Руководства, Инструкции, Бланки

таксотер инструкция по применению цена

Рейтинг: 4.8/5.0 (274 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Таксотер инструкция по применению цена

Таксотер

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.

После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м 2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы - 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.

Средняя величина системного клиренса - 21 л/ч/м 2. Около 6% выводится почками и 75% - через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и, лишь незначительная часть - в неизмененном виде.

В качестве средства 1 линии при раке молочной железы, а также при неэффективности терапии препаратами антрациклинового ряда; немелкоклеточный рак легкого (в т.ч. при неэффективности других противоопухолевых средств); злокачественные опухоли головы и шеи; рак яичников.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; редко - стоматит.

Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии.

Аллергические реакции: возможны кожные проявления; редко - бронхоспазм.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, главным образом в области ступней, ладоней, а также в области верхних конечностей, лица, грудной клетки, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис; алопеция.

Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости в организме, в т.ч. асцит, периферические отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма.

Противопоказания к применению

Нейтропения менее 1500/мкл, повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе, беременность, лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции на фоне терапии доцетакселом.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения Таксотера у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера у детей.

Имеется незначительное количество сообщений о передозировке.

Симптомы. подавление функции костного мозга, периферическая нейротоксичность и мукозит (воспаление слизистых оболочек).

Лечение: в настоящее время антидот к доцетакселу не известен. В случае передозировки требуется госпитализация в специализированное отделение и тщательный контроль жизненно важных органов. Следует как можно быстрее назначить Г-КСФ. При необходимости - проведение симптоматической терапии.

Клинические данные о лекарственном взаимодействии доцетаксела ограничены.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C. Срок годности - 2 года.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при тяжелых нарушениях функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени при уровнях АЛТ или АСТ, превышающих более чем в 1.5 раза ВГН, или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, рекомендуемая доза составляет 75 мг/м 2 .

Применение у пожилых пациентов

По сравнению с пациентами моложе 60 лет у пациентов в возрасте 60 лет и старше, получающих комбинированную химиотерапию Таксотер ® + капецитабин, наблюдалось увеличение частоты связанных с лечением побочных реакций 3 и 4 степени тяжести, связанных с лечением серьезных побочных реакций и ранней отмены лечения вследствие развития побочных реакций.

Имеются ограниченные данные о применении комбинации доцетаксела с доксорубицином и циклофосфамидом у пациентов старше 70 лет.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших лечение препаратом Таксотер ® каждые 3 недели по поводу рака предстательной железы, частота изменений ногтей была на ≥10% выше, чем у пациентов более молодого возраста, а у пациентов 75 лет и старше частота лихорадки, диареи, анорексии и периферических отеков была на ≥10% выше, чем у пациентов более молодого возраста.

При применении комбинации доцетаксела с цисплатином и фторурацилом следующие побочные реакции (всех степеней тяжести) встречались у пациентов старше 65 лет на ≥10% чаще, чем у пациентов более молодого возраста: летаргия (сонливость, заторможенность, оцепенение), стоматит, нейтропеническая инфекция. Поэтому пациентам старше 65 лет, получающим эту комбинацию, требуется тщательное наблюдение.

Доцетаксел не применяют при содержании билирубина более ВГН в сочетании с активностью печеночных трансаминаз, превышающей ВГН в 1.5 раза, и ЩФ, превышающей ВГН в 2.5 раза.

Перед началом терапии пациентам назначают ГКС внутрь. Вероятность развития аллергических реакций и возникновения отеков значительно повышается у больных, которым не проводили предварительно такую терапию.

В период лечения необходим систематический контроль картины периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии.

Видео

таксотер инструкция по применению цена:

  • Ссылка 1
  • Альтернативный сервер
  • Другие статьи

    Таксотер – инструкция по применению, отзывы, показания

    Таксотер

    Таксотер – цитостатическое средство для лечения опухолей.

    Фармакологическое действие

    Таксотер относится к группе противоопухолевых препаратов - таксоидов. Главное действующее вещество в нем - доцетаксел. Его получают путем химического синтеза из продуктов природной биомассы - игл вечнозеленого растения тисса. Известно, что опухолевые клетки теряют контроль и начинают безостановочно делиться. Механизм действия Таксотера основан на том, что он нарушает процесс митоза в них, накапливая тубулин в микротрубочках ядра, что препятствует распаду микротрубочек и соответственно делению клетки. Кроме того, Таксотер губительно действует на некоторые виды клеток, продуцирующих разновидность гликопротеина, который кодируется геном множественной резистентности к химиотерапевтическим средствам.

    Действие препарата доказано на раковых клетках молочной железы, легкого, простаты, желудка, яичников.

    Таксотер совместим со всеми другими средствами стандартных схем химиотерапии, он используется в лечении взрослых людей. Хорошо изучена его фармакокинетика. Выводится из организма препарат в течение 2 суток в основном в виде метаболитов с калом, и совсем немного – в неизмененном виде.

    Форма выпуска

    Таксотер выпускают в стеклянных флаконах в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий по 20 мг (0,5 мл), 80 мг (2 мл) или 160 мг (8 мл) доцетаксела во флаконе. В комплекте идет растворитель – 13% раствор этанола в воде для инъекций.

