Рейтинг: 4.2/5.0 (1824 проголосовавших)Категория: Руководства
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «ИНТЭК» на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированиию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. № 1138-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17020:1998 «Общие критерии работы различных типов контролирующих органов» ( ISO/IEC 17020:1998 «General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection»). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительных приложениях ДА и ДБ .
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов или документов, упомянутых в приложении Е, ссылочным международным стандартам или документам, действующим в настоящее время, и ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) 12
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ РАБОТЫ РАЗЛИЧНЫХ ТИПОВ КОНТРОЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ
General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection
Дата введения - 2011-09-01
Настоящий стандарт устанавливает общие критерии компетентности контролирующих органов, проводящих беспристрастный контроль независимо от контролируемого объекта. Он также устанавливает критерии независимости.
Настоящий стандарт предназначен для использования контролирующими органами и их органами по аккредитации, а также органами, в полномочия которых входит признание компетентности контролирующих органов.
Эту систему критериев, возможно, придется интерпретировать для конкретных объектов и для контроля в процессе обслуживания.
В настоящем стандарте не рассматриваются испытательные лаборатории, органы по сертификации или заявление поставщиков о соответствии, критерии оценки которых устанавливаются в других стандартах ЕН серии 45000.
Следующий ссылочный документ необходим для применения настоящего стандарта.
Для жестких ссылок применяется только указанная публикация. Для плавающих ссылок применяется самая последняя публикация ссылочного документа (включая любые изменения):
ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles).
В настоящем стандарте применены термины по ИСО/МЭК 17000:2004, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 контроль: Исследование проекта продукции, готовой продукции, услуг, процессов или оборудования и определение их соответствия частным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям.
1 Контроль процессов включает персонал, технические средства, технологию и методологию.
2 Результаты контроля можно использовать для проведения сертификации.
3.2 контролирующий орган: Орган, который проводит контроль.
Примечание - Орган может быть организацией или частью организации.
4.1 Контролирующий орган или организация, частью которой он является, должны быть официально идентифицируемы.
4.2 Контролирующий орган, который является частью организации, осуществляющей также другие функции помимо контроля, должен быть идентифицируем в пределах этой организации.
4.3 Контролирующий орган должен иметь документацию, в которой указаны его функции и диапазон областей деятельности, в которых он компетентен. Детализированная область проведения контроля будет определена в условиях индивидуального контракта или наряда на выполнение работ.
4.4 Контролирующий орган должен нести соответствующую страховую ответственность, если эта ответственность не принята государством согласно национальным законам или организацией, частью которой он является.
4.5 Контролирующий орган должен иметь документацию, указывающую условия, при которых он работает, если он не является частью организации и не предоставляет услуги по контролю только этой организации.
4.6 Контролирующий орган или организация, частью которой он является, должны иметь счета, подвергаемые независимой проверке.
5.1 Общие вопросы
Персонал контролирующего органа должен быть свободен от любых коммерческих, финансовых и других давлений, которые могли бы повлиять на принятие решений, должен применять методики, обеспечивающие невозможность влияния на результаты проводимого контроля со стороны лиц или организаций, посторонних для контролирующего органа.
Контролирующий орган должен быть независим настолько, насколько это требуется для условий, при которых он выполняет свои услуги.
В зависимости от этих условий он должен удовлетворять минимальным критериям, приведенным в одном из приложений А. В или С .
5.2.1 Контролирующий орган типа А
Контролирующий орган, предоставляющий услуги «третьей стороны», должен удовлетворять требованиям приложения А .
5.2.2 Контролирующий орган типа В
Контролирующий орган, который представляет собой отдельную и идентифицируемую часть организации, участвующей в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или ремонте изделий, которые он контролирует, созданный для предоставления услуг по контролю своей головной организацией, должен удовлетворять требованиям приложения В .
5.2.3 Контролирующий орган типа С
Контролирующий орган, который участвует в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или ремонте изделий, которые он контролирует, или аналогичных конкурирующих изделий и может предоставлять услуги по контролю другим сторонам, не являющимся его головной организацией, должен удовлетворять требованиям приложения С .
Контролирующий орган должен гарантировать конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения контроля. Права собственности должны быть защищены.
7.1 Контролирующий орган должен иметь такую организационную структуру, которая позволяла бы ему обеспечивать удовлетворительное выполнение его функций.
7.2 Контролирующий орган должен определить и документировать обязанности такой организационной структуры и функциональную систему отчетности. В тех случаях, когда контролирующий орган предоставляет также услуги по сертификации и/или испытаниям, взаимосвязь между его функциями должна быть четко определена.
7.3 Контролирующий орган должен иметь технического менеджера, который должен быть квалифицированным, иметь опыт работы в контролирующем органе и нести полную ответственность за то, чтобы проведение контроля соответствовало настоящему стандарту. Он должен быть постоянным служащим.
Примечание - Когда контролирующий орган состоит из нескольких подразделений, в каждом подразделении может быть свой технический менеджер.
7.4 Контролирующий орган должен обеспечивать эффективный надзор посредством лиц, хорошо знающих методы контроля и методики, цели контроля и оценку результатов экспертизы.
7.5 Контролирующий орган должен иметь назначенных лиц, которые в отсутствие любого менеджера, ответственного за услуги по проведению контроля, могут выполнять его функции.
7.6 Должны быть описаны все должностные требования, касающиеся обеспечения качества услуг по проведению контроля. Эти описания должны включать требования к образованию, подготовке, техническим знаниям и опыту.
8.1 Руководство контролирующего органа должно определить и документировать свою политику, цели и обязательства относительно качества и должно обеспечить, чтобы эта политика была понятна, выполнима и поддерживалась на всех уровнях в организации.
