Цедекс: инструкция по применению

Лекарственный медпрепарат Цедекс используют для терапии инфекционных состояний, которые были вызваны чувствительными к действию препарата бактериями.

• Инфекционные патологии верхних отделов дыхательной системы, в частности, воспаление носовых пазух. носоглотки, а также детская и взрослая скарлатина .
• Инфекционные патологии нижних отделов дыхательной системы: воспаление бронхов (острый бронхит. хронический бронхит ), легких (пневмония ), у пациентов, которые способны принимать пероральное лечение.
• Воспаление среднего уха в педиатрии.
• Инфекционные патологии мочевыделительной системы, с осложнениями и без них: воспаления мочевого пузыря, мочевыводящих протоков и пр.
• Воспалительные процессы в кишечнике и желудке. спровоцированные бактериями сальмонеллой. эшерихией, шигеллой. геликобактерией.
• Диарея .

Ангина (острая форма тонзиллита) требует назначения антибиотиков, в частности, Цедекса, если заболевание вызвано микробами, что бывает в большинстве случаев. Реже заболевание может быть вызвано вирусной и грибковой инфекцией: в таких случаях применение антибиотиков нецелесообразно.

Наиболее часто причиной ангины становится стафилококк, либо ?-гемолитический стрептококк гр. A. Бактерии попадают в воспаленную зону (миндалины) как из внешней среды, так и с током крови из других очагов инфекции в организме.

Цедекс при ангине может назначить только доктор, с учетом идентифицированного возбудителя и тяжести болезни. Терапию препаратом необходимо проводить под наблюдением медицинского специалиста, строго следуя схеме лечения.

Отит – это отоларингологическое заболевание, протекающее с воспалительной реакцией в ухе. Лечить такое заболевание без помощи антибиотиков, которые будут подавлять развитие патогенных микроорганизмов в среднем ухе, невозможно. Терапия антибиотиками является основой лечения острого гнойного среднего отита.

Цедекс при отите чаще всего назначают тогда, когда нет возможности по тем или иным причинам определить чувствительность бактериальной флоры к действию антибиотиков, ведь препарат Цедекс имеет достаточно широкий спектр действия. Иногда, в тяжелых случаях, возможно сочетанное использование нескольких антимикробных препаратов, что значительно расширяет амплитуду действия лекарственных средств.

Пневмония – воспалительное заболевание легких, может быть следствием или осложнением воспалительного процесса в бронхах. В схему лечения пневмонии обязательно включают антибиотикотерапию, так как возбудителем патологии обычно выступают инфекционные микробные агенты.

Конечно, выбирая препарат для лечения пневмонии, необходимо учитывать множество факторов. Это и наличие противопоказаний, и развитие «привыкания» микробов к антибиотикам, и скорость попадания препарата в инфекционный очаг. Однако одним из определяющих свойств при выборе препарата становится спектр действия антибиотика.

Цедекс при пневмонии, как правило, является препаратом «первой линии», первого выбора. Он может быть заменен каким-либо альтернативным препаратом лишь при появлении аллергических реакций.

Зачастую врачи используют комбинацию антимикробных средств для ускорения процесса выздоровления и достижения необходимого уровня активного вещества в организме.

Антимикробный препарат Цедекс нередко используют в педиатрии, чаще одновременно с иммуностимуляторами и витаминными комплексами. Чем хорош Цедекс для детей?

Активным веществом данного препарата служит цефтибутен – достаточно сильный антибактериальный компонент, который зачастую используется для лечения таких заболеваний, при которых какие-либо другие антибиотики бессильны. Цедекс на порядок сильнее, к примеру, пенициллиновых препаратов и даже некоторых представителей своей же цефалоспориновой группы.

Конечно, и у Цедекса есть недостатки: он не оказывает действия энтерококковую и стафилококковую инфекцию, а также на некоторые другие виды микробов.

Тем не менее, это не мешает активно применять препарат при следующих детских заболеваниях:

• ангины, скарлатины, воспалительные процессы в ухе и пазухах носа;
• острое течение бронхита и легочного воспаления;
• некоторые микробные поражения пищеварительного тракта, в частности, тонкого кишечника и желудка;
• детские пиелонефриты и циститы;
• инфекционное поражение костно-суставного аппарата, кожных покровов.