    Показания к применению Таксотера

    По инструкции Таксотер используют в комплексной терапии операбельного рака молочной железы с поражением региональных лимфоузлов или без него, метастатического или местно-распространенного рака молочной железы. Эффективны схемы лечения немелкоклеточного рака легкого при отсутствии эффекта от терапии или в случае невозможности провести его резекцию (удаление). Также Таксотер по отзывам хорошо действует на гормонорезистентный рак простаты и метастатический рак яичников тогда, когда первая линия терапии оказалась неэффективной. Препарат можно применять в терапии первой линии метастатического рака желудка и зоны перехода желудка в пищевод.

    Противопоказания

    Таксотер по инструкции нельзя применять при низком содержании нейтрофильных лейкоцитов в крови (менее 1500/мкл), в случае повышенной чувствительности к препарату, во время беременности, кормления грудью и у детей до 18 лет, при нарушениях в работе печени. Начиная лечение Таксотером, нужно внимательно изучить возможные противопоказанные комбинации с другими препаратами. Важно соблюдать осторожность в использовании его одновременно с Циклоспорином, Терфенадином, Эритромицином и группой имидазоловых противогрибковых средств.

    Инструкция по применению Таксотера

    Таксотер предназначен только для лечения в стационаре с участием врача-онколога, имеющего опыт проведения химиотерапии. Всем пациентам перед применением в качестве премедикации дают глюкокортикостероиды внутрь – они помогают предупредить реакции повышенной чувствительности и уменьшают задержку жидкости в организме. Препарат вводят внутривенно капельно за 1 час раз в три недели.

    Доза Таксотера, как и других противоопухолевых средств, рассчитывается на площадь поверхности тела. Она составляет 75 – 100 мг на квадратный метр поверхности, в зависимости от препаратов, с которыми идет в комбинации. В качестве монотерапииТаксотер по инструкции рекомендован в лечении метастатического рака яичников (100 мг/м2 один раз в 3 недели). Во время курса химиотерапии следует контролировать уровень нейтрофилов в крови и при снижении их до 500/мкл, а также при выраженной периферической нейропатии, дозу в следующее введение снижают на 15 – 25 мг/м2.

    Флакон перед применением выдержать при комнатной температуре 5 минут. В условиях асептики из флакона извлекается нужное количество раствора и вводится во флакон с 5% глюкозой или 0,9% хлоридом натрия. Содержимое флакона после соединения двух растворов перемешать, осторожно переворачивая флакон, чтобы избежать образования пены. Готовый раствор годен не дольше 6 часов с момента приготовления.

    Побочные действия Таксотера

    По отзывам Таксотер дает много побочных эффектов разной степени тяжести. Среди них нейтропения, анемия и тромбоцитопения, аллергические и кожные реакции, одышка, алопеция, тошнота, рвота, диарея и запор, стоматиты, эзофагиты, мышечная слабость и астения, нейросенсорные реакции, мышечные и суставные боли.

    Разные побочные действия зарегистрированы и при сочетании препаратов для химиотерапии. К примеру, комбинация Таксотера с Цисплатином по сравнению с монотерапией Таксотером, чаще дает в виде осложнений тромбоцитопению и анемию тяжелой степени, а также тошноту, диарею и анорексию.

    Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

    Таксотер - инструкция по применению, описание, наличие, заменители

    Таксотер

    Гиперчувствительность, нейтропения менее 1500 клеток/мкл, печеночная недостаточность. беременность. период лактации.

    Способ применения и дозы:

    В/в медленно (в течение 1 ч), в дозе 100 мг Таксотера/кв.м поверхности тела, каждые 3 нед. Перед применением концентрат разводят прилагаемым растворителем (стабильность при температуре 15-25 град.С - до 8 ч и до 24 ч - при 2-8 град.С). Полученный раствор разводят в 250 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы.

    До начала лечения для уменьшения выраженности побочных эффектов - дексаметазон внутрь, в дозе 8 мг за 13 ч, 3 ч и 1 ч до введения доцетаксела и 16 мг/сут - в течение 2-3 дней после введения Таксотера. При развитии побочных эффектов дозу уменьшают до 50-75 мг/кв.м.

    Противоопухолевое средство растительного происхождения (из группы таксоидов), в настоящее время химически синтезируется из биомассы игл тисса. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

    Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Лихорадка неясного генеза, сепсис.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит. повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия.

    Со стороны ССС: снижение АД, развитие или усугубление СН, синусовая тахикардия, мерцательная аритмия. нестабильная стенокардия.

    Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезия, астения. асцит, периферические отеки.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

    Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис. алопеция.

    Аллергические реакции: крапивница. редко - бронхоспазм.Передозировка. Симптомы: глубокая миелосупрессия, периферические нейротоксические эффекты, воспаление слизистых оболочек.

    Лечение: при сохраняющейся выраженной нейтропении и нейтропении с лихорадкой показано назначение колониестимулирующих факторов.

