Первое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата окрелизумаб у пациентов с ревматоидным артритом достигло перв

Компания «Рош» объявила, что исследование III фазы STAGE, посвященное оценке применения препарата окрелизумаб у пациентов с серопозитивным* ревматоидным артритом (РА) и неадекватным ответом на предшествующую терапию метотрексатом (МТ), достигло первичной конечной точки оценки эффективности.

Исследование показало, что пациенты, получавшие окрелизумаб в комбинации с МТ, достигли первичной конечной точки оценки эффективности, определявшейся по уменьшению выраженности объективных и субъективных признаков заболевания (ответ по критериям ACR20**) на 24-й и 48-й неделях, в сравнении с пациентами, получавшими только МТ. Первичная конечная точка оценки эффективности являлась сопутствующей первичной конечной точкой исследования в целом.

Частота развития нежелательных явлений в группах лечения окрелизумабом и плацебо была, в целом, сопоставима. При объединенном анализе в группах окрелизумаба по сравнению с группой плацебо наблюдался больший процент выявления серьезных инфекций. Анализ безопасности по данным этого исследования продолжается и будет представлен на предстоящих научных конференциях.

«Ревматоидный артрит – тяжелое, хроническое заболевание, которое вызывает болезненное воспаление суставов и может приводить к их деформации и инвалидности пациентов. Мы верим, что у этих пациентов окрелизумаб может стать альтернативным методом лечения». – заявил Уильям М. Бернс (William M. Burns), исполнительный директор подразделения Фарма компании «Рош».

Результаты первого клинического исследования III фазы при РА дополняют данные предыдущих исследований II фазы и свидетельствуют в пользу того, что таргетное лечение окрелизумабом (гуманизированные антитела к CD20 рецепторам В-лимфоцитов) пациентов с серопозитивным РА может привести к уменьшению выраженности симптомов заболевания.

Полные результаты этого исследования будут представлены на предстоящих научных конференциях.

Результаты трех дополнительных исследований III фазы по изучению окрелизумаба у пациентов с РА станут известны в первой половине 2010 года. Результаты этих клинических исследований дополнительно определят возможные преимущества применения окрелизумаба у пациентов с серопозитивным РА и предоставят дополнительные данные для оценки профиля безопасности по всей программе исследований.

Об исследовании STAGE

STAGE – международное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами, состоящее из 48-недельного периода двойного слепого лечения и расширенного периода исследования, продолжительностью по крайней мере 48 недель. В исследование включены 1015 серопозитивных пациентов с активным РА и неадекватным ответом на предшествующую терапию МТ.

Во время периода двойного слепого лечения пациенты получили 2 курса (с 6-месячными интервалами) либо препарата окрелизумаб (2 инфузии по 200 мг или 2 инфузии по 500 мг), либо плацебо путем внутривенной инфузии на 1-й и 15-й дни курса, с еженедельным приемом МТ в качестве фоновой терапии. Пациенты, перешедшие в расширенный период исследования, получали лечение препаратом окрелизумаб в открытом режиме.

Сопутствующей первичной конечной точкой для этого исследования было определение доли пациентов, достигших ответа по критериям ACR 20 как на 24-й, так и на 48-й неделях лечения.

Исследование проводилось в 209 исследовательских центрах по всему миру, в том числе в России.

Окрелизумаб – первые гуманизированные антитела, избирательно действующие на CD20-позитивные В-лимфоциты. Препарат разработан специально для применения при аутоиммунных заболеваниях, таких как РА. Он создан на основе ритуксимаба, который является первым препаратом, направленным против В-лимфоцитов, разрешенным для применения при РА и продемонстрировавшем эффективность блокады В-лимфоцитов при РА. Окрелизумаб действует на воспалительный каскад при РА, подавляя последовательные иммунопатологические реакции, приводящие к развитию симптомов заболевания и необратимому повреждению суставов.

Предыдущие исследования I/II фаз

Результаты комбинированного исследования I/II фазы ACTIONi, проведенного с участием 237 пациентов с неадекватным ответом на традиционные базисные противовоспалительные (БПВП) или генно-инженерные биологические препараты показали, что пациенты, получавшие двукратную инфузию препарата окрелизумаб (10, 50, 200, 500, 1000 мг), достигали значительно большего уменьшения выраженности объективных и субъективных признаков заболевания (определявшихся по критериям ACR20, ACR50 и ACR70) по сравнению с пациентами, получавшими только МТ в течение 24 недель. Наилучшая частота ответа отмечалась при дозах окрелизумаба свыше 200 мг. После завершения исследования на 72-й неделе окрелизумаб продемонстрировал хорошую переносимость и безопасность применения.