Цедекс производится в следующих лекарственных формах:

• таблетки Цедекс – это капсулы для перорального приема, белые, плотные, с черным обозначением на поверхности капсулы «Cedax®». Внутри капсулы содержится светлый порошок, возможно, с желтоватым или коричневатым оттенком;
• Цедекс-порошок – это порошкообразное вещество для изготовления пероральной суспензии, с желтоватым оттенком и ароматом вишни.

Каждая капсула представлена: действующим компонентом цефтибутеном дигидратом 0,4 г, а также дополнительными составляющими (волокнами микрокристаллической целлюлозы, карбоксиметилкрахмалом натрия, стеаратом магния). Капсульная стенка состоит их желатина, лаурилсульфата натрия и диоксида титана. Обозначение «Cedax®» на поверхности капсулы сделано при помощи фармацевтической туши, которая состоит из фармглазури, окиси железа, моноэтилата моноэтиленгликоля, добавки E 322 лецитина, симетикона.

Капсулы Цедекс состоят из двух частей, склеенных специальным веществом, состоящим из желатина и полисорбата.

Порошкообразная субстанция для изготовления суспензии: 1 г субстанции содержит 0,144 г цефтибутена. 1 мл готовой суспензии содержит 0,036 г активного вещества.

Суспензия Цедекс должна быть однородной консистенции, желтоватого светлого оттенка, с приятным ароматом вишни. Вишневый аромат придает препарату Цедекс сироп, полученный из вишен.

Активное вещество препарата, как и многие другие ?-лактамные антибиотики, обладает антимикробным эффектом, основанным на подавлении формирования бактериальной оболочки. Цедекс воздействует на достаточно большое количество бактерий, синтезирующих ?-лактамазы, а также на пенициллиностойкие микробные клетки.

Действующее вещество Цедекс обладает устойчивостью к плазмидной пенициллиназе и цефалоспориназе, кроме цефалоспориназы, синтезируемой цитробактериями и энтеробактериями, а также бактероидами, морганеллой и серрациями. Как и прочие ?-лактамные антибактериальные препараты, Цедекс не рекомендуется использовать при инфекционных поражениях бактериями, которые обладают устойчивостью, связанной с изменением мембранной проницаемости, либо с модификацией пенициллин-связующих протеинов.

Цедекс применяется при поражении организма следующими бактериями:

• грам (+) бактерии (стрептококки, исключая пенициллин-резистентные штаммы);
• грам (-) бактерии (гемофильная палочка, моракселлы, эшерихии, клебсиеллы, индолположительный (в том числе и вульгарный) протей, сальмонеллы, шигеллы и пр.).

Нет доказательств клинической активности препарата к стрептококкам групп C и G, а также к некоторым грам (-) бактериям, которые не продуцируют большое количество хромосомных цефалоспориназ. Цедекс малоактивен по отношению к большинству анаэробных бактерий, в том числе к бактероидам.

Посредством перорального приема Цедекс абсорбируется более чем на 90%, покидая организм в большинстве своем через систему мочевыделения. Пиковый уровень активного вещества в крови обнаруживается спустя 120-180 минут после разового приема препарата в количестве 400 мг (0,4 г). Предельная плазменная концентрация может составлять от 15 до 17 мкг/мл. Связывание действующего компонента препарата с плазменными протеинами составляет от 62 до 64%. Концентрация основного производного цефтибутена (активного вещества) в крови или мочевых выделениях может составлять всего 10% от количества действующего вещества.

Биологическая доступность препарата имеет прямую зависимость от дозировки. Принятый препарат в дозе менее или равно 0,4 г может быть биодоступен на 75-94%.

Стабильный уровень активного вещества в крови (при употреблении препарата дважды в сутки) обнаруживается после пятого приема препарата.

Длительность полураспада действующего вещества – около 150 минут. Этот период не может изменяться ни от дозировки, ни от частоты приема препарата.

Эффективность препарата не зависит от времени приема пищи, однако при применении Цедекс во время или непосредственно после употребления пищи его всасывание замедляется.

