пневмобакт инструкция

Превенар 13 суспензия для внутримышечного введения: инструкция, описание PharmPrice

Фармакодинамика

Вакцина Превенар 13 ® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM₁₉₇ .

Введение вакцины Превенар 13 ® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 ® и Превенар ® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител (ОФА СГТ).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана в основном на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM₁₉₇. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13 ® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Введение Превенар 13 ® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар ® .

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae. заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. Вакцина Превенар 13 ® включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар ®. позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 ® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались относительно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эпидемиологические наблюдения, проведенные в США после начала применения пневмококковой 7 и 13-валентных конъюгированных вакцин, показали значительное снижение уровня заболеваемости инвазивными пневмококковыми инфекциями, особенно вызванными содержащимися в вакцине серотипами, не только у вакцинированных детей, но и сокращение случаев заболеваний у невакцинированных лиц старше 5 лет и у младенцев первых месяцев жизни. Считается, что снижение заболеваемости у невакцинированных лиц является результатом «популяционного эффекта», формирующегося в результате способности пневмококковых 7- и 13-валентной конъюгированных вакцин предотвращать носительство пневмококков и передачу инфекции от вакцинированных детей невакцинированным людям.

При практическом применении Превенар 13 ® продемонстрирована эффективность в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинальных серотипов, как общих с Превенаром ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С. Также отмечен популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) в странах, где Превенар 13 ® используется в программах массовой иммунизации (США, Великобритания).

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 ® при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес. отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 ® в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG³0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов.

Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации, начиная с возраста двух месяцев, недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Младенцы более старшего возраста и дети, не получавшие до этого вакцинацию

У детей трех возрастных групп (7-11 месяцев; 12-23 месяца; ≥24 месяца-5 лет (до наступления 6-го дня рождения), не получавших до этого пневмококковой конъюгированной вакцины, вакцинированных в ходе исследования 3-мя, 2-мя или 1 дозой препарата Превенар 13 ®. согласно специфичной для их возраста схеме вакцинации (см. раздел «Способ применения»), концентрации IgG-антител в сыворотке через один месяц после введения последней дозы в каждой возрастной группе («наверстывающая иммунизация») в ответ на все 13 серотипов были по меньшей мере сравнимы с теми, что были получены у младенцев после первичной серии вакцинации, состоящей из трех доз.

Одновременное применение с другими вакцинами (у младенцев и детей)

При совместном введении с вакциной Превенар 13 ® других стандартных детских вакцин иммунные реакции на все антигены среди пациентов, получавших вакцину Превенар 13 ®. были аналогичными таковым среди детей, вакцинированных пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной. Иммунные ответы на ветряную оспу в обеих группах были низкими, однако при совместном применении с Превенар 13 ® не отмечено снижения эффективности иммунного ответа.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13 ®. продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

У детей возрастной группы от 5 до < 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13 ® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13 ®. у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13 ® у детей 12-15 месяцев.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет средние геометрические значения титров антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (OФA СГТ) через 1 месяц после вакцинации не уступали подобным значениям возрастной группы от 5 до <10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

Установлено, что у детей в возрасте 5-10 лет, ранее вакцинированных 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а также у подростков в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных от пневмококковой инфекции, однократное введение 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины приводит к развитию иммунного ответа ко всем 13 серотипам. Однократное введение Превенар 13 ® детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность и эффективность вакциныПревенар 13 ®у взрослых

Пять клинических исследований, оценивающих иммуногенность Превенар 13 ® в разных возрастных группах с 18 до 95 лет, проведены в Европе и США. Клинические исследования Превенар 13 ® в настоящее время предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами ППВ23 за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хроничсекие заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность Превенар 13 ® продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов во всех исследованиях. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13 ®. продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13 ® .

У взрослых в возрасте 18-59 лет ОФА СГТ ко всем 13 серотипам Превенар 13 ® были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет.

Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

ОФА СГТ спустя один год после вакцинации для 7 из 12 общих серотипов были выше у группы пациентов в возрасте 60-64, получивших Превенар 13 ®. У взрослых 50-59 лет титр антител спустя один год после вакцинации Превенар 13 ® был выше для 12 из 13 серотиповпо сравнению с группой 60-64 лет, получившей эту же вакцину.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 ® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® .

Защитная эффективность в отношении первого эпизода внебольничной пневмонии (инвазивной и неинвазивной), вызванной перекрываемыми Превенар 13 ® серотипами пневмококка и в отношении инвазивных пневмококковых инфекций сохранялась в течение всех 4 лет исследования CAPITA.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированныхППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение Превенар 13 ® продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 ® был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Данные результаты продемонстрировали, что у пациентов в возрасте ≥70 лет, вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, Превенар 13 ® дает более высокий иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

1/AppData/Local/Temp/OICE_90F39036-4810-4488-B33B-8F0FE1202AE2.0/msohtmlclip1/01/clip_image001.png" />Вакцина Превенар 13 ® может использоваться совместно с сезонной трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (TIV). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV, иммунные ответы на вакцину TIV совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины TIV, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 ® были ниже, чем при использовании только Превенар 13 ®. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар 13 ® у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Открытое несравнительное исследование во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с использованием 2 доз Превенар 13 ®. которые вводились с промежутком в 6 месяцев, проводилось у 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13 ® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13 ®. за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

Дополнительные данные по иммуногенности Превенар®(7-валентной вакцины): дети с серповидноклеточной анемией

Иммуногенность Превенар ® была изучена в открытом, многоцентровом исследовании у 49 младенцев с серповидноклеточной анемией. Дети получали вакцинацию Превенар ® (3 дозы с промежутком в один месяц с возраста 2 месяца), и 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в возрасте 15-18 месяцев. После первичной иммунизации у 95,6 % пациентов определялись уровни антител как минимум 0,35 мкг/мл для всех семи серотипов, входящих в состав Превенар ®. После вакцинации полисахаридами наблюдалось значимое повышение концентраций антител против семи серотипов, свидетельствуя о формировании иммунной памяти.

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13 ®. В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 ® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13 ®. Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 ® с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 ® вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13 ®. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 ® вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 ® был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению

- профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 6 недель - 17 лет (с 6 недель и до достижения возраста 18 лет);

- профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Только для внутримышечного применения!

Вакцину вводят внутримышечно, соблюдая осторожность, чтобы инъекция не задела близлежащие нервы и сосуды – детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча, в разовой дозе 0,5 мл.

Не вводить Превенар 13 ® внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами/препаратами в одном и том же шприце.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 ® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «

Описание

» настоящей инструкции.

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 ® с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют.

Дети от 6 недель и старше и подростки до ≤18 лет

Если начата вакцинация Превенар 13 ®. рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13 ®. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных ниже курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 ® не требуется.

Графики вакцинации и дозирование приведены ниже, также могут применяться утвержденные схемы согласно Национальному календарю иммунизации.

Оптимально начало иммунизации в первые 6 месяцев жизни (с 2 мес.). Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями, первую дозу можно вводить со второго месяца жизни (с 6 нед), ревакцинация однократно в 11-15 мес. При массовой иммунизации детей в рамках национального календаря прививок возможно применение схемы 2+1: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями (начиная со второго месяца жизни); ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Возраст начала вакцинации

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ®. может быть продолжена Превенар 13 ® на любом этапе схемы иммунизации. Препарат Превенар 13 ® содержит 7 общих с пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакциной серотипов, изготавливается по той же технологии конъюгации с использованием белка-носителя CRM₁₉₇. что и Превенар ®. По данным клинических исследований, профили иммуногенности и безопасности имели сравнимые показатели.

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, получившие полный курс вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, а также не до конца прошедшие курс иммунизации, могут получить одну дополнительную дозу препарата Превенар 13 ® для создания дополнительного иммунитета против шести дополнительных серотипов. Дополнительная доза вакцины Превенар 13 ® вводится с интервалом минимум 8 недель после последней дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Для обеспечения необходимой защиты от всех 13 серотипов, дети в возрасте от 15 до 23 месяцев, которые получили только одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины до достижения 12 месяцев, должны получить 2 дозы препарата Превенар 13 ® с интервалами по меньшей мере 2 месяца и, как минимум, через 2 месяца после получения первой дозы.

Не прошедшими полный курс вакцинации считаются дети, получившие 3 или менее доз Превенар 13 ® до 12 месяцев жизни и не получившие ни одной дозы препарата после достижения ими возраста 12 месяцев, либо дети, не закончившие рекомендуемый для их возраста курс вакцинации.

Дети в возрасте от 24 месяцев до ≤18 лет могут получать однократную дозу вакцины Превенар 13 ® независимо от того, были ли они предварительно вакцинированы одной или несколькими дозами пневмококковой конъюгированной вакцины. В случае наличия такой предварительной вакцинации перед назначением Превенар 13 ® должен соблюдаться минимальный интервал в 8 недель.

График вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 18 лет, не прошедших полный курс вакцинации препаратом Превенар 13 ®

Предыдущая история вакцинации препаратомПревенар 13 ®

Общее количество доз 0.5 мл

1 доза <12 месяцев

2 или 3 дозы <12 месяцев

Любой незаконченный курс

* Две дозы с интервалом минимум 2 месяца, с минимальным перерывом после первой дозы в 2 месяца.

† Интервал от предыдущей дозы – минимум 2 месяца

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 ® вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 ® не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 ® и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, ранее вакцинацинированных одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить как минимум одну дозу Превенар 13 ® .

У пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуемая серия иммунизации включает четыре дозы Превенар 13 ®. каждая по 0,5 мл. Серия первичной иммунизации состоит из трех доз с введением первой дозы через 3–6 месяцев после ТГСК и с интервалом, по крайней мере, 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется через 6 месяцев после третьей дозы.

Побочные действия

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Безопасность вакцины Превенар 13 ® изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 ® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 ® оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. Также безопасность препарата Превенар 13 ® оценена у 592 иммунокомпетентных детей и подростков, включая пациентов с бронхиальной астмой: 294 детей в возрасте 5-10 лет, которым ранее вводилась как минимум одна доза Превенар ®. и 298 детей в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных против пневмококковой инфекции. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 ® наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 ® недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность пост-вакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Безопасность оценивалась в ходе 7 клинических исследований, в которых участвовало 91 593 взрослых человека в возрасте от 18 до 101 года. Превенар 13 ® был введен 48 806 взрослым; 2616 (5.4%) из них в возрасте 50-64 лет, 45 291 (92.8%) человек имели возраст 65 лет и старше. Одно из 7 исследований включало группу взрослых (n=899) в возрасте 18-49 лет, получивших Превенар 13 ® и ранее не вакцинированных ППВ23. 1916 человек, получивших Превенар 13 ®. были ранее (по меньшей мере за 3 года до исследования) вакцинированы ППВ23, и 46 890 были не вакцинированы ППВ23. Частота нежелательных реакций, показанная ниже, относится к взрослым пациентам в возрасте 18-64 лет, а также 65 лет и старше. У людей старше 65 лет отмечалось меньшее число нежелательных явлений, чем у более молодых людей, вне зависимости от наличия предыдущей вакцинации. В целом, категории частоты аналогичны для обеих возрастных групп.

Ожидаемая частота нежелательных явлений дана в категориях частоты CIOMS (Совет международных организаций медицинских наук): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Представлены данные клинических испытаний, при которых вакцина Превенар 13 ® вводилась совместно с другими стандартными детскими вакцинами.

снижение аппетита
раздражительность
сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна
жар, покраснение кожи в месте введения, уплотнение/опухание или боль/болезненные ощущения, покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после одной дозы у младенцев и более старших детей [от 2 до 5 лет]).

диарея, рвота
сыпь
температура выше 39ºC; покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после серии вакцин младенцам); боль/болезненные ощущения в месте введения вакцины, мешающие движению

плаксивость
судороги (включая фебрильные судороги)
крапивница или крапивницеподобная сыпь
покраснение кожи в месте введения или уплотнение/отек более 7,0 см в диаметре

гипотонический-гипореактивный эпизод
реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм

Дети и подростки в возрасте от 5 до ≤ 18 лет

Ниже указаны наиболее часто встречаемые нежелательные реакции у детей и подростков в возрасте от 5 до ≤18 лет.

снижение аппетита
раздражительность
сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна
покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание или боль/болезненные ощущения, боль в месте введения (в том числе затрудняющая движение)

головная боль
диарея, рвота
сыпь, крапивница или крапивницеподобная сыпь
жар

Нежелательные явления, наблюдаемые в других возрастных группах, также применимы к данной группе, но, ввиду небольшого количества участников исследования, они не были выявлены.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток наблюдается аналогичная частота нежелательных реакций, за исключением таких, как головные боли, рвота, диарея, повышение температуры тела выше 37 ºC, повышенная утомляемость, артралгия и миалгия, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте ≤18 лет и старше

снижение аппетита
головная боль
диарея, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
сыпь
генерализированная боль в суставе (новая/обострение); генерализированная боль в мышцах (новая/обострение)
озноб; усталость; покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание; боль/болезненные ощущения в месте введения; ограниченность в движениях руки (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет)
артралгия, миалгия

рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше)
жар (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет)

тошнота
реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм
лимфаденопатия, локализованная в месте введения

В целом, не выявлено значительных различий в частоте нежелательных реакций при использовании вакцины Превенар 13 ® у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23 и не получавших противопневмококковую вакцинацию. Категории частоты всех нежелательных реакций возрастных групп 18-64 года и старше 65 лет аналогичны.

В целом, категории частоты были аналогичными для всех возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты, которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У взрослых с ВИЧ-инфекцией, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, наблюдаются аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

Нежелательные реакции, выявленные во время клинических исследований, у взрослых, вакцинированныхПревенар 13 ®и TIV

Безопасность совместного применения препаратов Превенар 13 ® и TIV проходила оценку в ходе 2 исследований с участием взрослых пациентов, не проходивших до этого вакцинацию ППВ23.

Частота местных реакций у взрослых в возрасте 18-59 лет и людей ≥ 65 лет была аналогичной при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с вакцинацией только Превенаром 13 ® .

Наблюдалось определенное увеличение частоты ряда ожидаемых системных реакций при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с приемом только TIV (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боль в суставах и мышцах), либо только Превенар 13 ® (головная боль, усталость, озноб, снижение аппетита, боль в суставах).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного использования вакциныПревенар 13 ®

Несмотря на то, что следующие нежелательные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний, они, тем не менее, относятся к нежелательным реакциям на вакцину Превенар 13 ®. так как о них сообщалось во время пострегистрационного применения препарата. Учитывая то, что о данных реакциях сообщалось в спонтанных сообщениях, их частота не может быть установлена и, таким образом, считается неизвестной.

лимфаденопатия, локализованная в месте введения
анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок
ангионевротический отек; полиморфная эритема
дерматит в месте введения; крапивница в месте введения
зуд в месте введения, гиперемия кожи

Противопоказания

повышенная чувствительность (включая анафилактическую реакцию) на предшествующее введение Превенар 13 ® или Превенар ®. а также повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Лекарственные взаимодействия

Различные вакцины, вводимые с помощью инъекций, следует вводить в разные места.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13 ® сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар 13 ® с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип B, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, ротавируса, не влияет на иммуногенность и реактогенность данных вакцин.

Согласно данным постмаркетингового исследования влияния профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13 ®. предполагается, что профилактическое назначение парацетамола может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13 ®. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 ® в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В отношении детей и подростков не имеется данных по совместному применению препаратов Превенар 13 ® с вакциной вируса папилломы человека (HPV), менингококковыми конъюгированными вакцинами (MCV4), АДС и АаКДС.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

Данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Препарат Превенар 13 ® может применяться совместно с трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (TIV). Ответы на все три антигена TIV сопоставимы при изолированном и совместном применении TIV с Превенар 13 ®. Иммунный ответ на Превенар 13 ® ниже при совместном применении с TIV, клиническая значимость этого явления неизвестна.

Одновременное применение с другими вакцинами не изучалось.

Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после Превенар 13 ®. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Решение об интервале между введениями ППВ23 и Превенар 13 ® должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Легкие заболевания, такие как респираторная инфекция легкой степени, с наличием или без субфебрильной температуры тела, как правило, не являются противопоказанием для вакцинации. Решение по применению вакцины, либо переноса вакцинации на более поздний срок из-за имеющего место или недавнего лихорадочного заболевания зависит главным образом от тяжести симптомов и их этиологии. Прием вакцины Превенар 13 ® следует отложить в случае острого лихорадочного заболевания в тяжелой форме.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 ® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 ® должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенар 13 ® данной группе пациентов.

Препарат Превенар 13 ® обеспечивает защиту только от серотипов Streptococcus pneumoniae. входящих в состав вакцины, и не создает защиты от других микроорганизмов, способных вызывать инвазивные заболевания, пневмонию и средний отит. Данная вакцина не предназначена для лечения активной инфекции.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 ® не гарантирует защиту всех вакцинированных.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 ® в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 ® и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель.

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с Превенар 13 ®. Необходимость ревакцинации не определена. Однако лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.

Ожидается, что для серотипов вакцины защита от среднего отита будет более низкой, чем защита против инвазивной инфекции. Поскольку средний отит вызывается многими другими микроорганизмами, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита против всех случаев среднего отита будет относительно низкой.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 ® одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар ® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 ® одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 ® сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Полное описание профиля стабильности Превенар 13 ® приведено в АНД.

Применение у новорожденных

Для детей в возрасте менее 6 недель не была установлена безопасность и эффективность вакцины Превенар 13 ® .

Беременность и период лактации

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Передозировка Передозировка

вакциной Превенар 13 ® маловероятна ввиду ее лекарственной формы в виде предварительно заполненного шприца или ампулы с однократной дозой. Тем не менее, у младенцев и детей имели место случаи передозировки препаратом Превенар 13 ®. вызванные последовательным введением доз с интервалами между дозами короче рекомендуемых. В целом, нежелательные явления, отмечаемые в контексте передозировки, совпадают с теми, о которых сообщалось при введении доз, получаемых при соблюдении рекомендуемых графиков вакцинации детей препаратом Превенар 13 ® .

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженном адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.

По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре +2 - +8°С. Не замораживать.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.

Профиль стабильности Превенар 13 ®

Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при +2 - +8°С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцов до 3 месяцев при температуре +25±2°С.

В целом данные исследований стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при +2 - +8°С и +25 о С, после которого следует долгосрочное хранение при +2 - +8°С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при -5 о С и при+25 о С с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С ; хранении при+ 25 о С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С, а также при тепловом стрессе + 40 о С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры +40°С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).

