Рейтинг: 4.4/5.0 (1923 проголосовавших)Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), макрогол 4000.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (14) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат
Регистрационные №№:Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, кратность приема - 1 раз/сутки.
Вальсакор Н160 можно сочетать с другими антигипертензивными средствами. Лечение необходимо начинать с минимальных доз препарата.
Пациентам, не достигшим целевого уровня АД на фоне монотерапии (валсартана в дозе 160 мг или гидрохлоротиазида в дозе 12.5 мг), рекомендуется фиксированная комбинация доз - Вальсакор Н160 (160/12.5 мг) 1 раз/сутки.
Максимальный антигипертензивный эффект препарата Вальсакор Н160 (160/12.5 мг) развивается в течение 2-4 недель. При необходимости (уровень диастолического АД выше 100 мм рт.ст. на фоне монотерапии валсартаном) для достижения более выраженного эффекта возможно увеличение (не ранее чем через 4-8 недель) дозы препарата до 160/25 мг (возможно применение препарата Вальсакор НД160) 1 раз/сутки.
Пациентам снарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата.
Вальсакор Н160 не рекомендуется пациентам снарушениями функции печени. Максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения- 80 мг (1 таблетки/сутки. препарата Вальсакор Н80).
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к головокружению, коллапсу и/или шоку со смертельным исходом.
Лечение: симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок, назначение активированного угля. При развитии артериальной гипотензии необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен.
Симптомы: наиболее частые симптомы являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза (тошнота, сонливость, аритмия, спазм мышц). При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.
Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации или другими состояниями, сопровождающимися стимуляцией РААС
Применение препарата Вальсакор Н160 у этой группы пациентов обычно сопровождается более выраженным снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены из-за артериальной гипотензии. Терапию препаратом Вальсакор Н160 следует проводить с осторожностью. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов возможно развитие нарушения функции почек. При тяжелой хронической сердечной недостаточности возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии вплоть до (в редких случаях) острой почечной недостаточности и/или смерти (в редких случаях).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходим регулярный контроль функции почек, при одновременном назначении комбинации трех классов препаратов - ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1 ). Возможно назначение в комбинации с другими лекарственными средствами, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и статины.
Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным ОЦК
У пациентов с выраженной гипонатриемией и /или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор Н160 может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения рекомендовано скорректировать нарушения водно-электролитного баланса, в частности, путем уменьшения доз диуретиков. При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Терапию препаратом Вальсакор Н160 можно продолжить только после стабилизации показателей АД.
Стеноз почечной артерии
Безопасность применения препарата Вальсакор Н160 у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, а также стенозом артерии единственной почки не установлена (возможно повышение сывороточных концентраций мочевины и креатинина).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (более 0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата. Рекомендуется периодически контролировать содержание ионов калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыт применения препарата Вальсакор Н160 у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почек отсутствует.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется принимать не более 80 мг валсартана в сутки.
Вальсакор Н160 не рекомендован пациентам с первичным гиперальдостеронизмом.
Имеются сообщения об обострении течения СКВ при применении тиазидных диуретиков.
Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты.
Вальсакор Н160 содержит лактозу, поэтому препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с другими сложными механизмами, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в I триместре беременности. Препарат противопоказан во II и III триместрах беременности, поскольку применение во II и III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же препарат применяли во II и III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.
При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с учетом профиля безопасности.
При подтверждении беременности препарат Вальсакор Н160 необходимо отменить как можно раньше.
Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. Однако известно, что валсартан проникает в молоко лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости терапии препаратом Вальсакор НД160 в период лактации следует отменить грудное вскармливание.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (КК<10 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки.
Вальсакор Н160 не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени. Максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения- 80 мг (1 таблетки/сутки. препарата Вальсакор Н80).
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с лекарственными средствами циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не отмечено.
Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимых лекарственных взаимодействий, связанных с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида), калийсодержащих пищевых добавок, препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (ингибиторы АПФ, гепарин, циклоспорин), может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность.
