Рейтинг: 4.6/5.0 (1823 проголосовавших)Категория: Инструкции
Выпускается лекарственное средство в виде 6% раствора для инфузий, в 1 литре которого содержится:
Теоретическая осмолярность раствора Волювен составляет 308 мОсм/л, кислотность – менее 1 ммоль NaOH/л, pH – 4,0-5,5.
Выпускается препарат по 250 и 500 мл в полиолефиновых контейнерах «фрифлекс», а также по 500 мл в пластиковых флаконах с петлей-держателем для капельницы.
Показания к применениюСогласно инструкции к Волювену, это плазмозамещающее средство предназначено для лечения и профилактики шока и гиповолемии любого генеза, в том числе в послеоперационном периоде, вследствие острой надпочечниковой недостаточности, травм, кровопотери, сепсиса, ожога, анафилаксии, полиорганной недостаточности и других состояний, которые сопровождаются развитием коллапса.
Кроме того, Волювен применяют при терапевтической и острой нормоволемической гемодилюции, а также для заполнения аппарата экстракорпорального кровообращения.
ПротивопоказанияПрименение Волювена, по инструкции, противопоказано при:
Кроме того, Волювен не назначают людям, находящимся на гемодиализе.
Способ применения и дозировкаВолювен предназначен для длительного внутривенного введения.
Первые 10-20 мл раствора вводят медленно и под особо тщательным наблюдением медиков, т.к. имеется большой риск развития анафилактоидных реакций.
Конкретную суточную дозу и точную скорость инфузии назначает лечащий врач в каждом случае индивидуально с учетом показаний (для поддержания гемодинамики либо ее восстановления), степени кровопотери и гемодилюции.
Максимальная суточная дозировка определяется в зависимости от веса пациента:
В тех случаях, когда требуется быстрая компенсация гиповолемии, а также при необходимости быстрого восполнения объема циркулирующей крови, используют 500 мл пластиковые контейнеры с раствором, который вводят под давлением.
Вводить лекарство можно многократно в течение длительного периода, в зависимости от клинической ситуации. Общая длительность применения Волювена зависит от тяжести гиповолемии и ее продолжительности, а также от гемодилюции и гемодинамической эффективности лекарственного средства.
Побочные действияВ период лечения данным препаратом возможно повышение концентрации сывороточной амилазы.
При длительном применении Волювена в высоких дозах есть вероятность снижения гематокрита, протеинов плазмы и факторов свертывания, а также риск разведения компонентов крови. В связи с этим во время введения раствора может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII.
Также при длительном применении препарата могут увеличиваться время кровотечения и другие показатели свертываемости крови, однако они обычно восстанавливаются до исходных спустя 6 часов после окончания инфузии Волювена.
При наличии непереносимости лекарственного средства возможно развитие аллергических реакций.
Симптомы передозировки Волювена проявляются перегрузкой системы кровообращения, например, отеком легких. В этом случае следует немедленно прекратить введение раствора, при необходимости назначить диуретическое средство.
Особые указанияКлинические данные о применении Волювена в периоды беременности и лактации отсутствуют, однако в ходе экспериментальных исследований на животных не было выявлено неблагоприятного воздействия препарата на развитие ребенка, течение беременности, роды и постнатальное развитие. Не отмечались и признаки тератогенности. Тем не менее, во время беременности лекарственное средство назначают только по жизненным показаниям.
При применении Волювена, как и других плазмозамещающих растворов, следует не допускать перегрузки организма жидкостью. Особенно высок риск гипергидратации у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и сердечной недостаточностью.
АналогиСтруктурные аналоги Волювена: Венофундин, Волекам, Волекам ГЭК-200, Волемкор, Гемохес, ГидроксиЭтилКрахмал 200, ГЕТА-СОРБ, Гидроксиэтилкрахмал-Эском, Инфукол ГЭК, ГиперХаес, Плазмалин, Плазмастабил 200, ПолиХЭС, РеоХЕС 130 и РеоХЕС 200, Рефортан ГЭК 6% и 10%, Стабизол ГЭК 6%, ХАЕС-стерил, Тетраспан,.