Активный компонент беспрепятственно попадает в тканевые структуры и жидкие среды организма. Его обнаруживают в жидкой среде среднего уха, в носовых, трахеальных и бронхиальных выделениях.

Цефтибутен находят в мочевой жидкости на протяжении суток после употребления 0,4 г препарата. Предельный уровень в моче составляет 264 мкг/мл: такой предел может быть обнаружен на протяжении первых 240 минут. Примерно спустя сутки после разового употребления препарата его количество в мочевой жидкости может составлять 10,5 мкг/мл.

Точной информации о содержании препарата в спинномозговом ликворе не предоставлено. Предполагается, что этого количества может быть недостаточно для терапевтического эффекта.

У пожилых пациентов стабильная концентрация активного компонента (при приеме Цедекс дважды в сутки) наблюдается после пятого приема препарата.

Специально нацеленных исследований использования Цедекс во время беременности не проводили. Эксперименты были поставлены лишь на животных. В результате опытов не было выявлено патологического воздействия препарата на протекание периода беременности, а также на развитие плода и новорожденного малыша.

Но, даже учитывая всё вышесказанное, врачи не советуют смело назначать Цедекс беременным женщинам. Антибиотики – это препараты, которые могут наносить вред постепенно, и никогда нельзя с уверенностью утверждать о безобидности того или иного препарата. Цедекс при беременности назначают, лишь хорошо соизмерив возможную опасность препарата и его пользу в лечении.

Активное вещество препарата не обнаруживается в молоке кормящей матери, но и здесь специалисты советуют быть осторожными. По возможности, следует избегать употребления Цедекс при кормлении грудью.

• Склонность к аллергическим реакциям на антибиотики цефалоспориновой группы или на другие вспомогательные компоненты.
• Дети до 6-месячного возраста (экспериментальных исследований возможности применения препарата у полугодовалых детей не проводилось).
• Дети до 10 лет могут принимать только суспензии препарата. Капсулированная форма представляет трудности для дозирования препарата у младших детей.
• Наследственные расстройства обмена углеводов, в том числе непринятие фруктозы, невозможность абсорбции глюкозы или галактозы и пр.

Препарат может быть назначен с большой осторожностью при склонности к аллергическим реакциям на препараты пенициллиновой группы, при хронических и острых поражениях пищеварительного тракта, при тяжелой недостаточности почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ.

Из наиболее распространенных побочных действий Цедекс можно выделить:

• приступы тошноты;
• расстройство стула;
• боли в голове.

Реже можно наблюдать:

• развитие воспалительного процесса слизистой желудка;
• боли в эпигастральной области;
• головокружение, повышенная утомляемость, сонливость;
• кожные высыпания;
• приступы рвоты;
• расстройство вкусовых ощущений;
• ринит или гайморит.

Совсем редко могут появиться симптомы:

• присоединения инфекции с участием клостридий;
• понижения количества гемоглобина лейкоцитов и эозинофилов в крови;
• судорожные состояния.

При употреблении какого-либо из представителей антибиотиков цефалоспоринового ряда, в том числе и Цедекс, могут возникнуть признаки аллергии (высыпания на коже, зуд, нарушение дыхания, спазм бронхов, анафилактический шок, отёк Квинке, явления токсико-эпидермального некролиза). Нередки и такие проявления, как дисбактериоз, жидкий стул, воспаление слизистой кишечника. В крови увеличивается протромбиновое время и МНО. Могут поражаться почки: возможно развитие токсической нефропатии, почечной дисфункции, внутреннего кровотечения, иногда появляется глюкозурия.

Препарат предназначен только для внутреннего приема. Продолжительность терапии может составлять, в среднем, 5-10 суток. Инфекционные заболевания, вызванные стрептококком pyogenes, должны быть пролечены курсом не менее 10 суток.

Оптимальная суточная дозировка Цедекс для взрослых – 0,4 г (капсулированный препарат). Прием проводят вне зависимости от употребления пищи.

Для терапии микробного гайморита, воспалительного процесса в бронхах и инфекционного поражения мочевыводящей системы Цедекс положено принимать по 0,4 г/сутки за один раз.