8.2 Контролирующий орган должен обеспечить создание и функционирование эффективной системы качества, соответствующей типу, диапазону и объему выполняемой работы.
8.3 Система менеджмента качества должна быть полностью документирована. Должно быть справочное руководство по качеству, содержащее информацию, которая требуется по этому стандарту и приведена в приложении D .
8.5 То же самое лицо должно отвечать за поддержание системы менеджмента качества на уровне, соответствующем современным требованиям.
8.6 Контролирующий орган должен утвердить систему управления всей документацией, относящейся к его деятельности. Она должна обеспечивать, чтобы выполнялось следующее:
a) текущие выпуски соответствующей документации имелись во всех необходимых местах и предоставлялись персоналу, которому она необходима;
b) все изменения документов или дополнения к документам были санкционированы и обрабатывались таким образом, чтобы было обеспечено их своевременное предоставление в нужное место;
c) замененные документы были исключены из употребления по всей организации, но одна копия должна храниться в течение определенного периода;
d) другие стороны, в случае необходимости, были уведомлены об изменениях.
8.7 Контролирующий орган должен проводить систематические плановые и документированные внутренние проверки качества, чтобы контролировать соответствие критериям настоящего стандарта и эффективность системы менеджмента качества.
Персонал, осуществляющий проверку, должен иметь соответствующую квалификацию и быть независимым от проверяемых объектов.
8.8 Контролирующий орган должен иметь тщательно описанные методики для обеспечения обратной связи и корректирующих действий, когда обнаруживаются какие-либо расхождения в системе менеджмента качества и/или в проведении контроля.
8.9 Руководство контролирующего органа должно проверять систему менеджмента качества через соответствующие интервалы времени, чтобы обеспечивать ее пригодность и эффективность. Результаты таких проверок должны протоколироваться.
9.1 Контролирующий орган должен иметь достаточное количество постоянного персонала с соответствующим уровнем компетентности для выполнения его обычных функций.
9.2 Работники, ответственные за контроль, должны иметь соответствующую квалификацию, подготовку, опыт и удовлетворительное знание требований проводимого контроля. Они должны уметь принимать профессиональные решения соответственно общим требованиям, используя результаты экспертизы, и сообщать о них.
Они должны иметь соответствующие знания о технологии изготовления контролируемой продукции, о том, каким образом контролируемые продукция или процессы используются или должны будут использоваться, и о возможных дефектах при их использовании или эксплуатации.
Они должны понимать значение обнаруженных отклонений от нормального использования рассматриваемых продукции или процессов.
9.3 Контролирующий орган должен создать документированную систему обучения, обеспечивающую подготовку персонала в технических и административных областях работы, которой он будет заниматься, на уровне современных требований в соответствии со своей политикой.
Необходимое обучение будет зависеть от способностей, квалификации и опыта обучаемых работников. Контролирующий орган может установить необходимые стадии обучения для каждого работника. Они могут включать:
a) начальный период;
b) рабочий период под надзором опытных контролеров;
c) постоянное обучение на протяжении всей деятельности, чтобы не отставать от развивающейся технологии.
9.4 Контролирующий орган должен вести регистрацию ученой или другой квалификации, подготовки и опыта каждого работника.
9.5 Контролирующий орган должен обеспечивать руководство работой своего персонала.
9.6 Оплата работников, занимающихся контролем, не должна непосредственно зависеть от количества проведенных проверок и ни в коем случае - от результатов таких проверок.
10.2 Контролирующий орган должен иметь четкие правила для доступа к техническим средствам и оборудованию и для их использования.
10.3 Контролирующий орган должен обеспечивать постоянную пригодность технических средств и оборудования, упомянутых в 10.1. для их предполагаемого использования.
10.4 Все оборудование должно быть соответствующим образом идентифицировано.
10.5 Контролирующий орган должен обеспечить правильное обслуживание всего оборудования согласно письменным методикам и инструкциям.
10.6 Контролирующий орган в соответствующих случаях должен обеспечивать поверку средств измерения перед началом их эксплуатации и их последующую поверку согласно установленной программе.
10.7 Полная программа поверки должна разрабатываться и выполняться таким образом, чтобы во всех измерениях, проводимых контролирующим органом, средства измерения были привязаны к национальным и международным эталонам на единицы физических величин, если они имеются. В тех случаях, когда связь с национальными или международными эталонами не прослеживается, контролирующий орган должен представить удовлетворительные доказательства согласования или точности результатов контроля.
10.8 Эталоны сравнения, имеющиеся у контролирующего органа, должны использоваться только для поверки его средств измерения и ни для каких других целей. Эталоны сравнения должны поверяться компетентным органом, который обеспечивает связь с национальными или международными эталонами.
10.9 В соответствующих случаях оборудование проверяют в процессе эксплуатации между регулярными повторными поверками.
10.10 Эталонные материалы должны, по возможности, быть привязаны к национальным или международным эталонным материалам.
10.11 В целях обеспечения качества услуг по контролю контролирующий орган должен иметь методики для:
a) выбора квалифицированных поставщиков;
b) выпуска соответствующих документов на покупку;
c) контроля получаемых материалов;
d) обеспечения подходящего складского оборудования.
10.12 В случае необходимости должна проводиться через установленные промежутки времени оценка состояния хранящихся на складе изделий.
10.13 Если контролирующий орган использует для контроля компьютеры или автоматизированное оборудование, он должен обеспечить:
a) проверку программных средств, чтобы была гарантия их адекватности для использования;
b) разработку и выполнение методик для защиты целостности данных;
c) техническое обслуживание компьютера и автоматизированного оборудования для обеспечения их правильного функционирования;
d) разработку и выполнение методик для обеспечения защиты данных.
