Небидо – инструкция по применению, показания, дозы

Небидо – препарат с андрогенным действием, применяемый для проведения тестостерон заместительной терапии.

Небидо выпускается в виде раствора для внутримышечного введения: масляного, прозрачного, с желтоватым оттенком (по 4 мл в ампулах из янтарного стекла или флаконах темного стекла типа I, по 1 ампуле или флакону в картонной пачке с вклеенным держателем).

В состав 4 мл (1 ампула или 1 флакон) раствора входят:

• Действующее вещество: ундеканоат тестостерона – 1 г;
• Вспомогательные компоненты: бензилбензоат – 2 г, касторовое очищенное масло – 1,18 г.

Небидо назначают мужчинам при недостаточности тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме (заместительная терапия тестостероном).

• Опухоли печени (при наличии указаний в анамнезе или в настоящее время);
• Андрогензависимая карцинома молочной или предстательной желез;
• Сопутствующая злокачественным опухолям гиперкальциемия;
• Возраст до 18 лет (из-за отсутствия необходимых данных, позволяющих оценить эффективность и безопасность применения препарата);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Осторожности требует назначение Небидо при синдроме апноэ.

Женщинам применять препарат нельзя.

Небидо вводят внутримышечно, (не допускать попадания вещества в кровеносный сосуд), сразу после вскрытия упаковки.

Для поддержания достаточного уровня тестостерона (без кумуляции вещества) препарат вводят 1 раз в 10-14 недель в дозе 1 г (содержимое 1 ампулы или 1 флакона).

Перед началом терапии необходимо определить величину содержания в сыворотке тестостерона. Первый перерыв между инъекциями можно сократить, но он не должен быть меньше 6 недель. При дозе 1 г C_ss (стационарная концентрация вещества в крови) достигается быстро.

В конце интервала между введениями препарата рекомендовано измерять концентрацию в сыворотке тестостерона. Дальнейшую терапию корректируют в зависимости от этого показателя – при уровне ниже нормальных показателей может потребоваться сокращение перерыва между инъекциями, и наоборот. При этом интервал должен оставаться в пределах рекомендованного диапазона (10-14 недель).

Коррекция дозы для пожилых больных не требуется.

Чаще всего во время применение Небидо отмечалось развитие таких нарушений, как боль в месте введения и акне.

Побочные действия, возникающие в период терапии (от ?1/100 до <1/10 – часто, от ?1/1000 до <1/100 – нечасто):

• Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; нечасто – повышение артериального давления, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, гипертензия, головокружение;
• Нервная система: нечасто – головная боль, тремор, мигрень;
• Система пищеварения: нечасто – тошнота, диарея;
• Лимфатическая система и кровь: часто – полицитемия; нечасто – увеличение количества эритроцитов и уровня гемоглобина, повышение гематокрита;
• Иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
• Желчевыводящие пути и печень: нечасто – повышение активности аспартатаминотрансферазы, отклонения в «печеночных» тестах;
• Мочевыводящие пути и почки: нечасто – нарушение функции мочевыводящих путей, уменьшение объема выделяемой мочи, дизурия, задержка мочи, никтурия;
• Соединительная и скелетно-мышечная ткань: нечасто – боли в конечностях, артралгия, скелетно-мышечная ригидность, мышечные спазмы, миалгия, мышечное напряжение, повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
• Молочные железы и половые органы: часто – доброкачественная гиперплазия предстательной железы, патологические результаты обследования предстательной железы, повышение уровня простатспецифического антигена; нечасто – простатит, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, боли в яичках, уплотнение предстательной железы, нарушение функции предстательной железы, увеличение или снижение либидо, гинекомастия, боль и уплотнение в молочной железе, повышение уровня эстрадиола, тестостерона и свободного тестостерона в крови;
• Подкожные ткани и кожа: часто – акне; нечасто – зуд, сухость кожи, сыпь, алопеция, папулезная сыпь, эритема;
• Питание и обмен веществ: часто – увеличение веса; нечасто – гиперхолестеринемия, увеличение аппетита, повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови, а также гликозилированного гемоглобина;
• Органы средостения и грудной клетки, дыхательная система: нечасто – синусит, бронхит, дисфония, кашель, храп, одышка;
• Психика: нечасто – агрессивность, депрессия, бессонница, нарушения в эмоциональной сфере, беспокойство, раздражительность;
• Нарушения в месте введения и общие расстройства: часто – различные реакции в месте введения (в виде болей, дискомфорта, зуда, отека, гематомы, раздражения в месте введения); нечасто – астения, повышенная утомляемость, ночная потливость, гипергидроз.

