Диабетон МВ (Diabeton MR) инструкция по применению, описание препарата

Наименование: Диабетон МВ (Diabeton MR)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки с модифицированным высвобождением белые, продолговатые, с гравировкой на обеих сторонах: на одной - лого фирмы, на другой - "DIA30". 1 таб. гликлазид 30 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический продукт.

Пероральный гипогликемический продукт из группы производных сульфонилмочевины II поколения, который отличается от аналогичных продуктов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью. Диабетон MB снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. После 2 лет лечения у большинства больных не развивается привыкания к продукту (сберегается увеличение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептидов).

При сахарном диабете типа 2 (инсулиннезависимом) продукт восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы. Гликлазид обладает выраженным экстрапанкреатическим действием, т.е. повышает восприимчивость периферических тканей к инсулину. В мышечной ткани влияние инсулина на поглощение глюкозы, обусловленное улучшением чувствительности периферических тканей к инсулину, значительно повышается (+35%).

Данный эффект гликлазида главным образом объясняется тем, что он способствует действию инсулина на мышечную гликогенсинтетазу и вызывает посттранскрипционные изменения GLUT4 относительно глюкозы. Диабетон MB снижает образование глюкозы в печени, нормализуя показатели уровня глюкозы натощак. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид улучшает микроциркуляцию.

Препарат снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на 2 механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: на частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и увеличение активности тканевого активатора плазминогена. Гликлазид обладает антиоксидантными свойствами: снижает уровень липидных пероксидов в плазме, повышает активность эритроцитарной супероксиддисмутазы.

Всасывание и распределение

После приема вещества вовнутрь гликлазид полностью абсорбируется из ЖКТ. Концентрация гликлазида в плазме прогрессивно возрастает, достигая плато через 6-12 ч в последствии приема. Прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции. Индивидуальная вариабельность относительно низка. Взаимосвязь между принятой дозой и концентрацией продукта в плазме представляет собой линейную зависимость от времени. Одна ежедневная доза Диабетона MB 30 мг обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме на протяжении более 24 ч. Связывание с белками плазмы составляет 95%.

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Образующиеся при всем этом метаболиты не обладают фармакологической активностью.

T1/2 составляет в пределах 16 ч (от 12 до 20 ч). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, менее 1% - с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста не наблюдали никаких существенных клинических изменений фармакокинетических параметров.

сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) в сочетании с диетотерапией при недостаточной эффективности в последствиидней.

Препарат предназначен только для взрослых (в т.ч. для больных 65 лет и старше). Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг. Подбор дозы надлежит проводить в соответствии с уровнем глюкозы в крови в последствии начала лечения.

Каждое следующее изменение дозы может быть предпринято в последствии как минимум 2-недельного периода. При поддерживающей терапии ежедневный прием одной дозы обеспечивает эффективный контроль уровня глюкозы в крови. Ежедневная доза продукта может варьировать от 30 мг (1 таб.) до 90-120 мг (3-4 таб.). Максимальная суточная доза - 120 мг.

Препарат принимают вовнутрь 1 раз/сут во время завтрака. При пропуске одного или более приемов продукта нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием. Для больных, ранее не получавших лечения, начальная доза составляет 30 мг. Потом дозу подбирают индивидуально до достижения необходимого терапевтического эффекта.

Диабетон МВ может заменять Диабетон в дозах от 1 до 4 таб./сут. Переход с другого гипогликемического продукта на Диабетон MB не требует какого-или переходного периода времени. Необходимо сначала прекратить прием гипогликемического продукта и только потом назначить Диабетон MB. Диабетон МВ может использоваться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

Для больных пожилого возраста рекомендуемые дозы такие же как и для больных до 65 лет. Если больной до этого получал терапию производными сульфонилмочевины с длительным T1/2 (например, хлорпропамид), то на протяжении 1-2 недель необходимо проведение тщательного наблюдения (контроль уровня гликемии) во избежание развития гипогликемии как следствия остаточных эффектов предыдущей терапии. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести (КК от 15 до 80 мл/мин) продукт назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной функцией почек.