10.14 Контролирующий орган должен иметь письменные процедуры для обращения с поврежденным оборудованием. Поврежденное оборудование должно быть исключено из услуг путем выделения, четкого обозначения или маркировки. Контролирующий орган должен проанализировать влияние дефектов на предыдущие проверки.
10.15 На оборудовании должна быть записана соответствующая информация. Обычно она включает идентификацию, данные о поверке и техническом обслуживании.
11.1 Контролирующий орган должен использовать для контроля методы и процедуры, установленные в настоящих требованиях, относительно которых должно определяться соответствие.
11.2 Контролирующий орган должен иметь и использовать соответствующие письменные инструкции по планированию контроля и по стандартным методам выборки и контроля, для которых отсутствие таких инструкций могло бы понизить эффективность процесса контроля. Для этого требуются достаточные знания статистических методов, чтобы обеспечить статистически достоверные процедуры выборочного контроля и правильную обработку и интерпретацию результатов.
11.3 Когда контролирующему органу приходится использовать нестандартные методы или процедуры, они должны быть подходящими и полностью документированными.
11.4 Все инструкции, стандарты или письменные процедуры, ведомости выполняемых работ, перечни контрольных вопросов и справочные данные, необходимые для работы контролирующего органа, должны поддерживаться на уровне современных требований и быть легкодоступны персоналу.
11.5 Контролирующий орган должен иметь систему контроля контрактов или рабочих заказов, обеспечивающую выполнение следующего:
a) принимаемая работа соответствовала его компетентности, и организация имела соответствующие ресурсы для удовлетворения необходимых требований;
b) требования заказчиков на услуги по проведению контроля были адекватно определены, а специальные условия понятны, чтобы для персонала, выполняющего требуемые обязанности, можно было подготовить четкие инструкции;
c) выполняемая работа контролировалась регулярными проверками и корректирующими действиями;
d) законченная работа была проверена для подтверждения соответствия выдвинутым требованиям.
11.6 Наблюдения и/или данные, полученные входе контроля, должны записываться своевременно, чтобы предотвратить потерю необходимой информации.
11.7 Все вычисления и передачи данных должны подлежать соответствующим проверкам.
11.8 Контролирующий орган должен иметь письменные инструкции для безопасного проведения контроля.
12.1 Контролирующий орган должен обеспечить уникальную идентификацию образцов и изделий, подлежащих контролю, чтобы во всех случаях не возникала путаница относительно их идентичности.
12.2 Любые явные отклонения от нормы, сообщенные контролеру или замеченные им, должны быть зарегистрированы до начала контроля. В случае каких-либо сомнений относительно пригодности изделия для предстоящего контроля или несоответствия изделия представленному описанию контролирующий орган должен проконсультироваться с клиентом до начала работы.
12.3 Контролирующий орган должен установить, была ли выполнена вся необходимая подготовка изделия, или по запросу клиента подготовка должна быть проведена контролирующим органом.
12.4 Контролирующий орган должен иметь письменные процедуры и соответствующие технические средства во избежание повреждений или порчи контролируемых изделий, когда они находятся под его ответственностью.
13.1 Контролирующий орган должен вести протокольную систему в соответствии с конкретными обстоятельствами и применяемыми правилами.
13.2 Протоколы должны включать достаточно информации, чтобы можно было сделать удовлетворительную оценку контроля.
13.3 Все протоколы должны надежно храниться в течение установленного периода с обеспечением клиенту безопасности и конфиденциальности, если по закону не предусмотрены иные требования.
14.1 Работа, проведенная контролирующим органом, должна быть отражена в протоколе контроля и/или сертификате контроля.
14.2 Протокол контроля и/или сертификат контроля должен включать все результаты проверок и определение соответствия, сделанное на основе этих результатов, а также всю информацию, необходимую для их понимания и интерпретации. Вся эта информация должна быть запротоколирована правильно, точно и ясно. Если протокол контроля или сертификат контроля содержит результаты, представленные подрядчиками, эти результаты должны быть четко идентифицированы.
14.3 Протоколы контроля и сертификаты контроля должны подписывать или утверждать иным способом только уполномоченные работники.
14.4 Исправления или добавления к протоколу контроля или сертификату контроля после их выпуска должны регистрироваться и подтверждаться согласно соответствующим требованиям этого раздела.
15.1 Контролирующий орган обычно сам выполняет контроль, на который он заключил контракт.
15.2 Когда контролирующий орган передает по договору часть контроля субподрядчику, он должен гарантировать, и в случае необходимости, продемонстрировать, что его субподрядчик является компетентным для выполнения данной услуги и удовлетворяет критериям, установленным в соответствующем стандарте ЕН серии 45000. Контролирующий орган должен проконсультироваться с клиентом о своем намерении передать часть контроля субподрядчику. Субподрядчик должен быть приемлемым для клиента.
15.3 Контролирующий орган должен записывать и сохранять данные своего анализа компетентности и соответствия субподрядчиков. Контролирующий орган должен вести учет всех своих субдоговоров.
15.4 Когда контролирующий орган заключает субдоговор на определенную специализированную деятельность, он должен иметь доступ к квалифицированному и опытному лицу, которое может провести независимую оценку результатов этой субдоговорной деятельности. Ответственность за определение соответствия требованиям возлагается на сам контролирующий орган.
16.1 Контролирующий орган должен иметь письменные методики для работы с жалобами, получаемыми от клиентов или других сторон о деятельности контролирующего органа.
