Рейтинг: 4.1/5.0 (1839 проголосовавших)Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол /ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол /ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол /ПЭГ 8000).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Антидепрессант тетрациклической структуры. Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует серотониновые 5-HT2 - и 5-НТ3 -рецепторы, в связи с этим усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5-HT1 -рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+)-энантиомер блокирует ?2 -адренорецепторы и серотониновые 5-HT2 -рецепторы. Умеренно блокирует гистаминовые Н1 -рецепторы, оказывает седативное действие.
Мало влияет на ?1 -адренорецепторы и холинорецепторы; в терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему.
В клинических условиях проявляется также анксиолитическое и снотворное действие, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.
Миртазапин после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 50%. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч.
Css в плазме крови устанавливается через 3-4 дня постоянного приема. Связывание с белками плазмы составляет 85%.
Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Диметил-миртазапин так же фармакологически активен, как и исходное вещество.
Миртазапин выводится почками и через кишечник. T1/2 составляет 20-40 ч.
При почечной и печеночной недостаточности возможно уменьшение клиренса миртазапина.
Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).
При приеме внутрь эффективная доза для взрослых составляет 15-45 мг/сут преимущественно 1 раз/сут перед сном. Дозу постепенно увеличивают до 30-45 мг/сут. Антидепрессивный эффект развивается постепенно, обычно через 2-3 недели от начала лечения, однако прием следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев. Если в течение 6-8 недель лечения терапевтического эффекта не отмечается, лечение следует прекратить.
Отмену миртазапина проводят постепенно.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, заторможенность, эмоциональная лабильность, изменения ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинез, гипокинезия.
Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения - гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ: небольшое повышение аппетита и увеличение массы тела; в единичных случаях - отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боли в животе; в единичных случаях - повышение активности трансаминаз печени.
Со стороны половой системы: снижение потенции, дисменорея.
Прочие: кожные высыпания, крапивница, гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боли в спине дизурия.
Почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация, повышенная чувствительность к миртазапину.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
С осторожностью применяют у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями мозга, с нарушениями функции печени и/или почек, острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипотензией, при нарушении мочеиспускания, обусловленном доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при закрытоугольной глаукоме, при сахарном диабете.
У пациентов с шизофренией миртазапин может вызвать усиление бреда, галлюцинаций. При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза это состояние может перейти в маниакальную фазу.
Внезапное прекращение приема миртазапина после длительного лечения может вызвать тошноту, головную боль, ухудшение самочувствия.
Следует иметь в виду, что при появлении в период лечения таких симптомов как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит лечение следует прекратить и сделать клинический анализ крови.
При появлении желтухи прием миртазапина следует прекратить.
Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены.
Возможно развитие лекарственной зависимости, синдрома отмены.
В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Миртазапин не применяют у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности его применения в педиатрической практике.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При одновременном применении миртазапин усиливает седативный эффект производных бензодиазепина.
Описан случай развития гипертонического криза при одновременном применении с клонидином.
При одновременном применении с леводопой описан случай развития тяжелого психоза; с сертралином - случай развития гипомании.
При одновременном применении с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС этанола и этанолсодержащих препаратов.
Таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Фармакологическое действиеАнтидепрессант. Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-HT2- и 5-HT3-серотониновые рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-HT1-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+)-энантиомер блокирует альфа2-адрено- и 5-HT2-серотониновые рецепторы, R(-)-энантиомер - 5-HT3-серотониновые рецепторы. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на функцию ССС.
В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.
Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 нед лечения.
Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и эмоциональная лабильность).
ПротивопоказанияГиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.
Для ЛФ, содержащих лактозу: непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Частота: очень часто (1/10 и более), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (1/1000 и менее)
Со стороны нервной системы: часто - сонливость (со снижением концентрации внимания), головокружение, головная боль; редко - ночные кошмары/яркие сновидения, мания, ажитация, спутаность сознания, галлюцинации, тревога, бессонница, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), судороги, тремор, миоклонус, парестезия, синдром "беспокойных ног", обморок; очень редко - серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта.
Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение аппетита; нечасто - тошнота; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта, отек слизистой оболочки полости рта.
Со стороны ССС: ортостатическая гипотензия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.
Прочие: часто - генерализованный или местный отек, повышение массы тела, редко - утомляемость, синдром "отмены".
Внутрь, не разжевывая, перед сном. Начальная доза - 15 мг/сут, с постепенным увеличением до 45 мг/сут. Курс лечения - 4-6 мес (до полного исчезновения клинических симптомов). Если в течение 6-8 нед лечения не отмечается эффекта от проводимой терапии, лечение следует прекратить.