Аналогами Волювена по принадлежности к одной фармакологической подгруппе («Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты») и механизму действия являются следующие лекарственные средства: Альбумин, Альбиомин 20%, Волюлайт, Альбумин человека Биотест, Альбурекс, Гелоплазма баланс, Гелофузин, Гемодез-8000, Гемодез-Н, Гемопюр, Гемостабил, Глюконеодез, Декстран, Желатиноль, Зенальб, Красгемодез 8000, Неогемодез, Неорондекс, Перфторан, Плазма антисинегнойная антитоксическая человека, Плазбумин 20, Плазма антисинегнойная человеческая, Полиглюкин, Плазма бесцитратная, Полиглюсоль, Полиоксидин, Полиоксифумарин, Полифер, Реоглюман, Реополиглюкин, Рондекс, Уман альбумин.
Сроки и условия храненияВ аптеках Волювен не продается, а отпускается только в медицинские учреждения. Хранить его следует в защищенном от солнца месте при температуре до 25 ?С. Запрещено замораживать! Срок годности раствора во флаконах составляет 5 лет, в контейнерах «фрифлекс» – 3 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
В разделе «каталог лекарств» представлена полная база лекарственных средств. Просим оставлять свое мнение об эффективности препарата Волювен, инструкция к которому приведена ниже. Ваши отзывы могут быть полезны другим пользователям.
Производители: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Действующие вещества- лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
- острая нормоволемическая гемодилюция;
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Форма выпуска препарата Волювенраствор для инфузий 6%; контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 15;
раствор для инфузий 6%; контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 20;
раствор для инфузий 6%; контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 30;
раствор для инфузий 6%; контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 15;
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) пластиковый 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 6%; контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 20;
раствор для инфузий 6%; контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 30;
ФармакодинамикаВолювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена™.
ФармакокинетикаФармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.
После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000–70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится ?8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8.
В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000–80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй фазе — 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.
При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15–30 мл/мин — 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.
Использование препарата Волювен во время беременностиВозможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Клинических данных о применении Волювена у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.
Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей.
Противопоказания к применению- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу);
- застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
- тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
- состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
- почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
- применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
Побочные действияПри применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.
При длительном введении высоких доз ГЭК — кожный зуд.
При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.
Способ применения и дозыВ/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10–20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).
В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.
У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена™ в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.
Для восполнения ОЦК: максимальная суточная доза взрослым — 50 мл/кг; детям в возрасте 10–18 лет — 33 мл/кг/сут; 2–10 лет — 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным — 25 мл/кг/сут.
Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции.
ПередозировкаСимптомы. Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен® может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких).
Лечение. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Взаимодействие с другими препаратамиПри лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.
Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.
Меры предосторожности при приеме препарата ВолювенКак и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
Особые указания при приеме препарата ВолювенСледует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
Волювен – препарат, оказывающий влияние на кровь и кроветворение, обладающий плазмозамещающим действием.
Волювен выпускается в форме раствора для инфузий. Раствор прозрачный либо слегка опалесцирующий, бесцветный, допускается слабый желтоватый оттенок. Препарат выпускается по 250 и 500 мл в полиолефиновых контейнерах “Фрифлекс” и по 500 мл в пластиковых флаконах, оснащенных петлей-держателем для капельницы. Одна картонная коробка содержит 15, 20 или 30 контейнеров или 10 или 20 пластиковых флаконов.
Действующими веществами в составе Волювена выступают поли (0-2-гидроксиэтил) крахмал и натрия хлорид. Вспомогательными являются следующие компоненты:
Согласно инструкции, Волювен применяется для профилактики и лечения гиповолемии разного генеза и шока, вызванных состояниями, сопровождающимися развитием коллапса. Среди них следующие патологии:
По инструкции, Волювен показан также пациентам при терапевтической гемодилюции, острой нормоволемической гемодилюции и заполнении аппарата экстракорпорального кровообращения.
ПротивопоказанияПрименение Волювена противопоказано при следующих состояниях:
Применение Волювена противопоказано пациентам, находящимся на гемодиализе.
Способ применения и дозировкаРаствор вводится внутривенно путем длительной инфузии. Начальная доза препарата составляет 10-20 мл. Ее следует вводить медленно и желательно под наблюдением врача во избежание анафилактоидных реакций.
Скорость инфузии и суточные дозы зависят от кровопотери, восстановления или поддержания гемодинамики и гемодилюции.