16.2 Контролирующий орган должен иметь письменные методики для рассмотрения и разрешения обращений относительно результатов контроля, проводимого официально назначенными представителями.
16.3 Должен вестись учет всех жалоб, обращений и предпринятых ответных действий.
Предполагается, что контролирующий орган участвует в обмене опытом с другими контролирующими органами и в соответствующих процессах стандартизации.
Приложение АКритерии независимости для контролирующего органа типа А
Контролирующий орган по 5.2.1 должен удовлетворять следующим критериям:
А.1 Контролирующий орган должен быть независимым от участвующих сторон.
Контролирующий орган и его персонал, ответственный за проведение контроля, не должен являться организацией, занимающейся конструированием, изготовлением, поставкой, монтажом, покупкой, владением, пользованием или обслуживанием контролируемых изделий так же, как и не должен быть официальным представителем любой из этих сторон.
А.2 Контролирующий орган и его персонал не должны заниматься никакой деятельностью, которая может вступить в конфликте их независимостью в принятии решения и их честностью в проведении контроля. В частности, они не должны непосредственно участвовать в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или техническом обслуживании контролируемых изделий или аналогичных конкурирующих изделий.
А.3 Все заинтересованные стороны должны иметь доступ к службам контролирующего органа. Не должно быть никаких незаконных финансовых или других условий. Методическая помощь должна быть беспристрастной.
Приложение ВКритерии независимости для контролирующего органа типа В
Контролирующий орган по 5.2.2 должен удовлетворять следующим критериям:
В.1 Четкое разделение обязанностей контролирующего персонала и обязанностей персонала, выполняющего другие функции, должно быть установлено путем организационной идентификации и методами отчетности контролирующего органа внутри головной организации.
В.2 Контролирующий орган и его персонал не должны заниматься никакой деятельностью, которая может вступить в конфликте их независимостью в принятии решения и их честностью в проведении контроля. В частности, они не должны непосредственно участвовать в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или техническом обслуживании контролируемых изделий или аналогичных конкурирующих изделий.
В.3 Услуги по контролю должны предоставляться только организации, в которую контролирующий орган входит как составная часть.
Приложение СКритерии независимости для контролирующего органа типа С
Контролирующий орган по 5.2.3 должен удовлетворять следующему критерию:
С.1 Контролирующий орган должен обеспечить внутри данной организации соответствующее разделение обязанностей и ответственности в предоставлении услуг по проведению контроля с помощью организационных методов и письменных методик.
Приложение DИнформация, которая должна быть включена или на которую следует ссылаться
в Руководстве по качеству
Общая информация (официальный статус, наименование, адреса, номера телефонов и др.). Заявление руководства о своей политике, целях и обязательствах относительно качества. Заявление руководства о назначении лица по 8.4 .
Описание областей деятельности и компетенции контролирующего органа.
Информация о связи контролирующего органа с головной и дочерними организациями (если они имеются). Схема(ы) организационной структуры. Описание необходимых работ.
Положение о политике в области квалификации и подготовки персонала. Методики для контроля документов. Методики для внутренних аудитов.
Методики для обратной связи и корректирующих действий. Методики для анализа системы качества со стороны руководства.
Другие методики и инструкции или ссылки на другие методики или инструкции, которые требуются в этом стандарте.
Список рассылки Руководства по качеству.
Приложение ЕСоответствующие международные и европейские стандарты,
для которых в данном тексте не даны эквиваленты
К моменту публикации международного стандарта следующие документы ИСО были эквивалентны нормативным европейским стандартам, на которые делались ссылки в данном тексте. Члены ИСО и МЭК ведут указатели действующих в настоящее время международных стандартов.
Таблица Е.1 - Соответствие между европейскими стандартами и международными стандартами (документами) ИСО/МЭК
Обозначение и наименование европейского стандарта
Обозначение и наименование международного стандарта (документа) ИСО/МЭК
Приложение ДА* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты;
- NEQ - неэквивалентные стандарты.
Ключевые слова: контроль, контролирующий орган, административное требование, независимость, беспристрастность, честность, конфиденциальность
© 2007 ООО «МЦК» Независимая строительная экспертиза недвижимости: обследование зданий, контроль качества строительства, техническое проектирование домов в Москве и регионах России. Энергетическое обследование зданий и энергоаудит предприятий.
является международно признанным стандартом компетенции проверяющих органов. ISO 17020 не следует путать с ISO 9001, который относится только к системам менеджмента качества. ISO 9001 не требует оценки технической компетенции проверяющего органа и не должна рассматриваться как альтернатива ISO 17020.
Вы можете ознакомиться со стандартом ISO 17020 на странице – http://nbscience.com/17020.html
а также – http://www.ilac.org/documents/IAF-ILAC-A4_2004_guidance_on_the_application_of_ISO-IEC_17020.pdf
Требованиям ISO 17020 содержатся в 14 основных разделах, включая:
Требования к независимости, беспристрастности и добросовестности
Организация и управление
Помещения и оборудование
Инспекция методы и процедуры
Отчеты об инспекциях и проверки сертификатов
Жалобы и апелляции
Сотрудничество с другими органами инспекции
Как ISO 9001 и ISO 17025, ISO 17020 требует процедур в ряде важных областей, в том числе: Процедура. чтобы лица или организации, внешние по отношению к проверяющим органом
не могли влиять на результаты проверок ISO 17020 аккредитованных организаций
Процедура для обратной связи
Процедура корректирующего действия
Процедура по уходу и техническому обслуживанию оборудования
Процедура отбора квалифицированных поставщиков
Порядок проверки материалов, поступивших в организацию
Порядок соответствующих условий хранения
Процедура для защиты целостности данных, производимых организацией
Порядок обеспечения безопасности данных, производимых организацией
Процедура рассмотрения неисправного оборудования
Процедура (ы) для проведения проверок
Процедура (ы) для выполнения нестандартных инспекции
Процедура (ы) для предотвращения порчи или повреждения
Процедура рассмотрения жалоб
Процедура рассмотрения жалоб на результаты проверок
Кроме того NBScience рекомендует следующие дополнительные процедуры, как минимум,
приложение к необходимым процедурам:
Управление несоответствующей работы
Анализ со стороны руководства
Отчетность о результатах инспекции
NBScience предлагает полный комплекс услуг,
которые помогут вам в достижении ваших целей ISO 17020 качества.