Одновременный прием с другими антигипертензивными средствами, в т. ч. диуретиками, ведет к усилению гипотензивного эффекта.
При одновременном приеме препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II зарегистрированы случаи обратимого повышения содержания ионов лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Рекомендуется регулярный контроль содержания ионов лития в крови.
С тиазидными диуретиками такие лекарственные средства, как этанол, барбитураты и опиоидные анальгетики, могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.
Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин): может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Другие гипотензивные средства: аддитивный эффект.
Холинолитики (например, атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков.
Колестирамин и колестипол: в присутствии анионных обменных смол всасывание гидрохлоротиазида уменьшается.
ГКС, АКТГ, слабительные средства, амфотерицин В, карбеноксолон, бензатина бензилпенициллин, салициловая кислота и салицилаты: возможно снижение содержания электролитов, в частности гипокалиемия, рекомендуется регулярно контролировать содержание ионов калия в крови.
Антиаритмические средства класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол, некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сулъпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в): риск развития аритмии типа "пируэт" на фоне возможной гипокалиемии и гипомагниемии. Рекомендован контроль содержания ионов калия в крови.
Сердечные гликозиды: риск развития аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид: усиление гипогликемического эффекта этих средств.
Урикозурические средства (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол): возможно увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, а также увеличение частоты развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу; при необходимости - коррекция дозы урикозурических средств.
Прессорные амины (например, эпинефрин, норэпинефрин): возможно снижение эффекта прессорных аминов.
Амантадин: увеличивается риск побочных эффектов амантадина.
Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): уменьшается выведение цитотоксических средств и потенцирование миелосупрессивного действия.
Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин): усиление эффекта миорелаксантов.
Циклоспорин: увеличивается риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.
Тетрациклины (кроме доксициклина): риск увеличения концентрации мочевины в сыворотке крови.
Метилдопа: описаны случаи гемолитической анемии.
Литий: диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; рекомендуется контроль содержания лития в крови.
НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2; например, салициловая кислота, производные индолуксусной кислоты): может снижаться диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффект диуретиков, возможно развитие острой почечной недостаточности.
Одновременный прием с препаратами кальция, витамином D может привести к повышению содержания ионов кальция в крови, что может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом ВАЛЬСАКОР Н160 (VALSACOR H160). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ВАЛЬСАКОР Н160 минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
Заметили неточность в инструкции к препарату Вальсакор Н160? Есть что сказать о средстве? Пишите свой отзыв внизу страницы.
Производители: Krka (Slovenia)
Действующие веществаАртериальная гипертензия у пациентов, которым показана комбинированная терапия.
Форма выпуска препарата Вальсакор Н160таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 14. пачка картонная 2;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 14. пачка картонная 4;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 14. пачка картонная 7;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 7. пачка картонная 4;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 7. пачка картонная 8;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 7. пачка картонная 14;
ФармакокинетикаБыстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьируется в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. Tmax — 2 ч. При приеме препарата внутрь, однократно в сутки, накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин.
Валсартан активно связывается с белками сыворотки крови (94–97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный объем распределения препарата небольшой, около 17 л. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/ч) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30 л/ч).
Метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9.
T1/2 составляет 9 ч. Выводится преимущественно в неизмененном виде через кишечник (70%) и почки (30%). При приеме валсартана с пищей уменьшается AUC на 48%. Тем не менее, через 8 ч после приема плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.
После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60–80%. Cmax гидрохлоротиазида в крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови — 40–70%.
Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки (более 95%). T1/2 составляет 6–15 ч.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Учитывая, что почечный клиренс составляет только 30% от величины общего клиренса, у пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекция доз препарата. Т.к. степень связывания валсартана с белками плазмы крови высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени. Около 83% валсартана выводится через кишечник, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, поэтому его системное действие не коррелирует со степенью нарушения функции печени. В связи с этим у пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза не требуется изменение дозы валсартана. У больных с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно в 2 раза. Вальсакор® Н 160 не рекомендован пациентам с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста выявлено несколько большее системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми добровольцами; однако не установлено, имеют ли эти различия клиническое значение. Системный клиренс гидрохлоротиазида снижается у пожилых пациентов по сравнению с молодыми.
