Приказ о создании системы контроля качества

Олесь тебе повезло, что у меня есть такой же приказ.
Пользуйте моей добротой.

О создании и внедрении Системы качества в ООО "Рога и копыта"

В целях реализации ICAO, выполнение Федерального закона от 27 декабря 2002 г.
№184-ФЗ "о техническом регулировании" и правил применения национальных стандартов РФ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008,

1. Утвердить "Положение о Системе качества в ООО "Рога и копыта"
2. Назначить руководителем Системы качества - Генерального директора Пупкина Александра Александровича.
3. Назначить главным экспертом Системы качества - начальника отдела сертификации Сергеева Сергея Сергеевича.
4. Главному эксперту организовать систему анализа и учета работы экспертов в соответствии с утвержденной Программой.
5. Руководителям структурных подразделений, под методическим руководством главного эксперта системы, в срок до трам-пам-пам, внести необходимые изменения в должностные инструкции персонала.
6. Приказ донести до перечисленных в нем экспертов под роспись.
7. Контроль за исполнением приказа ставляю за собой. (или возгалаю на трам-пам-пам).

Генеральный директор А.А.Пупкин

Удачи,
все не копируй, фамилии не забудь поменять.

Я хочу обратить внимание модератора на это сообщение, потому что:

Идет отправка уведомления.

« Первая ← Пред. 1 След. → Последняя (1) »

Для того чтобы ответить в этой теме Вам необходимо зарегистрироваться .

© 2006—2016, ООО «Профессиональное издательство» — издательство журнала «Секретарь-референт».
Воспроизведение, последующее распространение, сообщение в эфир или по кабелю, доведение до всеобщего сведения материалов с сайта разрешается правообладателем только с указанием гиперссылки на данный сайт, если не указано иное.

Управление документацией в испытательной лаборатории

Актуальность журнала
Информационная поддержка испытательных лабораторий, органов по сертификации и других организаций, осуществляющих деятельность в области оценки соответствия, в современных условиях реформы технического регулирования крайне необходима. Этим определяется актуальность журнала «Методы оценки соответствия».
Читать полностью

В.Н. Крутиков, заместитель руководителя Ростехрегулирования

Присоединяйтесь к нам
в социальных сетях

В статье описана система управления документацией, используемая в отделе анализа и экспертиз Гохрана России