В редких случаях при микроэмболии легочной артерии масляными растворами может наблюдаться появление кашля, одышки, недомогания, гипергидроза, болей в груди, головокружения, парестезий или обморока. Как правило, эти нарушения, развивающиеся во время инъекции либо сразу после нее, имеют обратимый характер. При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были зарегистрированы редкие случаи возникновения жировой микроэмболии легочной артерии.

Есть данные о развитии после инъекций Небидо анафилактических реакций.

Кроме того, имеются сведения о развитии нервозности, агрессии, учащении эрекций, апноэ во сне, различных кожных реакциях (включая себорею), а также о единичных случаях возникновения желтухи.

Терапия препаратами с содержанием высоких доз тестостерона, как правило, приводит к обратимому прекращению или снижению сперматогенеза и, соответственно, уменьшению размера яичек. В редких случаях тестостерон заместительная терапия гипогонадизма может приводить к персистирующим болезненным эрекциям (приапизму).

Во время проведения высокодозированной или продолжительной терапии тестостероном иногда может наблюдаться развитие отеков и учащение случаев задержки жидкости в организме.

Проходящим длительную терапию андрогенами больным для выявления случаев полицитемии нужно периодически проверять гематокрит и гемоглобин.

У пожилых пациентов применение Небидо может увеличивать риск возникновения гиперплазии предстательной железы. Также препарат может способствовать росту уже имеющейся карциномы, в связи с чем рекомендовано ее исключение до назначения лечения препаратом.

В редких случаях во время использования половых стероидов, включая тестостерон, было отмечено развитие доброкачественных опухолей печени, еще реже – злокачественных, что может привести к развитию внутрибрюшных кровотечений. При появлении сильных болей в верхней части живота, увеличении печени либо наличии симптомов внутрибрюшного кровотечения не следует исключать вероятность наличия опухоли печени при проведении дифференциальной диагностики.

Склонным к отекам больным при применении Небидо нужно соблюдать осторожность, поскольку лечение андрогенами может привести к задержке выведения ионов натрия.

Использование тестостерона при лечении пациентов младше 18 лет наряду с маскулинизацией может приводить к ускорению роста и созревания костной ткани, а также преждевременному замыканию зоны роста эпифиза и, соответственно, снижению конечного роста.

Во время применения Небидо нужно учитывать вероятность развития следующих состояний:

• Появление обыкновенных угрей;
• Усиление существующего синдрома апноэ во сне;
• Снижение сперматогенеза (носит обратимый характер).

Андрогены не следует использовать для повышения физических данных и усиления развития мышц у здоровых мужчин.

Чтобы избежать микроэмболии легочной артерии (основные симптомы: гипергидроз, кашель, обморок, одышка, парестезии, недомогание, головокружение, боль за грудиной), введение Небидо должно проводиться медленно. При ее развитии показано проведение поддерживающего лечения, например, назначают дополнительный кислород.

Прием Небидо может привести к вирилизации плода женского пола на некоторых стадиях развития, однако нет данных о риске дополнительного ухудшения развития органов.

При комбинированном применении Небидо с некоторыми препаратами/веществами могут наблюдаться следующие эффекты:

• Барбитураты и другие индукторы ферментов: возрастание клиренса тестостерона;
• Оксифенбутазон: увеличение его концентрации в сыворотке крови;
• Пероральные антикоагулянты: увеличение их активности (может потребоваться коррекция дозы; необходимо всегда соблюдать ограничения относительно внутримышечных инъекций больным с наследственными или приобретенными нарушениями свертываемости крови);
• Лекарственные средства с гипогликемическим действием: усиление гипогликемического эффекта инсулина (может потребоваться снижение дозы гипогликемического средства).

Из-за отсутствия данных о совместимости смешивать Небидо с другими лекарственными средствами не следует.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 5 лет.

Небидо: отзывы, инструкция, аналоги, описание

Многие заболевания у мальчиков и мужчин могут быть связаны с гормональными сбоями. Пациенты нередко нуждаются в терапии андрогенными средствами. Популярностью у врачей пользуется препарат «Небидо». Ниже будет представлено подробное описание медикамента.