Использование препарата Вальсакор Н160 во время беременностиВалсартан. Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во время I триместра беременности. Препарат противопоказан во II–III триместрах беременности, поскольку применение в этот период беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же препарат применялся во II–III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.
При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с учетом профиля безопасности.
При подтверждении беременности препарат необходимо отменить как можно раньше.
Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. Однако известно, что валсартан проникает в молоко лактирующих крыс.
Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости терапии препаратом в период лактации следует отменить грудное вскармливание.
Использование препарата Вальсакор Н160 при нарушением функции почекПациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (КК<10 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки.
Противопоказания к применению- повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамида и другим компонентам препарата;
- беременность и период лактации;
- выраженные нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и непроходимость желчных путей (холестаз);
- легкие или умеренные нарушения функции печени небилиарного происхождения (для Вальсакор® Н 160);
- анурия, выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин (0,5 мл/с);
- гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена);
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.
С осторожностью: одновременный прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других средств, способных повышать уровень калия в крови (например гепарин), хроническая сердечная недостаточность — IV функциональный класс по классификации NYHA, почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин (0,5 мл/с)), двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почек, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК и/или гипонатриемией (в т.ч. диарея, рвота), первичный гиперальдостеронизм, стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), системная красная волчанка (СКВ), повышенная чувствительность к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II, аллергические реакции и бронхиальная астма.
Побочные действияКлассификация частоты развития побочных эффектов всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; иногда — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1 /10000 до <1 /1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Нежелательные явления имели в целом слабовыраженный и преходящий характер.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — общая слабость; иногда — повышенная утомляемость, астения, головокружение, в т.ч. постуральное, вертиго, бессонница; редко — головная боль, депрессия, парестезии, невралгия; очень редко — обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда).
Со стороны дыхательной системы: часто — назофарингит; иногда — инфекции верхних отделов дыхательных путей, ринит, синусит, кашель; очень редко — респираторный дистресс-синдром с пневмонитом и отеком легких.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — боль в груди; часто — выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; очень редко — аритмии; потенциально возможно — отеки периферические.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея; иногда — тошнота, диспепсия, боль в животе; редко — гастроэнтерит, снижение аппетита, запор; очень редко — панкреатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — кожная сыпь, фоточувствительность; очень редко — алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда — боль в спине, конечностях, растяжение и разрывы связок и мышц или мышечных сухожилий, артрит, артралгия; редко — миалгия, мышечная слабость, судороги мышц.
Со стороны мочеполовой системы: иногда — снижение либидо, импотенция (менее 1%), инфекции мочевыводящего тракта, вирусные инфекции, увеличение частоты мочеиспускания; очень редко — нарушение функции почек.
Со стороны органов чувств: иногда — нарушение зрения; редко — шум в ушах, конъюнктивит.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), волчаночноподобные реакции, обострение течения СКВ.
Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия; редко — анемия, в т.ч. гемолитическая, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения (иногда с пурпурой), гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации сывороточного азота мочевины.
Прочие: редко — повышенное потоотделение; очень редко — кровотечение (носовое).
Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, кратность приема — 1 раз в сутки. Вальсакор Н 80 и Вальсакор® Н 160 можно сочетать с другими антигипертензивными средствами. Лечение необходимо начинать с минимальных доз препарата.
Пациентам, не достигшим целевого уровня АД на фоне монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом, рекомендуется фиксированная комбинация — Вальсакор Н 80 (80/12,5 г) или Вальсакор Н 160 (160/12,5 мг) 1 раз в сутки. При недостаточности гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной — 2 табл. Вальсакор Н 80 или 1 табл. Вальсакор Н 160 1 раз в сутки.
Максимальный антигипертензивный эффект препаратов Вальсакор Н 80 (80/12,5 мг) и Вальсакор Н 160 (160/12,5 мг) развивается в течение 2–4 нед. При необходимости (уровень дАД выше 100 мм.рт.ст. на фоне монотерапии валсартаном) для достижения более выраженного эффекта возможно увеличение (не ранее чем через 4–8 нед) дозы препарата до 160/25 мг (возможно применение препарата Вальсакор НД 160) 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин (0,5 мл/с)) не требуется изменения доз препарата.