Результаты исследования в тепловом цикле до +25 о С и исследования хранения при +25 о С в течение 1 месяца, с последующим хранением в обоих случаях при +2 - +8°С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

В настоящее время одобренный срок годности препарата составляет 36 месяцев на основе данных стабильности при рекомендуемых условиях хранения при 2-8°С и поддерживаемых данными стабильности при 25 о С.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

АТХ коды J07AL02

Фармакологиялық қасиеттері

Превенар 13 ® вакцинасының құрамында пневмококктық капсулалық полисахаридтер: жалпы пневмококктық 7-валентті конъюгацияланған вакцинасы бар (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 7 серотип және CRM₁₉₇ тасымалдағыш ақуызымен жеке-дара конъюгацияланған 6 қосымша серотиптері (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) бар.

Превенар13 ® вакцинасын енгізу Streptococcus pneumoniae капсулалық полисахаридтеріне антиденелердің өндірілуін туғызады, сол арқылы вакцинаға қосылған пневмококтың 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F және 23F серотиптерінен туындайтын жұқпалардан спецификалық қорғаныспен қамтамасыз етеді.

ДДҰ ұсынымдарына сәйкес, конъюгацияланған пневмококқа қарсы жаңа вакциналар үшін, Превенар13 ® және Превенар ® вакциналарын пайдаланған кездегі иммундық жауабының баламалылығына үш тәуелсіз критерийдің жиынтығы бойынша баға беру жүргізілді: спецификалық антиденелерінің IgG≤0,35 мкг/мл концентрациясына жеткен емделушілердің пайызы; иммуноглобулиндердің орташа геометриялық концентрациялары (IgG ОГК), бактерицидтік антиденелердің опсонафагоциттік белсенділігі (ОФБ титр ≤1:8) және серотип-спецификалық бактерицидтік антиденелердің орташа геометриялық титрлері (ОФБ ОГТ).

Пневмококктық конъюгацияланған жаңа вакциналардың балалардағы инвазивтік пневмококктық жұқпаларға (ИПЖ) қатысты тиімділігін бағалау үшін, ДДҰ эталондық концентрациясы ретінде, полисахаридті капсулалық серотип-спецификалық антиденелердің вакцинациялаудың бастапқы сериясынан кейін бір айдан соң өлшенген, сарысудағы 0.35 мкг/мл тең болатын концентрациясын пайдалануды ұсынады. Бұл ұсыным негізінен пневмококктық 7-валентті конъюгацияланған вакцина мен эксперименттік 9-валентті конъюгацияланған полисахаридті CRM₁₉₇ вакцинасының иммуногенділігі мен тиімділігі арасында анықталған өзара байланысқа негізделген. Көрсетілген эталондық концентрациясы тек популяция көлемінде ғана қолданылады, оны жекелеген жағдайлардағы ИПЖ-дан қорғалу деңгейін болжау үшін пайдалануға болмайды.

Клиникалық зерттеулерде Превенар 13 ® вакцина құрамына кіретін он үш серотиптің барлығына қарсы иммундық реакция туғызған. 3 серотипке бустерлік дозасынан кейінгі иммундық жауап бастапқы вакцинациялау сериясынан кейін байқалған деңгейлерден аспаған; бұл бақылаудың 3 серотипке білінген иммундық жадының индукциясына қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Ересек адамдар үшін пневмококк антиденелеріне қарсы қорғаныс деңгейі анықталмаған және серотип-спецификалық ОФБ пайдаланылады.

Превенар 13 ® енгізу Превенар ® вакцинасына жоғарыда көрсетілген критерийлеріне баламалы барлық 13 вакциналық серотипке иммундық жауаптың түзілуін тудырады.

S.pneumoniae серотиптерінің 90-нан астам түрі идентификацияланғанына қарамастан, адамдардағы аурулар серотиптердің аздаған тобына қатысты туындайды. Превенар 13 ® вакцинасына инвазивтік пневмококктық жұқпаларға (ИПЖ) себеп болып табылатын барлық серотиптің, соның ішінде антибиотиктермен емдеуге төзімділерінің 90%-ға дейінгісі кіреді. АҚШ-та 7-валентті конъюгацияланған Превенар ® вакцинасы ендірілген сәттен бастап жүргізілген бақылаулар инвазивтік пневмонияның анағұрлым ауырырақ жағдайлары серотиптердің Превенар13 ® -ке қосылған (1, 3, 7F және 19А) әсерімен байланысты деп шамалауға мүмкіндік беріп отыр, атап айтқанда 3 серотип некрозданған пневмония ауруымен тікелей байланысты.

Серотип-спецификалық пневмониясы бар емделушілерді емдеу нәтижелерінің мета-талдауына сәйкес, 3, 6A, 6B, 9N және 19F серотиптері статистикалық тұрғыдан эталон ретінде пайдаланылған 14 серотиппен салыстырғанда, өлім деңгейінің жоғарылығымен байланысты. 19A және 23F серотиптері үшін өлімнің жоғарылауының үрдісі анықталған, бірақ ол статистикалық мәнге жетпеген. Аурушаңдық пен өлім деңгейлеріндегі белгілі бір айырмашылықтарға қарамастан, бұл бақылаулар серотиптердің салыстырмалы түрдегі дәл сипаттамасы болып шықты және антибиотиктерге резистенттілікке тәуелді емес болды.

S.pneumoniae серотиптерінің резистенттілігі емдеу үшін тиімді антибиотикті таңдап алуды қиындатады. Серотиптердің таралуының елеулі географиялық ауытқуларын және антибиотиктерге резистенттілігінің болуына қарамастан, 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A және 23F серотиптері пенициллин мен макролидтерге резистенттілік танытуға анағұрлым бейім келеді.

Пневмококктық 7 және 13-валентті конъюгацияланған вакциналар қолданыла бастағаннан кейін АҚШ-та жүргізілген эпидемиологиялық бақылаулар, вакцинацияланған балаларда ғана инвазивті пневмококктық, әсіресе вакцина құрамындағы серотиптерден туындаған жұқпалармен ауыру деңгейінің едәуір төмендегенін ғана емес, вакцинация жүргізілмеген 5 жастан асқан балалар мен сәбилерде өмірінің алғашқы айларынан бастап ауруға шалдығу жағдайларының азайғанын да көрсетті. Вакцинацияланбаған адамдардағы ауруға шалдығудың төмендеуі пневмококктық 7- және 13-валентті конъюгацияланған вакциналардың пневмококтарды тасымалдағыштықтың және жұқпаның вакцинацияланған балалардан вакцинация жүргізілмеген адамдарға жұғуының алдын алуға қабілеттілігінің нәтижесінде қалыптасқан «популяциялық әсерінің» нәтижесі болып табылады деп есептеледі.

Тәжірибеде қолданылғанда Превенар 13 ® -тің мұрынжұтқыншақта вакциналық серотиптерді тасымалдаушылықтың төмендеуіне қатысты тиімділігі көрінді, бұл Превенарға ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F) да, 6 қосымша (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) және тектес 6С серотипіне де ортақ. Сонымен қатар, Превенар 13 ® жаппай иммунизациялау бағдарламаларында пайдаланылатын елдерде (АҚШ, Ұлыбритания) популяциялық әсері байқалды (вакцинация жүргізілмеген адамдардың ауруға шалдығу деңгейінің серотип-спецификалық төмендеуі).

Үш немесе екі дозасын алғашқы вакцинациялау сериясында пайдаланған кездегі иммундық жауап

6 айға дейінгі балаларды алғашқы вакцинациялау кезінде Превенар13 ® үш дозасын енгізгеннен кейін вакцинаның барлық серотиптеріне антиденелер деңгейінің едәуір артқаны байқалды.

Дәл сол жас тобындағы балаларды жаппай иммунизациялау аясында алғашқы вакцинациялау кезінде Превенар 13 ® екі дозасын енгізгеннен кейін де вакцинаның барлық компоненттеріне антиденелер титрлерінің едәуір көтерілгені байқалады, 6В және 23F серотиптері үшін IgG³0,35 мкг/мл деңгейі балалардың азғантай пайызында анықталды. Сонымен бірге, барлық серотиптер үшін ревакцинацияға айқын бустерлік жауап білінген.

Иммундық жадының қалыптасуы жоғарыда көрсетілген екі вакцинациялау кестесі үшін де көрсетілді. 2 жастағы балаларда алғашқы вакцинациялау сериясында үш немесе екі дозасын пайдаланғандағы ревакцинациялаушы дозасына салдарлы иммундық жауап барлық 13 серотип үшін салыстырмалы болды.

Екі айынан бастап, тым шала туылған балаларды қоса (гестацияның <28 апталық мерзімінде туылған), шала туылған (гестацияның <37 апталық мерзімінде туылған) балаларға, вакцинациялауды жүргізген кезде, пневмококқа қарсы спецификалық қорғағыш антиденелердің деңгейі мен олардың вакцинацияның аяқталған курсынан кейінгі ОФБ вакцинаға қосылған барлық он үш серотип бойынша егілгендердің 87-100%-ында қорғаныс мәндерінің жоғарғысына жеткенін көрсетті.

Осыған дейінвакцинация жүргізілмеген үлкенірек сәбилер мен балалар

Осыған дейін пневмококктық конъюгацияланған вакцина егілмеген, зерттеу барысында олардың жас шамасы үшін спецификалық вакцинациялау сызбасына сәйкес («Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз) Превенар 13 ® препаратының 3, 2 немесе 1 дозасымен вакцинацияланған үш жас тобындағы балаларда (7-11 ай; 12-23 ай; ≥24 ай-5 жас (6-шы туған күні басталғанға дейін), сарысудағы IgG-антиденелердің концентрациялары әр жас тобында («орын толтыратын иммунизация») соңғы дозасын енгізгеннен кейін бір айдан соң барлық 13 серотипке жауаптары, сәбилердегі үш дозадан тұратын алғашқы вакцинациялау сериясынан кейін алынғанмен аздап салыстырмалы болды.