    Лечение Таксотером проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Для уменьшения отеков всем больным за день до начала лечения назначают ГКС внутрь (дексаметазон - 16 мг/сут в течение 4-5 дней). При появлении отеков - ограничение солевого и питьевого режима и назначение диуретиков. Необходим систематический контроль картины периферической крови. При работе с препаратом рекомендуется использование перчаток. При попадании концентрата или раствора Таксотера на слизистые оболочки или кожу рекомендуется немедленно промыть их водой.

    Прием Таксотера совместим с др. цитостатиками (в т.ч. препаратами Pt, антрациклинами).

    Таксотер – инструкция по применению, показания, дозы

    Таксотер

    Таксотер – препарат с цитостатическим, противоопухолевым действием.

    Форма выпуска и состав

    Таксотер выпускают в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий: прозрачного, от коричневато-желтого до желтого цвета (20 мг/0,5 мл: во флаконах по 0,61 или 2,36 мл с растворителем (13% этанол в воде для инъекций), по 1 флакону в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; 20 мг/мл: во флаконах по 1, 4, 8 мл, по 1 флакону в контурных ячейковых упаковках).

    В состав 1 флакона 20 мг/0,5 мл препарата входит:

    • Активное вещество: доцетаксел – 20 или 80 мг (в виде доцетаксела тригидрата);
    • Вспомогательные компоненты: полисорбат 80.

    Прилагаемый растворитель: этанол, вода для инъекций.

    В состав 1 флакона 20 мг/1 мл препарата входит:

    • Активное вещество: доцетаксел – 20, 80 или 160 мг (в виде доцетаксела тригидрата);
    • Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, безводный этанол.
    Показания к применению

    Таксотер назначают при лечении рака молочной железы (РМЖ), включая:

    • Операбельный РМЖ (одновременно с циклофосфамидом и доксорубицином, адъювантная химиотерапия): с поражением регионарных лимфоузлов; без поражения регионарных лимфоузлов у больных с показаниями к проведению химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для проведения первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ (при наличии одного или более факторов высокого риска развития рецидива: возраст менее 35 лет, отрицательный статус прогестероновых и эстрогеновых рецепторов, размер опухоли больше 2 см, высокая гистологическая/нуклеарная степень злокачественности опухоли (степень 2-3));
    • Операбельный РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (циклофосфамид и доксорубицин с последующим применением Таксотера с трастузумабом по схеме АС ТН);
    • Метастатический или местнораспространенный РМЖ (одновременно с доксорубицином, терапия 1-й линии);
    • Метастатический РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (одновременно с трастузумабом, терапия 1-й линии);
    • Метастатический или местнораспространенный РМЖ при неэффективности проведения предшествующей химиотерапии с применением алкилирующих средств или антрациклинов (монотерапия);
    • Метастатический или местнораспространенный РМЖ при неэффективности проведения предшествующей химиотерапии с применением антрациклинов (одновременно с капецитабином).

    Также Таксотер назначают при лечении следующих злокачественных новообразований:

    • Немелкоклеточный рак легкого: нерезектабельный метастатический или местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого (одновременно с цисплатином; одновременное применение Таксотера с карбоплатином является альтернативным вариантом лечения для основанной на цисплатине терапии, терапия 1-й линии); метастатический или местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого при неэффективности предшествующей химиотерапии (монотерапия);
    • Рак желудка: метастатический рак желудка, включая рак зоны пищеводно-желудочного перехода (одновременно с фторурацилом и цисплатином, терапия 1-й линии);
    • Рак предстательной железы: метастатический андрогеннезависимый (гормонорезистентный) рак предстательной железы (одновременно с преднизолоном или преднизоном);
    • Рак яичников: метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (монотерапия, терапия 2-й линии);
    • Рак шеи и головы: местнораспространенный плоскоклеточный рак шеи и головы (одновременно с фторурацилом и цисплатином, индукционная терапия).
    Противопоказания
    • Сходное количество нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мкл;
    • Выраженные функциональные нарушения печени;
    • Беременность и период кормления грудью;
    • Возраст до 18 лет;
    • Гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату 80.

    При одновременном применении Таксотера с другими лекарственными средствами необходимо также учитывать противопоказания к их применению.

    Таксотер следует применять с осторожностью одновременно с препаратами, индуцирующими или ингибирующими изоферменты цитохрома Р450 3А, либо метаболизирующимися с помощью изоферментов цитохрома Р450 3А, включая терфенадин, циклоспорин, противогрибковые лекарственные средства из группы имидазолов (итраконазол, кетоконазол), ингибиторы протеазы (ритонавир), тролеандомицин и эритромицин.

    Способ применения и дозировка

    Таксотер можно применять только в специализированных стационарных условиях под наблюдением врача с опытом проведения противоопухолевой химиотерапии.

    Чтобы предупредить реакции повышенной чувствительности, а также для уменьшения задержки жидкости, всем больным, за исключением пациентов с раком предстательной железы, при отсутствии противопоказаний до введения Таксотера следует проводить премедикацию глюкокортикостероидами, например, дексаметазоном, внутрь 2 раза в день по 8 мг. Препарат принимают 3 дня, начиная за один день до введения Таксотера. Больным с раком предстательной железы, получающим сопутствующее лечение преднизолоном или преднизоном, премедикацию проводят дексаметазоном по 8 мг за 12, 3 и 1 час до начала введения Таксотера.