Для терапии внебольничного воспаления легких у больных, которым не противопоказано пероральное лечение, оптимальная дозировка должна составлять 0,2 г дважды в сутки через равные промежутки времени. Длительность такого лечения – от 5 до 10 суток, учитывая наличие осложнений и тип заболевания.

Больным с функциональными расстройствами почечной функции следует учитывать, что фармакокинетические свойства Цедекс при недостатке работы почек не претерпевают значительных изменений. По этой причине изменение дозировки и схемы лечения может потребоваться лишь при пониженном креатининовом клиренсе

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата "Цедекс" переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Цедекс (Cedax) инструкция по применению, описание препарата

Наименование: Цедекс (Cedax)

Форма выпуска, состав и пачка

Капсулы белого или желтовато-белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или желтоватого цвета. 1 капс. цефтибутен 400 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от светло-желтого до темно-желтого цвета; в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом. 1 мл готовой сусп. цефтибутен (в форме дигидрата) 36 мг. Вспомогательные вещества: ксантановая смола, сахароза, симетикон, кремния диоксид, полисорбат 80, натрия бензоат, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения.

Цефалоспорин III поколения. Является бета-лактамным антибиотиком, оказывает бактерицидное действие, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Особенности химического строения цефтибутена определяют его высокую устойчивость к β-лактамазам, что обусловливает активность в отношении многих микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы и устойчивых к пенициллинам и другим цефалоспоринам. Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам, однако чувствителен к действию некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются Citrobacter spp. Enterobacter spp. и Bacteroides spp. Препарат не надлежит использовать при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 МПК, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК. Активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют β-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), также Providencia spp. Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp. Shigella spp. Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. группы C и G; грамотрицательных микроорганизмов: Brucella spp. Neisserria spp. Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp. Morganella spp. и Serratia spp. которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы. Неактивен в отношении Staphylococcus spp. Enterococcus spp. Acinetobacter spp. Listeria spp. Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp. слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides. Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

После приема вещества вовнутрь цефтибутен практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). Cmax достигалась через 3 ч в последствии единоразового приема внутрь капсул по 400 мг. Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с высококалорийной жирной пищей.

Cвязывание цефтибутена с белками плазмы невысокое (62-64%). Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня. После единоразового приема цефтибутена внутрь в дозе 200 мг он не определялся в грудном молоке у кормящих женщин. У молодых взрослых добровольцев Css цефтибутена (при приеме через 12 ч) в плазме достигались в последствии приема пятой дозы. Заметной кумуляции продукта при повторном использовании не отмечено. Исследования показали, что цефтибутен легко проникает в жидкие среды и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнение на основании AUC). Цефтибутен проникал в жидкость среднего уха у малышей с острым средним отитом, где его концентрация была примерно равной уровню в плазме или превышала его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляли примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляли соответственно примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме.

Метаболизм и выведение

Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет в пределах 10% или менее от концентрации цефтибутена. T1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (примерно 2.5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Цефтибутен обнаруживали в моче на протяжении 24 ч в последствии приема 400 мг; Cmax в моче составила 264 мкг/мл и достигалась на протяжении первых 4 ч; через 20-24 ч в последствии единоразового приема продукта концентрация цефтибутена в моче составляла 10.5 мкг/мл.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У добровольцев пожилого возраста Css цефтибутена (при приеме через 12 ч) достигались в последствии приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном использовании цефтибутена у лиц пожилого возраста кумуляция была некординальной. Фармакокинетика цефтибутена существенно не менялась при хроническом активном гепатите, циррозе печени, алкогольной болезни и других болезнях печени, сопровождающихся некрозом гепатоцитов. AUC и T1/2 цефтибутена из плазмы увеличиваются по мере нарастания почечной недостаточности.

