Рейтинг: 4.7/5.0 (1893 проголосовавших)Категория: Инструкции
НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия Кетонала ДУО связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, которые катализируют синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.
— ревматоидный артрит;
— серонегативные спондилоартриты (в т.ч. анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит);
— подагра, псевдоподагра;
— артроз;
— внесуставной ревматизм (в т.ч. тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);
— болевой синдром (в т.ч. посттравматический, послеоперационный, альгодисменорея, при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями).
капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг; блистер 10, пачка картонная 2;
капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг; блистер 10, пачка картонная 3;
Состав
Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капс.
ядро пеллет
активное вещество:
кетопрофен 150 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; повидон; кроскармеллоза натрия; полисорбат 80
оболочка пеллет: эудрагит RS 30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]); эудрагит RL 30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]); триэтилцитрат; полисорбат 80; тальк; железа (III) оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидный
состав оболочки капсулы: желатин; индигокармин (Е132); титана диоксид (Е171)
в блистере 10 капсул; в пачке картонной 2 или 3 блистера.
НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия Кетонала ДУО связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, которые катализируют синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.
Капсулы Кетонал ДУО содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 мин после приема препарата.
Всасывание
Препарат хорошо всасывается из ЖКТ и его биодоступность при приеме внутрь составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.
После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг Тmax составляет 1.76 ч.
Распределение
Связывание с белками крови (преимущественно с альбуминовой фракцией) - 99%. Vd составляет 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% от плазменной (1.5 мкг/мл).
Метаболизм
Кетопрофен подвергается метаболизму в печени.
Выведение
T1/2 кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 ч. Около 60-75% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой, с калом выводится менее 10%.
Благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал ДУО достигает 18-20 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз/
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Использование при нарушением функции почекПротивопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции почек.
Другие особые случаи при приемеПротивопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции печени.
Противопоказания к применению— заболевания ЖКТ в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка);
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции почек;
— нарушения со стороны системы кроветворения (в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 15 лет;
— повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (в анамнезе указания на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты).
Со стороны пищеварительной системы: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота (в т.ч. кровью), метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея (подобных нежелательных явлений можно избежать, принимая препарат после еды); очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, бессонница, нервозность; очень редко - расстройство зрения, шум в ушах.
Аллергические реакции: редко - высыпания на коже, анафилактический шок, бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.
Прочие: редко - периферические отеки; очень редко - нарушение функции почек.
Как правило, нежелательные побочные явления носят легкий характер.
Стандартная доза Кетонал® ДУО для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут (1 капс. с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
ПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота (в т.ч. кровью), боль в животе, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение - ослабление воздействия кетопрофена с помощью блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы и простагландинов. Специфического антидота не существует.
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.
Особые указания при приемеПри длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциональным состоянием почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Влияние на способности к концентрации внимания
Данных об отрицательном влиянии Кетонал® ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® ДУО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия храненияСписок Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности Принадлежность к ATX-классификацииM Костно-мышечная система
M01 Противовоспалительные и противоревматические препараты
M01A Нестероидные противовоспалительные препараты
M01AE Производные пропионовой кислоты
Скажи!
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80.
Состав оболочки пеллет: эудрагит RS 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.1)), эудрагит RL 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.2)), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2, и частично липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на суставной хрящ.
Капсулы Кетонал Дуо представлены в новой лекарственной форме, отличающейся от обычных капсул особым высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых, что обуславливает сочетание быстрого и пролонгированного действия.
Препарат хорошо всасывается после приема внутрь.
Биодоступность кетопрофена в форме обычных капсул и капсул с модифицированным высвобождением составляет 90%.
Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг в форме капсул с модифицированным высвобождением Cmax в плазме крови составляет 9036.64 нг/мл в течение 1.76 ч.
Связывание кетопрофена с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 99%. Vd - 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость, где достигает 30% плазменной концентрации. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при участии микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. T1/2 - менее 2 ч.
Приблизительно 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронида кетопрофена (более 90%). Около 10% выводится через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с печеночной недостаточностью, плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза (вероятно вследствие гипоальбуминемии и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена, что требует коррекции доз.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедленны, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.
Показания к применению:Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.:
воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
— серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/);
— тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
Противопоказания:— бронхиальная астма, ринит, крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— НЯК, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
— выраженная печеночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность;
— прогрессирующие заболевания почек;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
— детский возраст до 15 лет;
— III триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП.
С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваниях печени, гипербилирубинемии, алкоголизме, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительном применении НПВП.
