Эсмия отзывы врачей: ?? популярные вопросы про беременность и ответы на них

На данной странице собраны наиболее популярные посты и комментарии наших пользователей по теме "Эсмия отзывы врачей". Это поможет вам быстро получить ответ на вопрос, также вы можете принять участие в обсуждении.

Приветик девочки всем. У меня такой вопрос, вчера сделали гистру, лапра на июль удаление миомы. Но до июля мне назначат пить эсмию 28 таблеток 10 000р. 3 месяца пить ее. Вот вопрос если будут удалять миому зачем пить эсмию? Врач хирург, которая делала гистру и будет делать лапру, тоже не понимает лечения эсмией. А Ре моя говорит надо обязательно, чтобы уменьшить миому 5 см вроде она. Просто я.

Хочу поделиться хорошим отзывом об этом препарате. Побочных эффектов почти не было, тошнота и головная боль у меня всегда на фоне приема любых препаратов, возможно, что это чисто индивидуально. Первый курс принимала зимой этого года, сейчас начала второй. Миома действительно уменьшается. К сожалению, в интернете есть негативные отзывы, я думаю, что их пишут в основном те, кому препарат не помог в силу индивидуальных особенностей или противопоказаний, а тем кому препарат помог (вот как мне), уже не обсуждают эту тему, забыв о ней. Так что женщины, пишу от себя: не бойтесь этого препарата, мне он помог!)))

05 марта 2016 18:03

Я может конечно и лезу не по делу, просто помню когда лежала на сохранении, у соседки по палате была миома больших размеров, что врачи постоянно говорили и как ты еще забер-ла с ней. И она мне рассказывала что ей из-за нее будут делать кс чтоб сразу ее удалить

Препарат Эсмия - отзывы, инструкция, аналоги

Эсмия – это селективный модулятор прогестероновых рецепторов, который применяют для терапии миомы матки. Выпускается в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Согласно инструкции к Эсмии, главным действующим компонентом препарата является улипристала ацетат. Дополнительными веществами, входящими в состав таблеток, выступают стеарат магния, кроскармеллоза натрия, тальк, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая.

Эсмия обладает выраженным антигестагенным свойством. При приеме внутрь лекарство активизируется как синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона, который оказывает частичное тканеспецифичное антипрогестероновое действие.

Препарат Эсмия воздействует на эндометрий. При ежедневном приеме средства в дозировке 5 мг на протяжении менструального цикла у женщин (включая больных миомой) прекращается текущее менструальное кровотечение. а следующее не наступает. При отмене препарата менструация возобновляется в течение 4-5 недель. Прямое воздействие на эндометрий приводит к его специфическим изменениям, что связано с антагонистическим влиянием на рецепторы прогестерона. В большинстве случаев гистологические изменения выражаются в неактивном и слабо пролиферирующем эпителии, который сопровождается несимметричностью роста стромы и эпителия, а также значительным кистозным расширением желез со смешанными митотическими (эстрогенными) и секреторными (прогестагенными) влияниями на эпителий. Изменения, которые отмечаются у пациенток, получавших лечение Эсмией на протяжении 3 месяцев, носят обратимый характер и проходят после отмены лекарства. У некоторых женщин в ходе лечения наблюдается уплотнение эндометрия, которое исчезает после прекращения лечения и возобновления менструального цикла. Если утолщение сохраняется в течение 3 месяцев после отмены средства, нужно провести дополнительное обследование.

Препарат Эсмия воздействует на лейомиомы, ингибируя пролиферацию клеток и стимулируя апоптоз (физиологическую гибель клеток), в результате чего уменьшаются их размеры.

При ежедневном приеме лекарства подавляется овуляция и частично снижается концентрация фолликулостимулирующего гормона.

В доклинических исследованиях установлено, что в многократных дозах Эсмия не оказывает токсичного и генотоксичного действия.

После однократного применения лекарство быстро и хорошо всасывается. Максимальной концентрации в плазме достигает через 1-1,5 часа. Отлично связывается с белками крови, в том числе с липопротеинами низкой и высокой плотности, альфа-1-кислым гликопротеином и альбумином. В процессе метаболизма превращается в моно- и ди-N-деметилированный метаболиты. Выводится из организма посредством кишечника. Конечный период полувыведения после однократного приема составляет 38-40 часов при среднем клиренсе около 100 л/ч.