Проведение первоначального анализа
Помочь вам разработать политику и цели
Определить требования к документации
Сделать задания и подготовить графики
Подготовьте для работы с нами следующие основные документы:
Политика в области качества
Руководство по качеству
Основной список документов, которые мы подготовим:
Управление графиками реализации, обучения, последующие действия
Помощь в выборе регистратора м Аудитора, который имеет опыт работы в вашей отрасли
Подготовка отчетов о состоянии и будем следить за прогрессом
Проводить внутренние аудиты
Запрос регистрации у аудитора
Проводить обследования удовлетворенности клиентов
Разработка интранет системы качества, чтобы помочь вам управлять документами
Процедура аккредитации ISO 170201) Подача заявки органом по оценке соответствия (заявителем) на аккредитацию или расширение сферы его деятельности.
В целях подготовки заявочного комплекта документов Заявитель должен заполнить Запрос и отправить с целью получения регистрационного номера.
Заявитель подает заявку на аккредитацию или расширение сферы его деятельности в NBSCience по установленной форме. а также комплект документов согласно “Перечню документов, прилагаемых к заявке”. В случае намерения заявителя аккредитоваться отдельно на каждую сферу деятельности. он должен подать отдельные заявки.
NBSCience регистрирует заявку на аккредитацию
2) Рассмотрение документов и информации, прилагаемой к заявке
NBScience проводит проверку полноты предоставленных в заявку материалов по методике. В случае неправильного заполнения заявки или недостаточности предоставленной информации и документации заявитель должен доработать предоставленный комплект документов.
3) Формирование состава группы аудиторов и информирование заявителя
NBScience назначает группу аудиторов по аккредитации (далее – группа), которая будет проводить проверку заявителя.
Заявитель заблаговременно информируется о составе группы .
4) Составление, проверка и подписание договора по аккредитации
NBScience составляет и согласовывает с назначенной группой программу проверки .
5) Проведения анализа представленной информации и документации
Предназначена группа аудиторов анализирует предоставленную информацию и документацию
Акт анализа документации направляется заявителю.
В случае положительных результатов анализа, работы по аккредитации продолжаются и проводится проверка заявителя на месте.
В случае отрицательных результатов анализа, документы возвращаются заявителю для доработки.
6) Составление плана проверки и информирование об этом заявителя
NBScience составляет план проверки
Согласованный план проверки утверждается руководством NBScience.
7) Проведение проверки заявителя на месте
Проверка заявителя на месте проводится согласно плану проверки в
Проверка заявителя на месте состоит из следующих основных этапов:
· Проведение предварительного совещания с руководством заявителя;
· Сбор объективных сведений о соответствии заявителя критериям аккредитации;
· Анализ собранных объективных сведений и определения соответствия (несоответствия) заявителя критериям аккредитации;
· Проведение итогового совещания с руководством заявителя относительно обсуждения результатов проверки и составление и подписание протокола совещания с определением сроков устранения выявленных несоответствий.
Если ООВ имеет филиалы, то при первичной аккредитации обязательно проверяется как головной офис, так и все филиалы.
8) Анализ собранных материалов, составление отчетов и акта о проведении проверки на месте.
Предназначена группа аудиторов получает все собранные в результате проверки материалы и проводит их анализ
По результатам анализа руководитель проверки составляет акт проверки с рекомендациями по аккредитации или об отказе в аккредитации
При необходимости NBSCience может проводить полную или частичную повторную проверку, предварительно проинформировав об этом ООВ. Максимально возможное количество повторных проверок заявителя на месте составляет две проверки.
9) Оценки результатов работ по аккредитации, предоставления рекомендаций и принятие решения об аккредитации ООВ
В случае принятия решения об аккредитации ООВ, оформляется аттестат аккредитации сроком действия до трех лет и заносятся сведения о ООВ в реестр. после чего выдается аттестат аккредитации сроком действия до трех лет.
В случае отказа в аккредитации заявителю направляется (выдается) в письменной форме уведомление, в котором определяются основания такого отказа.
Keywords: medical congress, medisch congres,congresso medico, kongres medyczny, Congresso. kongres, medicinski kongres, kongre, medicinsk kongress,meditsiini kongressi
Posted in Uncategorized by ICH-GCP Comments Off
Обеспечение качества и безопасности продукции и услуг в современных экономических отношениях является насущной задачей, решение которой во многом определяет не только успешность бизнес единиц, но и всего экономического поля. Методология достижения стабильности показателей качества и безопасности при этом должна основываться на технико-экономической обоснованности устанавливаемых норм и достоверности их оценки. Такой консенсус может быть достигнут только путём создания в экономическом поле двух гармонично взаимодействующих систем – системы стандартизации и системы оценки соответствия. Первая определяет норму, вторая призвана обеспечить достоверность данных о её достижении.