Способ применения и дозы:Внутрь. Стандартная доза Кетонал Дуо для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут. Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Побочное действие:Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (>10%), распространенные (>1% <10%), нераспространенные (>0.1% <1%), редкие (>0.01% < 0.1%) и очень редкие (< 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: распространенные - диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие - перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, транзиторное повышение уровня ферментов печени.
Со стороны ЦНС: распространенные - головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие - мигрень, периферическая полиневропатия; очень редкие - галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.
Со стороны органов чувств: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы: редкие - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
Аллергические реакции: распространенные - кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Прочие: редкие - кровохарканье, менометроррагия.
Передозировка:Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: при передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Проводят симптоматическую терапию. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью блокаторов гистаминовых Н2 -рецепторов, ингибиторов протоновой помпы и простагландинов.
Применение при беременности и кормлении грудью:Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Особые указания и меры предосторожности:При длительном применении НПВП необходимо контролировать состояние крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных об отрицательном влиянии Кетонал Дуо в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал Дуо, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
Условия хранения:Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
капсулы, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, суппозитории ректальные, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, таблетки пролонгированного действия, суппозитории ректальные [для детей], гранулы для приготовлени
Кетонал дуо. Фармакологическое действиеНПВП, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности ЦОГ1 и ЦОГ2, регулирующих синтез Pg. Противовоспалительный эффект наступает к концу 1 нед приема. Лизиновая соль кетопрофена обладает одинаково выраженным противовоспалительным, анальгетическим, жаропонижающим действием. Не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.
Кетонал дуо. ПоказанияВоспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея, роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).
Кетонал дуо. ПротивопоказанияГиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом АСК или др. НПВП, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, пептическая язва, гемофилия и др. нарушения свертывания крови, активное желудочно-кишечное кровотечение; тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 6 лет), беременность (III триместр).
Кетонал дуо. Побочные действияСо стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени; редко - изменение вкуса. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, редко - спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия. Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго. Со стороны ССС: повышение АД, редко - тахикардия. Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, редко - цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, редко - гематурия. Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, редко - бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Прочие: усиление потоотделения, редко - кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение. Лизиновая соль кетопрофена в сравнении с кетопрофеном (благодаря нейтральной реакции и меньшему местному раздражающему действию на слизистую оболочку ЖКТ) реже вызывает побочные эффекты со стороны ЖКТ.
Кетонал дуо. Способ применения и дозыВнутрь, во время приема пищи, в/м, в/в, ректально. Таблетки, капли для приема внутрь - 100 мг 3 раза в сутки или 150 мг/сут (ретард) с интервалом в 12 ч. Капсулы - по 50 мг утром и днем, 100 мг - вечером. Суппозитории - 100-200 мг/сут. Возможно комбинированное применение лекарственных форм. В/м - 100 мг 1-2 раза в сутки. В/в, капельно - 100-200 мг в 100-500 мл 0.9% раствора NaCl. Инфузии проводятся только в стационаре, не более 300 мг в течение 0.5-1 ч. Лизиновая соль кетопрофена: раствор для иньекций: в/м или в/в по 160 мг (2 мл) 1-3 раза в сутки, при электрофорезе раствор накладывается на отрицательный полюс. Суппозитории: взрослым - 160 мг. Детям с массой тела 15-30 кг - по 30 мг, более 30 кг - 60 мг 2-3 раза в день. Гранулы: взрослым - 80 мг (содержимое 1 пакетика), детям и пожилым - 40 мг (содержимое 1/2 пакетика) растворить в 1/2 стакана воды и принимать внутрь 2-3 раза в день.
Кетонал дуо. Особые указанияВо время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Кетонал дуо. ВзаимодействиеФармацевтически несовместим с раствором трамадола. Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и МКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков. Совместный прием с др. НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений. Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы). Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов Li+, метотрексата. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию. Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
- пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)
- тяжелая сердечная недостаточность- для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аорто-коронарного шунтирования
- пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или прободение - кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения) - склонность к кровотечениям - выраженные нарушения функций печени или почек - нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции) - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата. Кетонал ® ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами могут способствовать возникновению гиперкалиемии.
В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие Кетонал ® ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.
Кетонал ® ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.
Кетонал ® ДУО может уменьшать эффективность мифепристона.
Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Кетонал ® ДУО не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.
Особые указания Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал ® ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка. С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины). С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал ® ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями. Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал ® ДУО, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции. Лечение: специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2 -блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов. Форма выпуска и упаковкаПо 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. ҚұрамыБір капсуланың құрамында
белсенді зат - 150 мг кетопрофен бар,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, повидон, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80, пеллеттер қабығы: эудрагит RS/RL30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е172), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, капсула қабығының құрамы: желатин, индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171). СипаттамасыКорпусы мөлдір және қақпақшасы - көгілдір түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі –ақ және сары түсті пеллеттер.
