Рейтинг: 4.5/5.0 (1862 проголосовавших)Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
Препарат железа. Феринжект содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринжект в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
Показания к применению:— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Относится к болезням: Противопоказания:— повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
— симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
— детский возраст до 14 лет.
У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.
Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.
Применение препарата Феринжект не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.
Способ применения и дозы:Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
В/в инфузия: Феринжект можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.
Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии
Кол-во стерильного
0.9% раствора
натрия хлорида
для инъекций
Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
Струйное введение: Феринжект можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина
Пациенты с массой тела
от 35 до < 70 кг
Пациенты с массой тела
?70кг
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb?14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.
Побочное действие:Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)
Побочные эффекты препарата Феринжект, наблюдавшиеся у пациентов (n=6755) по данным клинических исследований, суммированы в таблице. Наиболее часто (> 1/100, <1/10) наблюдалась тошнота.
Лихорадка, слабость,
боль в груди, периферические отеки, боль, озноб
1 - Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой побочной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 - Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех побочных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота побочной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие серьезные побочные эффекты.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
Система или орган
Наиболее часто встречающиеся симптомы 1
Со стороны нервной системы
Потеря сознания и вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Обморок, предобморочное состояние
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Со стороны дыхательной системы
1 - Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Передозировка:Симптомы: Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: если произошла кумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.
Применение при беременности и кормлении грудью:Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у женщин, кормящих грудью, маловероятно, что препарат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.
Феринжект совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Особые указания и меры предосторожности:Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты (в т.ч. головокружение, обморок, предобморочное состояние) могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.
Условия хранения:Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C. Не замораживать.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 5.0-7.0), вода д/и (до 1 мл).
2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.
Препарат железа. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа(III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения препарата Феринъект ® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Капельное введение: Феринъект ® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл (1000 мг железа), что не должно превышать 0.3 мл (15 мг железа)/кг массы тела или рассчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение препарата Феринъект ® в дозе 20 мл более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.
Руководство по разведению препарата Феринъект ® для капельного введения
Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
Струйное введение: Феринъект ® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.
Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Кумулятивный дефицит железа (мг) = масса тела (кг). [целевой Нb* - фактический Нb] (г/дл)**. 2.4*** + депо железа [мг]****
* Целевой Нb для массы тела менее 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8.1 ммоль/л.
Целевой Нb для массы тела 35 кг и более = 15 г/дл, соответственно 9.3 ммоль/л.
** Чтобы конвертировать Нb (мМ) в Нb (г/дл) следует умножить Нb (мМ) на коэффициент 1.61145.
*** Коэффициент 2.4=0.0034x0.07?10 000;
0.0034: содержание железа гемоглобина приблизительно = 0.34%;
0.07: объем крови приблизительно = 7% массы тела;
10 000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10 000 мг/л
**** Депо железа для массы тела менее 35 кг = 15 мг/кг массы тела.
Депо железа для массы тела 35 кг и более = 500 мг.
Для пациентов с массой тела менее 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.
Для пациентов с массой тела более 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.
При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринъект ® в минимальной поддерживающей дозе.
Максимальная переносимая разовая доза. Адекватную кумулятивную дозу следует рассчитывать для каждого больного индивидуально и не следует превышать.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000).
Наиболее часто (3.3%) - головная боль.
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Со стороны костно-мышченой системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.
— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из Феринъекта ® в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Тем не менее, рекомендуется прекращение грудного вскармливания в период применения препарата.
Препарат не предназначен для в/м введения.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа.
В 1 мл препарата содержится до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
В 1 мл препарата содержится менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на продолжительном диализе.
Каждый флакон препарата Феринъект ® предназначен только для однократного применения!
Препарат Феринъект ® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринъект ® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации.
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринъект ® .
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препрарат не влияет на способность к вождению и автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: Феринъект ® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: проведение симптоматической терапии. При необходимости можно применять хелатные соединения (например, дефероксамин).
Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.
Феринъект ® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Регистрационный номер. ЛCP-008848/10-300810
Торговое название препарата. Феринжект ® (Ferinject ® )
Международное непатентованное название (МНН). железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма. раствор для внутривенного введения
Состав. 1 мл препарата содержит:
Активные вещества.
железа карбоксимальтозат 156-208 мг,
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
Вспомогательные вещества. натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до рН 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.
Описание. Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Железа препарат
Код ATX В03АС01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Феринжект ® представляет собой препарат железа в виде карбоксимальтозатного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу.
Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином. переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
Фармакокинетика
После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.
После однократного внутривенного введения препарата Феринжект© в дозах от 100 до 1000 мг железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови-(около З-л).
Период полувыведения составляет 7-12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.
Показания к применению
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов. препарата, анемии, не связанные с дефицитом железа, симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа, беременность в первом триместре, дети в возрасте до 14 лет.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Один миллилитр препарата содержит менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать для пациентов при продолжительном диализе.
Применение при беременности и во время грудного вскармливания
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Опыт применения препарата у кормящих матерей ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из Феринжекта ® в грудное молоко незначительно (менее 1%).
Тем не менее, рекомендовано прекращение кормления грудью в период применения препарата.
Способ применения и дозы
Внутривенно - струйно или капельно и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Капельное введение. Феринжект ® может вводиться внутривенно капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл препарата Феринжект ® (1000 мг железа), что не должно превышать 0,3 мл препарата Феринжект ® (15 мг железа) на 1 кг массы тела или подсчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение 20 мл препарата Феринжект ® более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата Феринжект ® нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект ® для капельного введения
Стерильный 0,9% раствор натрия
хлорида для инъекций
Минимальное время введения
не более 250 мл
Примечание. Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.