Особые указанияУ больных шизофренией может усилиться психотическая симптоматика.
При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании.
Учитывая возможность суицидальных тенденций, больному следует выдавать лишь небольшое количество таблеток.
Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
Резкая отмена после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общему ухудшению самочувствия.
При появлении желтухи, симптомов инфекционных заболеваний или изменении картины крови прием миртазапина следует прекратить.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может вызвать развитие синдрома "отмены". Большинство симптомов синдрома "отмены" являются слабыми и проходят самостоятельно. Наиболее часто сообщалось о головокружении, ажитации, тревоге, головной боли и тошноте, хотя эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно.
Пожилые пациенты обычно более чувствительны в отношении развития побочных эффектов.
В период лечения следует воздержаться от приема этанола.
Угнетение функций костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при
применении препарата, обычно после 4-6 недель лечения и как правило является обратимым после прекращения лечения. Необходимо проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при возникновении таких симптомов, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит, др. симптомы гриппоподобного синдрома; при появлении подобных симптомов лечение прекращают и проводят исследование общего анализа крови.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и др. седативных ЛС.
Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС.
Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после их отмены.
Мощный ингибитор CYP3А4, кетоконазол повышает Cmax и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50% соответственно. Необходимо соблюдать осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3А4, в т.ч. ингибиторами ВИЧ-протеаз, азольными противогрибковыми ЛС, эритромицином или нефазодоном.
Индукторы CYP3А4 (карбамазепин и фенитоин) повышают клиренс миртазапина приблизительно в 2 раза, что на 45-60% снижает его плазменные концентрации. При необходимости комбинирования миртазапина с карбамазепином или др. индуктором метаболизма в печени (в т.ч. рифампицин), дозу миртазапина следует увеличить.
После прекращения лечения такой комбинацией может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
Циметидин может повышать биодоступность миртазапина более чем на 50%, что может потребовать снижения дозы миртазапина в начале лечения в сочетании с циметидином или повышения при прекращении лечения циметидином.
Одновременный прием с др. серотонинергическими ЛС (в т.ч. селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксин) - риск развития серотонинового синдрома. При необходимости назначения такой комбинации, следует с осторожностью изменить дозу ЛС и тщательно контролировать признаки начала серотонинергической гиперстимуляции.
Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз в сутки вызывал небольшое, но статистически достоверное повышение МНО при одновременном применении с варфарином. Нельзя исключать более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать МНО в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Отзывов о лекарстве Миртазонал: 0
[PRING] лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "I" на одной стороне.
[PRING] лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах и маркировкой "I" - на одной.
[PRING] лактозы моногидрат - 101.8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) - 21.8 мг, кремния диоксид - 2.2 мг, кроскармеллоза натрия - 2.9 мг, магния стеарат - 1.3 мг, Opadry желтый 03F22322 - 2.9 мг (гипромеллоза 6cP - 1.8125 мг, титана диоксид - 0.807621 мг, макрогол /ПЭГ 8000 - 0.8125 мг, краситель железа оксид желтый - 0.0986 мг, краситель железа оксид красный - 0.000029 мг).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах и маркировкой "I" - на одной.
[PRING] лактозы моногидрат - 203.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) - 43.6 мг, кремния диоксид - 4.4 мг, кроскармеллоза натрия - 5.8 мг, магния стеарат - 2.6 мг, Opadry 03F23252 оранжевый - 5.8 мг (гипромеллоза 6cP - 3.625 мг, титана диоксид - 1.32472 мг, макрогол /ПЭГ 8000 - 0.3625 мг, краситель железа оксид желтый - 0.35554 мг, краситель железа оксид красный - 0.13224 мг).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "I" на одной стороне.
[PRING] лактозы моногидрат - 305.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) - 65.4 мг, кремния диоксид - 6.6 мг, кроскармеллоза натрия - 8.7 мг, магния стеарат - 3.9 мг, Opadry белый 03F28635 - 8.7 мг (гипромеллоза 6cP - 5.4375 мг, титана диоксид - 2.71875 мг, макрогол /ПЭГ 8000 - 0.54375 мг).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M1" на одной стороне, с запахом апельсина.
[PRING] маннитол DC (перлитол 200), целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102), магния карбонат, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11), кросповидон (полипласдон XL-10), камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15), кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), L-метионин, аспартам, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133, магния стеарат.
6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M2" на одной стороне, с запахом апельсина.