По действующему веществу и терапевтическому действию аналогом Эсмии является Двелла.

Согласно инструкции, Эсмию назначают в качестве предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин в репродуктивном возрасте (старше 18 лет). Длительность терапии при этом не должна превышать 3 месяца.

Препарат Эсмия принимают по 1 таблетке 1 раз в день, независимо от приема пищи. Курс – не более 3 месяцев.

Лечение начинают в течение первой недели менструации.

В случае пропуска одного из приемов таблетку нужно принять как можно быстрее. Если период пропуска составляет более 12 часов, пропущенная доза не принимается.

Пациенткам с легкой или умеренной почечной/печеночной недостаточностью коррекция дозировки не требуется.

В отзывах об Эсмии сообщается, что в большинстве случаев во время терапии возникают приливы. Также возможны следующие побочные реакции со стороны организма:

• Психика: эмоциональные нарушения, беспокойство;
• Центральная нервная система: головные боли, головокружения ;
• Обмен веществ: увеличение массы тела;
• Равновесие и органы слуха: вертиго;
• Дыхательная система: носовые кровотечения;
• Система пищеварения: боли в животе, диспепсия. тошнота, сухость во рту, запор. метеоризм;
• Кожа и подкожная клетчатка: акне. потливость, поражения кожи;
• Костно-мышечная система: боли в мышцах, костях и спине;
• Мочевыделительная система: недержание мочи;
• Молочные железы и репродуктивная система: аменорея. метроррагия, утолщение эндометрия, киста яичника, болезненность или напряженность молочных желез, разрыв кисты яичника, тазовые боли, влагалищные выделения;
• Прочие: астения, отеки, повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови.

Согласно отзывам об Эсмии, в группе риска повышенной кровопотери находятся пациентки с тяжелыми менструальными кровотечениями, обусловленными лейомиомой матки. В таких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Абсолютными противопоказаниями к Эсмии и аналогам являются:

• Непереносимость веществ, входящих в состав таблеток;
• Детский и подростковый возраст – до 18 лет;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Тяжелая форма бронхиальной астмы, которая не поддается коррекции пероральными глюкокортикостероидами;
• Рак молочных желез, яичников, шейки матки или матки;
• Влагалищные кровотечения неясного происхождения или обусловленные причинами, которые не связаны с миомой матки.

При невозможности постоянного контроля препарат Эсмия не следует назначать пациенткам с тяжелой формой печеночной или почечной недостаточности.

В многочисленных отзывах об Эсмии информации о случаях передозировки лекарством нет.

Путем исследований выявлено, что гестагены и гормональные контрацептивы снижают терапевтическую эффективность Эсмии за счет их конкурентного воздействия на рецептор прогестерона. Гестагенсодержащие средства нельзя принимать в течение 2 недель после прекращения терапии данным медикаментом.

Не рекомендуется одновременное применение нефазодона, ритонавира и кетоконазола с Эсмией, так как это приводит к значительному повышению концентрации улипристала ацетата в крови.

Перед началом приема Эсмии и в ходе лечения пациентка должна сообщать лечащему врачу обо всех препаратах, которые она принимала, даже если они отпускаются в безрецептурном режиме.

До начала терапии необходимо исключить беременность.

Эсмию не назначают женщинам, получающим лечение дигоксином, дабигатран этексилатом, препаратами зверобоя продырявленного, фенитоином, карбамазепином и рифампицином.

При приеме лекарства наблюдается ановуляция, а также аменорея или значительное уменьшение менструальной кровопотери (в течение первых 10 дней).

В инструкции к Эсмии указано, что хранить таблетки нужно в прохладном, сухом, затемненном и недоступном для детей месте. Срок годности – 24 месяца.

Из аптек отпускается по рецепту врача.

Менструация при эсмии и после нее – полное восстановление цикла

Эсмия – препарат нового поколения для альтернативного лечения миомы матки. В 2014 году был представлен венгерской компанией. Выпускается в виде таблеток по 5 мг. За несколько лет применения помог многим женщинам избежать удаления матки. Операция ограничивается только устранением узлов. Уникальное средство с поразительным эффектом. На сегодняшний день аналоги препарата можно перечислить на пальцах одной руки. По терапевтическому действию и активному компоненту больше всего схож препарат Двелла.