«Небидо» — инъекционный препарат, относящийся к группе андрогенов. Основным действующим компонентом является тестостерона ундеканоат. В одной ампуле лекарства содержится 250 мг вещества. Дополнительно используются такие компоненты, как очищенное касторовое масло, а также бензилбензоат. Лекарство представлено в виде прозрачного раствора с легким желтоватым оттенком. Фасуется препарат в ампулы по 4 мл. В одной упаковке может находиться 5 или 10 ампул.

Препарат отпускается только по рецепту. Несмотря на это, он доступен практически в любой аптеке.

Описываемое лекарственное средство может быть назначено как мужчинам, так и женщинам. Укол «Небидо» чаще всего назначают мальчикам при задержке полового созревания, а также при посткастрационном синдроме. В пожилом возрасте андрогенный препарат может отсрочить наступление импотенции и климакса. С помощью раствора «Небидо» удачно лечится мужское бесплодие, а также дефицит андрогенов. Многие мужчины используют препарат в бодибилдинге для наращивания мышечной массы. Нередко в качестве стероида используется средство «Небидо». Отзывы отмечают, что тестостерон способствует потере жировой массы и быстрому наращиванию мышц.

Женщинам лекарственное средство назначают при раке молочных желез, дисфункциональных кровотечениях, миоме матки, остеопорозе. Если представительница слабого пола страдает болезненным предменструальным синдромом, врач также может назначить препарат «Небидо». Отзывы специалистов информируют, что тестостерон способствует нормализации менструации, а также снимает болевые ощущения. Женщинам пожилого возраста медикамент может быть назначен при нарушениях климактерического периода. В любом случае не стоит заниматься самолечением. Любые гормональные препараты принимаются только лишь после консультации с врачом.

Прежде чем начать лечение, пациентом должна быть тщательно изучена инструкция по применению «Небидо». Любой андрогенный препарат имеет свои противопоказания, о которых обязательно следует знать. Не принимают лекарственный препарат мужчины с андрогенозависимой карциномой предстательной железы, гиперкальцемией, а также карциномой молочных желез. При любых опухолях печени лекарство не может быть назначено. Серьезным противопоказанием являются злокачественные новообразования в других органах. Тестостерон может способствовать разрастанию опухоли.

Андрогены не назначаются женщинам в период беременности и лактации. Представительницам слабого пола средство «Небидо» показано только лишь по острой необходимости. Решение об использовании препарата принимает врач.

С осторожностью следует использовать лекарство людям с сахарным диабетом, а также с проблемами сердечно-сосудистой системы. Тестостерон может способствовать образованию тромбов, поэтому перед началом терапии пациент должен пройти полное обследование организма. Только после постановки диагноза врач назначает раствор «Небидо». Отзывы специалистов показывают, что тщательное обследование помогает избежать серьезных побочных явлений.

Не назначают несовершеннолетним пациентам медикамент «Небидо». Инструкция гласит, что исследования в этой сфере не проводились. Это значит, что невозможно предугадать, как отреагирует детский организм на гормональную терапию тестостероном.

С осторожностью следует принимать андрогенные препараты пациентам мужского пола старше шестидесяти лет, поскольку в этом случае серьезно возрастает риск гиперплазии предстательной железы. Гормоны, конечно, не могут спровоцировать развитие карциномы. Но если новообразование уже имеется, прием тестостерона лучше прекратить. Проблема в том, что может спровоцировать рост опухоли средство «Небидо». Описание препарата четко информирует пациентов, при каких состояниях андрогены противопоказаны. Чтобы избежать тяжелых последствий в процессе терапии, стоит регулярно проводить осмотр предстательной железы. В идеальном случае лечение должно проходить в условиях стационара.

Андрогены могут способствовать понижению гемоглобина в крови. Особенно важно следить за анализами пациента, если лечение длится более одного месяца. Возможно развитие полицитемии. Кроме того, уменьшение количества гемоглобина способствует снижению иммунитета пациента. Он становится более подвержен различным инфекциям.

В редких случаях к образованию опухолей печени может приводить прием раствора «Небидо». Аналоги на основе тестостерона обладают таким же воздействием. Поэтому заменять препарат при выявлении новообразований нет необходимости. Пациенту необходимо лишь своевременно встать на учет в онкологический диспансер. Такие опухоли чаще всего являются доброкачественными и быстро удаляются благодаря оперативному вмешательству.