Басқа вакциналармен бір мезгілде қолдану (сәбилер мен балаларда)

Балаларға арналған басқа стандартты вакциналарды Превенар 13 ® вакцинасымен бірге енгізген кезде, Превенар13 ® вакцинасын алған емделушілер арасында барлық антигендерге иммундық реакциялар, пневмококктық 7-валентті конъюгацияланған вакцинамен вакцинацияланған балалар арасындағы осындаймен ұқсас болған. Желшешекке иммундық жауаптары екі топта да төмен болған, алайда Превенар13 ® -пен бірге қолданғанда иммундық жауап тиімділігінің төмендегені байқалмаған.

5 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі иммуногенділік Осыған дейін пневмококктық 7-валентті конъюгацияланған вакцинаның кемінде бір дозасын алған 5 жастан < 10 жасқа дейінгі балалар, сондай-ақ 10 жас пен 17 жас аралығындағы бұрын вакцинацияланбаған балалар мен жасөспірімдер, Превенар 13 ® вакцинасының бір дозасын алғаннан кейін, барлық 13 серотипке иммундық жауап көрсеткен.

5 жастан < 10 жасқа дейінгі топтағы балаларда, 7 жалпы серотипке жауап ретіндегі сарысудағы IgG концентрациялары Превенар 13 ® дозасын бір рет енгізгеннен кейінгі 1 айдан соң, 12-15 айлық балалардағы пневмококктық 7-валентті конъюгацияланған вакцинаның төртінші дозасынан кейін алынған концентрацияларынан кем түспеген. Бұдан өзге, 5 жастан <10 жасқа дейінгі балалардағы Превенар 13 ® вакцинасының қосымша 6 серотипіне алынған IgG-антиденелердің концентрациялары да, 12-15 айлық балалардағы Превенар13 ® препаратының төртінші дозасынан кейін алынған мәндерден кем түспеген.

10 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде вакцинациялаудан соң 1 айдан кейінгі опсоно-фагоцитоздық белсенділігінің (OФБ ОГТ) талдауы кезіндегі антиденелер титрлерінің орташа геометриялық мәндері 5 жастан <10 жасқа дейінгілер тобындағы 13 серотиптің 12-сі бойынша (3 серотипінен басқа) осындай мәндерден кем түспеген.

Бұрын 7-валентті пневмококктық конъюгацияланған вакцинамен вакцинацияланған 5-10 жас шамасындағы балаларда, сондай-ақ бұрын пневмококктық жұқпадан вакцинацияланбаған 10-17 жас шамасындағы жасөспірімдерде, 13-валентті конъюгацияланған пневмококктық вакцинаны бір рет енгізу барлық 13 серотипке иммундық жауаптың дамуына алып келетіні анықталды. Превенар 13 ® 5-17 жас шамасындағы балаларға бір рет енгізу, вакцина құрамына кіретін қоздырғыштың барлық серотиптеріне қажетті иммундық жауапты қамтамасыз етуге қабілетті.

ЕресектердегіПревенар 13 ®вакцинасының иммуногенділігі мен тиімділігі

Превенар 13 ® 18 жастан 95 жасқа дейінгі түрлі жас тобындағылардағы иммуногенділігіне баға беретін бес клиникалық зерттеу Еуропа мен АҚШ-та жүргізілген. Превенар 13 ® клиникалық зерттеулер қазіргі кезде 65 жастан асқан адамдарды, және бұрын зерттеуге қосылғанға дейін 5 жыл бұрын ППВ23 бір немесе одан көп дозаларымен вакцинацияланғандарды қоса, 18 жастағы және одан үлкен ересектердегі иммуногенділігі туралы мәліметтерді беріп отыр. Әр зерттеуде дені сау ересектер мен пневмококктық жұқпаға жоғары сезімталдықты қалыптастыратын қатарлас патологияны қоса, компенсация сатысындағы созылмалы аурулары бар (созылмалы жүрек-қантамыр аурулары, демікпені қоса, өкпенің созылмалы аурулары бар; бүйрек аурулары мен қант диабеті, алкогольдік зақымдалуын қоса, бауырдың созылмалы аурулары бар) иммунокомпетентті емделушілер, және әлеуметтік қауіп факторлары бар – шылым шегетін және алкогольді шамадан тыс пайдаланатын ересектер болды.

Бұрын ППВ23 вакцинацияланған емделушілерді қоса, 18 жасқа толған және одан үлкен ересектер үшін Превенар 13 ® иммуногенділігі мен қауіпсіздігі көрсетілді. Барлық зерттеулерде ППВ23-пен ортақ 12 серотипі үшін иммунологиялық баламалылығы анықталды. Бұдан өзге, ППВ23-пен ортақ 8 серотипі мен Превенар 13 ® вакцинасына тән бірегей 6A серотипі бойынша, Превенар 13 ® -ке статистикалық маңызы бар жоғарырақ иммундық жауап білінді.

18-59 жас аралығындағы ересектерде Превенар 13 ® барлық 13 серотипіне ОФБ ОГТ 60-64 жас аралығындағы ересектердегі осындайдан төмен болмаған.

Бұдан өзге, 50-59 жас аралығындағы адамдардан 13 серотипінің 9-ына 60-64 жастағы адамдармен салыстырғанда, статистикалық тұрғыдан жоғарырақ иммундық жауап білінді.

12 ортақ серотиптерінің 7 үшін вакцинациядан соң бір жыл өткеннен кейінгі ОФБ ОГТ Превенар 13 ® қабылдаған 60-64 жастағы емделушілер тобында жоғары болған. 50-59 жас аралығындағы ересектерде Превенар 13 ® вакцинациясынан соң бір жыл өткеннен кейінгі 13 серотиптің 12-сі үшін антиденелер титрлері дәл осы вакцинаны алған 60-64 жас аралығындағылар тобымен салыстырғанда жоғары болды.

Рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын CAPITA зерттеуінде (84 000-нан астам емделуші) 65 жастағы және одан үлкен ересектерде Превенар ® 13 ауруханадан тыс пневмококктық пневмонияға (АПП) қатысты клиникалық тиімділігі: Превенар ® 13 АПП бірінші көрінісіне қатысты 45%, (инвазивтік және неинвазивтік емес); Превенар ® 13 қамтитын серотиптерден туындаған инвазивтік жұқпаларға қатысты 75% екені көрсетілді.

Превенар ® 13 қамтитын пневмококк серотиптерінен туындаған ауруханадан тыс пневмонияның (инвазивтік және инвазивтік емес) алғашқы көрінісіне және инвазивтік пневмококк жұқпаларына қатысты қорғағыштық тиімділігі CAPITA зерттеуінің барлық 4 жылы бойына сақталған.

ППВ23-пен ≥5 жыл бұрын бір рет вакцинацияланған 70 жастағы және одан үлкен ересектерде, Превенар 13 ® енгізу 12 ортақ серотипі үшін ППВ23-ке жауаппен салыстырғанда, тиімділігінің төмен емес екенін көрсетті, сонымен қатар Превенар13 ® -ке 10 ортақ серотипі мен 6А серотипі бойынша иммундық жауап, ППВ23-ке жауаппен салыстырғанда статистикалық тұрғыдай айтарлықтай жоғары болды. Аталған нәтижелер ≥5 жыл бұрын ППВ23-пен вакцинацияланған ≥70 жас шамасындағы емделушілерде, Превенар 13 ®. ППВ23 ревакцинациясымен салыстырғанда жоғарырақ иммундық жауап беретінін көрсетті.

1/AppData/Local/Temp/OICE_90F39036-4810-4488-B33B-8F0FE1202AE2.0/msohtmlclip1/01/clip_image001.png" />Превенар 13 ® вакцинасын тұмауға қарсы маусымдық үшвалентті белсенділігі жойылған вакцинамен (TIV) бірге пайдалануға болады. Превенар13 ® және TIV вакциналарын біріктіріп пайдаланғанда, TIV вакцинасына иммундық жауаптар бір ғана TIV вакцинасын қолданғанда алынған жауаптармен сәйкес келіп отырған, Превенар13 ® вакцинасына иммундық жауаптар, тек Превенар13 ® пайдаланғандағыға қарағанда төмен болды. Бұл фактінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Емделушілердің ерекше топтарындағы иммундық жауап

Төменде сипатталған аурулары бар емделушілер пневмококктық жұқпа қаупінің жоғарылығына бейім келеді. Осы топтағы емделушілердің Превенар 13 ® индукциялаған иммундық жауаптың клиникалық маңыздылығы қазіргі кезде белгісіз.

Орақтәрізді жасушалыанемия

Франциядағы, Италиядағы, Ұлыбританиядағы, АҚШ, Ливан, Египет және Сауд Арабиясындағы 6 ай аралықпен енгізілген Превенар 13 ® 2 дозасын пайдалана отырып ашық салыстырмалы емес зерттеу, орақтәрізді жасушалы анемиясы бар, зерттеуге қосылғанға дейін кемінде 6 ай бұрын ППВ23 бір немесе одан көп дозасымен вакцинацияланған ≥6 және <18 жас шамасындағы 158 бала мен жасөспірімде жүргізілген. Превенар13 ® бірінші дозасын енгізу, IgG ОГК бойынша да, ОФБ ОГТ бойынша да анықталатын антиденелердің түзілуіне алып келген, олар вакцинациялағанға дейінгі деңгейлерімен салыстырғанда, статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жоғары болған. Екінші дозасын енгізгеннен кейін иммундық жауап препараттың бірінші дозассынан кейінгі осындайлармен салыстырылмалы. Препараттың екінші дозасын алғаннан кейін бір жылдан соң IgG ОГК және ОФБ ОГТ бойынша анықталған антиденелердің деңгейлері, сандық жағынан ұқсас болған 3 және 5 серотиптеріне IgG ОГК қоспағанда Превенар 13 ® бірінші дозасын енгізгенге дейінгіге қарағанда, жоғары болған.