Система оценки соответствия более свободна от технической составляющей экономического поля, чем система нормирования (стандартизации), и базируется на классических, многократно апробированных методах, позволяющих взаимодействовать с любой по уровню развития системой стандартизации.
Эти методы подразделяются на косвенные и прямые и могут применяться отдельно и комбинированно, в зависимости от поставленной цели и сложности получения доказательств степени соответствия нормам в процессе подтверждения соответствия.
К косвенным методам относится сертификация менеджмента. К прямым методам относятся испытания и инспекция, зачастую и сертификация персонала, но она больше тяготеет к комбинированному методу. Что касается сертификации продукции, то, как правило, это комбинированный метод, весьма сложный в получении доказательства соответствия. Таким образом, инспекция - это прямой метод оценки соответствия, который подтверждает состояние продукции либо услуги в данный момент времени и
в данном месте, не гарантируя это состояние до момента оценки и после него. Признак прямой оценки - это подтверждение соответствия в данный момент времени в данном месте, без каких-либо гарантий до и после события оценки. Что касается косвенных и комбинированных методов, они призваны давать гарантию с той или иной степенью стабильности во времени. Оценка соответствия, основанная на инспекции, самый распространенный и, наверное, самый старый метод. Этот метод часто применяется в бизнесе, как состороны государства, так и со стороны независимых органов оценки. Он применяется на свободном рынке и внутри бизнес единиц, крупных корпораций, в межгосударственных отношениях.
Универсальность метода позволяет оценивать качество и безопасность не только продукции, услуги, процесса, но и проекты, конструкторскую и технологическую документацию и даже предприятия. При этом он внешне прост, позволяет получать технически обоснованный и достоверный, непредвзятый и объективный результат оценки, но эта простата обманчива, метод, как и все остальные (сертификация продукции, сертификация менеджмента, испытания, сертификация персонала) требует тщательной индивидуальной разработки адресных схем оценки, если объект инспекции не имеет регламентирующий стандарт либо другой нормативный документ, определяющий схему оценки.
Применение метода также подчинено принятому в международной практике правилу – «один стандарт – одна оценка». Основным инструментом в процессе оценки методом инспекции являются верификация и валидация. При инспекции продукции либо процесса инспектор часто использует технические средства контроля, как правило, не разрушающие. Если в процессе инспекции требуется исследовать продукцию более тщательно, то инспекция проводится с использованием метода «испытания». При этом квалификация инспектора должна позволить оценить степень достоверности получения результатов испытания лично.
Инспектор должен иметь достаточную компетентность, чтобы оценить правильность проведения испытаний и достоверность получения результатов (знать и уметь применять методики испытаний и объективно оценить лабораторию на соответствие требований стандарта ИСО/МЭК 17025).
Инспекционные органы иногда называют контролирующими органами, эти органы часто и используются в государстве, как уполномоченные (нотифицированные) для выполнения обязательных (регламентированных) схем подтверждения соответствия (модулей) при обязательной оценке безопасности продукции.
С целью взаимного признания сторон и межгосударственного признания, как правило, инспекция, как орган, проходит процедуру аккредитации на соответствие стандарту ИСО/МЭК 17020 - Общие критерии функционирования различных видов контролирующих органов. Аккредитация позволяет унифицировать деятельность инспекций, подчинить их единым правилам, обеспечить однообразие действий, вызвать доверие.
Международный стандарт ИСО/МЭК 17020 формулирует основные критерии к функционированию различных типов органов, проводящих инспекцию. (Этот стандарт идентичен стандарту EN 45004). Органы, осуществляющие инспекцию, должны быть аккредитованы в гармонизированной манере на соответствие ИСО/МЭК 17020, для чего применяется Руководство по применению стандарта (это обычная практика, позволяющая обеспечить однообразие процедур для обеспечения взаимного результата деятельности и присуща всем аккредитационным стандартам.
Упорядоченность действия инспекций позволяет доказательно выстраивать схемы (планы) оценок, что во многом гарантирует достоверность технически обоснованного результата, являющегося основной целью процесса.
Поэтому, в настоящее время во всех развитых странах аккредитацию запрашивают не только независимые инспекции (тип А), но и инспекции типов В и С, а также к ним относящиеся государственные контролирующие органы (аналоги российских ГИБДД, Санэпиднадзор, Госконтроль, Ростехнадзор и другие), что позволяет этим органам правильно выстроить процесс инспекции и получать достоверную доказательную базу. (В настоящее время часто наблюдается не упорядоченная и не убедительная деятельность контролирующих органов, что вызывает недоверие к их методологии подтверждения соответствия).
Рассмотрим некоторые требования к органам инспекции (контролирующим органам). Эти требования определены в стандарте ИСО/МЭК 17020. Инспекционные (контролирующие) органы осуществляют деятельность по подтверждению (соответствия) от имени частных лиц, своих материнских организаций или официальных органов власти с целью предоставления информации этим сторонам о соответствии регламентам, стандартам или техническим условиям. Параметрами контроля могут быть количество, качество, безопасность, годность к использованию и непрерывное соответствие работающих агрегатов или систем требованиям безопасности. Общие критерии, которым должны отвечать эти органы с тем, чтобы их услуги принимались клиентами и надзирающими органами власти, гармонизированы в стандарте.
Стандарт распространяется на функции органов, чья деятельность может включать исследование материалов, продукции, установок, агрегатов, процессов, рабочих процедур или услуг, определение их соответствия требованиям и последующее сообщение результатов своей деятельности клиентам, а в случае необходимости, и надзирающим органам власти. Контроль продукции, установки или агрегата может касаться всех стадий жизненного цикла этих объектов, включая стадию проектирования. Такая деятельность требует вынесения профессионального суждения, в частности, при подтверждении соответствия.