Со стороны эндокринной системы: возможна гипогликемия.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, диарея или запор (наблюдаются реже при назначении продукта во время еды); не часто - увеличение активности АСТ, АЛТ, ЩФ; в отдельных случаях - желтуха.

Со стороны системы кроветворения: не часто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: не часто - зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь.

сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

одновременный прием миконазола;

период лактации (грудного вскармливания);

детский и подростковый возраст до 18 лет;

высокая восприимчивость к гликлазиду или какому-или из вспомогательных веществ продукта, другим производным сульфонилмочевины, сульфониламидам. Не рекомендуется использовать продукт в комбинации с фенилбутазоном или даназолом.

Недостаточно клинических данных, позволяющих оценить риск появления возможных пороков и фетотоксических эффектов, обусловленных применением гликлазида при беременности. Поэтому применение Диабетона МВ у этой категории пациенток противопоказано. Когда беременность наступила на фоне приема продукта, нет определенных оснований для ее прерывания.

В таких случаях, также как и в случае планируемой беременности, продукт надлежит отменить и продолжить терапию только продуктами инсулина под тщательным контролем всех лабораторных показателей углеводного обмена. Также рекомендуется проведение неонатального мониторинга содержания глюкозы в крови.

Неизвестно, выделяется ли гликлазид с грудным молоком, данные о риске развития неонатальной гипогликемии отсутствуют. В связи с этим терапия гликлазидом в период грудного вскармливания противопоказана. В экспериментальных исследованиях на животных показано, что производные сульфонилмочевины в больших дозах обладают тератогенным эффектом.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение продукта при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение продукта при тяжелой почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести (КК от 15 до 80 мл/мин) продукт назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной фукнцией почек. Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

При назначении Диабетона MB надлежит учитывать, что вследствие приема производных сульфонилмочевины может развиваться гипогликемия, причем в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и введения глюкозы на протяжении нескольких дней. Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный отбор заболевших и индивидуальный подбор доз, также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении.

При использовании гипогликемических продуктов у больных пожилого возраста, лиц, постоянно не получающих достаточного питания, с ослабленным общим состоянием, у больных с надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью риск развития гипогликемии повышен.

Симптомы гипогликемии трудно распознать у лиц пожилого возраста и у больных, получающих терапию бета-адреноблокаторами. При назначении Диабетона МВ больным пожилого возраста необходимо проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Лечение надлежит начинать постепенно и на протяжении первых дней терапии необходимо контролировать уровень глюкозы натощак и в последствии еды. Диабетон MB может быть назначен только пациентам, получающим регулярное питание, обязательно включающее завтрак и обеспечивающее достаточное поступление углеводов. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, в последствии продолжительных или энергичных физических упражнений, в последствии употребления алкоголя или во время приема нескольких гипогликемических продуктов одновременно. При появлении симптомов холестатической желтухи необходимо прервать лечение.

После отмены Диабетона MB данные симптомы, как правило, исчезают. У заболевших с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. В частности, печеночная или почечная недостаточность тяжелой степени могут влиять на распределение гликлазида в организме. Печеночная недостаточность также может способствовать снижению уровня глюкогенеза. Указанные эффекты повышают риск развития гипогликемических состояний.

Гипогликемия, развивающаяся у этих заболевших, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии. Контроль уровня глюкозы в крови у больных, получающих гипогликемические средства, может быть ослаблен в следующих случаях: увеличение температуры, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. В таких ситуациях может возникнуть необходимость прекратить терапию Диабетоном МВ и назначить инсулинотерапию.

Эффективность Диабетона MB (как и других пероральных гипогликемических продуктов) у некоторых заболевших имеет тенденцию снижаться в последствии продолжительного периода времени. Это может быть обусловлено прогрессированием сахарного диабета или снижением ответа на продукт. Этот феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, когда лекарственный продукт выписывается впервые и не дает ожидаемого эффекта.

Прежде чем диагностировать у заболевшего вторичную недостаточность лекарственной терапии, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение больным предписанной диеты. На фоне терапии Диабетоном MB не рекомендуется использовать фенилбутазон и даназол.