    С целью понижения риска возникновений гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора). Таксотер следует вводить внутривенно капельно один раз в 3 недели в течение 1 часа.

    Терапию можно проводить при количестве в периферической крови нейтрофилов ?1500/мкл. При развитии фебрильной нейтропении, снижении числа нейтрофилов менее 500/мкл длительностью более 1 недели, усиливающихся при повторных введениях (кумулятивных) или выраженных кожных реакциях либо выраженной периферической нейропатии во время терапии, доза Таксотера при следующих введениях должна быть уменьшена со 100 до 75 мг/м 2 и/или с 75 до 60 мг/м 2. При сохранении подобных реакций терапию прекращают.

    Побочные действия

    При проведении монотерапии в дозах 75 или 100 мг/м 2 возможно развитие следующих побочных действий:

    • Иммунная система: очень часто – аллергические реакции, которые обычно развиваются в течение нескольких минут после начала внутривенной инфузии и бывают умеренно или легко выраженными (чувство стеснения в груди, гиперемия кожных покровов, боль в спине, сыпь в сочетании с зудом и без него, одышка, озноб или лекарственная лихорадка); часто – тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся понижением артериального давления и/или бронхоспазмом или эритемой/генерализованной сыпью (исчезают после прекращения инфузии и проведения соответствующего лечения);
    • Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: очень часто – одышка; часто – тяжелая одышка;
    • Нервная система: очень часто – легкие или умеренно выраженные нейромоторные и нейросенсорные (дизестезия, парестезия, боли, включая чувство жжения) реакции, проявляющиеся главным образом мышечной слабостью, нарушение вкусовых ощущений; часто – тяжелые нейромоторные и нейросенсорные реакции; нечасто – тяжелое нарушение вкусовых ощущений. При развитии этих неврологических симптомов нужно провести коррекцию режима дозирования. При упорном сохранении симптомов терапию прерывают;
    • Кровь и лимфатическая система: очень часто – обратимая и некумулятивная нейтропения (в 96,6% случаев у больных, не получавших Г-КСФ); часто – тяжелые инфекции, сочетающиеся с уменьшением количества нейтрофилов в периферической крови (менее 500/мкл); тяжелые инфекции, включая пневмонию и сепсис, в т.ч. и со смертельным исходом; тромбоцитопения (меньше 100000/мкл); сочетающиеся с тромбоцитопенией (меньше 50000/мкл) и анемией (гемоглобин меньше 11 г/дл) кровотечения, в т.ч. и с тяжелой анемией (гемоглобин меньше 8 г/дл); нечасто – тяжелая тромбоцитопения;
    • Кожа и подкожные ткани: (иногда дополнительное влияние на развитие этих реакций оказывает сочетание нескольких факторов: основное заболевание, сопутствующая терапия и сопутствующие инфекции) очень часто – обратимые кожные реакции, обычно умеренно или слабо выраженные высыпания, локализованные, главным образом, на ногах и руках, а также на грудной клетке и лице, часто сопровождающиеся зудом; высыпания обычно возникают в течение 7 дней после введения инфузии доцетаксела; нарушения ногтей, характеризующиеся гипер- или гипопигментацией, онихолизисом и болью, алопеция ; часто – тяжелые кожные реакции (высыпания с последующей десквамацией), включая тяжелый синдром поражения стоп и ладоней, что может стать причиной прерывания или прекращения лечения; нечасто – тяжелая алопеция;
    • Желудочно-кишечный тракт: очень часто – анорексия. тошнота, диарея. рвота, стоматит; часто – тяжелые тошнота, рвота, стоматит или диарея, запор, желудочно-кишечные кровотечения, эзофагит, боли в эпигастрии, включая сильные; нечасто – желудочно-кишечные кровотечения, запоры и эзофагит, протекающие в тяжелой форме;
    • Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение сывороточной активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в крови, больше чем в 2,5 раза превышающее верхнюю границу нормы;
    • Сердце и сосуды: часто – нарушения сердечного ритма, кровотечение, повышение или снижение артериального давления; нечасто – сердечная недостаточность;
    • Скелетно-мышечная и соединительная ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия;
    • Местные реакции и общие расстройства: очень часто – астения, включая тяжелую астению; локализованный и генерализованный болевой синдром, включая боли в грудной клетке некардиального генеза; задержка жидкости. Обычно периферические отеки начинаются с нижних конечностей и могут переходить в генерализованные с прибавкой массы тела на 3 кг и более. Задержка жидкости не сопровождается острыми эпизодами олигурии или понижением артериального давления и не является кумулятивной; часто – реакции в месте введения Таксотера, обычно слабо выраженные и проявляются как гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебиты, кровоизлияния из пунктированной вены или отека вены, резко выраженный локализованный и генерализованный болевой синдром, включая боли в грудной клетке некардиального генеза, а также задержка жидкости в тяжелых формах.