Терапия андрогенами, в том числе и лекарством «Небидо», может приводить к задержке выведения ионов натрия. Вследствие этого у пациента наблюдаются сильные отеки лица и конечностей. Такой синдром быстро устраняется с помощью мочегонных препаратов.

Инъекции необходимо производить сразу же после вскрытия ампулы. Медикамент имеет масляную основу. Поэтому вводить его следует достаточно медленно. Для поддержания нормального уровня тестостерона пациентам мужского пола назначают по одной ампуле лекарственного средства один раз в десять недель. Только внутримышечно следует вводить раствор «Небидо». Отзывы специалистов отмечают, что попадание лекарства в кровеносный сосуд может оказаться очень опасным.

Перед началом терапии специалист обязан определить уровень тестостерона в сыворотке. Интервал между первыми двумя уколами препарата может быть сокращен, но не может составлять меньше шести недель. Перед каждым последующим введением препарата также измеряется уровень тестостерона в сыворотке. Если концентрация гормона в крови достаточно высокая, врач рассматривает вероятность отмены лекарственного препарата или же меняет его дозировку.

Может быть откорректирована дозировка у пациентов старше шестидесяти лет. Следует пройти полное обследование организма перед использованием в пожилом возрасте препарата «Небидо». Отзывы врачей показывают, что у мужчин нередко развиваются побочные явления на фоне уже имеющихся заболеваний. Гормональное лечение может быть вообще противопоказано.

Люди с почечной и печеночной недостаточностью могут в уменьшенной дозировке принимать раствор «Небидо». Описание препарата информирует, что возможны случаи появления новообразований. При развитии злокачественной опухоли лекарство отменяют.

Особые терапевтические мероприятия при передозировке тестостерона не требуются. Врач может предложить лишь временно прекратить лечение. Полностью отказаться от терапии приходится тогда, когда возникают какие-либо побочные явления. Их может вызывать медикамент «Небидо». Отзывы пациентов о лекарстве можно встретить самые разные. Наиболее часто больные жалуются на боль в месте инъекции. Здесь может появиться сыпь. Такие побочные явления имеют временный характер и достаточно быстро проходят. Отмена лекарственного средства при подобных симптомах не требуется.

В редких случаях наблюдаются расстройства со стороны ЖКТ. У пациентов может начаться рвота и диарея. Кроме того, иногда нарушается обмен веществ у пациентов, которые принимают раствор «Небидо». Тестостерон способствует увеличению массы тела, а также повышению уровня холестерина в крови. У мужчин, принимающих гормоны, достаточно часто усиливается аппетит. Наблюдаются сбои и со стороны психики. Больной может стать злым и раздражительным, его будет мучить бессонница. Именно поэтому не рекомендуется первую неделю приема антидепрессантов совмещать с лекарством «Небидо». Инструкция гласит, что на начальном этапе терапии у пациентов ухудшается настроение, возрастает вероятность развития депрессии.

Побочные явления со стороны нервной системы могут выражаться в головных болях и треморе конечностей. Реже возникают сильные мигрени. Такие явления чаще всего наблюдаются в день введения тестостерона. Уже на следующие сутки пациент чувствует себя значительно лучше. Поэтому в отмене препарата нет необходимости.

Любые андрогены способствуют увеличению уровня оксифенбутазона в сыворотке крови. Поэтому лекарственные препараты на основе этого вещества стоит принимать с осторожностью совместно с раствором «Небидо». Аналоги лекарства обладают таким же воздействием на организм. Прежде чем начать терапию, любой специалист обязан поинтересоваться у пациента, принимает ли он другие медикаменты.

С осторожностью стоит использовать андрогены пациентам с сахарным диабетом. Под воздействием тестостерона нередко усиливается гипогликемический эффект. Может потребоваться корректировка дозировки медикаментов, которые применяются для контроля уровня глюкозы в крови.

Пациентам с любыми хроническими заболеваниями прежде, чем использовать лекарство «Небидо» необходимо проконсультироваться с врачом. Только специалист сможет подсказать, совместимы ли отдельные препараты, принимаемые больным.