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" введен в действие с июля прошлого года и, по-видимому, до конца текущего года все аккредитованные испытательные лаборатории должны внести соответствующие изменения в свою документацию по качеству и, прежде всего, в "Руководство по качеству".
Необходимость включения в "Руководство по качеству" раздела, который называется "Управление документацией", создает определенные трудности, поскольку это новый раздел, а в наших лабораториях пока отсутствует традиция "управлять документацией". Конечно, некоторые процедуры управления документацией имеются в каждой аккредитованной лаборатории (утверждение, регистрация, хранение и др.), однако они, как правило, не составляют единой системы. В связи с этим возникает два вопроса:
1) как с минимальными затратами времени и сил создать систему управления документацией, которая действительно соответствовала бы требованиям нового стандарта;
2) как эту систему описать в "Руководстве по качеству", чтобы Орган по аккредитации, заказчики и руководство лаборатории не имели серьезных замечаний.
Сотрудники испытательных лабораторий, имеющие специальную подготовку по вопросам качества (ответственные или управляющие по качеству), как правило, сильно загружены основными обязанностями, поэтому не имеют времени для разработки собственной системы управления документацией. В связи с этим хорошо было бы иметь несколько готовых, работающих схем и выбрать из них ту, которая больше подходит для конкретной испытательной лаборатории и может быть взята за основу при разработке процедур управления документацией.
В данной статье описана простая и хорошо работающая система управления документацией, которая используется в отделе анализа и экспертиз Гохрана России (далее - Отдел) более года и пока не давала серьезных сбоев.
Отдел занимается анализом и экспертизой драгоценных металлов, драгоценных камней и изделий из них, имеет национальную и европейскую аккредитацию в этой области. При разработке процедур управления документацией некоторые идеи и приемы были позаимствованы из рекомендаций немецкого Органа по аккредитации DACH.
Главной задачей было создать такую систему управления документацией, в которую любой документ по качеству "автоматически" включается и затем "обречен" не выпадать из нее и подвергаться только утвержденным процедурам в соответствии с требованиями стандарта. Кроме того, процедуры системы должны быть простыми и удобными как для работы, так и для контроля их выполнения.
Наиболее важные, на наш взгляд, особенности системы заключаются в следующем:
практически исключается возможность порчи или потери оригиналов документов, так как они хранятся в архиве и не выдаются в работу; документы находятся в обращении в виде официальной копии действующей редакции со всеми утвержденными изменениями;
каждый сотрудник имеет свободный, быстрый и простой доступ к необходимой документации по качеству, так как все необходимые для работы документы подшиты в папку, называемую "Справочник по качеству"; такая папка имеется в каждом помещении Отдела;
сотрудник не обязан сам заниматься копированием необходимого документа и регистрацией копии, он может быстро получить ее по первому требованию у ответственного лица (т.е. в Отделе налажено официальное копирование документов);
сотрудник не обязан сам следить, чтобы у него была последняя (действующая) редакция документа; система управления документацией это обеспечивает;
официальную копию документа легко отличить от любой другой копии.
Сразу следует отметить, что вся документация, относящаяся к системе качества, в нашем Отделе ведется только на бумаге. Это связано с тем, что в условиях отсутствия компьютерных сетей и недостатка компьютеров, когда одним компьютером пользуются по очереди несколько человек для выполнения различных работ, в том числе и не относящихся к области аккредитации, очень сложно наладить надлежащий контроль документации, хранящейся на электронных носителях.
Основными процедурами системы, в соответствии с требованиями нового стандарта, являются:
утверждение и выпуск документов;
регистрация документов и порядок выдачи сотрудникам для работы;
внесение изменений;
порядок отмены документов;
хранение документации.
Регистрацию всех документов, хранение, выдачу в работу, внесение изменений выполняет только сотрудник, которому поручена эта работа - менеджер по архиву. Эта нагрузка является дополнительной к основной работе эксперта и указана в приложении к его должностной инструкции. В нашем архиве хранятся не только утратившие силу документы, но и все оригиналы действующих документов. В работе находятся только зарегистрированные копии.

В соответствии с п. 4.2.3 нового стандарта в "Руководстве по качеству" должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе качества.
На рисунке приведен титульный лист одного из документов по качеству, а именно 5-ой главы "Руководства по качеству". Следует заметить, что для удобства работы мы оформляем каждую главу "Руководства по качеству" как самостоятельный документ, но со сквозной нумерацией страниц по всему "Руководству". Любой документ системы качества (кроме документа на методику измерений, структуру которого определяет соответствующий стандарт) имеет разделы:
название;
оглавление;
общие положения (область применения);
используемые термины (если необходимо);
ответственность и права;
описание (порядок работы);
порядок внесения изменений.
Содержание большинства разделов не вызывает вопросов. В разделе "Ответственность и права" определено, кто и за что отвечает в связи с выполнением процедур, предусмотренных данным документом.

На рисунке показано, как оформляется любой документ системы качества, чтобы он соответствовал требованиям стандарта. Документ имеет все элементы идентификации, установленные новым стандартом. В верхнем колонтитуле, который повторяется на всех страницах документа, указано название организации (Гохран России, отдел анализа и экспертиз), наименование документа, нумерация страниц, общее число страниц, регистрационный номер документа (01-РК-03-99) и номер редакции (в данном случае - номер редакции этой главы, а не "Руководства по качеству"). Внизу титульного листа имеется рамка, в которой регистрируется, кем и когда документ составлен, проверен, утвержден и введен в действие. Документ утверждается руководителем, только если он оформлен таким образом. Единообразным оформлением всех внутренних документов по качеству занимается сотрудник, которому поручена эта работа, что указано в приложении к его должностной инструкции (в нашем Отделе - это ответственный за "Руководство по качеству").