    При применении Таксотера одновременно с другими препаратами в сравнении с монотерапией возможно изменение частоты развития побочных действий:

    • Таксотер с доксорубицином: увеличение частоты развития нейтропении, фебрильной нейтропении, анемии. тромбоцитопении, инфекций, рвоты, тошноты, запора, диареи, стоматита, сердечной недостаточности, алопеции; уменьшение частоты развития аллергических и кожных реакций, поражений ногтей, задержки жидкости, анорексии, гипотензии, нейромоторных и нейросенсорных реакций, нарушений ритма, повышения активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина в крови, астении, миалгии;
    • Таксотер с капецитабином: увеличение частоты развития нарушений желудочно-кишечного тракта, артралгии, анемии и тяжелой тромбоцитопении, гипербилирубинемии, ладонно-подошвенного синдрома; уменьшение частоты развития тяжелой нейтропении, нарушений ногтей, алопеции, астении, миалгии, анорексии и снижения аппетита. Дополнительно наблюдались: сухость во рту, диспепсия. боли в горле, кандидоз полости рта, эритематозная сыпь, дерматит. пирексия, изменение цвета ногтей, боли в конечностях и спине, летаргия, кашель, одышка, парестезии, носовое кровотечение, головная боль, головокружение. дегидратация, периферическая нейропатия, снижение веса и слезотечение;
    • Таксотер одновременно с циклофосфамидом и доксорубицином (схема ТАС): увеличение частоты развития тромбоцитопении, нетяжелой анемии, рвоты, тошноты, стоматитов, запора, нарушений вкуса, артралгии, алопеции, астении; уменьшение частоты развития тяжелой анемии, нейтропении, фебрильной нейтропении, аллергических реакций, инфекций, периферических отеков, поражения ногтей, нейромоторных и нейросенсорных реакций, аритмии, диареи. Дополнительно наблюдались: энтероколит, колит, перфорация толстого кишечника без летальных исходов, острая миелоидная лейкемия/миелодиспластический синдром;
    • Таксотер с доксорубицином, циклофосфамидом и трастузумабом (схема АС ТН): увеличение частоты развития алопеции, анемии, тромбоцитопении, тошноты, стоматита, рвоты, диареи, запора, анорексии, болей в животе, повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, миалгии, поражений ногтей, артралгии, инфекций 3-4 степени тяжести, сердечной недостаточности; уменьшение частоты развития задержки жидкости, нейтропении 3-4 степени тяжести, нейромоторных и нейросенсорных реакций, сыпи и десквамации, аллергических реакций. Дополнительно наблюдались: повышение концентрации креатинина в крови, бессонница;
    • Таксотер с трастузумабом: увеличение частоты развития тошноты, диареи, запора, болей в животе, нарушения вкуса, фебрильной нейтропении, артралгии, анорексии, токсических явлений 4-й степени тяжести, случаев развития сердечной недостаточности; уменьшение частоты развития нейтропении 3-4 степени тяжести, слабости, астении, алопеции, кожных высыпаний, поражений ногтей, рвоты, миалгии и стоматита. Дополнительно наблюдались: воспаление слизистых оболочек, конъюнктивит, слезотечение, назофарингит, боли в гортани и глотке, ринорея, носовое кровотечение, гриппоподобные заболевания, пирексия, кашель, озноб, боли в грудной клетке, спине, конечностях, костные боли, летаргия, бессонница, одышка, диспепсия, эритема, головная боль, парестезия, гипестезия;
    • Таксотер с преднизолоном или преднизоном: увеличение частоты развития нарушений вкуса, сердечной недостаточности; уменьшение частоты развития анемии, инфекции, нейтропении, фебрильной нейтропении, тромбоцитопении, аллергических реакций, слабости, нейромоторных и нейросенсорных реакций, сыпи, алопеции, десквамации, рвоты, диареи, тошноты, стоматита, анорексии, артралгии, миалгии, задержки жидкости. Дополнительно наблюдались: кашель, носовое кровотечение, слабость, одышка, слезотечение;
    • Таксотер с карбоплатином или цисплатином: увеличение частоты развития тромбоцитопении, тошноты, диареи 3-4 степени тяжести, анорексии, реакций в месте введения; уменьшение частоты развития нейтропении, анемии, инфекций, фебрильной нейтропении, аллергических и кожных реакций, поражений ногтей, задержки жидкости, стоматита, нейросенсорной и нейромотороной нейропатии, алопеции, астении и миалгии. Дополнительно наблюдались: лихорадка при отсутствии инфекции, боль;
    • Таксотер с фторурацилом и цисплатином: увеличение частоты развития анемии, тромбоцитопении, фебрильной нейтропении, нейтропенических инфекций, тошноты, рвоты, анорексии, стоматита, диареи, эзофагита/дисфагии /болей при глотании; уменьшение частоты развития аллергических реакций, инфекций, задержки жидкости, нейромоторных и нейросенсорных реакций, миалгии, алопеции, сыпи, зуда, поражения ногтей, кожной десквамации, нарушений ритма. Дополнительно наблюдались: лихорадка при отсутствии инфекции, изжога, летаргия, головокружение, изменение слуха, слезливость, сухость кожи, подчеркнутый венозный рисунок, ишемия миокарда, конъюнктивит, раковые боли, снижение массы тела.
    Особые указания

    Во время терапии нужно проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови больных. В случаях развития выраженной нейтропении (менее 500/мкл в течение 7 дней) на последующих циклах рекомендуется понизить дозу препарата или применять адекватные симптоматические меры. После восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл можно продолжить терапию.