Медикаменты на основе тестостерона нередко используются для наращивания мышечной массы. Не исключением является и раствор «Небидо». Бодибилдинг – это целая наука. По правилам, человек должен формировать свою фигуру благодаря особым силовым упражнениям. Но утруждаться себя тяжелыми тренировками стремятся далеко не все. Многие предпочитают обходиться стероидами. Для достижения скорейшего эффекта спортсмены принимают повышенные дозы гормона. Сила и мышечная масса увеличиваются действительно быстро. При этом многие забывают об огромном количестве побочных явлений.

Андрогены в большинстве случаев отпускаются только по рецепту. Это значит, что лекарство «Небидо» в аптеках можно приобрести только по назначению врача. Спортсменам для наращивания мышечной массы препарат не удастся достать в официальной точке продаж. На желании быстро приобрести красивые формы зарабатывают недобросовестные бизнесмены. На черном рынке раствор на основе тестостерона можно достать без особых проблем. Но и стоимость его будет значительно выше.

В аптеках можно встретить немало гормональных препаратов, которые созданы на основе тестостерона. Поэтому не беда, если не удалось найти раствор «Небидо». Рецепт на другое средство врач сможет выписать без проблем. Популярностью, к примеру, пользуется медикамент «Андриол». Разница лишь в том, что это средство представлено в виде капсул и принимается внутрь. Показания лекарство имеет такие же, как и «Небидо». Дозировка определятся врачом в соответствии с индивидуальными особенностями пациента и с формой заболевания.

В некоторых случаях средство «Андроил» может полностью заменить раствор «Небидо». Отзывы в бодибилдинге об аналоге также имеются. Многие спортсмены предпочитают принимать стероиды в форме капсул. Инъекции иногда бывают болезненными. Но использовать средство «Андроил» для наращивания мышечной массы без консультации с врачом все же нежелательно. У спортсмена могут иметься серьезные противопоказания.

Правильный прием медикамента в большинстве случаев дает положительный результат. Мужчины отмечают, что удается быстрее обрести нормальную форму тела, а также избавиться от проблем с половой системой. Многим удается вылечить бесплодие. Хорошие слова можно услышать также от тех, кто использует для наращивания мышечной массы препарат «Небидо». Отзывы похудевших включают информацию о том, что изменить внешность можно уже через месяц после регулярного приема стероидов. Имеются и негативные отзывы, которые обусловлены в большинстве случаев неправильной дозировкой медикамента. Любая гормональная терапия должна проходить только под наблюдением врача.

Достаточно дорогостоящим является медикамент «Небидо», как и другие гормональные лекарства. За четыре ампулы, которые равняются четырем введениям тестостерона, придется заплатить около тринадцати тысяч рублей. Это официальная цена в аптеках. Столько придется заплатить, если приобретать медикамент по рецепту. На черном рынке стоимость лекарства может быть еще выше.

Обрести красивую фигуру, а также избавиться от гормональных проблем представители сильного пола могут и без медикаментозной терапии. Вмешательства врачей требуют лишь состояния, которые несут серьезную угрозу для здоровья. Все остальные проблемы мужчина может решить самостоятельно. Тем более что уровень тестостерона в крови повышается и народными методами. В первую очередь необходимо обратить внимание на свое питание. Увеличивают содержание мужского полового гормона такие продукты, как морская рыба, растительные масла, яйца, говядина и телятина. Обязательно следует употреблять больше сезонных овощей и фруктов. А вот от жирных и острых блюд лучше отказаться.

Не испытывают недостаток тестостерона в крови мужчины, которые регулярно посещают спортивный зал. Это совершенно не означает, что необходимо изнурять себя сложными упражнениями. Но один раз в неделю позаниматься на тренажерах все же стоит.

Ну и, конечно же, здоровье мужчин напрямую зависит от регулярной половой жизни. Следует как можно больше внимания уделять общению с противоположным полом.

Юнико - автоматизация аптек и аптечных сетей

Может ли юридическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, разместить на фасаде здания вывеску «Аптека» для обозначения факта нахождения в здании аптечной организации, хотя в здании расположен аптечный пункт?

Согласно п. 18 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 25.12.1998 г. № 37 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе» сведения, распространение которых по форме и содержанию является для юридического лица обязательным на основании закона или обычая делового оборота, не относятся к рекламной информации независимо от манеры их исполнения на соответствующей вывеске.