Превенар ® иммуногенділігі ашық, көпорталықты зерттеуде орақтәріздіжасушалы анемиясы бар 49 сәбиде зерттелді. Балалар Превенар ® вакцинациясын алды (2 айлығынан бастап бір ай аралықпен 3 дозасы), және ол балалардың 46-сы 15-18 айлығында 23-валентті пневмококктық полисахаридті вакцинаны да алды. Бірінші иммунизациялаудан кейін емделушілердің 95,6%-ында Превенар ® құрамына кіретін барлық жеті серотип үшін антиденелердің кемінде 0,35 мкг/мл деңгейлері анықталды. Полисахаридтермен вакцинациялағаннан кейін жеті серотипке қарсы антиденелер концентрацияларының едәуір жоғарылағаны байқалды, бұл иммундық жадының қалыптасқанын айғақтайды.

CD4 мөлшері ≥ 200 жасуша/мкл (орташа алғанда 717,0 жасуша/мкл), вирустық жүктемесі < 50 000 копий/мл (орташа алғанда 2090,0 копий/мл), ЖИТС-пен астасқан белсенді аурулары жоқ және бұрын пневмококктық вакцинамен вакцинацияланбаған АИТВ жұқтырған балалар мен ересектер, Превенар 13 ® 3 дозасын алды. Жалпы ұсынымдарға сәйкес, бұл сатыдан кейін 23-валентті пневмококктық полисахаридті вакцины бір реттік дозасы енгізілді. Вакциналар 1 ай аралықтармен енгізілді. Превенар 13 ® алғашқы вакцинациясынан кейінгі IgG ОГК және ОФБ көрсеткіштері вакцинаға дейінгі деңгеймен салыстырғанда, айтарлықтай жоғары болды. Екінші және үшінші дозаларына (6 және 12 айдан кейін) Превенар13 ® бір реттік вакцинациясынан кейінгіге қарағанда жоғарырақ иммундық жауап дамыды. Бұрын ППВ23 екі немесе одан да көп дозасы егілген емделушілердегі иммундық жауап деңгейі, ППВ23-пен бір рет вакцинацияланғандарға қарағанда төмен болды.

Гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы

Гемопоэздік дің жасушаларының (ГДЖТ) аллогендік трансплантациясы жүргізілген, ≥2 жас шамасындағы, негізгі аурудың толық гематологиялық ремиссиясы бар немесе лимфома және миелома жағдайында қанағаттанарлық ремиссиясы бар балалар мен ересектер, Превенар 13 ® үш дозасын дозалары арасындағы кемінде 1 ай аралықпен алды. Препараттың бірінші дозасы ГДЖТ кейін 3-6 айдан соң енгізілді. Превенар 13 ® төртінші (бустерлік) дозасы үшінші дозасынан кейін 6 айдан соң енгізілді. Жалпы ұсынымдарға сәйкес, 23-валентті пневмококктық полисахаридті вакцинаның бір реттік дозасы Превенар 13 ® төртінші дозасынан кейін 1 айдан соң енгізілген. Функционалдық белсенді антиденелердің титрлері (ОФБ ОГТ) бұл зерттеуде анықталған жоқ. Превенар 13 ® енгізу әр дозасынан кейін серотип-спецификалық антиденелердің ОГК жоғарылауын туғызған. Превенар 13 ® бустерлік дозасына иммундық жауап, иммунизациялаудың бірінші сериялық жауабымен салыстырғанда, барлық серотиптер үшін айтарлықтай жоғары болды.

Қолданылуы

- 6 апта - 17 жас аралығындағы балалардағы (6 апталығынан бастап және 18 жасқа толғанша) Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F және 23F серотиптерінен туындайтын (бактериемияны, сепсисті, менингитті, пневмонияны және жедел ортаңғы отитті қоса) аурулардың алдын алу үшін;

- 18 жастағы және одан асқан ересектердегі және егде жастағы емделушілердегі Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F және 23F серотиптерінен туындайтын пневмококктық аурулардың (соның ішінде пневмония мен инвазивтік аурулардың) алдын алу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек бұлшықет ішіне қолдануға арналған!

Вакцинаны бұлшықет ішіне, инъекция жақын жатқан жүйкелер мен тамырларға тиіп кетпеуі үшін сақтық таныта отырып енгізеді – балаларға өмірінің алғашқы күнінен бастап санның ортаңғы үштен бірінің үстіңгі-сыртқы беткейіне, 2 жастан асқандарға – иықтың дельта пішінді бұлшықетіне, бір реттік 0,5 мл дозада енгізеді.

Превенар 13 ® көктамыр ішіне, тері ішіне және бөксе аймағына бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Вакцинаны басқа вакциналармен/препараттармен бір еккіштің ішінде араластыруға болмайды.

Превенар 13 ® вакцинасы бар еккішті қолданар алдында гомогенді суспензия алынғанша жақсылап сілку қажет. Егер еккіштің ішіндегісін тексерген кезде бөгде бөлшектер бары анықталса немесе ішіндегісі осы нұсқаулықтың «

Сипаттамасы

» бөліміндегіден басқаша көрінсе, пайдалануға болмайды.

Превенар 13 ® басқа пневмококктық конъюгацияланған вакциналармен өзара алмастырылатындығы туралы мәліметтер жоқ.

6 аптадан бастап балалар және ≤18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Егер Превенар 13 ® вакцинациясы басталса, оны Превенар 13 ® вакцинасымен аяқтау ұсынылады. Төменде келтірілген вакцинациялау курстарының инъекциялары арасындағы аралықты арттыруға мәжбүр болған жағдайда, Превенар 13 ® қосымша дозаларын енгізу қажет емес.

Вакцинациялау кестесі

Вакцинациялау кестесі мен дозалануы төменде келтірілген, сондай-ақ Ұлттық иммунизациялау күнтізбесіне сәйкес бекітілген кестелерді қолдануға болады.

Иммунизациялаудың оңтайлы басталуы өмірінің алғашқы 6 айында (2 айдан бастап). Жекелей иммунизациялау: енгізулер арасындағы кемінде 4 апта аралықпен 3 дозасы, бірінші дозасын өмірінің екінші айынан (6 аптадан) бастап енгізуге болады, 11-15 айда бір рет ревакцинациялау. Ұлттық екпе күнтізбесі аясында балаларды жаппай иммунизациялау кезінде 2+1 кестесін қолдануға болады: енгізулер арасындағы 8 апта аралықпен 2 дозасы (өмірінің екінші айынан бастап); 11-15 айда бір рет ревакцинациялау.

Вакцинациялау басталатын жас шамасы

7-валентті Превенар ® вакцинасымен басталған пневмококктық жұқпаға қарсы вакцинациялауды, иммунизациялау кестесінің кез-келген сатысында Превенар 13 ® вакцинасымен жалғастыруға болады. Превенар13 ® препаратында пневмококктық конъюгацияланған 7-валентті вакцинамен ортақ 7 серотип бар, дәл сол конъюгациялау технологиясы бойынша, Превенар ® сияқты CRM₁₉₇ тасымалдағыш ақуызын пайдаланып дайындалады. Клиникалық зерттеулердің мәліметтері бойынша, иммуногенділігі мен қауіпсіздігі бейіндерінің көрсеткіштері салыстырмалы болды.

15 айдан 5 жасқа дейінгі, 7-валентті конъюгацияланған пневмококктық вакцинамен вакцинациялаудың толық курсын алған, сондай-ақ иммунизациялау курсының аяғына дейін өтпеген балалар, алты қосымша серотипке қарсы қосымша иммунитет қалыптастырылу үшін, Превенар 13 ® препаратының бір қосымша дозасын ала алады. Превенар 13 ® вакцинасының қосымша дозасы 7-валентті конъюгацияланған пневмококктық вакцинаның соңғы дозасын алғаннан кейін кемінде 8 апта аралықпен енгізіледі. Барлық 13 серотиптен қажетті қорғанысты қамтамасыз ету үшін, 15-тен 23 айға дейінгі, 12 айға толғанша 7-валентті конъюгацияланған пневмококктық вакцинаның тек бір дозасын алған балалар, Превенар 13 ® препаратының 2 дозасын кемінде 2 ай және бірінші дозасын алғаннан кейін кемінде 2 ай аралықтармен алуы тиіс.

Вакцинациялаудың толық курсынан өтпегендер деп, өмірінің 12 айына дейін Превенар 13 ® 3 немесе одан аз дозасын алған және 12 айға толғаннан кейін препараттың бірде-бір дозасын алмаған балалар, немесе жас шамасы үшін ұсынылған вакцинация курсын аяқтамаған балалар саналады.

24 айдан ≤18 жасқа дейінгі балаларға Превенар 13 ® вакцинасының бір реттік дозасын, олардың алдын-ала пневмококктық конъюгацияланған вакцинаның бір немесе бірнеше дозаларымен вакцинацияланғанына байланыссыз алуға болады. Ондай алдын-ала вакцинацияланған жағдайлар болса, Превенар 13 ® тағайындар алдында ең төменгі 8 апталық аралық сақталуы тиіс.