Вальсакор Н 160 не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени. Максимальная рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения — 80 мг (1 табл./сут препарата Вальсакор Н 80).
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
ПередозировкаСимптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к головокружению, коллапсу и/или шоку со смертельным исходом.
Лечение: симптоматическое, рекомендуется индукция рвоты и промывание желудка, назначение активированного угля. При развитии артериальной гипотензии необходимо: придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен.
Симптомы: наиболее частые симптомы являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза: тошнота, сонливость, аритмия, спазм мышц. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.
Взаимодействие с другими препаратамиКлинически значимых фармакокинетических взаимодействий с ЛС: циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не отмечено.
Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимых лекарственных взаимодействий, связанных с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок, препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (ингибиторы АПФ, гепарин, циклоспорин), может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность.
Одновременный прием с другими антигипертензивными средствами, в т.ч. диуретиками, ведет к усилению гипотензивного эффекта.
При одновременном приеме препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II зарегистрированы случаи обратимого повышения содержания ионов лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Рекомендуется регулярный контроль содержания ионов лития в крови.
С тиазидными диуретиками такие ЛС, как этанол, барбитураты и наркотические средства, могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.
Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Другие гипотензивные средства — аддитивный эффект.
Холинолитики (например атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков.
Колестирамин и колестипол — в присутствии анионных обменных смол всасывание гидрохлоротиазида уменьшается.
Кортикостероиды, АКТГ, слабительные средства, амфотерицин В, карбеноксолон, бензатина бензилпенициллин, салициловая кислота и салицилаты — возможно снижение содержания электролитов, в частности гипокалиемия (рекомендуется регулярно контролировать содержание ионов калия в крови).
Антиаритмические средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол, некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в) — риск развития аритмии типа «пируэт» на фоне возможной гипокалиемии и гипомагниемии (рекомендуется контроль содержания ионов калия в крови).
Сердечные гликозиды — риск развития аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид — усиление гипогликемического эффекта этих средств.
Урикозурические средства (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол) — возможно увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, а также увеличение частоты развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу (при необходимости — коррекция дозы урикозурических средств).
Прессорные амины (например эпинефрин, норэпинефрин) — возможно снижение эффекта прессорных аминов.
Амантадин — увеличивается риск побочных эффектов амантадина.
Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат) — уменьшается выведение цитотоксических средств и потенцируется миелосупрессивное действие.
Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например тубокурарин) — усиление эффекта миорелаксантов.
Циклоспорин — увеличивается риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.
Тетрациклины (кроме доксициклина) — риск увеличения концентрации мочевины в сыворотке крови.
Метилдопа — описаны случаи гемолитической анемии.
Литий — диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; рекомендуется контроль содержания лития в крови.
НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2; например салициловая кислота, производные индолуксусной кислоты) — могут снижать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффект диуретиков, возможно развитие острой почечной недостаточности.
Одновременный прием с препаратами кальция, витамином D может привести к повышению содержания ионов кальция в крови, что может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.
Особые указания при приеме препарата Вальсакор Н160Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации или другими состояниями, сопровождающимися стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Применение препаратов Вальсакор Н 80 Вальсакор Н 160 у этой группы пациентов обычно сопровождается более выраженным снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены из-за артериальной гипотензии. Терапию препаратами Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 следует проводить с осторожностью. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов возможно развитие нарушения функции почек. При тяжелой хронической сердечной недостаточности возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии вплоть до (в редких случаях) острой почечной недостаточности и/или смерти.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходим регулярный контроль функции почек, при одновременном назначении комбинации 3 классов препаратов — ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1). Возможно назначение в комбинации с другими ЛС, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и статины.
Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным ОЦК
У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или сниженным ОЦК, например вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратами Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения рекомендовано скорректировать нарушения водно-электролитного баланса, в частности, путем уменьшения доз диуретиков. При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Терапию препаратами Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 можно продолжить только после стабилизации показателей АД.
Стеноз почечной артерии
Безопасность применения препаратов Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, а также стенозом артерии единственной почки не установлена (возможно повышение сывороточных концентраций мочевины и креатинина).
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин (более 0,5 мл/с)) не требуется изменение доз препарата. Рекомендуется периодически контролировать содержание ионов калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыт применения препаратов Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почек отсутствует.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется принимать не более 80 мг валсартана в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Дополнительно для препарата Вальсакор Н 80: валсартан выводится преимущественно через кишечник с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей наблюдалось уменьшение клиренса валсартана, поэтому в таких случаях препарат Вальсакор Н 80 следует назначать с осторожностью.
Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 не рекомендованы пациентам с первичным гиперальдостеронизмом.
Имеются сообщения об обострении течения СКВ при применении тиазидных диуретиков.
Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты.
Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Влияние на способность управлять транспортом и другими сложными механическими средствами. Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с другими сложными механизмами, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.
Условия храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. В закрытой упаковке.
Срок годностиНужна на Вальсакор Н160 инструкция или отзывы? Аннотацию в свободном переводе и мнения пользователей о препарате вы можете найти ниже.
Производители: Krka (Slovenia)
Действующие веществаАртериальная гипертензия у пациентов, которым показана комбинированная терапия.
Форма выпуска препарата Вальсакор Н160таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 14. пачка картонная 2;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 14. пачка картонная 4;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 14. пачка картонная 7;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 7. пачка картонная 4;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 7. пачка картонная 8;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг; блистер 7. пачка картонная 14;
ФармакокинетикаБыстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьируется в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. Tmax — 2 ч. При приеме препарата внутрь, однократно в сутки, накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин.
Валсартан активно связывается с белками сыворотки крови (94–97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный объем распределения препарата небольшой, около 17 л. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/ч) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30 л/ч).
Метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9.
T1/2 составляет 9 ч. Выводится преимущественно в неизмененном виде через кишечник (70%) и почки (30%). При приеме валсартана с пищей уменьшается AUC на 48%. Тем не менее, через 8 ч после приема плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.
После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60–80%. Cmax гидрохлоротиазида в крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови — 40–70%.
Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки (более 95%). T1/2 составляет 6–15 ч.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Учитывая, что почечный клиренс составляет только 30% от величины общего клиренса, у пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекция доз препарата. Т.к. степень связывания валсартана с белками плазмы крови высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени. Около 83% валсартана выводится через кишечник, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, поэтому его системное действие не коррелирует со степенью нарушения функции печени. В связи с этим у пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза не требуется изменение дозы валсартана. У больных с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно в 2 раза. Вальсакор® Н 160 не рекомендован пациентам с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста выявлено несколько большее системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми добровольцами; однако не установлено, имеют ли эти различия клиническое значение. Системный клиренс гидрохлоротиазида снижается у пожилых пациентов по сравнению с молодыми.
Использование препарата Вальсакор Н160 во время беременностиВалсартан. Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во время I триместра беременности. Препарат противопоказан во II–III триместрах беременности, поскольку применение в этот период беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же препарат применялся во II–III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.
При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с учетом профиля безопасности.
При подтверждении беременности препарат необходимо отменить как можно раньше.
Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. Однако известно, что валсартан проникает в молоко лактирующих крыс.
Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости терапии препаратом в период лактации следует отменить грудное вскармливание.
Использование препарата Вальсакор Н160 при нарушением функции почекПациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (КК<10 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки.
Противопоказания к применению- повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамида и другим компонентам препарата;
- беременность и период лактации;
- выраженные нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и непроходимость желчных путей (холестаз);
- легкие или умеренные нарушения функции печени небилиарного происхождения (для Вальсакор® Н 160);
- анурия, выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин (0,5 мл/с);
- гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена);
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.