Требование к независимости контролирующих органов меняется в соответствии с потребностями государственного законодательства и рынка. Для достижения однообразия в понимании терминологии условимся, что под словом «продукция» следует понимать «проектирование продукции», «услугу», «процесс» и «производство».
Контроль – это исследование проекта продукции, продукции, услуги, процесса или оборудования и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основании профессиональной оценки, общим требованиям. Контроль процессов включает персонал, технические средства, технологию и методологию. Контролирующий орган (инспекция) - орган, который выполняет контроль
(инспекцию).
Определение инспекции совпадает с определением испытания и сертификации продукции там, где эти виды деятельности имеют общие характерные черты. Однако важное отличие заключается в том, что многие виды инспекции включают профессиональное заключение об определенной приемлемости соответствия основным требованиям и Органу по инспекции потребуется доказать, что он располагает необходимой компетентностью для выполнения данной задачи.
Область применения ИСО/МЭК 17020 не охватывает сертификацию системы менеджмента качества. Тем не менее, это может потребоваться инспекционным органам с целью проверки определенных аспектов продукции системы менеджмента качества или других документированных систем для подтверждения результатов инспекции, например, при проверке процессов.
В общем, инспекция имеет дело с прямым определением соответствия специфическим или общим требованиям единичной – часто сложной или критичной – продукции, а так же небольшой серии продукции, тогда как сертификация продукции главным образом имеет дело с непрямым определением соответствия специфическим требованиям продукции, выпускаемой большими сериями. Поскольку инспекция продукции, находящейся в эксплуатации (инспекция в процессе эксплуатации), представляет собой широко распространенный порядок, сертификация продукции (ИСО/МЭК 65), находящейся в эксплуатации, не проводится.
Некоторые дополнительные различия представлены в таблице 1.
Таблица 1
Как видно из таблицы, она однозначно разграничивает понятия инспекции и сертификации. До настоящего времени у нас эти понятия смешиваются, что конечно недопустимо. Инспекция – оценка единичной продукции либо процесса, производства, партии продукции в данный момент времени и в данном месте.
Сертификация – оценка серийно выпускаемой продукции и действительна во времени (например – 3 года).
Орган по инспекции в процессе своей деятельности должен подтверждать свою независимость, беспристрастность и честность, для чего необходимо документировать процедуры для обеспечения Органа по инспекции персоналом, свободным от коммерческого, финансового или другого вида давления, который может повлиять на их решения.
Классификация Органов по инспекции по типам А, В и С является, по существу, мерой их независимости. Продемонстрированная независимость Органа по инспекции может увеличить доверие заказчиков к его способности оказывать инспекционные услуги беспристрастно и объективно.
Органам по инспекции Типа А, являющимся независимыми от «участвующих сторон», следует продемонстрировать, что они не связаны напрямую со стороной, привлеченной к проектированию, производству, поставке, монтажу, закупке, собственности, использованию или техническому обслуживанию инспектируемого или подобного конкурентного объекта:
- общей собственностью (за исключением собственников, не способных влиять на результаты инспекции),
- назначаемыми лицами общей собственности в советах организаций (кроме случаев, если у них есть функции, никак не влияющие на результат инспекций),
- непосредственной отчетностью перед одним и тем же высшим уровнем управления (руководства),
- договорными соглашениями, неофициальными договорённостями и другими средствами, имеющими возможность повлиять на результат инспекции.
Орган по инспекции не может быть отнесен к Типу А, если другая часть этой же организации непосредственно привлечена к проектированию, выпуску, поставке, установке, закупке, владению, использованию или техническому обслуживанию подлежащих инспекции изделий или подобных конкурентоспособных изделий, в то время, когда другие части организации не имеют отдельной
правовой идентичности.
Двумя характеристиками, с помощью которых Орган по инспекции может быть отнесен к Органам по инспекции Типа В, являются следующие:
- Органы по инспекции Типа В образуют отдельную и идентифицированную часть организации, вовлеченную в проектирование, производство, поставку, установку, использование или обслуживание изделий, которые инспектируют данные Органы по инспекции.
- Органы по инспекции Типа В оказывают услуги по инспекции только своей материнской» организации (например, холдинг).
Органы по инспекции Типа В могут быть частью организации-потребителя или организации-поставщика.
Если Орган по инспекции Типа В, являющийся частью организации - поставщика, инспектирует изделия, произведенные его «материнской» организацией или по ее заказу для поставки на рынок или какой-либо другой стороне, он проводит инспекцию в качестве первой стороны.
Если Орган по инспекции Типа В, являющийся частью организации потребителя, инспектирует изделия, поставляемые для применения его «материнской» организацией организацией-поставщиком, не являющейся «материнской» организацией органа и не относящейся к нему, в таком случае Орган по ин-
спекции проводит инспекцию в качестве второй стороны.
Органы по инспекции Типа С вовлечены в проектирование, производство, поставку, установку, использование или обслуживание изделий, которые они инспектируют. Инспекции, проводимые такими органами, могут включать инспекции в качестве первой стороны и инспекции в качестве второй стороны, по тому же принципу, что и проводимые органами Типа В. Однако органы по инспекции
Типа С отличаются от органов по инспекции Типа В в следующем: Органу по инспекции Типа С нет необходимости быть самостоятельным, но следует быть идентифицированной частью в рамках организации. Орган Типа С сам может проектировать, производить, поставлять, устанавливать, использовать и обслуживать изделия, которые инспектирует. Орган по инспекции Типа С может предлагать инспекционные услуги на открытом рынке или какой-либо другой стороне, а также предоставлять инспекционные услуги внешним организациям. Например, Орган может инспектировать
продукцию, которую поставляет он сам или его «материнская» организация для использования другой организации. Также такой Орган может предоставлять другим организациям услуги по инспекции изделий, аналогичных тем, которые проектирует, производит, поставляет, устанавливает, использует или обслуживает орган или его «материнская» организация и которые, следовательно, могут рассматриваться как конкурирующие.