Активное вещество Эсмии – улипристал, влияет на прогестероновые рецепторы, уменьшает количество гормона. Учеными доказано, что переизбыток прогестерона в организме женщины вызывает разрастание слоя эндометрия. Приводит к образованию миомы, маточным кровотечениям. Нарушается месячный цикл. А как протекают месячные во время приема Эсмии? Ведь постоянное препятствие в выработке важного полового гормона не может не сказаться на менструации.

Препарат непосредственно воздействует на формирование слоя эндометрия. При лечении миомы матки предусмотрен прием таблеток длительное время. Каждый день в дозировке по 5 мг. На протяжении менструального цикла прекращается маточное кровотечение, выделения становятся скудными, затем исчезают вовсе, а новые не приходят. Объясняется все это гормональными изменениями в женском организме. Нарушением естественного направления деятельности репродуктивной системы.

Препарат влияет на количество гормонов в организме женщины, из-за недостатка прогестерона происходят сбои в работе матки. Слой эпидермиса формируется слабо, с нарушениями, появляются кистозные образования, что в свою очередь, препятствуют разрастанию новообразования. Когда приходит время очередной менструации, месячных просто нет. Нечему отторгаться от стенок матки. Лечение миомы длится около 3 месяцев. По решению лечащего врача может быть продолжено. В первый месяц наблюдается уменьшение кровотечения, но присутствуют выделения в виде коричневой мазни. В период предполагаемых месячных выделения несколько увеличиваются, но существенно отличаются от обычных. Скудные выделения продолжают присутствовать на второй месяц приема препарата. На третий — месячные уже не приходят вовсе. Промежуточные выделения тоже исчезают.

После отмены препарата месячный цикл восстанавливается в течение 5 недель. Все преобразования в половой системе, что происходят в период лечения миомы матки, носят обратимый характер. Организм женщины полностью восстанавливается после терапии. Причем не требуется длительного времени. На следующий месяц должны прийти обычные месячные. А еще через месяц возобновится овуляция. Ежедневный прием средства не дает развиваться яйцеклетке, препятствует наступлению овуляции.

Так должно быть. Но на практике ситуация может сложиться иначе. Менструация может отсутствовать более 3 месяцев. Связано это не столько с препаратом, сколько с особенностью организма и эффективностью лечения. Если уплотнение слоя эпидермиса присутствует 3 месяца после отмены препарата, необходимо провести дополнительное обследование.

Эсмия воздействует на миоматозные клетки, способствует разрушению узлов. Опухоль уменьшается в размерах, затем исчезает вовсе. Препарат приостанавливает даже сильные кровотечения, которые провоцирует данное заболевание. На узлы воздействует непосредственно. Лечение, проведенное Эсмией перед хирургическим вмешательством, позволяет избежать удаления матки. Ограничиваются только узлами. Если лечение проведено соответствующим образом, месячный цикл восстановится достаточно быстро.

Согласно инструкции Эсмия должна назначаться перед хирургическим лечением миомы матки. Применяется женщинами репродуктивного возраста около 3 месяцев. Самостоятельный прием таблеток без рекомендации врача запрещается.

Прием таблеток начинают в 1 неделю менструального цикла. По 1 таблетке в день. При пропуске 1 таблетки с периодом не более 12 часов, прием следующей таблетки осуществляется как можно быстрее. Если прошло более 12 часов, таблетку пропускают. Женщинам с почечной недостаточностью корректировка дозы препарата проводится по согласованию с врачом.

Противопоказанием к использованию средства являются:

• индивидуальная непереносимость;
• возраст до 18 лет;
• наличие беременности, кормление грудью;
• бронхиальная астма тяжелой степени;
• рак;
• влагалищные кровотечения, не вызванные миомой.

Женщина должна быть готова к тому, что средство вызывает массу побочных эффектов. В стрессовом состоянии находится весь организм.

• Нарушения психики;
• Головная боль, головокружение;
• Тошнота, рвота;
• Увеличение массы тела;
• Кровотечение влагалищные, носовые;
• Недержание мочи;
• Аменорея;
• Болевые ощущения в мышцах, суставах;
• Разрыв кисты;
• Аллергические проявления на коже.

Перед началом приема препарата, необходимо рассказать обо всех лекарственных средствах, что принимались до этого. Некоторые лекарства несовместимы с Эсмией. Около 10 дней после начала приема наблюдается усиленное кровотечение.

