Рейтинг: 4.8/5.0 (1880 проголосовавших)Категория: Инструкции
Гепатит В – это вирусное заболевание, часто приводящее к поражению печени и другим осложнениям. Среди всего населения земного шара 350 миллионов людей заражены данным вирусом, из них около 250 тысяч ежегодно умирает от хронических заболеваний печени. Каждый год регистрируют в одной только России до 50 тысяч новых случаев гепатита В, а в общей сложности насчитывается до 5 миллионов носителей вируса.
Вакцина от гепатита В является единственным надежным способом профилактики вируса «желтухи». Это опасная инфекция, которая иногда не дает специфических симптомов. Заболевание может сопровождаться плохим самочувствием, общей слабостью организма, потерей аппетита, отвращением к жирной пище, заболеваниями печени, зудом и пожелтением кожного покрова. К сожалению, острая форма гепатита не всегда излечима и 5-10% случаев переходит в хроническую форму. Тогда это может привести к циррозу печени и развитию рака печени. В крайних случаях повреждение печени протекает настолько серьезно, что может привести к смерти.
Гепатит В существует нескольких разновидностей и проявляется в двух формах:
Гепатит в острой форме развивается сразу после передачи вируса человеку и обладает выраженными симптомами. В некоторых случаях заболевание переходит в тяжелую и опасную для жизни форму, называемую фульминантной. Более 90% взрослых пациентов с острой формой гепатита успешно излечиваются, у остальных заболевание приобретает хронический характер.
Если новорожденный ребенок заразился гепатитом от матери, в 95% случаев болезнь перейдет в хроническую форму. Тяжесть симптоматики при такой форме заболевания может быть различной и варьироваться в широком интервале от носительства, без каких-либо симптомов, до активной хронической стадии гепатита, переходящей в цирроз печени. Это серьезное заболевание, характеризующееся особым состоянием тканей печени. Происходит изменение структуры, формирование рубцовых участков, вследствие чего нарушаются основные функции органа.
Вирус гепатита обнаруживается во всех биологических жидкостях пациента, зараженного вирусом. Наибольшим по содержанию количеством обладают кровь, сперма, вагинальные выделения. Значительно меньше вируса в поте, слюне, слезах, моче и других физиологических выделениях человека.
Вирус передается непосредственно при контакте слизистой или поврежденного участка кожи с биологической жидкостью больного человека.
Вакцинация против гепатита ВВ большинстве стран мира вакцина против гепатита В обязательно имеется в медицинском учреждении. Первостепенное значение имеет прививка новорожденных детей от вируса в первые сутки их жизни. Также обязательно проходят вакцинацию и такие категории населения, как:
Тем, кто не входит ни в одну из категорий риска, вакцина против гепатита В вводится по их желанию. Степень необходимости прививки оценивается исходя из того, как часто посещаются стоматологические и косметические кабинеты, маникюрные, парикмахерские салоны, пункты сдачи и переливания крови и т. д. Необходимо помнить, что основным путем заражения является половой контакт, вакцина от гепатита В должна быть проведена обязательно при отсутствии постоянного полового партнера.
Вакцинация от гепатита В проводится внутримышечно три раза в течение первого года жизни, а потом ее повторяют на 14 году жизни подростка с интервалом 0-1-6 месяцев. Вакцинация против гепатита В приводит к выработке защитных антител организмом. Процедура проводится также лицам, которые не были вакцинированы до 14 лет, работникам здравоохранения и студентам медицинских направлений, пациентам с хроническими заболеваниями и лицам из их среды. Вирусный гепатит в 5-10% случаев переходит в хроническую форму, которая может привести к циррозу печени или раку печени.
Вакцинация против гепатита В проводится в несколько этапов. Это обязательная процедура для всех детей. Схема вакцинации:
Методы иммунизации младенцев против гепатита характеризуются так называемой длительной иммунной памятью, т.е. после введения вакцины количество антител в течение длительного времени сохраняется на высоком уровне. Если есть риск заражения и устойчивость к вирусу упала, то возникает необходимость проведения повторной вакцинации.
Новорожденный ребенок больше всего чувствителен к вирусу гепатита. Если инфицирование произошло именно в этом периоде, риск перехода заболевания в хроническую форму возрастает до 100%. Но при этом иммунный фактор, который создают сыворотки и вакцины в этом возрасте, является самым стойким.
Детей сразу после рождения прививают в родильных домах. Еще два раза - через месяц и полгода после первой прививки. Вакцина от гепатита должна быть в детской поликлинике. При правильной схеме прививок без пропусков обеспечивается 100%-й иммунитет, сохраняющийся, по крайней мере, лет до пятнадцати.