Предпочтительнее использовать другой НПВС. На фоне терапии Диабетоном MB необходимо отказаться от употребления алкоголя или медицинских продуктов, в состав которых входит этанол. Необходимо проинформировать заболевшего и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Также необходимо объяснить, что такое первичная и вторичная лекарственная резистентность. Больного необходимо проинформировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения, также необходимо рассказать ему о других видах терапии. Больному необходимо разъяснить важность в последствиидовательного соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного мониторинга показателей уровня глюкозы в крови и моче.

Контроль лабораторных показателей

Необходимо регулярно определять уровни глюкозы и гликолизированного гемоглобина в крови, содержание глюкозы в моче.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Больные должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и соблюдать осторожность во время управления автомобилем или выполнения работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций.

Симптомы: гипогликемия, в тяжелых случаях - сопровождающаяся комой, судорогами и другими неврологическими нарушениями.

Лечение: умеренные симптомы гипогликемии корректируют приемом углеводов, подбором дозы и/или изменением диеты. Тщательный контроль состояния пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью заболевшего ничего не угрожает.

При тяжелых состояниях необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация. Если подозревают или диагностируют гипогликемическую кому, больному быстро в/в вводят 50 мл концентрированного раствора декстрозы (глюкозы) 40%. Потом в/в капельно вводят более разведенный раствор декстрозы (глюкозы )5% для поддержания необходимого уровня глюкозы в крови. Тщательный мониторинг необходимо проводить как минимум на протяжении в последствиидующих 48 ч. В дальнейшем, в зависимости от состояния заболевшего, надлежит решить вопрос о надобности дальнейшего контроля жизненных функций пациента.

У заболевших с заболеваниями печени плазменный клиренс гликлазида может быть замедленным. Диализ таким больным обычно не проводят ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Препараты, усиливающие действие Диабетона MB Сочетания противопоказаны Одновременное применение Диабетона MB с миконазолом (для системного применения) усиливает возможное развитие гипогликемии вплоть до коматозного состояния. Сочетания не рекомендуются Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. замещает их связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма.

При одновременном использовании с Диабетоном MB этанол и этанолсодержащие продукты усиливают гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, и могут способствовать развитию гипогликемической комы. Сочетания, требующие специальных предосторожностей Одновременное применение бета-адреноблокаторов маскирует некоторые симптомы гипогликемии, например, такие как сердцебиение и тахикардию. Большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышает частоту и выраженность гипогликемии. Флуконазол увеличивает продолжительность T1/2 производных сульфонилмочевины и повышает риск развития гипогликемии. Одновременное применение ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл) может усугублять гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (по одной из гипотез происходит улучшение толерантности к глюкозе с в последствиидующим снижением потребности в инсулине). Гипогликемические реакции отмечаются не часто.

Препараты, ослабляющие действие Диабетона МВ.

Сочетания не рекомендуются

При одновременном использовании с даназолом возможно снижение эффективности Диабетона MB.

Сочетания, требующие специальных предосторожностей

Совместное применение Диабетона MB с хлорпромазином в больших дозах (более 100 мг/сут) может привести к повышению уровня глюкозы в плазме крови за счет снижения секреции инсулина. При одновременном использовании ГКС (для системного, наружного и местного применения) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к глюкозе под влиянием ГКС).

При одновременном использовании Диабетона MB с прогестагенами надлежит учитывать диабетогенный эффект прогестагенов в больших дозах.

При совместном использовании стимуляторы β2-адренорецепторов (для системного применения) - ритодрин, сальбутамол, тербуталин повышают уровень глюкозы в крови (надлежит обеспечить самоконтроль уровня глюкозы в крови; при надобности может потребоваться перевод пациента на инсулин).

При надобности применения вышеперечисленных комбинаций надлежит обеспечить контроль уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость в дополнительной коррекции дозы Диабетона MB как в период комбинированной терапии, так и в последствии отмены дополнительного продукта.

