Руководства, Инструкции, Бланки

инструкция по применению энджерикс в

Рейтинг: 4.0/5.0 (476 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Энджерикс В инструкция, состав, описание Endzheriks V – Александровская интернет аптека

Энджерикс В (Endzheriks V) Инструкция по применению, цена, состав, противопоказания. Состав и форма выпуска:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B) Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксиныНозологическая классификация (МКБ-10) Z29.1 Профилактическая иммунотерапия Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 доза вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев. Суспензия для инъекций для взрослых 1 доза вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Фармакологическое действие: Показания к применению:

Энджерикс В®Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом. В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: - дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В; - персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; - пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; - лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением; - наркоманы; - лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В; - дети в регионах с широким распространением гепатита В; - пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С; - больные серповидно-клеточной анемией; - пациенты, у которых планируется трансплантация органов; - лица, злоупотребляющие алкоголем; - лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В. В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В. Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена. Обычные Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины. Редкие Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы. Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени. Костно-мышечная система: артралгии, миалгии. Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница. Очень редкие Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением. Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия. Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги. Гематологические нарушения: тромбоцитопения. Костно-мышечная система: артрит. Система органов дыхания: синдром бронхоспазма. Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема. Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит. Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Побочные действия:

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита. Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В. Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Особые указания:

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл). Схема иммунизации Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины. Применяют 3 схемы иммунизации: Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител. Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности. Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы. После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями. Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ. Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс В Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год. Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы. Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Лекарственное взаимодействие:

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось. Меры предосторожностиПоскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В. Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В. Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины. Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в. У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины. Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях. Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Передозировка:

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения:

Энджерикс В®При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Энджерикс В®3 года.

Перечень других товаров

инструкция по применению энджерикс в:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Энджерикс в™ цена

    Энджерикс в™ Инструкция по применению Энджерикс в™ Показания к применению

    Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

    Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

    В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
    - дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
    - персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
    - пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
    - лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
    - наркоманы;
    - лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
    - дети в регионах с широким распространением гепатита В;
    - пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
    - больные серповидно-клеточной анемией;
    - пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
    - лица, злоупотребляющие алкоголем;
    - лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

    В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

    Дозировка

    В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

    Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

    Применяют 3 схемы иммунизации:

    Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

    Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

    Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

    После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

    Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

    Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс В

    Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

    Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

    Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

    При беременности

    Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

    Энджерикс В - инструкция по применению, 8 аналогов

    Энджерикс В - инструкция по применению Международное наименование

    Вакцина для профилактики вирусного гепатита B (Vaccine hepatitis B)

    Групповая принадлежность Описание действующего вещества (МНН)

    Вакцина для профилактики вирусного гепатита B

    Фармакологическое действие

    Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
    При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

    Показания

    Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).C осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.

    Побочные действия

    Редко - повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) - полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.
    Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.

    Применение и дозировка

    В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет - в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет - 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет - 0.5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).
    Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза - в выбранную дату; 2 доза - через 1 мес и 3 доза - через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - 1 доза каждые 5 лет.
    Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза - в выбранный день; 2 и 3 дозы - через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.
    Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

    Особые указания

    При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
    При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
    Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
    При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

    Взаимодействие

    Препарат совместим с др. вакцинами.
    Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

    Аналоги
    • HB-Вакс II
    • Биовак-В
    • Вакцина гепатита В
    • Вакцина против гепатита В
    • Регевак В
    • Шанвак-В
    • Эбербиовак НВ
    • Эувакс В

    Отзывов о лекарстве Энджерикс В: 0

    Энджерикс В - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, заменители

    Энджерикс В

    C осторожностью. Беременность. лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.

    Способ применения и дозы:

    В/м (взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет - в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет - 1 мл Энджерикса В (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет - 0.5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).

    Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза Энджерикса В - в выбранную дату; 2 доза - через 1 мес и 3 доза - через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - 1 доза каждые 5 лет.

    Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза Энджерикса В - в выбранный день; 2 и 3 дозы - через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация Энджериксом В - спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.

    Перед введением Энджерикса В вакцину следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

    Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

    При иммунизации Энджериксом В данная вакцина в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

    Редко - повышение температуры тела, головная боль. головокружение. слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) - полиневропатия, неврит зрительного нерва. паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре. аллергические реакции немедленного типа на компоненты Энджерикса В.

    Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.

    При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию Энджериксом В следует отложить до выздоровления.

    При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

    Иммунизация Энджериксом В может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

    При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

    Данная вакцина совместим с другими вакцинами.

    Эффект Энджерикса В снижает иммунодепрессивная терапия.

    Энджерикс – инструкция по применению, состав

    Энджерикс

    Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

    10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
    10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
    10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа

    Вакцина для профилактики гепатита В

    Фармакологическое действие

    Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

    HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

    Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

    Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

    У новорожденных от HBsAg позитивных матерей. иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

    Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.

    В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.

    В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

    Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице

    Энджерикс В - купить, цена и отзывы, Энджерикс В инструкция по применению, дешевые аналоги, описание, заказать в Москве с доставкой на дом

    Энджерикс В

    Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

    Клиническая фармакология

    Вакцина Энджерикс В способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

    HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
    Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
    Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.

    У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
    Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
    Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

    Фармакокинетика
    Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.

    Форма выпуска и состав

    1 доза суспензии для инъекций для детей и подростков до 19 лет содержит:
    действующее вещество :вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг,
    вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
    вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
    во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

    1 доза суспензия для инъекций для взрослых содержит:
    действующее вещество :вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг,
    вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
    вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
    во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

    Взаимодействие

    Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

    Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

    Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

    Дозировка

    Доза вакцины Энджерикс В зависит от возраста пациента.
    Взрослые старше 19 лет: суспензия для взрослых - разовая доза: 20 мкг (1 мл)
    Новорожденные, дети и подростки в возрасте до 19 лет: суспензия для детей - разовая доза: 10 мкг (0.5 мл).

    Схемы иммунизации
    Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 внутримышечные инъекции вакцины Энджерикс В. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
    1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.
    2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
    Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
    3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
    Выбор схемы иммунизации и их возможная модификация определяется инструкцией Минздрава России.

    Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В
    Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
    Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций) .
    Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.
    Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
    Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы,

    Правила введения вакцины Энджерикс В
    Вакцину вводят глубоко внутримышечно взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
    Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
    Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует выбросить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой.
    Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с

    Энджерикс В показания к применению

    Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

    Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

    В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
    - дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
    - персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
    - пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
    - лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
    - наркоманы;
    - лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
    - дети в регионах с широким распространением гепатита В;
    - пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
    - больные серповидно-клеточной анемией;
    - пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
    - лица, злоупотребляющие алкоголем;
    - лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

    В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

    Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

    Особые указания

    В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
    Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

    Между тем, вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции с вирусом гепатита В.
    Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен.
    У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
    При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций.
    Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не является противопоказанием к проведению иммунизации.
    Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

    Побочные действия

    Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1-10% вакцинаций).
    Со стороны организма в целом: в отдельных случаях - лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
    Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
    Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница; в исключительных случаях - мультиформная эритема.
    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях - головная боль, головокружение, обмороки; редко - парестезия; в единичных случаях - невропатия.
    Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются в течение первых дней после инъекции. В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена. Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.

    Побочные эффекты
    • повышение температуры тела,
    • головная боль,
    • головокружение,
    • слабость,
    • недомогание,
    • тошнота,
    • рвота,
    • кожная сыпь