Фармакотерапиялық тобыҚабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.
АТХ коды М01АЕ03
Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Кетонал ® ДУО капсулалары стандартты түрден белсенді заттарының әртүрлі босанып шығуымен ерекшеленетін жаңа дәрілік түрге жатады. Капсула құрамында пеллеттің екі типі бар: стандартты (ақ) және қабықпен қапталған (сары). Кетопрофен ақ пеллеттен жылдам босап шығады (жалпы мөлшердің 60%) және сары пеллеттен баяу (жалпы мөлшердің 40%) босап шығады, бұл жылдамдығы мен әсерінің ұзартылуын үйлестіруге мүмкіндік береді. Әсері қабылдаған соң 20 минуттан соң білінеді. Кетонал ® ДУО 150 мг капсулалары жақсы сіңеді және пероральді қабылдаған кезде кетопрофеннің биожетімділігі 90% құрайды. Ас қабылдау жалпы биожетімділігіне әсер етпейді, бірақ сіңу жылдамдығын төмендетеді.Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен 99%-ға байланысады, көбіне альбуминді фракциялармен. Таралу көлемі 0,1-0,2 л/кг құрайды. Кетопрофен синовиальді сұйықтыққа өтеді және сол жерде плазмалық 50%-ға тең болатын (1,5 мкг/мл) концентрацияға жетеді.
Кетопрофеннің босап шығуы модификацияланған 150 мг капсуласын пероральді қабылдаған кезде ең жоғары плазмалық концентрациясына 1,76 сағат ішінде жетеді. Кетопрофеннің (ақ пеллеттен) жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатты құрайды. Алайда белсенді заттардың ішекте еритін арнайы қабықпен қапталған сары пеллеттен модификацияланып босап шығуына байланысты Кетонал ® ДУО әсерінің ұзақтығы 18-20 сағатқа жетеді, бұл препаратты тәулігіне бір рет алуға мүмкіндік береді. Кетопрофен бауырда метаболизденеді. Кетопрофеннің 60-75% жуығы несеппен шығарылады, көбіне глюкурон қышқылының конъюгаты түрінде шығарылады. 10% азырағы өзгермеген түрде нәжіспен шығарылады. Фармакодинамикасы Кетопрофен – ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсері бар, ревматизмге қарсы стероидты емес дәрі.Кетоналдың ® әсер ету механизмі арахидон қышқылынан простагландиндер синтезін катализдейтін, циклооксигеназа (ЦОГ-1 және ЦОГ2) ферменттерінің белсенділігін басу есебінен, простагландиндер мен лейкотриендердің биосинтезін тежеуімен байланысты. Кетопрофен лизосома жарғақшаларын тұрақтандырады және антибрадикининді белсенділікке ие.
Қолданылуы- серонегативті спондилоартриттер (шорбуынданатын спондило-артрит, псориаздық артрит, реактивті артрит)
- подагра, жалған подагра
- буыннан тыс ревматизм (тендинит, бурсит, иық буыны капсулиті)
- онкологиялық аурулары бар емделушілердегі сүйек метастазындағы ауырулар.
Қолдану тәсілі және дозасы
Кетонал ® ДУО капсулаларын стақан толы сумен жұту керек, сондай-ақ сүтпен ішсе де болады. Стандартты дозасы күніне бір рет Кетонал ® ДУО (150 мг) бір капсуласын құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды. Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер даму қатерін азайту үшін антацидті препараттар қабылдау ұсынылады (асқазан сөлі сөлінісін азайтатын дәрілік заттар).Емдеу курсы ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Жағымсыз әсерлері- диспепсиялық көріністер, тәбет төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді ауырулар, іш қатуы
-бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
- геморрагиялық анемия, лейкопения
- депрессия, ұйқысыздық, ашушаңдық, парестезия
- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы
- гепатит, трансаминазалар және билирубин деңгейінің жоғарылауы
- дене салмағының артуы
- бронхтүйілуі, бронхиальді демікпе ұстамалары
- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету
- бауыр қызметінің бұзылуы
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит
- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса алғандағы буллезді бөртпе, уытты эпидермальді некролиз
Қолдануға болмайтын жағдайлар- кетопрофенге немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық
- науқастың сыртартқысында кетопрофенді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе салицилаттар (мысалы ацетилсалицил қышқылы) сияқты әсер етуші ұқсас заттарды қабылдаумен байланысты ринит, бронхтүйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпелер немесе аллергиялық реакциялар көрсетілсе
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- хирургиялық аорто-коронарлы шунттау жағдайында операциядан кейінгі ауыруларды емдеу үшін
- белсенді түрде пептикалық ойық жарасы немесе асқазан-ішектен қан кетудің кез келген жағдайы, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі бар емделушілерге
- қан кету (асқазан-ішектік, цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кетулер)
-қан кетуге бейім болу
- бауыр мен бүйрек қызметінің айқын бұзылуы
- қан тарапының бұзылуы (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18-ге дейінгі балалар
Дәрілік заттармен әрекеттесуі
Антацидтерді немесе асқазан сөлі қышқылын азайтатын басқа да дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау препараттың сіңу көлемі мен жылдамдығына әсер етпейді. Кетонал ® ДУО гипотензивті және диуретиктердің тиімділігін төмендетеді және пероральді қабылданатын гипогликемиялық препараттардың және кейбір эпилепсияға қарсы препараттардың (фенитоин) әсерін ұлғайтады.Калий препараттарын, калий жинақтағыш диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін, гепариндерді (молекулярлық массасы төмен немесе фракцияға бөлінбеген), циклоспоринді, такролимусты және триметопримді қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қабылдау гиперкалиемия туындауына ықпал етуі мүмкін.