В другом исследовании I/II фазыii пациентам с РА, получавшим фоновое лечение метотрексатом и у которых предшествующее лечение БПВП было неэффективным, окрелизумаб вводили в виде однократной инфузии в дозе 400, 1000, 1500, 2000 мг, либо вводили плацебо. Исследование показало, что окрелизумаб, вводившийся в виде однократной инфузии, хорошо переносился вплоть до 24-й недели наблюдения. Отмечалось повышение частоты положительных ответов по критериям ACR 20, 50 и 70 по сравнению с лечением только метотрексатом.

* Серопозитивные пациенты – это те пациенты, у которых определяются специфические антитела (ревматоидный фактор и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду). Они составляют около 80% популяции больных РА

** Ответ по критериям ACR 20 требует как минимум 20%-ного улучшения по сравнению с исходным уровнем при подсчете числа болезненных суставов (ЧБС) и числа припухших суставов (ЧПС), а также 20%-ного улучшения по трем из пяти дополнительных показателей: общая оценка активности заболевания врачом, общая оценка активности заболевания пациентом, оценка выраженности боли пациентом, индекс нетрудоспособности (HAQ-DI) и острофазовые показатели (СРБ или СОЭ)

I Genovese MC, Kaine JL, Lowenstein MB, et al. Ocrelizumab, a humanized anti-CD20 monoclonal antibody, in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2008;58(9):2652-61

ii Chirinos-Rojas C, Ilivanova E, Boyd P, et al. The safety and efficacy of ocrelizumab; a humanized anti CD20 antibody administered as a single infusion regimen to patients with active rheumatoid arthritis [abstract OP-0250]. EULAR 2008 Available from: http://www.hopkins-arthritis.org/physician-corner/education/eular2008/RA-Anti-B-Cell-Therapy/abstract-op-0250.html [Last accessed 11 May 2009]

iii WHO report: The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000 http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf Last accessed 21st May 2009

iv National Rheumatoid Arthritis Society Website: What is RA? http://www.rheumatoid.org.uk/article.php?article_id=224 Last accessed 8th January 2009

v Firestein GS. Evolving concepts

Препарат окрелизумаб продемонстрировал снижение рецидивов рассеянного склероза

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

• Исследования показали преимущество при оценке первичной и значимых вторичных конечных точек в исследовании у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза
• Рош представит результаты исследований в регуляторные органы
• Продолжается исследование III фазы по первично-прогрессирующему рассеянному склерозу

Компания Рош объявила о положительных результатах в двух базовых исследованиях по оценке экспериментального препарата окрелизумаб в сравнении со стандартом терапии интерфероном бета-1а (Rebif ® ) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) – наиболее часто встречающейся формой заболевания. В исследованиях OPERA I и OPERA II были достигнуты первичные и значимые вторичные конечные точки.

Лечение окрелизумабом значительно снизило годовую частоту рецидивов (Annualized Relapse Rate) за двухлетний период в сравнении с лечением интерфероном бета-1а, что является первичной конечной точкой в обоих исследованиях. Кроме того, окрелизумаб значительно снизил прогрессирование инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а согласно расширенной шкале оценки инвалидизации(EDSS). Лечение окрелизумабом также привело к значительному сокращению количества поражений в мозге (участки активности заболевания) в сравнении с интерфероном бета-1а, определяемого по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В обоих исследованиях частота связанных с окрелизумабом нежелательных явлений была, в целом, аналогична соответствующим показателям при применении интерферона бета-1а; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с применением окрелизумаба, включая серьезные инфекции, существенно не отличалась от соответствующих показателей при применении интерферона бета-1а.

«Окрелизумаб показал в двух базовых исследованиях значимые улучшения по сравнению со стандартом терапии по клиническим конечным точкам и по результатам визуализации, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Окрелизумаб обладает потенциалом для значительного изменения течения рассеянного склероза, хронического инвалидизирующего заболевания. На основании этих убедительных результатов мы планируем представить данные на рассмотрение в регуляторные органы США и ЕС в первом квартале 2016 года».

Дальнейший анализ данных, полученных в исследованиях OPERA, продолжается, подробная информация будет представлена на предстоящих медицинских конгрессах.

До окончания года ожидаются результаты исследования III фазы по применению окрелизумаба у пациентов с еще одной формой заболевания – первично-прогрессирующим РС (ППРС).

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

Результаты эффективности окрелизумаба подтверждают его очевидную пользу

Компания «Рош» объявила результаты 96-недельного исследования II фазы по изучению применения окрелизумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) - наиболее распространенной клинической формой этого заболевания. Исследование подтвердило, что значимое снижение активности заболевания, которое определялось уменьшением общего количества активных поражений головного мозга и рецидивов заболевания, продемонстрированное ранее за первые 24 недели, сохранялось в течение всех 96 недель исследования.