Превенар13 ® препаратымен вакцинациялаудың толық курсынан өтпеген 12 айдан 18 жасқа дейінгі балаларды вакцинациялау кестесі

Превенар13 ®препаратымен алдыңғывакцинациялану тарихы

0.5 мл дозаларының жалпы мөлшері

2 немесе 3 доза <12 ай

Кез-келген аяқталмаған курс

18жастағы және одан үлкен адамдар

Превенар13 ® бір рет енгізіледі. Превенар13 ® ревакцинациялау қажеттілігі анықталмаған. Превенар13 ® вакциналары мен полисахаридті 23-валентті пневмококктық вакцинаны (ППВ23) енгізу арасындағы аралық туралы шешімді ресми әдістемелік ұсынымдарға сәйкес қабылдау керек.

Емделушілердің ерекше топтары

Бұрын 23-валентті полисахаридті пневмококктық вакцинаның бір немесе одан көп дозаларымен вакцинацияланған емделушілерді қоса, инвазивтік пневмококктық жұқпаға бейім қатарлас аурулары бар (орақтәріздіжасушалы анемия немесе АИТВ жұқпасы сияқты) емделушілерге, Превенар13 ® кемінде бір дозасын енгізуге болады.

Гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы (ГДЖТ) жүргізілген емделушілерде иммунизациялаудың ұсынылатын сериясына Превенар13 ® әрқайсысы 0,5 мл болатын төрт дозасы кіреді. Бастапқы иммунизациялау сериясы үш дозадан тұрады, бірінші дозасы ГДЖТ кейін 3–6 айдан соң және дозалары арасындағы кемінде 1 ай аралықпен енгізіледі. Төртінші (бустерлік) дозасын үшінші дозасынан кейін 6 айдан соң енгізу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

6аптадан5жасқа дейінгі сәбилер мен балалар

Превенар 13 ® вакцинасының қауіпсіздігі (4429 балаға/вакцинаның 14267 дозасы) 6 аптадан 11-16 айға дейінгі дені сау балаларда және шала туылған (гестацияның <37 апталық мерзімінде) 100 балада зерттелді. Барлық зерттеулерде Превенар13 ® аталған жас шамасындағы балалар үшін ұсынылған басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылған.

Бұдан өзге, Превенар13 ® вакцинасының қауіпсіздігіне, бұрын пневмококктық конъюгацияланған вакциналардың біреуімен де вакцинацияланбаған 7 ай - 5 жас аралығындағы 354 балада баға берілді. Анағұрлым жиі кездескен жағымсыз реакциялар инъекция орнындағы реакциялар, температура жоғарылауы, ашушаңдық, тәбеттің төмендеуі және ұйқы режимінің бұзылуы. Сонымен қатар Превенар 13 ® препаратының қауіпсіздігі бронх демікпесі бар емделушілерді қоса, 592 иммунокомпетентті бала мен мен жасөспірімде: бұрын Превенар ® кемінде бір дозасы енгізілген 5-10 жас аралығындағы 294 бала, және бұрын пневмококктық жұқпаға қарсы вакцинацияланбаған 10-17 жас аралығындағы 298 балада бағаланды. Үлкен балаларда Превенар13 ® алғашқы вакцинациясы кезінде жаңа туған балаларға қарағанда, жергілікті реакциялардың жиілігі жоғарырақ болғаны байқалды.

Жүктіліктің 28 аптасына толмайтын мерзімінде туылған және дене салмағы өте төмен (≤500 г) тым шала туған балаларды қоса, шала туған балаларда (гестацияның ≤37 апталық мерзімінде туған), Превенар13 ® -пен вакцинациялаған кезде, вакцинадан кейінгі реакциялардың сипаты, жиілігі мен айқындығы мерзімі жетіп туылған балалардағы осындайдан ерекшеленбеген.

18жастағы және одан үлкен ересектер

Қауіпсіздігі 7 клиникалық зерттеудің барысында бағаланды, оларға 18 жастан 101 жасқа дейінгі 91 593 ересек адам қатысты. Превенар13 ® 48 806 ересек адамға енгізілді; олардың 2616-сы (5.4%) 50-64 жас шамасындағылар, 45 291 (92.8%) адамның жасы 65 жас шамасында және одан да үлкен болды. 7 зерттеудің біреуіне Превенар 13 ® алған және бұрын ППВ23 вакцинацияланбаған 18-49 жас аралығындағы ересектер тобы (n=899) кірді. Превенар 13 ® алған 1916 адам бұрын (зерттеуге дейін кемінде 3 жыл бұрын) ППВ23-пен вакцинацияланған, және 46 890 адам ППВ23-пен вакцинацияланбаған. Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың жиілігі, 18-64 жас аралығындағы, сондай-ақ 65 жастағы және одан үлкен ересек емделушілерге қатысты. 65 жастан асқан адамдарда жастарға қарағанда, алдында вакцинацияланғанына байланыссыз, жағымсыз құбылыстар санының аздығы байқалды. Тұтас алғанда, жиілік санаттары екі жас тобындағылар үшін ұқсас болды.

Жағымсыз құбылыстардың күтілген жиілігі CIOMS (Халықаралық медицина ғылымы ұйымдарының кеңесі) жиілік санаттарында берілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000) және өте сирек (≤ 1/10000).

6аптадан5жасқа дейінгі сәбилер мен балалар

Превенар 13 ® вакцинасы балаларға арналған басқа стандартты вакциналармен бірге енгізілген клиникалық сынақтардың мәліметтері беріліп отыр.

тәбеттің төмендеуі
ашушаңдық
ұйқышылдық/ұйқы ұзақтығының артуы; мазасыз ұйықтау /ұйқы ұзақтығының азаюы
ысыну, енгізген жердегі терінің қызаруы, тығыздануы/домбығуы немесе ауыруы/ауырсыну сезімдері, енгізген жердегі терінің қызаруы немесе тығыздануы/2.5 см - 7.0 см домбығып ісіп кетуі (сәбилер мен үлкенірек [2 жастан 5 жасқа дейінгі] балаларда бір дозасынан кейін).

диарея, құсу
бөртпе
температураның 39ºC-ден жоғарылауы; енгізген жердегі терінің қызаруы немесе тығыздануы/2.5 см - 7.0 см домбығып ісіп кетуі (сәбилерді вакцинациялау сериясынан кейін); вакцина енгізілген жердің ауыруы/ қозғалуға кедергі келтіретін ауырсыну сезімдері

жылау
құрысулар (фебрильді құрысуларды қоса)
есекжем немесе есекжемтәрізді бөртпе
енгізген жердегі терінің қызаруы немесе тығыздануы/диаметрі 7,0 см астам ісінуі

гипотониялық –гипореактивтік көрініс
беттің ісінуін, ентігуді, бронх түйілін қоса, жоғары сезімталдық реакциялары

5жастан≤ 18жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Төменде 5 жас пен ≤18 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерде анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар көрсетілген.

тәбеттің төмендеуі
ашушаңдық
ұйқышылдық/ұйқы ұзақтығының артуы; мазасыз ұйықтау /ұйқы ұзақтығының азаюы
енгізген жердегі терінің қызаруы, тығыздануы/домбығып ісіп кетуі немесе ауыру/ауырсыну сезімдері, енгізген жердің ауыруы (соның ішінде қозғалуды қиындататын)

бас ауыруы
диарея, құсу
бөртпе, есекжем немесе есекжемтәрізді бөртпе
ысыну

Басқа жас тобындағыларда байқалған жағымсыз құбылыстар да осы топта болған, бірақ зерттеуге қатысушылар саны азғантай болғандықтан, олар анықталмай отыр.

Емделушілердің ерекше топтары туралы қосымша ақпарат

Орақтәріздіжасушалы анемиясы, АИТВ жұқпасы бар немесе гемопоэздік дің жасушалардың трансплантациясынан кейінгі балалар мен жасөспірімдерде өте жиі тіркелген бас ауыруы, құсу, диарея, дене температурасының 37 ºC-ден жоғарылауы, қатты қажығыштық, артралгия және миалгия сияқтыларды қоспағанда, жағымсыз реакциялар жиілігінің ұқсастығы байқалады.

≤18жастағы және одан үлкен ересектер

тәбеттің төмендеуі
бас ауыруы
диарея, құсу (18 жастан 49 жасқа дейінгі ересектерде)
бөртпе
буындарға жайылған ауыру (жаңадан пайда болуы/өршуі); бұлшықеттерге жайылған ауыру (жаңадан пайда болуы/өршуі)
қалтырау; шаршау; енгізген жердегі терінің қызаруы, тығыздануы/домбығып ісуі; енгізген жердің ауыруы/ауырсыну сезімдері; қол қимылдарының шектелуі (18 жастан 39 жасқа дейігі ересектерде өте жиі болған)
артралгия, миалгия

құсу (50 жастағы және одан үлкен ересектерде)
ысыну (18 жастан 29 жасқа дейінгі ересектерде өте жиі)

жүрек айнуы
беттің ісінуін, ентігуді, бронх түйілуін қоса, жоғары сезімталдық реакциялары
енгізген жермен шектелген лимфаденопатия

Тұтас алғанда, Превенар 13 ® вакцинасын, бұрын ППВ23-пен вакцинацияланған және пневмококқа қарсы вакцинацияланбаған ересектерде пайдаланғанда, жағымсыз реакциялардың жиілігі бойынша елеулі айырмашылықтар анықталған жоқ. 18-64 жас аралығындағы және 65 жастан асқан жас тобындағылардың барлық жағымсыз реакцияларының жиілік санаттары ұқсас.