Есть случаи, когда вакцина против гепатита В не дает иммунного ответа. Это бывает у 5% людей от общего количества населения. Тогда нужно искать другие пути защиты от вируса, используя вакцины и прививки другого вида.
На сегодняшний день разработаны современные вещества и препараты для введения в организм человека с целью защиты от вируса. В России используется вакцина от гепатита В: "Энджерикс-В", "Регевак В", "Эбербиовак НВ", Sci-B-Vac, рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В. Эти препараты в основном изготовлены на основе очищенных поверхностных антигенов вируса гепатита В, получаемых методом генной инженерии благодаря разведению клеток дрожжей, абсорбированных на гидроокиси алюминия. Данные вакцины индуцируют выработку специфических антител против антигена HBsAg. По данным клинических испытаний, вакцинация данными препаратами обеспечивает эффективную защиту от заболевания у 95-100% новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группам риска. 95% новорожденных и матерей, у которых обнаружен антиген, полностью защищены от инфекции гепатита В после прививки по схеме 0, 1, 2, 12 мес. или 0, 1, 6 мес. У здоровых лиц до исполнения 15 лет, привитых по схеме 0, 1, 6 мес. после семи месяцев от первой вакцинации отмечается защитный уровень антител. Однако есть препараты, действие которых до сих пор до конца не изучено. Например, препарат "Эувакс" на сегодняшний день запрещен для использования в РФ, так как он стал причиной смерти многих детей во Вьетнаме.
Вакцина от гепатита В имеет единственное противопоказание в виде непереносимости пекарских дрожжей, так как прививка может содержать их следы. Помимо этого, у недоношенных новорожденных может быть низкий иммунный ответ на прививку. Тогда вакцина против гепатита В должна быть отложена до повышения массы ребенка до 2 кг.
Иногда после прививки возникает повышение температуры тела на один или два дня, сопровождающееся общим недомоганием. Крайне редко отмечаются реакции аллергического характера в виде крапивницы.
Очень важно, что беременность и период лактации не являются абсолютными противопоказаниями к проведению вакцинации. В данном случае не рекомендована прививка живыми бактериями, лишенными вирулентности. Также при беременности не вводят вакцины против следующих инфекционных заболеваний: корь, краснуха, ветряная оспа, туберкулез.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действиеВакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.
ДозировкаВакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.
Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации проводят по следующим схемам.
1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).
2 доза - через 1 мес.
3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
1 доза - в выбранный день.
2 доза - через 1 мес.
3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.
4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует встряхнуть.
Препарат не вводят в/в.
Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.
После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.
ПередозировкаДанные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.
Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.
Беременность и лактацияВлияние вакцины на плод не изучено. Возможность применения вакцины у беременной женщины возможно только при крайне высоком риске инфицирования.
Побочные действияПобочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.
Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).
Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
ПоказанияПрофилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
—дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
—дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
—дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
—лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
—медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
—лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
—студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
—лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Прививки можно проводить всем другим группам населения.
Противопоказания—повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
—острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
—хронические заболевания в стадии обострения;
Особые указанияУчитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.
При нарушениях функции почекДля пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Показания Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В. Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенны.Показания Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В. Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенны.
Показания
профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Показания Рак яичников, герминогенные опухоли яичка и яичников, семинома, злокачественная меланома, опухоли головы и шеи, рак легкого, рак шейки и тела матки, рак мочевого пузыря, остеогенная саркома.
Показания Профилактика гиповитаминозов А, С и Е:
при повышенных физических и умственных нагрузках;
в период восстановления после заболеваний, в том числе инфекционных;
при несбалансированном и неполноценном питании. В комплексной терапии состояний, сопровождающихся повышенной потребнос.
© 2015, О лекарствах. сайт
Торговое название. Хаврикс.
Состав и формы выпуска. Препарат представляет собой вакцину, содержит обезвреженный формальдегидом вирус гепатита А. Выпускают суспензию для инъекций: 1) для взрослых — 1 мл во флаконе по 1, 10 или 25 шт. в упаковке и 1 мл в шприце по 1 или 5 шт. в упаковке; 2) для детей — 0,5 мл во флаконе.
Лечебные свойства. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А.
Показания к применению. Активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А: люди, находящиеся в тесном контакте с больными гепатитом А, гомосексуалисты, токсикоманы, люди, имеющие многочисленных сексуальных партнеров, люди, планирующие поездки в районы, охваченные эпидемией гепатита А.
Правила применения. Препарат вводят внутримышечно в область плеча. Разовая доза для взрослых — 1 мл, для детей — 0,5 мл. Возможно введение усиливающей дозы в интервале от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы. У большинства людей после проведения первичного курса вакцинации защита от гепатита сохраняется не менее 1 года.