На днях эти данные были представлены на конференции ECTRIMS (Европейского комитета по изучению и лечению рассеянного склероза). ECTRIMS - крупнейшая в мире ежегодная конференция, посвященная вопросам патогенеза, проблемам диагностики и терапии рассеянного склероза. Пациенты с РРРС страдают от рецидивов и инвалидизирующих симптомов, обусловленных поражением центральной нервной системы (головного мозга, спинного мозга и зрительных нервов), что может значительно повлиять на качество жизни этих пациентов. Появление симптомов рассеянного склероза непредсказуемо, их проявления очень разнообразны. У большинства пациентов они впервые появляются в возрасте 20-40 лет.

Результаты данного исследования показали, что в течение 24 96 недель лечения у пациентов, получавших окрелизумаб в дозе 600 мг, не были зарегистрированы новые или не увеличились существующие поражения головного мозга (по данным МРТ). Ежегодная частота рецидивов (ЕЧР) – параметр, отражающий количество клинических приступов или внезапных обострений за один пациенто-год, составляла менее 0,2 на протяжении всех 96 недель. Полученные данные также продемонстрировали, что две трети завершивших исследование пациентов в группе окрелизумаба 600 мг не имели никаких признаков активности заболевания (определяемой по данным МРТ, наличию рецидивов или прогрессированию неврологической симптоматики) за период лечения 96 недель.

«Такие результаты долгосрочной эффективности окрелизумаба подтверждают его очевидную пользу, продемонстрированную на начальном 24-недельном этапе лечения», сказал Хал Баррон (Hal Barron) доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. Эти результаты свидетельствуют о высокой вероятности успеха продолжающейся программы исследований III фазы у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Кроме того, на подходе исследование оценки возможного преимущества терапии окрелизумабом у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом».

Профиль безопасности окрелизумаба в течение 96 недель исследования соответствовал продемонстрированному в первые 24-недели исследования. На протяжении периода лечения не было зарегистрировано оппортунистических инфекций, а общая частота инфекций (включая серьезные) не увеличивалась. Частота серьезных инфекций была сходной в группах лечения окрелизумабом в дозах 600 мг (1,97 явления на 100 пациенто-лет) и 1000 мг (1,93 явления на 100 пациенто-лет) и не нарастала со временем на фоне терапии окрелизумабом.

Данный ресурс создан для помощи врачам различных специальностей, проходящих или желающих продолжить последипломное обучение на кафедрах Белорусской академии.

Беларусь, 220024 г. Минск, ул. Кижеватова-58, новый корпус, 2 этаж.
Тел. (017) 278-35-82

Ocrelizumab инструкция, цена в аптеке

10 упаковок- 0 евро каждая

Лекарство Ocrelizumab заказать в России у нашего представителя +79258767555 Антон. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Название: Окрелизумаб (Ocrelizumab)

Показания: Рассеянный склероз

Новое лекарство Окрелизумаб получила статус принципиально нового лекарственного средства, а это означает что его выпуск и продажа в аптеках Германии начнется как можно быстрее. Мы поможем вам купить Окрелизумаб (Ocrelizumab) и доставим в срочном порядке в Москву, а дальше из Москвы мы доставим в любой регион России. Оплата конечно же при получении, а еще прилагается чек из Немецкой аптеки

Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело

Терапия направлена против зрелых В-лимфоцитов с CD20 маркеров на их поверхности, давая препарату функцию иммуносупрессивную, которая может оказаться полезной в деле нормализации ставок иммунных атак, сделанных иммунной системой хозяина против своих миелиновых нейронов, которые образуют основной патогенез рассеянного склероза (РС).

Окрелизумаб еще не утвержденна - его по - прежнему испытывают в клинических испытаниях - но терапия показала обнадеживающие результаты при лечении первичного прогрессирующего рассеянного склероза (ПМП) и как только начнется выпуск мы опубликуем цены на препарат Окрелизумаб

Лекарство от рассеянного склероза окрелизумаб лечит самые тяжелые формы болезни

Швейцарский фармацевтический гиганты Roche в понедельник заявил о том, что его лекарственный препарат окрелизумаб оказался эффективным против первично прогрессирующего рассеянного склероза. Это наиболее тяжелая в плане развития и лечения форма заболевания.

Roche огласил давно ожидаемые результаты последней стадии клинических исследований окрелизумаба. являющегося препаратом для инъекций на основе антител. Это первое лекарство от рассеянного склероза. которое продемонстрировало положительные результаты в ходе клинических исследований при воздействии на обе разновидности болезни, включая и гораздо более распространенный ремиттирующий рассеянный склероз, при котором обострения сменяются длительными ремиссиями.

Глава Roche Северин Шван заявил в интервью Reuters ранее в этом месяце, что успех лекарства окрелизумаб в деле обеспечения ремиссии рассеянного склероза открывает "огромные возможности" на пути разработки новых методов лечения этой болезни. Производитель планирует передать необходимые документы регулирующим ведомствам всего мира для того, чтобы получить одобрение на выпуск окрелизумаба в свободную продажу.