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат надлежит хранить в обычных условиях, в недоступном для малышей месте. Период годности - 3 года; не использовать в последствии периода годности, указанного на пачке.

Внимание!
Перед применением медикамента "Диабетон МВ (Diabeton MR)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Диабетон МВ (Diabeton MR) ».

Диабетон МВ инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

Торговое название. Диабетон® МВ

Международное непатентованное название. Гликлазид.

Лекарственная форма. таблетки с модифицированным высвобождением.

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество. Гликлазид – 30 мг.
Вспомогательные вещества. кальция гидрофосфат дигидрат, мальтодекстрин, гипромеллеза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Белые продолговатые таблетки с гравировкой на обеих сторонах: на одной – лого фирмы, на другой - DIA 30.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.

Код АТХ. A10ВВ09

Фармакодинамика
Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим пероральным препаратом, который отличается от аналогичных препаратов наличием N содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает уровень глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. После 2 лет лечения у большинства больных не развивается привыкания к препарату (сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептидов).
При сахарном диабете типа 2 препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.
Гликлазид обладает выраженным экстрапанкреатическим действием, т.е. повышает чувствительность периферических тканей к инсулину.
В мышечной ткани влияние инсулина на поглощение глюкозы, обусловленное улучшением чувствительности периферических тканей к инсулину, значительно повышается (+ 35 %), что существенно улучшает возможность контроля сахарного диабета. Данный эффект гликлазида, главным образом, объясняется тем, что он способствует действию инсулина на мышечную гликогенсинтетазу и вызывает посттранскрипционные изменения GLUT4 относительно глюкозы.
В печени гликлазид снижает образование глюкозы, тем самым снижая уровень гликемии натощак.
Помимо влияния на углеводный обмен, гликлазид улучшает микроциркуляцию. Снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на 2 механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Гликлазид обладает антиоксидантными свойствами: снижает уровень липидных пероксидов в плазме, увеличивает активность эритроцитарной супероксиддисмутазы.

Фармакокинетика
После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Содержание гликлазида в плазме возрастает постепенно, выходя на плато через 6-12 часов. Индивидуальная вариабельность относительно низка. Взаимосвязь между принятой дозой и кривой концентрации препарата в плазме представляет собой линейную зависимость от времени. С белками плазмы связывается приблизительно 95% препарата. Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени и выводится, главным образом, с мочой. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов, менее 1 % выводится с мочой в неизменном виде. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.
Период полувыведения гликлазида составляет в среднем 16 часов (от 12 до 20). У лиц пожилого возраста не наблюдается никаких существенных изменений фармакокинетических параметров.
Одна ежедневная доза Диабетона® МВ – 30 мг обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме более 24 часов.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2 в сочетании с диетотерапией при недостаточной эффективности последней.

• повышенная чувствительность к гликлазиду или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;
• сахарный диабет типа 1;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• прием миконазола (см. “Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• беременность и период кормления грудью (см. «Беременность и период кормления грудью»);
• возраст до 18 лет.

Не рекомендуется применять в комбинации с фенилбутазоном или даназолом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность и период кормления грудью

Риск, ассоциированный с сахарным диабетом.
Сахарный диабет (обусловленный как беременностью, так и другими причинами) при отсутствии соответствующей терапии ассоциирован с высокой частотой появления врожденных отклонений и перинатальной смертностью. Для снижения риска появления врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета.

Риск, ассоциированный с приемом гликлазида.
Экспериментальные исследования на животных показали, что высокие дозы гипогликемических препаратов - производных сульфонилмочевины - обладают тератогенным эффектом. С клинической точки зрения, не существует достаточно данных, позволяющих оценить риск появления возможных пороков или фетотоксических эффектов, обусловленных принимаемым во время беременности гликлазидом.