Побочные явления. Головная боль, повышенная утомляемость, потеря аппетита, тошнота, повышенная температура.
Противопоказания. Повышение температуры при инфекционных заболеваниях, индивидуальная непереносимость препарата.
Беременность и лактация. Вакцинация допускается по усмотрению врача.
Взаимодействие с алкоголем. Нет данных.
Особые указания. Неизвестно, останавливает ли проведенная во время скрытого периода вирусного гепатита А (21 день) вакцинация развитие заболевания. После введения препарата пациент должен находиться под врачебным наблюдением в течение 30 мин. Возможно одновременное проведение вакцинации против гепатита А и гепатита В.
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8° С. Не замораживать. Срок годности — 2 года.
Электронное периодическое издание «Здоровье инфо»
Зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций 21 октября 2010 г. Свидетельство о регистрации Эл № ФС77–42371.
Юридический адрес: 129301 г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18 корп. 2
Почтовый адрес: 129301 г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18 корп. 2
Телефон: +7 (495) 989-29-91
Редакция не несет ответственности за достоверность информации, содержащейся в рекламных объявлениях. Редакция не предоставляет справочной информации.
Вспомогательные вещества ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ. алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
—дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
—дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
—дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
—лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
—медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
—лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
—студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
—лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Прививки можно проводить всем другим группам населения.
Фармакологическое действие ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯВакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.
Режим дозирования ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯВакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.
Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации проводят по следующим схемам.
1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).
2 доза - через 1 мес.
3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
1 доза - в выбранный день.
2 доза - через 1 мес.
3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.
4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует встряхнуть.
Препарат не вводят в/в.
Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.
После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.
Передозировка ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯДанные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.
Побочные эффекты препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯПобочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.
Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).
Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Противопоказания препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ—повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
—острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
—хронические заболевания в стадии обострения;
Справки по телефонам: 8-800-700-19-19 для всех регионов РФ 8(495) 961-961-0 для Москвы и Московской области Круглосуточно бесплатно
ВАКЦИНА ПРОТИВ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА УТЯТ из штамма ВГНКИ-К (культуральный)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
Готовят из аттенуированного штамма ВГНКИ-К вируса гепатита утят путем размножения его перемежающими пассатами в монослойной культуре клеток и суспензии тканевых эксплантатов утиного эмбриона. Вакцина выпускается в лиофилизированной и нативной формах с активностью не ниже 105 ЭЛД50/0,2 мл. Лиофилизированная культуральная вирусвакцина представляет собой мелкопористую массу в виде таблетки светло-серого цвета, полностью растворяющуюся в физиологическом растворе в течение 30-60 секунд без образования хлопьев и осадка. Расфасована в ампулы по 4 мл или во флаконы емкостью 20 мл по 8 мл препарата. В нативном виде культуральная вирусвакцина представляет собой полупрозрачную розовую жидкость с небольшим осадком на дне, легко разбивающимся при встряхивании в равномерную взвесь. Расфасована во флаконы емкостью 100-200 мл.
Иммунитет у привитых утят наступает через 48 часов после вакцинации и сохраняется в течение всего восприимчивого к заболеванию возраста.
С профилактической целью в угрожаемых неблагополучных по вирусному гепатиту утят хозяйствах.
ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
В зависимости от эпизоотической обстановки по инфекционному гепатиту вакцинацию проводят в следующем порядке: при возникновении вирусного гепатита в хозяйствах впервые одновременно вакцинируют все партии утят, ремонтный молодняк и родительское стадо; в угрожаемых хозяйствах вакцинируют утят в суточном возрасте, полученных от уток, благополучных в отношении вирусного гепатита и не вакцинированных против этого заболевания непосредственно в цехе инкубации; в стационарно-неблагополучных хозяйствах вакцинируют ремонтный молодняк и родительское стадо с целью передачи пассивного иммунитета. Перед применением вакцину разводят стерильным физиологическим раствором (рН 7,2-7,4). Вакцину растворяют в зависимости от биологической активности и объема препарата в ампуле (флаконе). При титре вакцины 105-106,9 ЭЛД50/0,2 мл для утят до 30-дневного возраста ее разводят 1. 10, для ремонтного молодняка и маточного поголовья применяют неразведенную. При титре вакцины 106-106,9 ЭЛД50/0,2 мл для утят до 30-дневного возраста ее разводят 1. 100, для ремонтного молодняка и даточного поголовья разводят 1. 10. При титре вакцины 107-106,9 ЭЛД50/0,2 мл и выше для утят до 30-дневного возраста вакцину разводят 1. 1000, для ремонтного молодняка и маточного поголовья 1. 100. Утят до 30-дневного возраста вакцинируют однократно в объеме 0,5 мл, ремонтный молодняк — двукратно: первый раз в 60-70-дневном возрасте, второй раз в 140-150-дневном возрасте в объеме 1 мл. Разведенную вакцину вводят внутримышечно в область бедра. Место инъекции обрабатывают дезинфицирующим раствором. Шприцы и иглы перед прививкой стерилизуют кипячением. Одновременно с проведением вакцинации птицы обязательно выполнение комплекса ветеринарно-санитарных мероприятий, предусмотренных инструкцией по борьбе с вирусным гепатитом утят. Данные о проведении вакцинации оформляют актом и вносят в журнал регистрации профилактических прививок птицы.