Кетонал ® ДУО антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен қабылдайтын емделушілерде қан кету қатері жоғары болуына байланысты үнемі мониторинг жасауды қажетсінеді.
Кетонал ® ДУО шығарылуды азайтады, сонысымен жүрек гликозидтерінің, литий, циклоспорин мен метотрексаттың уыттылығын жоғарылатады.
Кетонал ® ДУО мифепристон әсерін төмендетуі мүмкін.
ҚҚСД қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан соң 8-12 күннен кейін бастау керек.
Кетонал ® ДУО басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және салицилаттармен бірге тағайындауға болмайды.
Айрықша нұсқаулар Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, Кетонал ® ДУО қоса алғандағы, асқазан-ішек жолдары шырышты қабығына агрессивті әсер етеді және бұл препараттарды ұзақ уақыт, бақылаусыз қолдану асқазан ойық жарасы дамуына алып келуі мүмкін.Препарат сыртартқыларында асқазан-ішек жолының аурулары бар емделушілерге ерекше сақтықпен тағайындалу керек. Қан кету мен перфорация алдын - ала симптомсыз кенеттен басталуы мүмкін. Сондай-ақ препаратты гемостаз бұзылуларымен, гемофилиямен, Виллебранд ауруымен, ауыр тромбоцитопениямен, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен ауыратын, сондай-ақ антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындыларын, негізінен молекулярлық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын емделушілерде қолдану ерекше сақтық жасауды талап етеді.
Препаратты егде жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс.
Кетонал ® ДУО ағзада сұйықтық іркілуімен бірге жүретін гипертониямен және жүрек ауруларымен ауыратын емделушілерге сақтықпен тағайындалу керек. Артериялық қысым мониторингі ұсынылады, әсіресе жүрек-қан тамырлары ауруы бар емделушілерде.Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде Кетонал ® ДУО емінің ұзақ курсын алу гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек қызметі көрсеткіштерін мониторингтеуді, әсіресе егде жастағыларда, талап етеді.
Дәрілік заттың көлікті және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелері
Бас айналу, кеңістікте бағдар жоғалту, ұйқышылдық, фокусы бұзылған көру немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және потенциалды қауіпті механизмдерді басқаруға болмайды.
Артық дозалануыСимптомдары. жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қан құсу, нәжістің қараюы, сананың бұзылуы, тыныс алудың нашарлауы, құрысу, бүйрек және бауыр қызметінің бұзылуы.
Емдеу: арнайы у қайтарғысы жоқ. Асқазанды шаю және белсенділендірілген көмірді қолдану ұсынылады. Емі симптоматикалық болуы тиіс; кетопрофеннің асқазан-ішек жолына әсерін Н2 - бөгегіштер, протон помпасының тежегіштері және простагландиндердің көмегімен әлсіретуге болады.
Шығарылу түрі және қаптамасыПоливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 2 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттарыТүпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзіміПрепаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарты
ӨндірушіЛек Фармасьютикалс д.д. Словения
Веровшкова 57, Любляна
Тіркеу куәлігінің иесіЛек Фармасьютикалс д.д. Словения
Веровшкова 57, Любляна
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Алматы қ. Луганский к-сі 96,
Телефон нөмірі - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
Контекстная рекламаПокажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.
Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .
Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.
Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.
Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949
ЦеныЕсть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949
Как заказать?Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.
Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949