С осторожностью: одновременный прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других средств, способных повышать уровень калия в крови (например гепарин), хроническая сердечная недостаточность — IV функциональный класс по классификации NYHA, почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин (0,5 мл/с)), двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почек, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК и/или гипонатриемией (в т.ч. диарея, рвота), первичный гиперальдостеронизм, стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), системная красная волчанка (СКВ), повышенная чувствительность к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II, аллергические реакции и бронхиальная астма.
Побочные действияКлассификация частоты развития побочных эффектов всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; иногда — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1 /10000 до <1 /1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Нежелательные явления имели в целом слабовыраженный и преходящий характер.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — общая слабость; иногда — повышенная утомляемость, астения, головокружение, в т.ч. постуральное, вертиго, бессонница; редко — головная боль, депрессия, парестезии, невралгия; очень редко — обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда).
Со стороны дыхательной системы: часто — назофарингит; иногда — инфекции верхних отделов дыхательных путей, ринит, синусит, кашель; очень редко — респираторный дистресс-синдром с пневмонитом и отеком легких.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — боль в груди; часто — выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; очень редко — аритмии; потенциально возможно — отеки периферические.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея; иногда — тошнота, диспепсия, боль в животе; редко — гастроэнтерит, снижение аппетита, запор; очень редко — панкреатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — кожная сыпь, фоточувствительность; очень редко — алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда — боль в спине, конечностях, растяжение и разрывы связок и мышц или мышечных сухожилий, артрит, артралгия; редко — миалгия, мышечная слабость, судороги мышц.
Со стороны мочеполовой системы: иногда — снижение либидо, импотенция (менее 1%), инфекции мочевыводящего тракта, вирусные инфекции, увеличение частоты мочеиспускания; очень редко — нарушение функции почек.
Со стороны органов чувств: иногда — нарушение зрения; редко — шум в ушах, конъюнктивит.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), волчаночноподобные реакции, обострение течения СКВ.
Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия; редко — анемия, в т.ч. гемолитическая, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения (иногда с пурпурой), гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации сывороточного азота мочевины.
Прочие: редко — повышенное потоотделение; очень редко — кровотечение (носовое).
Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, кратность приема — 1 раз в сутки. Вальсакор Н 80 и Вальсакор® Н 160 можно сочетать с другими антигипертензивными средствами. Лечение необходимо начинать с минимальных доз препарата.
Пациентам, не достигшим целевого уровня АД на фоне монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом, рекомендуется фиксированная комбинация — Вальсакор Н 80 (80/12,5 г) или Вальсакор Н 160 (160/12,5 мг) 1 раз в сутки. При недостаточности гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной — 2 табл. Вальсакор Н 80 или 1 табл. Вальсакор Н 160 1 раз в сутки.
Максимальный антигипертензивный эффект препаратов Вальсакор Н 80 (80/12,5 мг) и Вальсакор Н 160 (160/12,5 мг) развивается в течение 2–4 нед. При необходимости (уровень дАД выше 100 мм.рт.ст. на фоне монотерапии валсартаном) для достижения более выраженного эффекта возможно увеличение (не ранее чем через 4–8 нед) дозы препарата до 160/25 мг (возможно применение препарата Вальсакор НД 160) 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин (0,5 мл/с)) не требуется изменения доз препарата.
Вальсакор Н 160 не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени. Максимальная рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения — 80 мг (1 табл./сут препарата Вальсакор Н 80).
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
ПередозировкаСимптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к головокружению, коллапсу и/или шоку со смертельным исходом.
Лечение: симптоматическое, рекомендуется индукция рвоты и промывание желудка, назначение активированного угля. При развитии артериальной гипотензии необходимо: придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен.
Симптомы: наиболее частые симптомы являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза: тошнота, сонливость, аритмия, спазм мышц. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.
Взаимодействие с другими препаратамиКлинически значимых фармакокинетических взаимодействий с ЛС: циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не отмечено.
Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимых лекарственных взаимодействий, связанных с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок, препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (ингибиторы АПФ, гепарин, циклоспорин), может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность.
Одновременный прием с другими антигипертензивными средствами, в т.ч. диуретиками, ведет к усилению гипотензивного эффекта.