Гохран России
Отдел анализа
и экспертиз

Руководство по качеству

0.5. Управление документацией

05.1. Общие положения
05.2. Термины, сокращения
05.3. Ответственность
05.4. Описание
05.4.1. Структура документов
05.4.2. Работа с первичными данными
05.4.3. Архивы
05.4.4. Сопроводительные документы
05.4.5. Система идентификации (регистрации) документов
05.4.6. Внесение изменений в документы по качеству

Составлено:
13 мая 2000 г.

Проверено:
22 мая 2000 г.

Утверждено:
5 июня 2000 г.

Введено в действие:
5 июня 2000 г.

Образец титульного листа внутреннего документа по качеству

При регистрации документов по качеству, созданных в Отделе (т.е. внутренних документов), им присваивается регистрационный номер, например:

где:
01 - уровень документа в системе качества (в соответствии с требованиями Системы аккредитации аналитических лабораторий);
РК - буквенный индекс документа (РК - руководство по качеству);
03 - порядковый номер в списке данного уровня;
99 - год утверждения документа (1999).
Внешним документам (законам, государственным стандартам, постановлениям, приказам и др.) регистрационный номер не присваивается, на контрольном экземпляре документа, который будет храниться в архиве и с которого в дальнейшем будут снимать официальные копии, ставится штамп "Отдел анализа и экспертиз".
Текущие версии документов по качеству (и внутренних, и внешних) находятся в обращении в виде зарегистрированных копий. При регистрации копии на нее ставят штамп "Копия. Экз. ___". Оригинал документа имеет учетный лист, который содержит номер копии, фамилию получателя, дату выдачи, подпись получателя, дату возврата копии в архив и подпись ответственного лица (менеджера по архиву или лица, его замещающего).
Для удобства хранения и доступа к документации на рабочих местах все необходимые копии документов подшиваются в скоросшиватель. Этот сборник документов называется "Справочник по качеству", он имеется в каждом помещении отдела и в нем находятся только официальные копии.
Если необходимы копии, которые не нужно регистрировать (например, для передачи заказчику, для использования в качестве справочного материала на совещании и др.), они помечаются штампом "Копия для информации". Такие копии не регистрируются и не подлежат обслуживанию по внесению изменений, но, тем не менее, являются официальными. Копии, не имеющие утвержденного штампа, не считаются официальными и не могут использоваться при работе в области аккредитации.

Решение о внесении изменений в документ по качеству принимает руководитель на основании предложений менеджера по качеству. Предложения о внесении изменений предварительно обсуждаются на заседании методической комиссии Отдела. Менеджер по качеству отвечает за своевременное внесение изменений в документы по качеству. Менеджер по архиву отвечает за регистрацию изменений, их своевременное внесение в оригинал и во все действующие копии и уничтожение изъятых из обращения документов или их частей.
Изменения вносят в оригинал документа от руки. Запись сопровождается датой и подписью ответственного лица (менеджера по качеству или менеджера по архиву). Затем менеджер по архиву снимает копии с исправленной страницы и заменяет эту страницу во всех зарегистрированных копиях документа. Изъятые страницы уничтожаются. Раз в год во время проведения руководством анализа деятельности Отдела рассматривается вопрос о создании новой редакции документа, если в него внесено достаточно много существенных рукописных изменений.