[PRING] маннитол DC (перлитол 200), целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102), магния карбонат, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11), кросповидон (полипласдон XL-10), камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15), кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), L-метионин, аспартам, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133, магния стеарат.
6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M4" на одной стороне, с запахом апельсина.
[PRING] маннитол DC (перлитол 200), целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102), магния карбонат, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11), кросповидон (полипласдон XL-10), камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15), кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), L-метионин, аспартам, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133, магния стеарат.
6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M1" на одной стороне, с запахом апельсина.
[PRING] маннитол DC (перлитол 200) - 57.975 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) - 30.375 мг, магния карбонат - 7.5 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) - 6 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) - 6 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) - 1.5 мг, L-метионин - 0.15 мг, аспартам - 6 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 - 3.75 мг, магния стеарат - 2.25 мг.
6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M2" на одной стороне, с запахом апельсина.
[PRING] маннитол DC (перлитол 200) - 115.95 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) - 60.75 мг, магния карбонат - 15 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) - 12 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) - 12 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) - 15 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) - 3 мг, L-метионин - 0.3 мг, аспартам - 12 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 - 7.5 мг, магния стеарат - 4.5 мг.
6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M4" на одной стороне, с запахом апельсина.
[PRING] маннитол DC (перлитол 200) - 173.925 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) - 91.125 мг, магния карбонат - 22.5 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) - 18 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) - 18 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) - 22 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) - 4.5 мг, L-метионин - 0.45 мг, аспартам - 18 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 - 11.25 мг, магния стеарат - 6.75 мг.
6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2012 года
МИРТАЗОНАЛ - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»
Искать другие препараты:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав препарата:
Активное вещество; миртазапин 15 мг, 30 мг, 45 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай 03F22322 желтый: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный; Опадрай 03F23252 оранжевый: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный; Опадрай 03F28635 белый: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000.
Фармакотерапевтическая группа антидепрессант
Код ATX - N06AX11
Фармакологические свойства
Миртазапин является антидепрессантом четырехцикличной структуры с преимущественно седативным действием. Препарат наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, а также других симптомов: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Антидепрессивный эффект препарата обычно наступает через 1-2 недели лечения.
Фармакодинамика
Миртазапин является антагонистом пресинаптических ɑ2-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинэргической передачи реализуется только через 5-HT1 -рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3 -рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S(+) энантиомер - блокируя ɑ2 и 5-НТ2 -рецепторы, a R(-) энантиомер - блокируя 5-НТ3 - рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1 -гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 час). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Стабильная концентрация вещества достигается через 3-4 дня и в дальнейшем она не меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450- зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси- метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Показания к применению
Депрессивные состояния.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ.
Поскольку безопасность и эффективность для детей до 18 лет не установлены, то применять Миртазонал для лечения детей не рекомендуется.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о его выведении с грудным молоком у человека.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, при необходимости запивая жидкостью, и проглатывать не разжёвывая.
Взрослые:
Эффективная суточная обычно составляет между 15 и 45 мг; начальная доза составляет 15 или 30 мг (более высокую дозу следует принимать на ночь).
Пожилые:
Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых больных, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача.
Дети и подростки до 18 лет:
Безопасность и эффективность препарата Миртазонал при лечении у детей и подростков в возрасте до 18 лет с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых испытаниях не были установлены. Безопасность и эффективность в этой популяции невозможно экстраполировать на основании данных, полученных у взрослых. Следовательно, препарат Миртазонал не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата этой категории больных. Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном. Препарат Миртазонал можно также назначать для приёма два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь). Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4-6 месяцев. После этого, лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать своё действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Побочное действие
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата. Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Со стороны нервной системы: сонливость (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаще встречается в первые дни недели лечения (N.B. снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); в редких случаях: психомоторная заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, синдром "беспокойных ног", чувство усталости, мания, ночные кошмары/яркие сны.
Со стороны органов кроветворения: в редких случаях возможны следующие побочные эффекты: угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе.
Со стороны мочеполовой системы: дисменорея
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.
Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, головокружение, головная боль, отечный синдром; редко: крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, дизурия, синдром "отмены", сухость во рту, жажда.
Передозировка
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой гипер- или гипотензией. Однако, существует вероятность более тяжёлых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к фатальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, в особенности при смешанных передозировках.
В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненоважных функций организма. Рекомендуется прием активированного угля или промывание желудка.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Миртазонал может снижать концентрацию внимания. В процессе лечения антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг, 45 мг.