    Для выявления реакций повышенной чувствительности необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных, особенно при проведении первой и второй инфузий.

    Женщинам и мужчинам в детородном возрасте во время применения Таксотера следует применять надежные методы контрацепции.

    При развитии тяжелой сенсорной нейропатии требуется снижение дозы препарата.

    У больных, получающих Таксотер в виде монотерапии в дозе 100 мг/м 2 и имеющих повышенную активность сывороточных трансаминаз, больше чем в 1,5 раза превышающую высшую граничную норму, в сочетании с повышением сывороточного уровня щелочной фосфатазы больше чем в 2,5 раза, существует крайне высокий риск возникновения тяжелых побочных эффектов, включая сепсис, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечные кровотечения, инфекции, тромбоцитопению, тяжелые токсические поражения кожи вплоть до летального исхода, а также астении и стоматита.

    Во время приготовления раствора и введения Таксотера рекомендуется использовать перчатки. При попадании на кожу и слизистые оболочки препарат необходимо немедленно тщательно смыть водой.

    Управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности во время терапии не рекомендуется, поскольку Таксотер может вызывать нарушения со стороны некоторых систем организма, что может привести к понижению скорости психомоторных реакции и внимания.

    Лекарственное взаимодействие

    Одновременное применение Таксотера с другими лекарственными средствами возможно только по назначению врача.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-25 °C.

    Срок годности – 3 года.

    ТАКСОТЕР - (TAXOTERE) инструкция по применению, противопоказания, описание, побочные эффекты

    ВСЁ ПРО МЕДИЦИНУ ТАКСОТЕР ® (TAXOTERE)

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Лечение Таксотером ® проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

    При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии Таксотером ® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение Таксотером ® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

    С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на первых минутах инфузии Таксотера ®. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица, локализованные кожные реакции) не требуют прерывания терапии. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (артериальная гипотензия, бронхоспазм, генерализованная сыпь, эритема) требуют немедленной отмены введения препарата и проведения соответствующих лечебных мероприятий. Повторное назначение Таксотера ® у таких пациентов не разрешается.

    У больных, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м 2 и имеющих высокую активность АЛТ и/или АСТ, более чем в 1.5 раза превышающих ВГН, в сочетании с повышенным уровнем ЩФ более чем в 2.5 раза выше ВГН, крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов: сепсис, желудочно-кишечные кровотечения, фебрильная нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит, астения. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза Таксотера ® составляет 75 мг/м 2. Функциональные пробы печени следует определять до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таксотером ®. У пациентов с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 ВГН) Таксотер ® назначать не рекомендуют. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера ® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

    В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

    При комбинированной терапии Таксотером ®. доксорубицином и циклофосфамидом риск развития острой лейкемии сравним с риском при режимах лечения, содержащих антрациклин/циклофосфамид.

    Как и при применении других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при применении Таксотера ® и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

    Контроль лабораторных показателей

    Необходим систематический контроль картины периферической крови с целью своевременного выявления миелотоксичности.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность применения Таксотера ® у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера ® у детей.

    Препарат отпускается по рецепту.

    Таксотер – инструкция, применение, отзывы

    Интересный факт: В теле человека примерно сто триллионов клеток, но лишь десятая часть из них - человеческие клетки, остальные – микробы.

    Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

    Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

    Интересный факт: Глаз человека настолько чувствителен, что если бы Земля была плоской, человек мог бы заметить мерцающую в ночи свечу на расстоянии в 30 км.

    Интересный факт: Младенцы рождаются с 300 костями, но к взрослой жизни это число сокращается до 206.

    Интересный факт: Только люди и собаки могут болеть простатитом.

    Интересный факт: По мнению калифорнийских ученых, люди, съедающие в неделю хотя бы 5 грецких орехов, в среднем по статистике живут на 7 лет дольше.

    Интересный факт: Самое распространенное инфекционное заболевание в мире - это зубной кариес.

    Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

    Интересный факт: Три четверти видов бактерий, живущих в кишечнике человека, еще не открыты.

    Интересный факт: Вес сердца в возрасте 20–40 лет в среднем достигает у мужчин 300 г, у женщин — 270 г.

    Интересный факт: «Виагра» была изобретена случайно в процессе разработки лекарства для лечения сердечных заболеваний.

    Интересный факт: Вплоть до 19 века зубы удаляли не стоматологи, а врачи общего профиля и даже парикмахеры.

    Интересный факт: Палец человека за всю жизнь сгибается около 25 миллионов раз.

    Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.