Рекомендуемые действия
Восстановление контроля над сахарным диабетом у таких больных (соответствующая противодиабетическая терапия) способствует нормальному развитию беременности.
Независимо от сахарного диабета типа 1 или 2 (обусловленного беременностью или нет), должна проводится только инсулинотерапия. Во всех случаях рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов введением инсулина – как в случае планируемой беременности, так и в том случае, когда беременность установлена уже во время приема препарата. В последнем случае нет определенных оснований для прерывания беременности, но требуется осторожное проведение терапии и особенно внимательный перинатальный контроль. Также рекомендуется проведение неонатального мониторинга содержания глюкозы в крови.

Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии данным препаратом кормление грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых.
Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу данного препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от уровня гликемии.

Начальная доза
Начальная рекомендуемая доза (в том числе для лиц пожилого возраста, ≥ 65 лет) – 30 мг.

Подбор дозы
Подбор дозы необходимо проводить в соответствии с показателем уровня глюкозы в крови после начала лечения. Каждое следующее изменение дозы может быть предпринято после как минимум двухнедельного периода.

Поддерживающая терапия
Ежедневный прием одной дозы обеспечивает эффективный контроль уровня глюкозы в крови. Суточная доза составляет от 1 до 3-4 таблеток, и не должна превышать 120 мг.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием.

Способ применения
Рекомендуется принимать препарат внутрь 1 раз в день во время завтрака.
Больные, ранее не получавшие лечения, должны начинать прием препарата с дозы 30 мг, затем доза подбирается индивидуально до достижения необходимого результата.
Диабетон® МВ может заменять Диабетон® – 80 мг в дозах от 1 до 4 таблеток ежедневно.
При замене Диабетоном® МВ другого гипогликемического средства не требуется какого-либо переходного периода времени. Необходимо сначала прекратить прием данного препарата и только потом назначить Диабетон® МВ.
Диабетон® МВ может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

Лица пожилого возраста
Рекомендуемые лицам пожилого возраста дозы препарата идентичны таковым в отношении взрослых до 65 лет.

Почечная недостаточность
Рекомендуемые дозы препарата при почечной недостаточности слабой и умеренной степени выраженности (клиренс креатинина от 15 до 80 мл/мин) идентичны таковым для лиц с нормальной почечной функцией.

• гипогликемия;
• со стороны системы органов пищеварения могут отмечаться тошнота, диарея или запор: данные симптомы встречаются реже при назначении Диабетона® МВ во время еды.

Редко отмечаемые побочные явления:

• аллергические реакции: зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь;
• гематологические нарушения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
• повышение активности «печеночных» ферментов (АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы); желтуха (крайне редко).

При появлении симптомов холестатической желтухи необходимо прекратить лечение. После отмены препарата данные симптомы, как правило, исчезают.

Передозировка производных сульфонилмочевины, включая Диабетон® МВ, может привести к развитию гипогликемии вплоть до гипогликемической комы.
Умеренные симптомы гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов корректируют приемом углеводов, подбором дозы и/или изменением диеты. Тщательное наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что здоровью больного ничто не угрожает.
Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.
При подозрении или диагностике гипогликемической комы, больному внутривенно струйно вводят 50 мл 40% раствора декстрозы (глюкозы). Затем внутривенно капельно 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для поддержания необходимого уровня глюкозы крови около 1 г/л. Тщательный контроль уровня гликемии и наблюдение за больным необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. По прошествии данного периода времени в зависимости от состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.
У больных с заболеваниями печени плазменный клиренс гликлазида может быть более длительным. Диализ таким больным обычно не проводят ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

1) Препараты, усиливающие действие Диабетона® МВ (повышение риска развития гипогликемии) :

Противопоказанные сочетания
Миконазол (системное введение): усиливает гипогликемическое действие Диабетона® МВ (возможно развитие гипогликемии вплоть до коматозного состояния).

Нерекомендуемые сочетания
Фенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).
Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат.
Алкоголь: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы.
Необходимо отказаться от употребления алкоголя и приема лекарственных препаратов, в состав которых входит алкоголь.