У больных с клиренсом креатинина <5 мл/мин AUC и T1/2 были в 7-8 раз выше, чем у здоровых лиц. Однократный гемодиализ приводил к удалению примерно 65% дозы цефтибутена из плазмы.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и малышей, острый синусит у взрослых, средний отит у малышей);

инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита и острая пневмония) в тех случаях, когда возможен прием вещества вовнутрь, т.е. при внебольничных инфекциях;

инфекции мочевыводящих путей у взрослых и малышей (в т.ч. осложненные и неосложненные);

энтерит и гастроэнтерит у малышей, вызванные Salmonella spp. Shigella spp. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).

Продолжительность терапии (как и при использовании других антибиотиков для приема внутрь) составляет от 5 до 10 дней.

При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе надлежит использовать на протяжении по крайней мере 10 дней. Для взрослых рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды.

При остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей продукт можно использовать в дозе 400 мг 1 раз/сут.

При внебольничной пневмонии и возможности приема вещества вовнутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 мг через 12 ч.

Взрослым пациентам при нарушении функции почек изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 мл/мин. При КК от 49 до 30 мл/мин суточную дозу надлежит снизить до 200 мг или назначать по 400 мг через 48 ч (через день); при КК от 29 до 5 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг или продукт назначают по 400 мг через 96 ч (через 3 дня). У заболевших, получающих гемодиализ 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Детям продукт предпочтительно назначать в форме суспензии, рекомендуемая доза составляет 9 мг/кг/сут. Максимальная доза - 400 мг/сут. При фарингите (в т.ч. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (в т.ч. осложненных) продукт можно использовать 1 раз/сут. При остром бактериальном энтерите у малышей суточную дозу можно разделить на 2 приема (из расчета 4.5 мг/кг через 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет продукт можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Безопасность и эффективность Цедекса у малышей в возрасте до 6 мес не установлены. Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или в последствии еды. Перед приемом продукта флакон надлежит интенсивно встряхнуть.

Нежелательные явления, зарегистрированные у заболевших, которые получали Цедекс:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (≤3%), диарея (3%); не часто - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, увеличение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ; очень не часто - рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

Со стороны ЦНС: головная боль, не часто - головокружение; очень не часто регистрировали судороги, которые не были определенно связаны с лечением (судороги были отмечены через 5 дней в последствии начала лечения Цедексом у одного пожилого пациента с хроническим обструктивным болезньм легких, получавшего различные продукты, включая теофиллин).

Со стороны системы кроветворения: снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз. Нежелательные явления, зарегистрированные у заболевших при лечении различными цефалоспоринами Аллергические реакции: анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: выраженная диарея, колит, увеличение уровня билирубина.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия. Прочие: суперинфекция.

В клинических исследованиях примерно у 3000 больных продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Большинство нежелательных явлений были умеренно выраженными и преходящими и встречались не часто или очень не часто. Большинство нежелательных реакций поддавались симптоматической терапии или проходили в последствии отмены Цедекса.

высокая восприимчивость к компонентам продукта и к другим цефалоспоринам.

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения продукта при беременности и во время родов не проводились. Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности надлежит оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Цефтибутен не выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции почек

Взрослым пациентам при нарушении функции почек изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 мл/мин. При КК от 49 до 30 мл/мин суточную дозу надлежит снизить до 200 мг или назначать по 400 мг через 48 ч (через день); при КК от 29 до 5 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг или продукт назначают по 400 мг через 96 ч (через 3 дня).

У заболевших, получающих гемодиализ 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

С осторожностью надлежит назначать Цедекс пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (особо при хроническом колите). Исключительно осторожно назначают цефалоспорины пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% заболевших с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины.

У больных, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии.

При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, адреналин, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, кортикостероиды, прессорные амины, активное наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( в т.ч. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile.

Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или в последствии лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса. Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено.

При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс единоразово в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы. Лечение: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови при помощи гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими продуктами: антациды с гидроксидами алюминия и магния в больших дозах, ранитидин и теофиллин (единоразовое в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено.

Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить при температуре от 2° до 25°С. Готовую суспензию можно хранить на протяжении 14 дней в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Период годности продукта в форме капсул - 2 года, в форме порошка для приготовления суспензии - 2.5 года.

Внимание!
Перед применением медикамента "Цедекс (Cedax)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Цедекс (Cedax) ».