Тұтас алғанда, жиілік санаттары, 18 жастан 49 жасқа дейінгі ересек емделушілерде өте жиі (≥ 1/10) және барлық қалған жас топтарында жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін) байқалған құсу жағдайларының жиілігін қоспағанда, барлық жас тобындағылар үшін ұқсас болды, ал пирексия 18 жастан 29 жасқа дейінгі ересек емделушілерде өте жиі және басқа жас топтарында жиі байқалған. Вакцинаны енгізген жердің қатты ауыруы/ауырсынуы және қол қимылының қатты шектелуі 18 жастан 39 жасқа дейінгі ересектерде өте жиі және барлық басқа жас тобындағыларда жиі байқалды.

Емелушілердің ерекше топтары туралы қосымша ақпарат

АИТВ жұқпасы бар, бұрын 23-валентті пневмококктық полисахаридті вакцинасымен вакцинацияланған ересектерде, өте жиі тіркелген пирексия мен құсуды және жиі тіркелген жүрек айнуын қоспағанда, жағымсыз реакциялар жиілігінің ұқсас көрсеткіштері байқалады.

Гемопоэздік дің жасушалардың трансплантациясы жүргізілген ересек емделушілерде, өте жиі тіркелген пирексия мен құсуды қоспағанда, жағымсыз реакциялардың жиілік көрсеткіштері ұқсас болған.

Превенар13 ®жәнеTIV-пенвакцинияланған ересектердеклиникалық зерттеулер кезінде анықталған жағымсызреакциялар

Превенар 13 ® пен TIV препараттарын бірге қолданудың қауіпсіздігі осыған дейін ППВ23-пен вакцинациялаудан өтпеген ересек емделушілердің қатысуымен жүргізілген 2 зерттеу барысында бағалаудан өткізілді.

18-59 жас шамасындағы ересектер мен ≥ 65 жас шамасындағы адамдардағы жергілікті реакциялардың жиілігі Превенар 13 ® және TIV вакциналарын бірге пайдаланғанда, тек Превенармен 13 ® вакцинациялаумен салыстырғанда ұқсас болған.

Превенар 13 ® және TIV вакциналарын бірге пайдаланғанда, тек TIV (бас ауыруы, қалтырау, бөртпе, тәбеттің төмендеуі, буындар мен бұлшықеттердің ауыруы), немесе тек Превенар 13 ® қабылдаумен салыстырғанда (бас ауыруы, шаршау, қалтырау, тәбеттің төмендеуі, буындардың ауыруы) күтілетін жүйелік реакциялардың бірқатарының жиілігі белгілі бір мөлшерде артқаны байқалды.

Превенар13 ®вакцинасының тіркеуден кейін пайдаланылуы барысында анықталған жағымсызреакциялар

Төмендегі жағымсыз реакциялар клиникалық сынақтар барысында байқалмағанына қарамастан, дегенмен де олар, Превенар13 ® вакцинасына білінген жағымсыз реакцияларға жатады, өйткені олар туралы препараттың тіркеуден кейінгі қолданылуы кезінде хабарланған. Аталған реакциялар туралы өздігінен келген хабарламаларда айтылғанын ескере келе, олардың жиілігі анықталмауы мүмкін және, осылайша, белгісіз болып саналады.

енгізілген жермен шектелген лимфаденопатия
шокты қоса, анафилактикалық/анафилактоидтық реакция
ангионевроздық ісіну; полиморфтық эритема
енгізілген жердегі дерматит; енгізілген жердегі есекжем
енгізілген жердегі қышыну, тері гиперемиясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Превенар 13 ® немесе Превенарды ® алдыңғы енгізуге жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакцияны қоса), сондай-ақ күл анатоксиніне және/немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық;
жедел инфекциялық немесе инфекциялық емес аурулар, созылмалы аурулардың өршуі. Вакцинациялауды сауыққаннан кейін немесе ремиссия кезеңінде жүргізеді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инъекцияның көмегімен енгізілетін түрлі вакциналарды, әр түрлі орындарға енгізу ұсынылады.

6аптадан5жасқа дейінгі сәбилер мен балалар

Превенар 13 ® балаларды өмірінің алғашқы сәттерінен бастап иммунизациялау күнтізбесіне кіретін кез-келген барлық вакциналармен үйлестіріле береді. Превенар 13 ® вакцинасын, төмендегі моновалентті, және біріктірілген вакциналардың құрамына кіретін: күлдің, сіреспенің, көкжөтелдің жасушасыз немесе тұтас жасушалы, Haemophilus influenzae B типті, белсенділігі жойылған полиомиелиттің, B гепатитінің, қызылшаның, эпидемиялық паротиттің, қызамықтың, желшешектің, ротавирустың кез-келгенінің антигендерімен бір мезгілде енгізу, аталған вакциналардың иммуногенділігі мен реактогенділігіне әсер етпейді.

Ыстықты түсіретін дәрілерді Превенар 13 ® вакцинасын енгізуге иммундық жауап ретінде профилактикалық мақсатта қолданудың маркетингтен кейінгі зерттеу мәліметтеріне сәйкес, парацетамолды профилактикалық мақсатта тағайындау Превенар 13 ® алғашқы вакцинациялау сериясына иммундық жауапты төмендетуі мүмкін деген болжам жасалып отыр. 12 айындағы Превенар 13 ® ревакцинациясына парацетамолды профилактикалық мақсатта қолданған кездегі иммундық жауап өзгермейді. Бұл мәліметтердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

6жастан17жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерге қатысты Превенар 13 ® препаратын адамның папилломы вирусының (HPV) вакцинасымен, менингококктық конъюгацияланған вакцинасымен (MCV4), АДС және АаКДС вакциналарымен бірге қолдану жөніндегі мәліметтер жоқ.

18жастан49жасқа дейінгі ересек емделушілер

Басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылуы туралы мәліметтер жоқ.

50 жас шамасындағы және одан үлкен ересектер

Превенар 13 ® препаратын үшвалентті белсенділігі жойылған тұмау вакцинасымен (TIV) бірге қолдануға болады. TIV барлық үш антигеніне білінген жауаптар TIV бөлек және Превенар 13 ® -пен бірге қолданғандағымен салыстырмалы. TIV-пен бірге қолданған кезде Превенар 13 ® -ке иммундық жауап төменірек, бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылуы зерттелген жоқ.

ППВ23 вакцинациясына Превенар13 ® -тен кейін 1 жылдан соң, сондай-ақ 3,5-4 жылдан соң жүргізілген клиникалық зерттеулердің мәліметтері бар. Вакцинациялаудың 3,5-4 жыл аралықтары кезінде ППВ23-ке иммундық жауап реактогенділігінің өзгерістерінсіз жоғары болған. ППВ23 пен Превенар13 ® енгізудің аралығы туралы шешім ресми ұсынымдарға сәйкес қабылдануы тиіс. Бірқатар елдерде (АҚШ) ұсынылатын аралық кемінде 8 аптаны құрайды.

Айрықша нұсқаулар

Кез-келген вакцинаны қолданғанда болатын анафилактикалық реакциялардың сирек жағдайларын ескере отырып, вакцинацияланған емделуші иммунизациялаудан кейін кемінде 30 минут бойы медициналық қадағалауда болуы тиіс. Иммунизациялау жүргізілетін орындар шокқа қарсы емдеу құралдарымен қамтамасыз етілуі тиіс.

Жеңіл дәрежелі, субфебрильді дене температурасының болуымен немесе онсыз жүретін респираторлық жұқпа сияқты жеңіл аурулар, әдетте, вакцинациялау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды. Бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған қызба ауруына байланысты, вакцинаны қолдану, немесе вакцинациялауды кейінірек мерзімге шегеру жөніндегі шешім негізінен симптомдарының ауырлығы мен олардың шығу тегіне байланысты болып келеді. Жедел қызба ауруының ауыр түрі жағдайында Превенар13 ® вакцинасын қабылдауды кейінге қалдыру керек.

Шала туған балаларды вакцинациялауды (мерзімі жетіп туылғандар сияқты) өмірінің екінші айынан (паспорттық жас) бастау керек. Шала туған (жүктіліктің <28-37 аптасында туған), әсіресе сыртартқысында тыныс алу жүйесінің жетілмеуі бар баланы вакцинациялау туралы шешімді қабылдағанда, пневмококтық жұқпаға қарсы иммунизациялаудың пайдасы емделушілердің аталған тобында ерекше жоғары екенін ескеру қажет және вакцинациялаудан бас тартпау, оның мерзімін кейінге шегермеу керек. Кез-келген вакциналарды қолданғанда болатын апноэ қаупінің болуына байланысты, шала туған балаға Превенар13 ® алғашқы вакцинациясын дәрігердің қадағалауымен (кемінде 48 сағат) стационарда күтім жасаудың екінші сатысында вакцинациялауға болады.

Басқа бұлшықетішілік инъекциялар сияқты, тромбоцитопениясы және/немесе қанның ұю жүйесінің басқа да бұзылулары бар емделушілерге және/немесе антикоагулянттармен емдеу жағдайында,емделушінің жағдайы тұрақтанған және гемостаз бақылауына жеткен жағдайда, Превенар 13 ® вакцинациясы сақтықпен жүргізілуі тиіс. Емделушілердің бұл тобына Превенар 13 ® тері астына енгізуге болады.

Превенар 13 ® препараты вакцина құрамына кіретін Streptococcus pneumoniae серотиптеріне ғана қорғаныспен қамтамасыз етеді, және инвазивтік ауруларды, пневмония мен ортаңғы отитті тудыруға қабілетті микроорганизмдерден қорғанысты қалыптастырмайды. Бұл вакцина белсенді жұқпаны емдеуге арналмаған.