В случаях, когда необходима быстрая компенсация гиповолемии, можно применять 500 мл Волювена в контейнерах под давлением. Важно знать, что перед использованием следует удалить воздух из пластикового контейнера, чтобы не допустить воздушной эмболии.
Максимальная суточная доза Волювена рассчитывается по схеме: 50 мл препарата на 1 кг массы тела.
Для восполнения ОЦК максимальные суточные дозы следующие:
Продолжительность терапии Волювеном зависит от степени тяжести гиповолемии, эффективности лечения и гемодилюции. Препарат можно вводить в течение нескольких дней многократно.
Побочные действияПри длительном применении Волювена в высоких дозах могут наблюдаться побочные эффекты в виде кожного зуда. Иногда препарат вызывает аллергические реакции разной степени тяжести.
При использовании раствора может повыситься концентрация сывороточной амилазы. В высоких дозах использование средства в отдельных случаях приводит к снижению гематокрита, протеинов плазмы, факторов свертывания и разведению компонентов крови. Показатели свертываемости крови и время кровотечения могут возрастать.
Особые указанияВолювен в период беременности может быть использован только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.
Следует учитывать, что плазмозамещающая терапия требует избегать перегрузки жидкостью. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с сердечной недостаточностью вероятность гипергидратации повышается.
При тяжелой дегидратации нужно отдавать предпочтение солевым растворам. При расстройствах свертывания крови или тяжелой печеночной недостаточности важно соблюдать особую осторожность при использовании Волювена. В данном случае необходим постоянный контроль баланса жидкости, электролитов сыворотки крови и функции почек, а также обеспечение достаточного количества жидкости.
При проявлении симптомов передозировки (таких как перегрузка системы кровообращения) требуется прекращение введения средства и в некоторых случаях назначение диуретика.
Рекомендуется избегать смешивания Волювена с другими средствами. В случаях необходимости нужно проверить их совместимость, а также обеспечить хорошее перемешивание и соблюдение правил асептики.
Волювен отпускается из аптек исключительно в медицинские учреждения.
АналогиСинонимами Волювена являются следующие средства:
Аналогами Волювена выступают следующие препараты:
По инструкции, Волювен необходимо хранить в сухом и защищенном от попадания прямых солнечных лучей месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности препарата в контейнерах составляет 3 года, а во флаконах – 5 лет.
Раствор Волювен следует использовать сразу после вскрытия контейнера или флакона. Можно применять только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Волювен - Плазмозамещающий препарат.
Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена .
Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
Волювен р-р для инфузий 6% 500мл N1 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия)
Волювен флакон 6%, 500 мл, 10 шт. (Фрезениус Каби, Германия)
Волювен контейнер 6%, 250 мл, 30 шт. (Фрезениус Каби, Германия)
Сравнительная стоимость аналоговВолюлайт контейнер 500 мл, 20 шт. (Фрезениус Каби, Германия)
Инфукол ГЭК флакон 6%, 250 мл (Зерумверк Бернбург, Германия)
Инфукол ГЭК флакон 10%, 250 мл (Зерумверк Бернбург, Германия)
Инфукол ГЭК флакон 6%, 500 мл (Зерумверк Бернбург, Германия)
Рефортан ГЭК 10% р-р д/инф 500 мл N1 (Берлин-Хеми/Менарини Фарма Гмб (Германия)
Рефортан ГЭК 10% р-р для инфузий 500 мл N1 (Берлин-Хеми/Менарини Фарма Гмб (Германия)
Тетраспан 6 р-р д/инф 500мл (B.BRAUN (Германия)
Тетраспан 6 р-р для инфузий 500мл (B.BRAUN (Германия)
Хаес-стерил р-р 10% - 500мл N1 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия)
ХАЕС-стерил контейнеры 6%. 500 мл. 10 шт. (Фрезениус Каби, Германия)
ХАЕС-стерил контейнеры 6%, 250 мл, 30 шт. (Фрезениус Каби, Германия)
Отзывы
Пока нет ни одного отзыва
Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией
Официальная инструкция по применению
(информация для специалистов)
Регистрационный номер. П №011337/01-2001 от 28.11.2001
Торговое (патентованное) название. Волювен
Лекарственная форма. раствор для инфузий.