В аптечных пунктах препарат отпускается по рецепту врача. Цена на сайтах в интернете составляет от 8 тыс. до 10 тыс. руб.

« Принимала препарат по рекомендации врача. В аптеке купила без проблем, в наличии есть. Пила 3 месяца. Миома была средней величины. После курса, врач на приеме сказал, что она исчезла. Обошлась без операции. Из побочных эффектов болела голова, растолстела. Месячные пришли на следующий месяц после окончания курса. Теперь все в порядке!»

«Новообразование было больше среднего размера. Развивалось 16 недель. Принимала препарат 3 месяца. Посадила печень, результата «0». Кровило 1 месяц довольно сильно, во второй месяц мазня была, потом кровь исчезла. Стоит недешево. Потратила столько денег зря. В результате сделали операцию. Детородная функция сохранилась, но роды только кесаревым сечением.»

«Пила препарат в течение года 3 раза по 3 месяца. Израсходовала 10 упаковок. Сумма круглая ушла. После отмены обильная менструация снова вернулась. Миома выросла за все это время на 4 см. в результате сделали операцию. Об эффективности молчу!»

«Появилась опухоль, стала искать выход из ситуации. На тот момент об операции речь не шла. Врач посоветовал этот новый препарат. Пропила 3 месяца, как положено. На УЗИ была удивлена, миома уменьшилась, узлы исчезли. Врач назначил повторный курс. Думаю, результат очевидный!»

Понравилась статья? Поделись с друзьями!

Гормональные препараты Гедеон Рихтер Эсмия - «Препарат Эсмия

Достоинства: альтернатива операции, результат есть,но

Недостатки: - цена ( слишком дорого ), вредно, не 100%

Как у многих сейчас, у меня обнаружен букет женских заболеваний. Среди диагнозов – миома. Прежде, чем удалять операбельно, врач мне посоветовала поучаствовать в программе спонсоров и до операции 3 месяца принимать препарат «Эсмия», который должен был уменьшить размеры миомы или сделать необходимую подготовку перед операцией.

Более подробная инструкция очень длинная и объемная. В ней подробным образом описан и лечебный эффект, и возможные побочные действия. В упаковке 2 блистера по 14 таблеток.

Курс составляет 28 дней. При продолжении курса перерыв не делается,т.е после 28 таблетки идет 1-я из следующей пачки. Т.к эффект аменореи не должен нарушаться.

Лекарственная форма и состав:

вспомогательные вещества: МКЦ — 93,5 мг; маннитол — 43,5 мг; тальк — 4 мг; кроскармеллоза натрия — 2,5 мг; магния стеарат — 1,5 мг

Предоперационная терапия умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет. Длительность терапии — не более 2 курсов.

· гиперчувствительность к улипристалу или любому из вспомогательных веществ;

· беременность и период грудного вскармливания;

· кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки;

· рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы;

· продолжительность терапии более 2 курсов;

· бронхиальная астма (тяжелая форма, не поддающаяся коррекции пероральными ГКС);

· возраст моложе 18 лет.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма.

Мне не сильно хотелось принимать гормональные средства, я не видела в этом большой необходимости, тем более, что операции все равно не избежать. Но все-таки поддалась на уговоры врача, причем лекарство по программе мне выдали бесплатно. В тоже время стоимость в аптеке упаковки на месяц составляет от 7 до 10 тысяч рублей. В этот день я сделала УЗИ. Пропив месяц, я повторно сделала УЗИ и пошла на прием к врачу. Миома уменьшилась на 0,6 мм. Сказали, что это отличный результат. Но в то же время, врач отметила, что не все женщины так положительно реагируют на препарат и результат может быть лишь у половины. Воодушевленная, я решила продолжать лечение, но выяснилось, что остальные упаковки я должна буду купить сама. Меня это несколько ввергло в шок, поскольку я была не готова к такому повороту событий. Денег на лекарство у меня не было, и лечение этим препаратом мне пришлось прекратить.

