Руководства, Инструкции, Бланки

синагис инструкция по применению цена

Рейтинг: 4.9/5.0 (470 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Синагис - инструкция по применению, отзывы, цены

Вы смотрите инструкцию по применению препарата Синагис, которую можно распечатать и использовать в бумажном виде. Просим оставить свой отзыв о лекарстве.

Производители: Boehringer Ingelheim Pharma Orient

Действующие вещества
  • Паливизумаб

Класс заболеваний
  • Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом
  • Острый бронхит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом
  • Острый бронхиолит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом
  • Респираторно-синтициальный вирус как причина болезней, классифицированных в других рубриках

Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
  • Противовирусное

Фармакологическая группа
  • Другие респираторные средства
Показания к применению препарата Синагис

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;

- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Форма выпуска препарата Синагис

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик) 10 мл пачка картонная 1.
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик) 4 мл пачка картонная 1.

Фармакодинамика

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (?1, но <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто (? 0,1, но <1%)

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Редко (?0,01,но <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница.

Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.

5. Не встряхивать флакон.

6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.

10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Особые указания при приеме препарата Синагис

Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

С использованием eurolab.ua

Отзывы о препарате Синагис

Инструкция по применению данного лекарственного средства представлена выше. Синагис отзывы на лекарственное средство можно увидеть ниже в комментариях - это мнения тех, кто уже пользовался данным препаратом. Читайте отзывы реальных людей! Перед применением препарата настоятельно рекомендуем посоветоваться со специалистом!

Видео

синагис инструкция по применению цена:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    СИНАГИС (Паливизумаб)

    СИНАГИС (Паливизумаб) / SYNAGIS Описание / Инструкция

    Фармакологические свойства
    Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (http://pharmalad.com/goods/synagis_69265.html 5%) последовательностей. Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В. Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

    Показания
    Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: — дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе берhttp://pharmalad.com/goods/synagis_69265.html еменности или ранее; — дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; — дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

    Применение
    Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест. Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции. Способ разведения Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций. Паливизумаб не http://pharmalad.com/goods/synagis_69265.html допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

    Противопоказания
    — повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогhttp://pharmalad.com/goods/synagis_69265.html ательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

    Побочные эфекты
    При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной. Часто (? 1%, 0.01%,

    +7 499 70 315 90

    Синагис инструкция, состав, описание Sinagis – Александровская интернет аптека

    Синагис (Sinagis)

    Инструкция по применению, цена, состав, противопоказания. Действующее вещество: АТХ: Состав и форма выпуска:

    Паливизумаб* (Palivizumab*)АТХ J06BB16 Паливизумаб Антитела моноклональные [Другие респираторные средства]Нозологическая классификация (МКБ-10) B97.4 Респираторно-синцитиальный вирус J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом J20.5 Острый бронхит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом J21.0 Острый бронхиолит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл. паливизумаб 50 мг 100 мг* вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол *во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

    Фармакологическое действие:

    Иммунобиологические свойства Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей. Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В. Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

    Показания к применению:

    Синагис®Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями: - дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее; - дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес; - дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

    Применение при беременности и кормлении грудью: Способ применения и дозы:

    При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной. Часто (?1, но Clear

    © 2006-2011 Александровская интернет аптека
    Все права защищены.
    Использование материалов и графики с сайта без согласования с администрацией запрещено.
    Лицензия ЛО-77-02-005042 срок действия с 13.08.2013 по 13.08.2018.

    Александровская аптека является ассоциированным членом Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма"

    СИНАГИС (SYNAGIS) инструкция, отзывы, цена, описание

    ABBOTT LABORATORIES, Limited (Великобритания)

    АТХ: J06BB16 (Palivizumab)

    Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)

    МКБ: B97.4 Респираторно-синтициальный вирус как причина болезней, классифицированных в других рубриках

    Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
    Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
    Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

    Показания

    В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее знач.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

    Дозировка

    Синагис вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. посмотреть полностью

    Передозировка

    В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

    Лекарственное взаимодействие

    Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети. посмотреть полностью

    Побочное действие

    При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от л. посмотреть полностью

    Применение у детей

    Примененяется по показаниям согласно режиму дозирования.

    Особые указания

    Введение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введ. посмотреть полностью

    Особые условия приема

    возможно применение для детей

    Фармакокинетика

    В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее знач. посмотреть полностью

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
    1 фл.
    паливизумаб*
    50 мг
    Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.
    * - во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для. посмотреть полностью

    Не нашли нужно информации?
    Еще более полную инструкцию к препарату «синагис (synagis)» можно найти здесь:

    pro-tabletki.info /синагис (synagis)

    Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

    Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

    Провизор Онлайн

    Синагис: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

    Синагис – описание препарата, инструкция по применению, отзывы Показания к применению

    Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

    - дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;
    - дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;
    - дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически-значимыми врожденными пороками сердца.

    Форма выпуска

    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик) 10 мл пачка картонная 1.
    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик) 4 мл пачка картонная 1.

    Фармакодинамика

    Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

    Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

    Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

    Фармакокинетика

    В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

    Противопоказания к применению

    Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

    Побочные действия

    При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

    СИНАГИС - лиофилизат д

    СИНАГИС ® (SYNAGIS)

    Синагис ® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

    Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

    Месячная доза препарата Синагис ® рассчитывается по формуле:

    Масса тела пациента (кг)×15 мг/кг
    100 мг/мл

    Эффективность препарата Синагис ® при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъема заболеваемости РСВ, не установлена.

    Детям, перенесшим шунтирование сердца, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис ® (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.

    Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис ®. рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

    Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

    Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

    Флаконы препарата Синагис ® 50 мг и 100 мг содержат избыток паливизумаба, что обеспечивает, если следовать нижеприведенным инструкциям по разведению препарата, полноту извлекаемой дозы действующего вещества (50 мг и 100 мг паливизумаба соответственно).

    Сняв пластиковую крышку флакона, протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной 70% раствором этилового спирта.

    Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 сек. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен находиться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

    Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

    После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

    Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

    При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

    Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000).

    Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.

    Общие реакции: очень часто - повышение температуры тела.

    Местные реакции: часто - реакции в месте введения.

    Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

    Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

    Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.2%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, связи с введением препарата не выявлено.

    Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.

    Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба. Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо. Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе; связи с введением препарата не выявлено.

    Т.к. информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом паливизумаба. Отмечались следующие побочные реакции:

    Со стороны дыхательной системы: апноэ.

    Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в т.ч. были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).

    Со стороны нервной системы: судороги.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

    Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

    В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис ® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

    Формирование антител к паливизумабу также изучалось в 4 дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1.5% пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

    Противопоказания к применению

    — повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

    Синагис - отзывы, инструкция, цена

    Обращаем Ваше внимание, что описания лекарственных средств носит чисто ознакомительный характер. Более подробную информацию ищите на сайтах производителей препаратов и у вашего лечащего врача! Администрация сайта не несет ответственности за возможные последствия!
    • Инструкция
    • Регистрация в РФ
    • Цена
    • Вопрос врачу (бесплатно)
    Синагис отзывы

    Несмотря на довольно широкое распространение инфекций нижних дыхательных путей и столь же широкое использование в качестве терапевтических методов лечения различных лекарственных препаратов, не всегда удается добиться улучшения состояния больного. Такая картина требует особого внимания, если заболевание коснулось детского организма. Не каждое средство, способное обеспечить выздоровление взрослого человека, допустимо в лечении маленьких детей. Именно в этом случае, врачи назначают лечение с применением медикаментозного препарата, выпускающегося под торговым названием Синагис.

    Инструкция по применению, противопоказания, состав

    Гормональный сбой у женщин

    Казалось бы, о гормональных сбоях могут сказать только результаты анализов, но есть и другие способы. Если внимательно прислушиваться к сигналам, которые подает организм вполне можно. читать далее.

    Эффективные таблетки для похудения

    Официальная медицина признала в нашей стране только 2 препарата – сибутрамин и орлистат. Они прошли регистрацию в РФ. И именно о них мы расскажем ниже. читать далее.

    Показания
    Описывая возможные показания к применению, и опираясь на инструкцию, сопровождающую выпуск препарата, можно отметить, что лекарственное средство используются в профилактических целях при поражениях тяжелой инфекцией нижних дыхательных путей. Такого рода заболевания могут быть спровоцированы в первую очередь действием респираторного синцитиального вируса (РВС).
    Терапия с использованием данного фармакологического продукта возможна и в отношении детей, имеющих высокие показатели риска заражения РВС. В частности, к ним можно приравнять детей, не достигших еще шестимесячного возраста, которые были рождены до 35 недели беременности. Сюда относятся дети до 2 лет, в анамнезе которых отмечено ранее лечение бронхолегочной дисплазии в течение последнего полугода. К этой же группе относятся и дети до 2 лет, имеющие в анамнезе значимые гемодинамические пороки сердца.

    Противопоказания
    Среди противопоказаний к данному препарату можно отнести, как и в большинстве случаев, гиперчувствительность в отношении паливизумаба или же к какому-либо отдельному компоненту из числа вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

    Способ применения
    Использование препарата, в том числе и разведение его дистиллированной водой, должно производиться медицинским персоналом в строгих асептических условиях. Доза рассчитывается врачом индивидуально. Не допускается хранение готового средства более трех часов после разведения.

    Форма выпуска
    Фармакологическое средство, относящееся к группе респираторных средств, в настоящее время предполагает выпуск в виде однородного лиофилизата почти белого или белого цвета, разлитого во флаконы емкостью 50 и 100 мл, где активное действующее вещество в составе препарата – паливизумаб.

    Синагис - купить, цена и отзывы, Синагис инструкция по применению, дешевые аналоги, описание, заказать в Москве с доставкой на дом

    Синагис Клиническая фармакология

    Синагис оказывает противовирусное действие.
    Фармакодинамика
    Иммунобиологические свойства
    Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K ,взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

    Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

    Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

    Фармакокинетика
    В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

    Форма выпуска и состав

    1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения содержит:
    действующее вещество :паливизумаб 50 и 100 мг*,
    вспомогательные вещества :глицин, гистидин, маннитол;
    *во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества;
    во флаконах объемом 4 или 10 мл.

    Специальные указания Дозировка

    Синагис вводят нутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

    Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

    Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

    Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

    Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

    1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
    2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.
    3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.
    4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.
    5. Не встряхивать флакон.
    6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.
    7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
    8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
    9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.
    10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.
    Синагис показания к применению

    Профилактика осложнений в виде серьезных заболеванийнижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальной инфекцией (РСИ)в период эпидемиологического сезона РСИ у детей с высоким риском развития РСВ- заболевания:

    • у недоношенных детей(рожденных на 35 неделе беременности илираньше);
    • у детей с бронхолегочной дисплазией;
    • у детей с врожденными пороками сердца с нарушениемгемодинамики.
    Противопоказания

    Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

    Особые указания

    Введение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

    Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис.

    Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

    Побочные действия

    При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.