Клинически больная птица.
Сбор яиц для инкубации от привитых уток производится через 30 дней после повторной вакцинации. Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушенной упаковкой, имеющие трещины, измененный цвет и консистенцию, а также неиспользованные в день укупорки, выбраковываются и обеззараживаются путем кипячения в течение 30 минут.
Срок хранения жидкой вакцины — 9 месяцев, лиофилизированной — 12 месяцев со дня изготовления, при условии хранения в сухом темном помещении при температуре 2-8 °C.
Федеральное государственное учреждение Всероссийский научно-исследовательский институт защиты животных (ФГУ ВНИИЗЖ).
Инструкция по применению «ЭНДЖЕРИКС - В»,
вакцины против ГЕПАТИТА В рекомбинантной дрожжевой жидкой
Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепа тита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно при меняемых физико - химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинант - ных вакцин против гепатита В. Какие - либо субстанции, имеющие в основе вещества человечес кого организма, в производстве вакцины не применяются.
Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0, 002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.
Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2- феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2- феноксиэтанол 5, 0 мг, следы мертиолята не более 0, 002 мг.
Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0, 05 мг.
Гомогенная взвесь, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рых лый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs анти тел, которые в титре 10 МЕ / л защищает от HBV инфекции.
В группах риска. Профилактическая эффективность у новорожденных, детей и взрослых из группы риска составляет от 95% до 100 %.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 меся цев или 0, 1, 6 месяцев профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%. Одновре менное назначение вакцины и иммуноглобулина против HBV при рождении повышает эффективность профилактики до 98 %.
У здоровых лиц. При применении схемы вакцинации 0, 1, б месяцев у 96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцина ция проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 % и 89 % вакцинированных имеют защитный уро вень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95, 8 % вакцини рованных.
В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, защитный титр антител через 1 и 5 недель после третьей дозы определяется у 65, 2 % и 76 % вакцинирован ных соответственно. Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98, 6 % вакцинированных.
Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей. В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значитель ное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы и персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика гепатита В в рамках национального календаря про филактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати та В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В ; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные ; лица, у которых произошел контакте материалом, инфицированным вирусом гепатита В ; медицинские работники, имеющие контакт с кровью ; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови ; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики).
В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями - носителями вируса гепатита В ; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры ; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением ; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В ; пациентам с хроническим гепатитом С и носи телям вируса гепатита С ; лицам, злоупотребляющим алкоголем.
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необ ходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых.
" Энджерикс В " может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D спо собен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертываю щей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внут римышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.
Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержа щего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Разовая доза препарата составляет:
Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, б мес.
Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций ; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы ; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.
При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инак - тивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
После завершения первичной вакцинации препаратом " Энджерикс В " ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой " Энджерикс В " 1 раз в 7 лет.
РЕАКЦИИ НА ВВЕДЕНИЕ
Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях при чинно - следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не уста новлена.
Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.
Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание.
Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.
Желудочно - кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Печень ижелчевывыводящая система: изменение показателей функции печени.
Костно - мышечная система: артралгии, миалгии.
Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.
Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, в том числе напоминающие сыворо точную болезнь.
Аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем, привитые должны находиться в тече ние 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сердечно - сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.
Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синд ром Гийена - Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопа тия, менингит, судороги.
Гематологические нарушения: тромбоцитопения.
Костно - мышечная система: артрит.
Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.
Кожа и производные: ангионевротические отеки, мультиформная эритема.
Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит
Лимфатическая система: лимфаденопатия.
Вакцинация Энджерикс В противопоказана лицам с известной гиперчув ствительностью к какому - либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам) или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В (осложнение, температура выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения). Плановая вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инак - тивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких - либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.
Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепати та Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта - агентом, в форме ко - или суперинфекции гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из - за возраста старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адек ватный титр HBs - антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 ч.) транспортирование при температуре от 0 до 30 °С.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасе - вича (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел / факс (095) 241-39-22) и в адрес предприя тия - изготовителя ООО " СмитКляйн Бичем - Биомед " (117418, г. Москва, Новочеремушкинская ул. Д. 61)