Инспекции, проводимые Органом по инспекции Типа С, не могут быть классифицированы как инспекции третьей стороны, так как они не отвечают требованиям независимости и непредвзятого оказания услуг, как это предусмотрено для Органов по инспекции Типа А. Органы по инспекции Типа С могут соответствовать отдельным критериям, касающимся независимости от других экономических операторов, не вовлечённости в «конфликтующие» виды деятельности и непредвзятости действий, характерным для Органов по инспекции типа А и В.
Они остаются Органами по инспекции Типа С до тех пор, пока не будут соответствовать всем требованиям, предъявляемым к Органам по инспекции Типа А и Типа В.
Проектирование, производство, поставка, установка, обслуживание, поддержание в работоспособном состоянии изделий и инспекцию организации, проводимые Органом по инспекции типа С, нельзя осуществлять одной персоне.
Исключение составляет, если регулирующие или другие требования органов власти недвусмысленно допускают индивидуальную персону из Органа по инспекции Типа С проводить инспекцию производства, поставки, установки, обслуживания, поддержания в работоспособном состоянии изделий и инспекцию организации.
Орган по инспекции должен обеспечить конфиденциальность. В органе по инспекции должны быть выявлены все процессы, необходимые для осуществления деятельности, и описаны в виде процедур, инструкций и т.д. в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17020, которые должны неукоснительно выполняться. Все процедуры в органе относятся к управлению качеством и управлению техническими средствами, а также к выполнению непосредственно функций контроля.
Персонал в органе классифицирован на постоянный и временный. Постоянным персоналом являются те сотрудники, которые наняты органом по инспекции по контракту на длительное время. Эти сотрудники могут быть приняты на работу на полной либо на не полной основе. В тех случаях, когда необходимо привлекать персонал для временных работ, с ним заключают официальный контракт на весь период, в течение которого Орган по инспекции использует его. Органу по инспекции следует обеспечить, чтобы за данным персоналом проводился эффективный надзор, чтобы он был компетентен и чтобы данный
персонал работал в соответствии с системой качества органа по инспекции. В процессе инспекции часто используют технические средства, при этом Органу по инспекции нет необходимости быть собственником применяемых технических средств или оборудования. Технические средства и оборудование могут быть взяты на время по контракту, арендованы, взяты напрокат или предоставлены другой стороной. Во всех случаях, должен быть определен доступ к оборудованию, и он должен соответствовать требованиям ИСО/МЭК 17020. Однако ответственность за пригодность и статус калибровки оборудования, используемого при инспекции, но не принадлежащего Органу по инспекции, лежит только на Органе по инспекции.
Требования, по которым проводится инспекция, обычно определены в правилах, нормах, стандартах и технических требованиях. Технические требования могут включать требования заказчика или внутренние требования организации.
Когда методы и процедуры проведения инспекции не определены в правилах, нормах, стандартах или технических требованиях, Орган по инспекции должен сам определить и документировать методы и процедуры проведения инспекции.
Отчеты проведенной инспекции могут быть представлены по утвержденной с заказчиком либо государством форме, а также в форме сертификата – если такой документ требуется. Орган по инспекции для выполнения своей деятельности в исключительных случаях может привлечь субподрядную организацию, например:
- если это необходимо из-за непредвиденной или необычайно большой пе-
регрузки, нетрудоспособности членов ключевого персонала инспекции или вре-
менной непригодности для использования основной аппаратуры, либо части обо-
рудования;
- если небольшая часть контракта с клиентом включает инспекцию, не покрываемую областью аккредитации Органа по инспекции или выходящую за рамки возможностей или ресурсов Органа по инспекции. Это не мешает Органу по инспекции заключать контракты с субподрядчиком на испытания.
При этом компетентность субподрядчиков должна быть оценена в соответствии с требованиями стандарта ИСО/МЭК 17020 либо ИСО/МЭК 17025 (если это связано с испытаниями).
Испытания, проводимые Органом по инспекции, могут подразделяться на две категории: функциональную и аналитическую. Функциональные испытания, например, испытания подъемного крана в нагруженном состоянии, составляют стандартную часть действий Органа по инспекции и, следовательно, входят в область применения ИСО/МЭК 17020. Аналитические испытания, которые должны быть выполнены в лаборатории в хорошо управляемых окружающих условиях и с использованием более сложного оборудования или испытательных процедур, являются видом деятельности лаборатории и, следовательно, не входят в область применения ИСО/МЭК 17020. Орган по инспекции, проводящий аналитические испытания лабораторного типа как часть инспекции, необходимо осуществлять их согласно соответствующим требованиям ИСО/МЭК 17025. Инспекционная деятельность типа А в обязательном порядке страхуется (гражданская ответственность), при этом Орган по инспекции должен показать, какие факторы учитывались при определении необходимого уровня страхования, обусловленного договором. Одним из факторов, которые следует учитывать, являются риски, связанные с осуществлением инспекционных работ. Одной из особенностей органа, осуществляющего метод оценки соответствия по инспекции, является разрешенная необходимость обмена опытом с аналогичными органами для совершенствования своей деятельности и сближения методов работы.