По 10 или 14 таблеток в ПВХ/Алюминиевая фольга блистеры. По 1, 2, 3, 5, 10 блистеров по 10 таблеток или по 2, 4, 10 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АО "АКТАВИС",
Рейкьявикурвегур 76-78,
220 Хафнарфьердур, Исландия.
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительство АО "Актавис" в Москве:
127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18
Сравнить цены на Миртазонал и заказать:
Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-HT2- и 5-HT3-серотониновые рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-HT1-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+) энантиомер блокирует пре- и постсинаптические альфа2-адрено- и 5-HT2-серотониновые рецепторы, R(-)-энантиомер — 5-HT3-серотониновые рецепторы. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему. В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли. Антидепрессивный эффект проявляется через 1–2 нед лечения.
Показания к применениюДепрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).
Форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
миртазапин 15 мг
30 мг
45 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500); кремния диоксид; натрия кроскармеллоза; магния стеарат;
Opadry 03F22322 желтый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный;
Opadry 03F23252 оранжевый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный;
Opadry 03F28635 белый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
ФармакодинамикаУсиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-HT2- и 5-HT3-серотониновые рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-HT1-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+) энантиомер блокирует пре- и постсинаптические альфа2-адрено- и 5-HT2-серотониновые рецепторы, R(-)-энантиомер — 5-HT3-серотониновые рецепторы. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему. В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли. Антидепрессивный эффект проявляется через 1–2 нед лечения.
ФармакокинетикаАбсорбция высокая, биодоступность — 50%. Tmax — 2 ч. Равновесное состояние при назначении доз в интервале 15–80 мг достигается через 3–5 сут. Связывание с белками плазмы — 85%. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Активно метаболизируется путем деметилирования, окисления, гидроксилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием активных метаболитов. Выводится почками (75% дозы) и через кишечник (15%). T1/2 — 20–40–65 ч (у молодых людей более короткий, чем у лиц пожилого возраста), у мужчин — 24 ч, у женщин — 37 ч. R(-)-энантиомер выводится в 2 раза медленнее. Клиренс снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Использование во время беременностиБезопасность применения препарата Миртазонал при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.
Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).
Противопоказания к применению- повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата;
- одновременный прием с ингибиторами МАО;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- гипертрофия предстательной железы;
- острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление;
- сахарный диабет;
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- эпилепсия;
- органические поражения головного мозга;
- заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), мерцательная тахиаритмия;
- цереброваскулярные заболевания (в т.ч. ишемические атаки в анамнезе);
- артериальная гипотензия и состояния, предрасполагающие к гипотензии (в т.ч. дегидратация и гиповолемия);
- острый инфаркт миокарда;
- лекарственная зависимость и склонность к злоупотреблению психоактивными ЛС (в анамнезе);
- мания, гипомания.
Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект), психомоторная заторможенность, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинезы, гипокинезия, изменение настроения и ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, эмоциональная лабильность, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, ночные кошмары/яркие сны.
Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения — гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции, дисменорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боль в спине, дизурия, лекарственная зависимость, синдром «отмены».
Способ применения и дозыВнутрь, не разжевывая, перед сном.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: взрослым (в т.ч. пожилого возраста) начальная доза — 15 мг/сут, через 4 дня возможно увеличение дозы до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта, — до 45 мг/сут.
При почечной и печеночной недостаточности ежедневную дозу следует снижать примерно на 1/3.
Суточную дозу желательно принимать за 1 прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня. Курс лечения — 4–6 мес. Лечение отменяют постепенно.
ПередозировкаСимптомы: заторможенность, сонливость, дезориентация, тахикардия, галлюцинации, умеренное увеличение или снижение АД.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими препаратамиУсиливает угнетающее действие этанола на ЦНС и седативное действие анксиолитиков бензодиазепиновой структуры. Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после их отмены. Индукторы или ингибиторы ферментов метаболизма могут изменять концентрацию миртазапина в крови. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.
Особые указания при приемеУ больных шизофренией может усилиться психотическая симптоматика. При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании. Учитывая возможность суицидальных тенденций, больному следует выдавать лишь небольшое количество таблеток. Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции. Резкая отмена после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общему ухудшению самочувствия. При появлении желтухи, симптомов инфекционных заболеваний или изменении картины крови прием миртазапина следует прекратить. В период лечения следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.
Условия храненияПри температуре не выше 30 °C.
Срок годности Принадлежность к ATX-классификации: Похожие по действию препараты:** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Миртазонал Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Вас интересует препарат Миртазонал? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.
** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Миртазонал приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!
Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам. мы обязательно постараемся Вам помочь.