По итогам за месяц хочется отметить, что:

- результат был хороший

-перенесся достаточно легко, но не обошлось все-таки без тошноты и временной слабости

-вызывает аменорею, что само по себе «палка о двух концах»

-в инструкции огромный перечень побочек (чего и следовало ожидать)

-максимальный срок приема 3 месяца

-после окончания приема боли возобновились

Из этого я для себя решила, что есть, конечно, определенный шанс вылезти из болячки. Но шанс отравить свой организм и не избежать операции все-таки выше. Поэтому, все очень субъективно.

Я рекомендую этот препарат, поскольку он лекарственный, и все-таки призван помогать, но все очень индивидуально и 100% эффекта не даст ни один врач.

Комментарии к отзыву

Организмы у всех разные. И у каждого препарата есть противопоказания, например хронические заболевания, но иногда это не принимается во внимание. Плюс побочные эффекты, то есть организм может какое-то время привыкать, и симптомы уйдут.
Я принимала Эсмию тоже. Мне помогло это избежать операции, потому что рост остановился и врач сказала "динамическое наблюдение". Поэтому я считаю так - при правильном подходе и правильно выбранном лекарстве будет результат обязательно.

Спасибо за отзыв. Добавлю от себя, что мне про данный препарат рассказала моя иностранная подруга, у них там вовсю его используют при миоме. Я спросила у своего врача, та оказывается про него знала и все мне рассказала, и выписала конечно. Были побочные эффекты, совет сразу - все жалобы сообщаем врачу, побочка вскоре прошла, узи показало уменьшение узлов на 37%. Для кого-то - это мало, а для меня как итог - ушло кровотечения, роста не наблюдается. Вот такой результат от препарата.

Эсмия инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Препарат Эсмия - антигестагенное лекарственное средство.
Улипристал - активный при приеме внутрь синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона, характеризующийся тканеспецифичным частичным антипрогестероновым эффектом.
Эндометрий. Улипристал оказывает прямое действие на эндометрий. При начале ежедневного приема препарата в дозе 5 мг в течение менструального цикла у большинства женщин (включая пациенток с миомой) заканчивается очередное менструальное кровотечение, а следующее не наступает. Когда прием препарата прекращается, менструальный цикл обычно возобновляется в течение 4 нед. Прямое действие на эндометрий приводит к специфичным для этого класса препаратов изменениям в эндометрии, связанным с антагонистическим действием на рецепторы прогестерона (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC). Как правило, гистологические изменения представлены неактивным и слабо пролиферирующим эпителием и сопровождаются асимметрией роста стромы и эпителия, выраженным кистозным расширением желез со смешанными эстрогенными (митотическими) и прогестагенными (секреторными) влияниями на эпителий. Такие изменения отмечались примерно у 60% пациенток, получавших улипристал в течение 3 мес. Эти изменения обратимы и исчезают после прекращения лечения, их не следует принимать за гиперплазию эндометрия.
Примерно у 5% пациенток репродуктивного возраста с тяжелыми формами менструальных кровотечений толщина эндометрия больше 16 мм. У 10–15% пациенток, получающих улипристал, эндометрий может утолщаться (>16 мм) в ходе лечения. Это утолщение исчезает после прекращения приема препарата и возобновления менструальных кровотечений. Если утолщение эндометрия сохраняется в течение 3 мес после окончания лечения и восстановления менструального цикла, следует провести дополнительное обследование для исключения других заболеваний.
Лейомиома. Улипристал оказывает прямое действие на лейомиомы, подавляя клеточную пролиферацию и индуцируя апоптоз, что приводит к уменьшению их размеров.
Гипофиз. При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг происходит подавление овуляции у большинства пациенток, о чем свидетельствует поддержание концентрации прогестерона на уровне около 0,3 нг/мл.
При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг частично снижается концентрация ФСГ, однако концентрация эстрадиола в плазме крови у большинства пациенток поддерживается на уровне средней фолликулярной фазы и соответствует таковой в группе плацебо.
Улипристал не влияет на концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, АКТГ и пролактина в плазме крови на протяжении 3 мес лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После однократного приема внутрь дозы 5 или 10 мг улипристал быстро всасывается, достигая примерно через 1 ч после приема его Cmax (23,5±14,2) и (50±34,4) нг/мл соответственно. AUC0–∞ составляет (61,3±31,7) и (134,±83,8) нг·ч/мл соответственно. Улипристал быстро трансформируется в фармакологически активный метаболит, при этом через 1 ч после приема Cmax составляет (9±4,4) и (20,6±10,9) нг/мл, AUC0–∞ — (26±12) и (63,6±30,1) нг·ч/мл соответственно. Прием улипристала в дозе 30 мг вместе с завтраком с высоким содержанием жиров приводит к снижению средней Cmax примерно на 45%, увеличению Tmax от медианы 0,75 ч до 3 ч и 25% повышению AUC0–∞, по сравнению с приемом натощак. Такие же результаты получены для активного моно-N-деметилированного метаболита. Этот кинетический эффект пищи не расценивается как значимый для ежедневного приема таблеток улипристала.
Распределение. Улипристал в высокой степени (>98%) связывается с белками плазмы, включая альбумин, α1-кислый гликопротеин, ЛПВП и ЛПНП.
Метаболизм. Улипристал быстро превращается в моно-N-деметилированный и затем в ди-N-деметилированный метаболиты. Данные in vitro показывают, что этот процесс происходит в системе цитохрома Р450 с участием изофермента 3А4 (CYP3A4). Исходя из того, что метаболизм улипристала опосредован цитохромом Р450, ожидается влияние печеночной недостаточности на выведение улипристала, что приведет к увеличению его воздействия.
Выведение. Основной путь выведения — через кишечник, менее 10% вещества выводится почками. Конечный T1/2 улипристала после однократного приема 5 или 10 мг составляет примерно 38 ч, средний клиренс — около 100 л/ч. Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристал и его активный метаболит не ингибируют изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, и 3А4 и не индуцируют изофермент CYP1A2. Таким образом, применение улипристала не должно влиять на клиренс лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии данных изоферментов. Данные in vitro показывают, что улипристал и его активный метаболит не являются субстратами Р-гликопротеина (P-gp).