Кез-келген басқа вакцина сияқты, Превенар 13 ® барлық вакцинацияланғандардың қорғалуына кепілдік бермейді.

2 жасқа толмаған, жоғары қауіп тобындағы балаларға Превенар 13 ® алғашқы вакцинациясын жас шамасына сәйкес енгізу керек. Иммунореактивтілік бұзылулары бар емделушілерде вакцинациялау антиденелердің түзілу деңгейінің төмендеуімен қатар жүруі мүмкін.

Превенар 13 ® вакцинасы егілген және жоғары қауіп тобына кіретін (мысалы, орақтәрізді-жасушалы анемиясы, асплениясы, АИТВ жұқпасы, созылмалы ауруы немесе иммунологиялық дисфункциясы бар) балаларға ППВ23 кемінде 8 апта аралықпен енгізіледі.

Иммундық жадыны қалыптастыру үшін, пневмококктық жұқпаға қарсы иммунизациялауды Превенар 13 ® -тен бастау керек. Ревакцинациялау қажеттілігі анықталмаған. Алайда жоғары қауіп тобына жататын адамдар үшін серотиптердің қамтылу шегін кеңейту үшін, ары қарай ППВ23 енгізу ұсынылуы мүмкін.

Вакцина серотиптері үшін ортаңғы отиттен қорғаныс, инвазивтік жұқпаға қарсы қорғанысқа қарағанда төменірек болады деп күтіледі. Ортаңғы отит вакцинада берілген пневмококктық серотиптерден өзге көптеген басқа микроорганизмдерден туындайтындықтан, ортаңғы отиттің қатысты жағдайларына қарсы қорғаныс төмен болады.

Фебрильді реакциялардың даму қаупінің жоғарылығына байланысты, құрысу бұзылыстары бар, соның ішінде сыртартқысында фебрильді құрысулары бар балаларға, сондай-ақ Превенар 13 ® -ті тұтас жасушалы көкжөтел вакциналарымен бір мезгілде қабылдайтын балаларға, ыстықты түсіретін дәрілерді симптоматикалық түрде тағайындау ұсынылады. Превенар 13 ® пен Инфанрикс-гексті бірге қолданғанда фебрильдік реакциялардың жиілігі Превенар ® (ПКВ7) мен Инфанрикс-гексті бірге қолдану кезіндегі осындаймен сәйкес келген. Құрысулардың репортталу жиілігінің (дене температурасының жоғарылауымен немесе онсыз) және гипотониялық-гипореспонсивтік көріністердің (ГГК) артуы Превенар 13 ® пен Инфанрикс-гексті бірге пайдаланған кезде байқалған. Ыстықты түсіретін препараттарды қолдануды құрысумен жүретін бұзылыстары бар балаларды немесе сыртартқысында фебрильді құрысулар бар балаларды және құрамында тұтас жасушалық көкжөтел компоненті бар вакциналармен бір мезгілде Превенар 13 ® енгізілген барлық балаларды емдеу жөніндегі жергілікті ұсынымдарға сәйкес бастау керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозасына 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий мүлдем жоқ деуге болады.

Көрсетілген жарамдылық мерзімі шегінде Превенар 13 ® препараты 25°C температурада тұрақтылығын 4 күн бойы сақтайды. Осы кезең аяқталған бойда, препаратты дереу пайдалану, не болмаса тоңазытқышқа қайта салу керек. Превенар13 ® тұрақтылық бейіннің толық сипаттамасы ТНҚ-да келтірілген.

Жаңа туған сәбилерде қолданылуы

6 аптаға толмаған балалар үшін Превенар13 ® вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік жәнелактация кезеңі

Вакцинаны жүктілік және бала емізу кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Вакцинациядан кейін вакцина антигендері мен антиденелердің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік басқару және техниканы пайдалану қабілетін әсері жөнінде ақпарат жоқ.

Артық дозалануы Дәрілік түрі

алдын-ала толтырылған еккіш немесе бір реттік дозасы бар ампула болғандықтан, Превенар 13 ® вакцинасымен артық дозалану ықтималдығы аз. Дегенмен, сәбилер мен балаларда, дозаларын ұсынылғаннан қысқа аралықпен, бірінен кейін бірін енгізуден туындаған Превенар 13 ® препаратымен артық дозалану жағдайлары орын алған. Тұтас алғанда, артық дозалану контексінде байқалған жағымсыз құбылыстар, дозаларын, балаларды Превенар1 3 ® препаратымен вакцинациялаудың ұсынылған кестелерін сақтай отырып енгізген кезде алынғандармен сәйкес келеді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір түссіз боросиликатты шыныдан (I типті) жасалған, сыйымдылығы 1 мл, мөлдір поликарбонаттан жасалған адаптермен және еккіштің ұштық-конусына арналған бутилкаучук қалпақшамен, полипропиленнен жасалған поршень жүрісін шектегіші бар поршеньмен (бутилкаучук тығыздағышы бар) жабдықталған, бөлек тысқа салынған тот баспайтын болаттан жасалған инъекциялық инемен жиынтықтағы бір реттік еккіште 0,5 мл-ден, олар жеке-дара пластик қаптамаға салынады және полиэтилен үлбірмен желімденеді.

1 пластик қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Емдеу-алдын алу мекемелері үшін: әрқайсысында 5 бір реттік еккіштен 2 пластик қаптамада, әрқайсысында 5 инесі бар 2 ұяшықты қаптамамен жиынтықта, медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

+2 - +8°С температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Бөлме температурасында (25 ºС-ден аспайтын) бір рет 4 күн бойы сақтауға жол беріледі. Осы кезең аяқталған бойда препаратты дереу пайдалану, не болмаса тоңазытқышқа қайта салу керек.

Превенар 13 ®тұрақтылық бейіні

13-валентті пневмококктық конъюгацияланған вакцинаның (ПКВ13) тұрақтылығына жүргізілген зерттеулер, Превенар 13 ®. еккіш, контейнер және қаптама ыдысының барлық жанасатын беткейлерімен үйлесімді екенін және ұсынылған +2 - +8°С-де ұзақмерзімді сақтау шарттарында вакцинаның сапалық қасиеттері барлық сақтау мерзімі бойына, еккіштің орналасу қалпына (тігінен, көлденеңінен, төңкеріліп) байланыссыз белгіленген критерийлерге толығымен сәйкес келетіндігін көрсетті. Сонымен қатар зерттеу мәліметтері, Превенар 13 ® қасиеттерінің, еккіштері 3 айға дейін +25±2°С температурада сақталған жағдайда, сапасының сақталу критерийлеріне сәйкес келетінін растап отыр.

Тұтас алғанда тұрақтылығын зерттеу мәліметтері, ПКВ13 әрқайсысын үш кезеңдік жылу циклында +2 - +8°С-де және +25 о С-де 2-4 күннен сақтағанда, содан кейін +2 - +8°С-де ұзақ мерзімге сақталғанда; әрқайсысын -5 о С-де және +25 о С-де 2-4 күннен сақтап, артынан +2 - +8°С-де ұзақ мерзімге сақтаудың үш кезеңдік жылу циклында; + 25 о С-де 1 ай бойы сақтап, артынан +2 - +8°С-де ұзақ мерзімге сақтағанда, сондай-ақ +40 о С жылу стресі кезінде 7 күн бойы тұрақты болып қалатындығын және сапалық қасиеттерін сақтап тұратындығын көрсетеді. +40°С температураның әсер ету мерзімін 7 күннен асырған жағдайда 19А серотипі деңгейінің азайғаны білінді. ПКВ13 Халықаралық Үйлестіру жөніндегі Конференцияның (ХҮК) фототұрақтылық критерийлеріне сәйкес келеді.

+25 о С-ге дейінгі жылу циклында зерттеудің және +25 о С-де 1 ай бойы сақталып, артынан екі жағдайда да +2 - +8°С-де 48 ай бойы сақталуын зерттеудің, нәтижелері, Превенар 13 ® тұрақтылығы мен сапалық сипаттарын, еккіштерді +25 о С-де инспекциялау, таңбалау, қаптау, тиеу және тасымалдау кезіндегі температураның көптеген уақытша ауытқулары кезінде жалпы мерзімі 30 күн бойы сақтайтынын растайды.

Осылайша, Превенар 13 ® тұрақтылығы мен сапалық сипаттарын, еккіштерді +25 о С-де инспекциялау, таңбалау, қаптау, тиеу және тасымалдау кезіндегі температураның көптеген уақытша ауытқулары кезінде жалпы мерзімі 30 күн бойы сақтайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Қазіргі кезде препараттың мақұлданған жарамдылық мерзімі ұсынылған сақтау шарттарындағыдай 2-8°С-де сақталған жағдайдағы тұрақтылық мәліметтерінің негізінде және 25 о С-де ұсталғандағы тұрақтылық мәліметтерінің негізінде 36 айды құрайды.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары Өндіруші

Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,

Контекстная реклама

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Цены

За запуск рекламной компании - 7000 тг.
За 1000 показов - 500 тг
Таргетинг по региону +10%
Таргетинг по разделам +5%
Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Как заказать?

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Руководства, Инструкции, Бланки

Поиск

Новые файлы

Описание

Вакцина пневмобакт инструкция - СТРОЙМАТЕРЙАЛ163

Другие статьи

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Пневмо 23 инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

Пневмококковая конъюгированная 13-валентная вакцина - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Превенар 13 суспензия для внутримышечного введения: инструкция, описание PharmPrice

Руководства, Инструкции, Бланки

Поиск

Новые файлы