Как разъясняется в Письме Федеральной антимонопольной службы РФ от 23.07.2009 г. № АЦ/24234 «О разграничении понятий реклама и вывеска», в соответствии с п. 1 ст. 1538 Гражданского кодекса РФ юридические лица могут использовать для индивидуализации принадлежащих им торговых, промышленных и других предприятий коммерческие обозначения, не являющиеся фирменными наименованиями и не подлежащие обязательному включению в учредительные документы и единый государственный реестр юридических лиц. Такое обозначение может использоваться на вывесках, если оно обладает достаточными различительными признаками и его употребление правообладателем для индивидуализации своего предприятия является известным в пределах определенной территории.

Вывеска «Аптека» может считаться обозначением организации и не является рекламой

Размещение в месте осуществления деятельности организации коммерческого обозначения, применяемого юридическим лицом для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг, по мнению специалистов ФАС России, может быть признано обычаем делового оборота.

В то же время после отмены Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, утверждавшего Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, указание на вывеске аптечной организации конкретного вида аптечной организации не является обязательным.

С учетом изложенного вывеска «Аптека» может считаться лишь обозначением, применяемым аптечной организацией, независимо от ее конкретного вида, для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг. Такая вывеска не подпадает под понятие рекламы.

Приняли на работу заведующую аптекой – провизора со стажем работы 5 лет. Начальник отдела кадров просмотрела, что сертификат специалиста у этой женщины «провизора-технолога» (с этим документом она работала в должности «заведующей» на предыдущей работе). Сейчас работница прошла переобучение на провизора-организатора. Имеет ли она право занимать должность «заведующей аптекой»?

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 г. № 415н установлены «Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» (в ред. от 26.12.2011 г.). Согласно установленным данным приказом требованиям к образованию и квалификации работников аптечной организации для занятия должности «заведующий-провизор» необходимо иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», а для занятия должностей «провизор-технолог» и «провизор-аналитик» – сертификаты по специальностям, «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» соответственно.

Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. № 541н «Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих. Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» устанавливает квалификационные требования к специальности для руководителей фармацевтических организаций – наличие сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

Заметим, что утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013 г.) не предъявляет каких-либо требований к конкретной специальности руководителя аптечной организации, а также к специальности других аптечных работников – провизоров. Кроме того, данное Положение о лицензировании не включает в состав лицензионных требований обязательное выполнение лицензиатами указанных выше квалификационных требований, установленных Приказами Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н. Ни один нормативный правовой акт не устанавливает санкций за невыполнение указанных выше квалификационных требований к специальности руководителей и специалистов аптечных организаций.

Кроме того, как следует из норм Приказов Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н, они устанавливают требование к наличию сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» только для руководителя аптечной организации и не распространяют его на руководителей (заведующих) структурных подразделений аптечных организаций.

Таким образом, по нашему мнению, заведующий аптечной организацией формально должен иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», однако санкций за отсутствие у работника сертификата именно по такой специальности, при наличии у него действующего сертификата специалиста по другой фармацевтической специальности, не может являться основанием для применения к рпботнику или к аптечной организации каких-либо санкций. В то же время руководителем (заведующим) структурного подразделения (аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска) может быть провизор с любым сертификатом специалиста либо фармацевт.

Препарат «Андрокур» относится к антиандрогенам, каков порядок отпуска препарата?

Препарат «Андрокур» (ципротерона ацетат) не включен в какие-либо ограничительные списки.

В соответствии с п. 11 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) выписывается на рецептурном бланке формы № 107-1/у.

Согласно п. 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.) препарат отпускается из аптечных организаций по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №107-1/у. Специальных требований к отпуску из аптечных организаций для препарата «Андрокур» действующее законодательство не устанавливает.

После принятия приказа № 378н от 17.06.13 г. изменится ли форма журнала на калия перманганат, и если изменится, то с какого числа необходимо вести новую форму?

Перманганат калия (раствор концентрацией 45 процентов или более, а также порошок) включен в «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681 (в ред. от 16.12.2013 г.), а также, как и все прекурсоры, внесенные в Список IV, входит в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.).

Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень ПКУ.

При этом согласно п. 2 указанных Правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами наркотических средств, и психотропных веществ, включенными в Список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденным постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. № 419 (в ред. от 13.12.2012 г.).

Лекарственный препарат «Небидо» (тестостерона ундеканоат) является эфиром тестостерона. Лекарственный препарат «Омнадрен 250» в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013 г.). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препараты «Небидо» и «Омнадрен» являются сильнодействующими веществами.