Показания к применению:
Препарат Эсмия предназначен для предоперационной терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет. Длительность терапии — не более 2 курсов.

Способ применения:
Внутрь, по 1 таблетке Эсмия 1 раз в день независимо от приема пищи, в течение не более 3 мес.
Допускается однократное повторное проведение 3-месячного курса терапии. Повторный курс терапии надо начинать не ранее 2-го менструального цикла после окончания 1-го курса, в течение первой недели.
Отсутствуют данные по безопасности длительных курсов терапии, поэтому длительность лечения не должна превышать двух курсов продолжительностью по 3 мес.
В случае пропуска таблетки следует принять таблетку препарата Эсмия® как можно быстрее. Если прием пропущен более чем на 12 ч, то пропущенная таблетка не принимается, и следует просто возобновить обычный режим приема.

Побочные действия:
Наиболее частой побочной реакцией было появление приливов. Подавляющее большинство побочных реакций были легкими или умеренными (93,6%), не приводили к прекращению лечения препаратом (99,5%) и разрешались самостоятельно.
Безопасность двух курсов лечения улипристалом 10 мг, каждый продолжительностью 3 мес, оценивалась в исследовании III фазы с участием женщин с миомами матки. Полученные данные сопоставимы с профилем безопасности при проведении лечения в рамках одного курса.
Нарушения психики: часто — беспокойство, эмоциональные расстройства.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль*; нечасто — головокружение.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — увеличение массы тела.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, тошнота; нечасто — диспепсия, сухость во рту, метеоризм, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, повышенная потливость; нечасто — алопеция, сухость кожи.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боли в костях и мышцах; нечасто — боли в спине.
Со стороны почек и мочевыводяших путей: нечасто — недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — аменорея, утолщение эндометрия*; часто — приливы*, тазовая боль, киста яичника*, напряженность/болезненность молочных желез; нечасто — метроррагия, разрыв кисты яичника, выделения из влагалища, увеличение и неприятные ощущения в области молочных желез.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Эсмия являются: гиперчувствительность к улипристалу или любому из вспомогательных веществ; беременность и период грудного вскармливания; кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки; рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы; продолжительность терапии более 2 курсов; бронхиальная астма (тяжелая форма, не поддающаяся коррекции пероральными ГКС); возраст моложе 18 лет.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма.