Сочетания, требующие специальных предосторожностей
Бета-адреноблокаторы: Действие всех бета-адреноблокаторов маскирует некоторые симптомы гипогликемии, такие, например, как, сердцебиение и тахикардия. Большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту возникновения и выраженность гипогликемии.
Флуконазол: Увеличивает продолжительность периода полувыведения производных сульфонилмочевины и повышает риск развития гипогликемии.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл):
Прием ингибиторов АПФ может усугублять гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом. Гипогликемические реакции отмечаются редко. Одна из гипотез, объясняющая данный эффект, предполагает улучшение толерантности к глюкозе с последующим снижением потребности в инсулине.

2) Препараты, ослабляющие действие Диабетона® МВ

Нерекомендуемые сочетания.
Даназол: диабетогенный эффект даназола.

Сочетания, требующие специальных предосторожностей.
Хлорпромазин: в высоких дозах (более 100 мг в день) увеличивает уровень глюкозы крови, снижая секрецию инсулина.
Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное и ректальное введение) и тетракосактрин повышают уровень глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам глюкокортикостероидами).
Прогестагены: диабетогенный эффект высоких доз прогестагенов. β-2-адреностимуляторы - ритодрин, сальбутамол, тербуталин: (системное применение): повышение уровня глюкозы.
Уделите особое внимание важности самоконтроля уровня глюкозы в крови. Если необходимо, переведите больного на терапию инсулином.
При необходимости использовать вышеперечисленные комбинации необходимо уделять особое внимание контролю уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость в дополнительной коррекции дозы Диабетона® МВ как в период комбинированной терапии, так и после отмены дополнительного препарата.

При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия, причем в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора глюкозы в течение нескольких дней.
Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор доз, а также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении.
Особенно чувствительны к действию гипогликемических препаратов пациенты пожилого возраста, лица, не получающие сбалансированного питания, больные с общим ослабленным состоянием, а также страдающие надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью.
Иногда бывает сложно распознать развитие гипогликемии у лиц пожилого возраста и больных, получающих терапию бета-адреноблокаторами.
При назначении Диабетона® МВ больным пожилого возраста необходимо проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови. Назначение препарата должно быть постепенным и в течение первых дней терапии необходимо контролировать уровень глюкозы крови натощак и после еды.
Препарат может быть назначен только тем больным, питание которых регулярно и включает завтрак.
Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном питании или потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность может оказывать влияние на распределение гликлазида в организме. Печеночная недостаточность также может способствовать снижению интенсивности глюконеогенеза. Указанные эффекты повышают риск развития гипогликемических состояний.

Недостаточный контроль уровня глюкозы крови
Контроль уровня глюкозы крови у больных, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: повышение температуры, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных обстоятельствах может возникнуть необходимость прекратить терапию Диабетоном® МВ и назначить инсулинотерапию.
У некоторых больных эффективность каких-либо пероральных гипогликемических препаратов, в том числе гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Данный эффект может быть обусловлен или прогрессированием заболевания или снижением ответа на препарат.
Этот феномен известен как вторичная лекарственная резистентность которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную недостаточность лекарственной терапии, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение больным предписанной диеты.

Лабораторные тесты
Необходимо регулярно определять уровень глюкозы и гликозилированного гемоглобина в крови.
Почечная и печеночная недостаточность
У больных с печеночной и/ или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и /или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких больных, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для больных
Необходимо проинформировать больного и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Также необходимо объяснить, что такое первичная и вторичная лекарственная резистентность. Больного необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения, рассказать о других типах терапии.
Больному необходимо разъяснить важность и последовательность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля уровня глюкозы в крови.
Обычно не рекомендуется прием препарата в комбинации с фенилбутазоном и даназолом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Влияние на способность вождения автомобиля и выполнение работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций
Больные должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и соблюдать осторожность во время управления автомобилем или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций.

По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 1 или 2 блистера вместе с Инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В недоступном для детей месте. Особых условий хранения не требуется.
Список Б.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска в аптеках

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

«Лаборатории Сервье».
22, ул. Гарнье, 92200 Нёйи-сюр-Сен, Франция
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

Представительство АО «Лаборатории Сервье».
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3
Тел. (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

«Лаборатории Сервье Индастри».
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке.
Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача.
Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!