    Таксотер Показания

    Показаниями к назначению Таксотера являются:

    • Операбельный рак молочной железы с поражением (или без) регионарных лимфоузлов. Препарат эффективен в сочетании с циклофосфамидом и доксорубицином, адъювантной химиотерапией.
    • Местно-распространенный и/или метастатический рак молочной железы (в том числе с опухолевой гиперэкспрессией HER2). В данном случае Таксотер используется в комбинации с доксорубицином, трастузумабом (терапия 1 линии).
    • При неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей алкилирующие средства или антрациклины.
    • Метастатический и/или местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого при недостаточной эффективности предшествующей химиотерапии (в качестве монотерапии).
    • Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (одновременно с преднизолоном или преднизоном).
    • Нерезектабельный метастатический или местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином, терапия 1 линии).
    • Метастатический рак яичников при малой эффективности предшествующей терапии 1-й линии (в качестве монотерапии, терапия 2 линии).
    • Местно-распространенный плоскоклеточный рак шеи и головы (в сочетании с фторурацилом и цисплатином, индукционная терапия).
    • Метастатический рак желудка. в том числе рак зоны пищеводно-желудочного перехода (совместно с фторурацилом и цисплатином, терапия 1 линии).
    Противопоказания

    Противопоказаниями к приему лекарственного средства являются:

    • Выраженные функциональные нарушения печени.
    • Сходное число нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мкл.
    • Выраженные реакции гиперчувствительности к полисорбату 80 или доцетакселу.
    • Детский возраст до 18 лет.
    • Период беременности и грудного вскармливания.

    При использовании Таксотера в сочетании с другими лекарственными средствами необходимо учитывать противопоказания к их применению.

    Таксотер назначается с особой осторожностью: при совместном приеме средств, метаболизирующихся с помощью изоферментов цитохрома Р450 3А, а также ингибирующих или индуцирующих изоферменты цитохрома Р450 3А (циклоспорин, противогрибковые препараты из группы имидазолов, терфенадин, тролеандомицин и эритромицин, ингибиторы протеазы).

    Способ применения и дозировка

    Препарат вводится внутривенно капельно на протяжении 1 часа (с частотой 1 раз в 3 недели). Терапию препаратом нужно проводить только под врачебным надзором. При этом специалист должен иметь опыт выполнения противоопухолевой химиотерапии в специализированных стационарных условиях.

    С целью предотвращения реакций гиперчувствительности, а также для уменьшения задержки жидкости в организме всем пациентам (не считая больных раком предстательной железы) за день до начала введения Таксотера проводится премедикация глюкокортикостероидами. К примеру, дексаметазоном в дозе 16 мг в день (2 раза в день по 8 мг перорально) на протяжении 3 дней.

    У пациентов с раком предстательной железы, проходящих сопутствующую терапию преднизолоном или преднизоном, премедикация проводится дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 час до введения Таксотера.

    Для сокращения вероятности появления гематологических осложнений требуется профилактическое введение Г-КСФ.

    В лечении каждого вида рака дозирование определяется врачом.

    Общие принципы коррекции дозы. Таксотер необходимо использовать при количестве нейтрофилов в периферической крови более или равном 1500/мкл. При возникновении фебрильной нейтропении. количестве нейтрофилов менее 500/мкл продолжительностью более одной недели, кумулятивных (усиливающихся при повторных введениях) или выраженных кожных реакциях, тяжелой периферической невропатии из-за лечения доцетакселом, его дозу при дальнейшем введении следует уменьшить с 75 мг/м? до 60 мг/м? или с 100 мг/м? до 75 мг/м?. Если при дозе доцетаксела 60 мг/м? вышеуказанные реакции сохраняются, применение препарата нужно прекратить.

    В каждом конкретном случае дозу корректирует врач.

    Побочные действия

    Использование медпрепарата (75 мг/м? и 100 мг/м?) может вызвать следующие побочные реакции:

    • Центральная нервная система: нечасто - нарушение вкусовых ощущений; часто - тяжелые нейромоторные и нейросенсорные реакции (3-4 степени тяжести); очень часто - нарушение вкусовых ощущений, умеренно выраженные или легкие нейросенсорные реакции (в том числе дизестезия, парестезия, чувство жжения, боли, нейромоторные реакции, проявляющиеся мышечной слабостью ). При появлении этих неврологических признаков необходимо провести коррекцию режима дозирования или прекратить лечение, если проявления невропатии упорно сохраняются.
    • Пищеварительная система: нечасто - тяжелые запоры. желудочно-кишечные кровотечения. эзофагит ; очень часто – приступы тошноты, диарея. рвота, стоматит. анорексия ; часто - тяжелая тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит, эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения, боли в эпигастрии (в том числе сильные), повышение содержания билирубина в крови (больше, чем в 2,5 раза), увеличение сывороточной активности ЩФ, АЛТ, ACT.
    • Сердечно-сосудистая система: нечасто - сердечная недостаточность; часто – кровотечение, понижение или повышение АД, нарушения сердечного ритма.
    • Система кроветворения: нечасто - тяжелая тромбоцитопения; часто - тяжелые инфекции в результате снижения числа нейтрофилов в периферической крови, тромбоцитопения, тяжелые инфекции, включая пневмонию и сепсис (в том числе со смертельным исходом), кровотечения из-за тромбоцитопении, анемия ; очень часто - некумулятивная (не усиливающаяся при повторных введениях) и обратимая нейтропения, инфекции, фебрильная нейтропения.
    • Костно-мышечная система: часто – артралгия; очень часто – миалгия .
    • Дыхательная система: часто - тяжелая одышка; очень часто - одышка.
    • Подкожные ткани и кожа: нечасто - тяжелая алопеция ; часто - тяжелые кожные реакции (высыпания с последующей десквамацией, тяжелый синдром поражения стоп и ладоней требующий прерывания или прекращения терапии доцетакселом); очень часто – зуд и локализованная кожная сыпь на конечностях, а также на грудной клетке и лице, гипо- и гиперпигментация ногтей, алопеция, онихолизис (отслаивание ногтя со стороны свободного края), боль в ногтях.
    • Аллергические проявления: часто - выраженные аллергические реакции, характеризующиеся бронхоспазмом и/или снижением АД, эритемой/генерализованной сыпью (эти проявления исчезали после прекращения инфузии и проведения соответствующего лечения); очень часто - гиперемия кожи, ощущение стеснения в груди, отдышка, боль в спине, высыпания в сочетании с зудом и без него, озноб или лекарственная лихорадка (обычно бывают умеренно или легко выраженными и появляются на протяжении нескольких минут после начала инфузии).
    • Местные реакции: часто – слабо выраженные реакции в месте инъекции (проявляются в виде воспаления, гиперпигментации, сухости или покраснения кожи, отека вены, кровоизлияний из пунктированной вены, флебитов).
    • Общие реакции: очень часто - задержка жидкости (возможно увеличение веса тела, развитие периферических отеков, появление асцита, выпота в перикардиальную и плевральную полость), локализованный и генерализованный болевой синдром (в том числе боли в грудной клетке некардиального происхождения), астения (в том числе тяжелая степень).

    Симптомы передозировки: мукозит (воспаление слизистых оболочек) и периферическая нейротоксичность, подавление функции костного мозга.

    Особые указания

    Необходимо контролировать клинические анализы крови у больных, получающих терапию Таксотером. При появлении выраженной нейтропении на последующих циклах дозу препарата рекомендуется уменьшить или проводить адекватное симптоматическое лечение. Продолжать применение лекарственного средства можно только после восстановления количества нейтрофилов до 1500/мкл.

    С целью выявления реакций гиперчувствительности требуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие повышенной чувствительности возможно с первых минут инфузий, поэтому при введении препарата нужно иметь оборудование и лекарственные средства для лечения бронхоспазма и артериальной гипотензии. Легкие проявления в виде локализованных кожных реакций и покраснения лица не требуют отмены Таксотера. Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, выраженное снижение АД, эритема/генерализованная сыпь и анафилактические реакции) требуют немедленного отказа от введения препарата и проведения соответствующего лечения. Повторное введение Таксотера у таких пациентов запрещается.

    У больных, имеющих повышенную активность сывороточных трансаминаз (ЩФ, АСТ и/или АЛТ) или получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м? крайне высок риск появления тяжелых побочных реакций. В связи с этим у таких людей рекомендуемая доза препарата составляет 75 мг/м?.

    Функциональные пробы печени необходимо проводить до начала и перед каждым последующим циклом лечения Таксотером.

    При использовании комбинации Таксотера с циклофосфамидом и доксорубицином по поводу рака молочной железы (операбельного) риск возникновения миелоидной лейкемии и/или отсроченной миелодисплазии требует регулярного гематологического контроля.

    Больным с выраженной задержкой жидкости (с асцитом, перикардом или выпотом в плевральную полость) нужно тщательное наблюдение. При появлении отеков - назначение диуретиков и ограничение питьевого и солевого режима.

    Следует соблюдать осторожность при использовании Таксотера и приготовлении растворов. Желательно пользоваться перчатками. Если инфузионный раствор или концентрат препарата попадает на кожу или слизистые оболочки, то их нужно немедленно промыть большим количеством воды.

    При назначении комбинации доцетаксела с фторурацилом и цисплатином следующие побочные реакции встречались у людей в возрасте старше 65 лет на 10 % чаще, чем у больных более молодого возраста: оцепенение, заторможенность, сонливость, нейтропеническая инфекция, стоматит. Учитывая этот факт пациентам старше 65 лет, принимающим эту комбинацию, нужно более тщательное наблюдение.

    В Таксотере содержится этанол. Это следует учитывать при использовании препарата у людей с алкоголизмом и больных из группы риска (с эпилепсией и заболеваниями печени).

    Развитие побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, органа зрения, нервной системы, а также наличие в составе Таксотера этанола могут вызвать снижение внимания и скорости психомоторных реакции. В связи с этим больным не рекомендуется во время терапии препаратом управлять автотранспортом и заниматься иной потенциально опасной деятельностью.

    Условия и сроки хранения

    Хранить при температуре от 2 ° до 25 °C. Беречь от детей. Срок годности – 2 года.

    Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.