Предполагается, что лекарство начнется использоваться уже в начале 2016 года для лечения обеих форум рассеянного склероза. Результаты третьей стадии клинических исследований продемонстрировали, что окрелизумаб существенно снижает инвалидизацию пациентов, и этот эффект сохраняется, по меньшей мере, 12 недель.

Что касается серьезных побочных эффектов, связанных с окрелизумабом, включая тяжелые инфекции, то они оказались равноценными побочным эффектам от приема плацебо. (ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ )

Рассеянный склероз

В исследование были включены 218 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, средняя длительность заболевания составила 6 лет, средняя EDSS - около 3.3 баллов. Все пациенты были случайным образом поделены на 4 группы: 55 пациентов получали Окрелизумаб в низкой дозе (2 инфузии по 300 мг с интервалом 2 недели), 55 – в высокой дозе (одна инфузия 1000 мг препарата), 54 –плацебо и 52 – внутримышечно интерферон бета 1 а (Авонекс).

После 24 недель лечения объем МРТ очагов снизился в группе низкой дозы Окрелизумаба на 89%, а в высокой дозе препарата на 96% по сравнению с плацебо. МРТ пациентов из группы Авонекса не продемонстрировало существенной разницы с группой плацебо. У 80% пациентов, получавших Окрелизумаб не было зарегистрировано МРТ активности между 12 и 24 неделями (в группе плацебо – у 35%, Авонекса – 48%).

После недели 24 начата открытая стадия исследования, в которой пациенты из группы низкой дозы, плацебо и Авонекса, получили терапию окрелизумабом 600 мг однократно, высокой дозы – 1000 мг однократно. Частота обострений в первые 24 недели составляла 0.64 в группе плацебо, 0.36 в группе Авонекса, 0.13 – низкой и 0.17 высокой дозы Окрелизумаба. В период 24 по 48 недели (после того как все пациенты получили терапию окрелизумабом) частота обострений составила во всех группах 0.9 – 0.28.

Окрелизумаб относится к группе анти-CD20 моноклональных антител, специфически направленных против В-клеток, играющих важную роль в иммунорегуляции и выработке антител. «Предшественник» окрелизумаба – ритуксимаб показал обнадеживающие результаты в исследованиях, однако в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов и нейтрализующих препаратов, исследования ритуксимаба при рассеянном склерозе были прекращены. В настоящее время описаны единичные случаи лечения ритуксимабом вне рамок исследования (препарат зарегистрирован во многих странах для лечения онкологических заболеваний и его можно приобрести за собственные средства).

Препарат хорошо переносился, однако одна женщина, получившая высокую дозу Окрелизумаба, погибла от системной воспалительной реакции. Связь с препаратом неизвестна.

В рамках исследования не было выявлено тяжелых оппортунистических инфекций и случаев ПМЛ, из-за развития которых были остановлены исследования Окрелизумаба у пациентов с ревматоидным артритом.

Исследование подтвердило важную роль В-клеток в патогенезе рассеянного склероза и показало возможность воздействовать на активность заболевания путем уничтожения В-лимфоцитов. Необходимы дальнейшие исследования, которые смогут продемонстрировать долгосрочный эффект и безопасность препарата.

© rscleros.ru 2009-2013. Обращаем ваше внимание, что информация, представленная на сайте, носит ознакомительный и просветительский характер и не предназначена для самодиагностики и самолечения. Выбор и назначение лекарственных препаратов, методов лечения, а также контроль за их применением может осуществлять только лечащий врач. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом.
rscleros.ru не является официальным сайтом ИМЧ РАН

Окрелизумаб – принципиально новое лекарственное средство для лечения рассеянного склероза - МедНовости

19 февраля 2016 года, 16:30

Препарат окрелизумаб, разработанный фармацевтической компанией Roche для лечения рассеянного склероза, получил статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy). Такое решение американского Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) было принято после изучения результатов клинических исследований III фазы, завершившихся в сентябре 2015 года.

Специалисты из Стэнфорда провели испытания нового лекарства на мышах с рассеянным склерозом, а полученные результаты свидетельствуют о том, что лекарство поможет эффективно бороться с заболеванием и у людей.

Лекарство на основе моноклональных антител показало свою эффективность сразу в трех независимых исследованиях – окрелизумаб действительно замедлял прогрессирование заболевания, справляясь даже с более редкой формой заболевания - первично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Препарат также показал свою безопасность – чаще всего у больных возникали воспалительные реакции в месте введения лекарства.

Предполагается, что фармацевтическая компания подаст документы на регистрацию окрелизумаба уже в первой половине 2016 года.

The US Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation for Roche’s investigational medicine ocrelizumab (Ocrevus) for the treatment of people with primary progressive multiple sclerosis (PPMS).