Струйное введение. Феринжект ® может вводиться внутривенно струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Расчет дозы. Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Кумулятивный дефицит железа [мг] = Вес тела [кг] х (целевой Hb* - фактический Hb) [г/дл]** х 2.4*** + Запасное депо железа [мг]****
* Целевой Hb для веса тела меньше 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8,1 ммоль/л. Целевой Hb для веса тела 35 кг и больше = 15 г/дл, соответственно 9,3 ммоль/л.
** Чтобы конвертировать Hb [мМ] в Hb [г/дл]: умножьте Hb [мМ] на коэффициент 1,61145.
*** Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 10000;
0,0034: содержание железа гемоглобина = 0,34%;
0,07: объем крови = 7% веса тела;
10000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10000 мг/л.
**** железо депо для веса тела меньше 35 кг = 15 мг/кг веса тела.
Железо депо для веса тела 35 кг и больше = 500мг.
Для пациентов < 66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.
Для пациентов >66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.
При последующей необходимости поддержания целевого уровня Hb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринжект ® в минимальной поддерживающей дозе.
Максимально переносимая разовая доза: Адекватная кумулятивная доза препарата должна рассчитываться для каждого больного индивидуально и не должна превышаться.
Побочное действие
Во время введения препарата. Феринжект ® чаще других побочных действий регистрируется головная боль (у 3,3% всех больных).
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100, <1/10)
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Редко (>1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Со стороны иммунной системы
Нечасто (>1/1000, <1/100): реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Часто (>1/100, <1/10): головная боль; головокружение.
Нечасто (>1/1000, <1/100): парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто (>1/1000, <1/100): снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны органов дыхания
Редко (>1/10000, <1/1000): одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (>1/100, <1/10): тошнота, боль в животе, диарея, запор.
Нечасто (>1/1000, <1/100): изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Аллергические реакции
Часто (>1/100, <1/10): сыпь.
Нечасто (>1/1000, <1/100): зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей
Нечасто (>1/1000, <1/100): миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие и местные реакции
Часто (>1/100, <1/10): реакции в месте введения.
Нечасто (>1/1000, <1/100): лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Лабораторные показатели
Часто (>1/100, <1/10): повышение в сыворотке крови показателя аланинаминотрансферазы (АЛТ), транзиторное снижение в сыворотке крови показателя фосфатов
Нечасто (>1/1000, <1/100): повышение показателей аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглютамилтрансферазы (γ-ГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Передозировка
Введение препарата Феринжект ® в количестве, превышающим потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Лечение: симптоматическое, при необходимости может быть использован железный комплексон (например, дефероксамин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как это уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.
Фармацевтическая совместимость. Препарат Феринжект ® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного введения!
Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения!
Препарат Феринжект ® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект ®.
Управление транспортным средством и работа с механизмами.
Не влияет.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
По рецепту.
Производитель
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, СН-9014, St. Gallen, Switzerland.
Претензии потребителей направлять по адресу.
Вифор (Интернэшнл) Инк. Представительство в РФ
125047, Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, д. 44
На странице приведена информация о лекарственном препарате Феринъект - инструкция представлена в свободном переводе. Для более точных сведений просим обращаться к аннотаци производителя. Имеющиеся инструкции к препаратам не являются основанием для самолечения.
Производители: NYCOMED PHARMA AS НИКОМЕД
Действующие веществаЖелезодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Форма выпуска препарата Феринъектраствор для внутривенного введения 50 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного введения 50 мг/мл; флакон (флакончик) 10 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного введения 50 мг/мл; флакон (флакончик) 2 мл, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного введения 50 мг/мл; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1;
Состав
Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг
(эквивалентно содержанию железа — 50 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0–7,0; вода для инъекций до 1 мл
по 2 или 10 мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Еur.); в контурной ячейковой упаковке (поддоне-держателе) по 5 флаконов; в пачке картонной 1 шт.
Препарат Феринъект® представляет собой препарат железа в виде карбоксимальтозатного комплекса многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
ФармакокинетикаПосле парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринъект® в дозах от 100 до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигается спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови (около 3 л).
T1/2 составляет 7–12 ч, среднее время нахождения препарата в организме составляет от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдается.
Использование препарата Феринъект во время беременностиДанные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Опыт применения препарата у кормящих матерей ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из Феринъекта® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Тем не менее, рекомендовано прекращение кормления грудью в период применения препарата.
Противопоказания к применениюповышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
анемии, не связанные с дефицитом железа;
симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
беременность, I триместр;
дети в возрасте до 14 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг уровня железа в организме.
1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
1 мл препарата содержит менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать для пациентов при продолжительном диализе.
Побочные действияВо время введения препарата Феринъект® чаще других побочных действий регистрируется головная боль (у 3,3% всех больных).
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии.
Со стороны ССС: нечасто — снижение АД, приливы крови к коже лица.
Со стороны органов дыхания: редко — одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто — изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Аллергические реакции: часто (>1/100, <1/10) — сыпь; нечасто (>1/1000, <1/100) — зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто (>1/1000, <1/100) — миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие и местные реакции: часто — реакции в месте введения; нечасто — лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Лабораторные показатели: часто — повышение в сыворотке крови показателя АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови показателя фосфатов; нечасто — повышение показателей ACT, ГГТ, ЛДГ.
ПередозировкаВведение препарата Феринъект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: симптоматическое, при необходимости может быть использован комплексон железа (например, дефероксамин).
Взаимодействие с другими препаратамиЛюбые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. это уменьшает всасывание железа из ЖКТ.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринъект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить одновременно, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Меры предосторожности при приеме препарата ФеринъектПрепарат не должен применяться для в/м введения!
Каждый флакон препарата Феринъект® предназначен только для однократного применения!
Препарат Феринъект® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринъект®.
Управление транспортным средством и работа с механизмами.
Условия храненияПри температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Срок годности