В соответствии с п. 67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Указанная норма распространяется на сильнодействующие – монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее – Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее – Конвенция ООН 1988 года). Тестостерон в указанные Конвенции не включен. Следовательно, согласно п. 65 «Правил хранения лекарственных средств» хранение указанных в тексте вопроса препаратов как сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Специальный порядок учета и отпуска из аптечных организаций для сильнодействующих лекарственных препаратов действующим законодательством не установлен.

В то же время тестостерон относится к фармакотерапевтической группе андрогенов и стимулирует синтез белка, то есть обладает анаболической активностью.

Согласно пп. 3 п. 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) рецептурный бланк формы №148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью. Таким образом, лекарственные препараты «Небидо» и «Омнадрен» отпускаются из аптек по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №148-1/у-88.

Какой нормативно-правовой документ обязывает аптечные учреждения оборудовать пандус, так как отменен приказ № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»?

В то же время указанной выше ст. 15 Закона № 181-ФЗ предусмотрено, что в случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться, по согласованию с общественными объединениями инвалидов, меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов.

Может ли аптека продать остатки «Мезапама» другой аптеке?

«Мезапам» (медазепам) включен в «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 16.12.2013 г.), т.е. является психотропным веществом.

Таким образом, если разовая реализация обычных лекарственных препаратов аптекой другой аптеке, хотя и не является розничной торговлей, но вряд ли может считаться нарушением лицензионных требований. Особенно, если такая реализация будет произведена по закупочной цене, то реализация аптекой другой аптеке психотропного препарата может трактоваться как незаконный оборот психотропных веществ (ст. 6.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях), а также как нарушение правил оборота психотропных веществ (ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ).

Читая консультации, увидела ваш ответ на один из вопросов: «Заметим также, что после отмены утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта никаких официальных документов, определяющих различие между видами аптечных организаций, которые установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), не существует». Значит ли это, что и различий в формировании минимального ассортимента, согласно приказу № 351н Минздрава РФ от 26 апреля 2011 г. для аптек и аптечных пунктов на сегодняшний день тоже не существует? Правильно ли (на сегодняшний день), если в лицензии указан статус «аптечный пункт», то и минимальный ассортимент сформирован по п. 2 приказа № 351н Минздрава РФ?

Указанный выше ответ касался различия между видами аптечных организаций при лицензировании, т.е. различия между требованиями к различным видам аптечных организаций при лицензировании фармацевтической деятельности. Приказ же Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. № 805н в редакции изменений, снесенных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 г. №351н, устанавливает различные требования к «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) и для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность уже в процессе осуществления фармацевтической деятельности, т.е. есть просто смягчает эти требования для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

При поступлении спирта этилового в аптеку в накладной указан его объем. Для перевода объемного количества в массу нужно руководствоваться таблицей соответствия объемов этилового спирта различной концентрации массе спирта или рассчитать по формуле, пользуясь плотностью спирта, указанной в аналитическом паспорте на поступившую серию?

Этанол (спирт этиловый, медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 «Иные лекарственные средства» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н.

Указанные выше Правила не требуют пересчета количеств лекарственных средств, подлежащих ПКУ, из одной системы измерения в другую.

В Санкт-Петербурге во многих сетях в настоящее время стали отпускать либо «Корвалол», либо «Андипал». Если покупатель хочет приобрести оба препарата сразу, фармацевты отказываются отпускать лекарственные средства, «пробив» их в кассе единым чеком. Насколько данное решение правомочно, на что опираются в данном случае аптеки?

Наряду с другими фармакологически активными веществами, не являющимися психотропными или наркотическими веществами лекарственные препараты «Андипал» и «Корвалол» содержат менее 20 мг психотропного вещества фенобарбитал на 1 таблетку, и поэтому под действие п.п. 4 и 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013 г.) не подпадают. Следовательно, эти препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта, на них установленные утвержденным Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) предельные и рекомендованные нормы отпуска не распространяются.

В то же время количественные ограничения на отпуск безрецептурных препаратов установлены п. 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.), в соответствии с которым безрецептурные лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю.

Других ограничений на отпуск указанных препаратов, в том числе запрета на одновременный отпуск одной упаковки «Корвалола» и упаковки «Андипала», действующее законодательство не устанавливает.

Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» www.unico94.ru

Вы также можете сами задать вопрос и получить оперативный ответ на сайте.