1000 мл Волювена содержат:
Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство.
Фармакологические свойстваВолювен является раствором гидроксиэтилового крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130000 Да, а степень замещения – 0,38-0,45, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп. Волювен структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Фармакокинетика .
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилкрахмалов молекулы размером менее 60 000 - 70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.
Средний молекулярный вес Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000 – 80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 минут после окончания инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 часов снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.
После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время его полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часа, а во второй фазе – 12,1 часа.
Даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
У больных со стабильным нарушением функций почек (от слабого до тяжелого) и клиренсом креатинина (КК) 50 мл/мин при одной и той же дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилового крахмала в тканях.
При применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
Во время введения гидроксиэтилового крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита.
Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.
При высоких дозах эффект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.
При введении гидроксиэтилового крахмала встречающиеся нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы препарата.
Особые предупреждения и меры предосторожности.
Как и в случае других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания должны быть уточнены.
В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в том числе в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
Волювен можно применять у недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно положительные результаты при определении группы крови. Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтлкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки и внепочечными путями. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны.
Беременность и период лактацииКлинических данных о применении Волювена у беременных женщин не имеется. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Волювен можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.
В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена у кормящих матерей.
Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (напр. к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка неповреждена.
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности.
Условия отпуска
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; меш. пластик. «Фрифлекс» 250 мл кор. картон. 15; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; меш. пластик. «Фрифлекс» 250 мл кор. картон. 20; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; меш. пластик. «Фрифлекс» 250 мл кор. картон. 30; код EAN: 4607085480541; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; меш. пластик. «Фрифлекс» 500 мл кор. картон. 15; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; фл. пластик. 500 мл кор. картон. 10; код EAN: 4605163000711; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; меш. пластик. «Фрифлекс» 500 мл кор. картон. 20; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; меш. пластик. «Фрифлекс» 500 мл кор. картон. 30; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Волювен™
р-р д/инф. 6 %; фл. пластик. 500 мл кор. картон. 20; № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)
Латинское название препарата Волювен™ АТХ: Фармакологическая группаРаствор для инфузий 6%1000 млгидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/0,460 г(степень замещения — 0,4; характер замещения C2/C6 = 9/1; средняя молекулярная масса — 130000 Да) натрия хлорид9 гвода для инъекцийдо 1000 млэлектролиты: Na154 ммоль/лCl154 ммоль/лтеоретическая осмолярность, мОсм/л308титруемая кислотность, ммоль NaOH/лменее 1pH4,0–5,5
по 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) фрифлекс» (Евр. Ф.), состоящем из двух мешков — первичного с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки; в коробке картонной 15, 20 или 30 контейнеров (для стационаров);
по 500 мл в пластиковый флакон, снабженный петлей-держателем для капельницы, укупоренный комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп»; в коробке картонной 10 или 20 флаконов.
Описание лекарственной формыПрозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - плазмозамещающее.
ФармакокинетикаФармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.
После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000–70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена™ составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится ≥8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8.
В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000–80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Стойкий волемический эффект Волювена™ составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
После введения 500 мл Волювена™ его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй фазе — 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.
При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15–30 мл/мин — 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен™ обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.
ФармакодинамикаВолювен™ является раствором ГЭК, который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена™ средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен™ отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Волювен™ является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена™.
Показания препарата Волювен™лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
острая нормоволемическая гемодилюция;
заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Противопоказанияповышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу);
застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
Применение при беременности и кормлении грудьюВозможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении Волювена™ у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей.
Побочные действия препарата Волювен™При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.
При длительном введении высоких доз ГЭК — кожный зуд.
При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.
ВзаимодействиеПри лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.
Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.
ПередозировкаСимптомы. Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких).
Лечение. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Способ применения и дозыВ/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10–20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).
В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена™ необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.
У детей младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена™ в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.
Для восполнения ОЦК: взрослым максимальная суточная доза — 50 мл/кг; детям в возрасте 10–18 лет — 33 мл/кг/сут; 2–10 лет — 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным — 25 мл/кг/сут.
Волювен™ можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и гемодилюции.
Меры предосторожностиКак и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
Особые указанияСледует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Условия хранения препарата Волювен™В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности препарата Волювен™