При одновременном приеме препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II зарегистрированы случаи обратимого повышения содержания ионов лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Рекомендуется регулярный контроль содержания ионов лития в крови.
С тиазидными диуретиками такие ЛС, как этанол, барбитураты и наркотические средства, могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.
Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Другие гипотензивные средства — аддитивный эффект.
Холинолитики (например атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков.
Колестирамин и колестипол — в присутствии анионных обменных смол всасывание гидрохлоротиазида уменьшается.
Кортикостероиды, АКТГ, слабительные средства, амфотерицин В, карбеноксолон, бензатина бензилпенициллин, салициловая кислота и салицилаты — возможно снижение содержания электролитов, в частности гипокалиемия (рекомендуется регулярно контролировать содержание ионов калия в крови).
Антиаритмические средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол, некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в) — риск развития аритмии типа «пируэт» на фоне возможной гипокалиемии и гипомагниемии (рекомендуется контроль содержания ионов калия в крови).
Сердечные гликозиды — риск развития аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид — усиление гипогликемического эффекта этих средств.
Урикозурические средства (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол) — возможно увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, а также увеличение частоты развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу (при необходимости — коррекция дозы урикозурических средств).
Прессорные амины (например эпинефрин, норэпинефрин) — возможно снижение эффекта прессорных аминов.
Амантадин — увеличивается риск побочных эффектов амантадина.
Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат) — уменьшается выведение цитотоксических средств и потенцируется миелосупрессивное действие.
Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например тубокурарин) — усиление эффекта миорелаксантов.
Циклоспорин — увеличивается риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.
Тетрациклины (кроме доксициклина) — риск увеличения концентрации мочевины в сыворотке крови.
Метилдопа — описаны случаи гемолитической анемии.
Литий — диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; рекомендуется контроль содержания лития в крови.
НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2; например салициловая кислота, производные индолуксусной кислоты) — могут снижать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффект диуретиков, возможно развитие острой почечной недостаточности.
Одновременный прием с препаратами кальция, витамином D может привести к повышению содержания ионов кальция в крови, что может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.
Особые указания при приеме препарата Вальсакор Н160Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации или другими состояниями, сопровождающимися стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Применение препаратов Вальсакор Н 80 Вальсакор Н 160 у этой группы пациентов обычно сопровождается более выраженным снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены из-за артериальной гипотензии. Терапию препаратами Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 следует проводить с осторожностью. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов возможно развитие нарушения функции почек. При тяжелой хронической сердечной недостаточности возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии вплоть до (в редких случаях) острой почечной недостаточности и/или смерти.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходим регулярный контроль функции почек, при одновременном назначении комбинации 3 классов препаратов — ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1). Возможно назначение в комбинации с другими ЛС, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и статины.
Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным ОЦК
У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или сниженным ОЦК, например вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратами Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения рекомендовано скорректировать нарушения водно-электролитного баланса, в частности, путем уменьшения доз диуретиков. При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Терапию препаратами Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 можно продолжить только после стабилизации показателей АД.
Стеноз почечной артерии
Безопасность применения препаратов Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, а также стенозом артерии единственной почки не установлена (возможно повышение сывороточных концентраций мочевины и креатинина).
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин (более 0,5 мл/с)) не требуется изменение доз препарата. Рекомендуется периодически контролировать содержание ионов калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыт применения препаратов Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почек отсутствует.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется принимать не более 80 мг валсартана в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Дополнительно для препарата Вальсакор Н 80: валсартан выводится преимущественно через кишечник с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей наблюдалось уменьшение клиренса валсартана, поэтому в таких случаях препарат Вальсакор Н 80 следует назначать с осторожностью.
Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 не рекомендованы пациентам с первичным гиперальдостеронизмом.
Имеются сообщения об обострении течения СКВ при применении тиазидных диуретиков.
Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты.
Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Влияние на способность управлять транспортом и другими сложными механическими средствами. Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с другими сложными механизмами, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.
Условия храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. В закрытой упаковке.
Срок годности