Беременность:
Эсмия противопоказана при беременности. Данные о применении улипристала у беременных отсутствуют или ограничены. Несмотря на то что в ходе исследований на животных тератогенный потенциал не выявлен, данных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно.
В исследованиях на животных показано, что улипристал проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли улипристал в женское грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для детей в период грудного вскармливания. Улипристал противопоказан в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможное влияние других лекарственных препаратов на действие Эсмии.
Гормональные контрацептивы. Улипристал обладает стероидной структурой и действует как селективный модулятор рецепторов прогестерона с преобладающим ингибирующим эффектом в отношении рецепторов прогестерона. Таким образом, гормональные контрацептивы и гестагены могут снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гестагены.
Ингибиторы изофермента CYP3A4. После применения умеренного ингибитора изофермента CYP3A4 — эритромицина пропионата (500 мг 2 раза в день в течение 9 дней) — у здоровых женщин-добровольцев показатели Cmax и AUC улипристала повышались в 1,2 и 2,9 раза соответственно; величина AUC активного метаболита улипристала повышалась в 1,5 раза, в то время как Cmax активного метаболита снижалась (в 0,52 раза).
На фоне применения кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки, 7 дней), мощного ингибитора CYP3A4, у здоровых женщин-добровольцев показатели Cmax и AUC улипристала повышались в 2 и 5,9 раз соответственно. Отмечалось увеличение показателей AUC для активного метаболита улипристала в 2,4 раза при снижении его Cmax (изменение в 0,53 раза).
Коррекция дозы при применении улипристала у пациенток, получающих слабые ингибиторы изофермента CYP3A4, не требуется. Совместное применение умеренных и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 с улипристалом е рекомендуется.
Индукторы изофермента CYP3A4. На фоне применения мощного индуктора CYP3A4 рифампицина (300 мг 2 раза в сутки, 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев отмечалось выраженное снижение показателей Cmax и AUC улипристала и его активного метаболита более чем на 90%. Также отмечено снижение T1/2 улипристала в 2,2 раза, что соответствует уменьшению его экспозиции примерно в 10 раз. Сопутствующее применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, ритонавира — на фоне долгосрочного применения) не рекомендуется.
Препараты, влияющие на рН желудочного сока. Применение улипристала (10 мг/день) вместе с ингибитором протонной помпы — эзомепразолом (20 мг 1 раз в день в течение 6 дней) — приводит к снижению средней Cmax на 65%, удлинению Tmax (от медианы 0,75 ч до 1 ч) и повышению средней AUC на 13%. Такое действие лекарственных препаратов, повышающих рН желудочного сока, не считается клинически значимым для ежедневного приема таблеток улипристала.
Возможное влияние улипристала на действие других лекарственных препаратов
Гормональные контрацептивы. Улипристал может препятствовать действию гормональных контрацептивов (гестагенсодержащие таблетки, гестагенвысвобождающие системы или комбинированные пероральные контрацептивы) и препаратов гестагенов, применяемых по иным показаниям. Поэтому сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих гестаген, не рекомендовано. Гестагенсодержащие препараты не следует применять в течение 12 дней после прекращения лечения улипристалом.
Субстраты P-gp. Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристал в процессе всасывания в стенке ЖКТ может являться ингибитором P-gp. Одновременное применение улипристала и субстрата P-gp не исследовалось, поэтому нельзя исключить вероятность взаимодействий. Данные in vivo свидетельствуют о том, что прием улипристала (таблетка 10 мг) за 1,5 ч до приема субстрата P-gp фексофенадина (60 мг) не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику фексофенадина. Таким образом, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1,5 ч между приемом улипристала и субстратов P-gp (например дабигатрана этексилата, дигоксина, фексофенадина). Пациентка должна сообщить лечащему врачу о всех лекарственных препаратах, которые она принимает, даже если они отпускаются без рецепта.

Передозировка:
Данные о передозировке препарата Эсмия ограничены.
Однократные дозы до 200 мг и ежедневные дозы 50 мг на протяжении 10 дней назначались ограниченному числу добровольцев, при этом не отмечено тяжелых или серьезных нежелательных реакций.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Эсмия - таблетки, 5 мг.
По 14 таблеток в блистере. По 2 или 6 блистеров помещены в картонную пачку.

Состав:
1 таблеткаЭсмия содержит активное вещество: улипристала ацетат 5 мг.
Вспомогательные вещества: МКЦ — 93,5 мг; маннитол — 43,5 мг; тальк — 4 мг; кроскармеллоза натрия — 2,5 мг; магния стеарат — 1,5 мг.