В главу "Управление документацией" "Руководства по качеству" целесообразно ввести раздел "Работа с первичной документацией", в котором можно описать, как выполняются требования раздела 4.12 нового стандарта. Первичная документация может содержать технические данные и данные по качеству. К первичной документации, содержащей технические данные, относятся рабочие журналы, распечатки результатов анализа, калибровки, промежуточные данные, данные по персоналу, копии выданных протоколов испытаний и т.д. Первичная документация по качеству - это протоколы внутреннего аудита, отчеты по анализу деятельности со стороны руководства, информация по корректирующим действиям и т.д.
В соответствии с п. 4.12 нового стандарта, название которого, на наш взгляд, неверно переведено на русский язык как "Управление регистрацией данных" (более правильный вариант, как нам кажется, - "Контроль первичных данных"), лаборатория должна установить и поддерживать процедуры работы с первичной документацией, а именно ее идентификацию, сбор, хранение, доступ к ней и др.
В предлагаемой системе управления документацией все первичные данные хранятся на бумаге. Допускается хранить некоторые первичные данные (например, калибровки, спектры, но не условия проведения измерений и не результаты испытаний) в памяти компьютера без перенесения на бумагу только в том случае, если данный компьютер управляет работой конкретного испытательного оборудования и не используется для других целей, а распечатка этих данных по каким-то причинам затруднена или нецелесообразна.
Рабочие журналы регистрируются в архиве. Записи в рабочих журналах ведут от руки чернилами или шариковой ручкой, страницы нумеруют перед началом использования журнала. Все записи должны иметь дату. Записи в рабочих журналах нельзя стирать, замазывать, исправлять. Неправильную запись зачеркивают одной горизонтальной чертой и пишут рядом исправленный вариант, ставят дату исправления и подпись. Не допускается вести записи, относящиеся к области аккредитации, на отдельных листках или в незарегистрированных тетрадях.

При введении в действие новой редакции документа по качеству предыдущая редакция документа изымается из всех "Справочников по качеству". На отмененном документе ставится штамп "Отменендата, подпись ", а его зарегистрированные копии уничтожаются. Отмененные документы по качеству хранятся в архиве в течение 5 лет, а затем подлежат уничтожению.
Рабочие журналы хранятся на рабочих местах (в лаборатории) в течение 3 лет, а затем в архиве не менее 5 лет. Компьютерные распечатки хранятся в сейфах или запираемых шкафах на рабочих местах в течение 6 месяцев, после чего могут быть уничтожены в порядке, установленном соответствующими инструкциями Гохрана России для конфиденциальной информации.
Копии выданных протоколов испытаний хранятся в архиве в течение 3 лет. Данные по персоналу хранятся в архиве в папках личных дел.

Таким образом, для внедрения предложенной системы управления документацией необходимо назначить менеджера по архиву для обеспечения работ по управлению документацией, а также иметь в лаборатории следующее оборудование и расходные материалы:
копировальный аппарат и бумагу для официального копирования документов;
4 штампа (штамп лаборатории, "Копия __", "Копия для информации", "Отменен";
несколько папок для создания "Справочников по качеству" в каждом помещении.
Как видите, все очень просто. Самое сложное - добиться, чтобы сотрудники правильно вели рабочие журналы и не записывали навески на бумажках.
Желаем успехов!

Теги:
Начало активности (дата): 01.10.2001
Количество показов: 20462

Автор: Житенко Л.П. Обрезумов В.П.
Рубрика: Испытания, измерения, анализ

Должностная инструкция менеджера по качеству ИЛ - Главный форум метрологов

менеджера по качеству, работающего в испытательной лаборатории

Скоро в каждом подразделении введут должность менеджера по качеству.
Маразм крепчает.

Смотрю рекламу. Сеть магазинов "Пятёрочка". Директор по свежести. Маразм уже крепок.

Главное, что ДИРЕКТОР. остальное - мелочи. Оглянитесь вокруг - мелкий колбасный цех величает себя мясокомбинатом, ну и толпы генеральных директоров и президентов

Сообщение отредактировал kushnir: 19 Ноябрь 2013 - 10:53

#9 metrolog_216

• Группа: Пользователи
• Сообщений: 282
• Регистрация: 06 Август 12
• Пол: муж
• Город: Казахстан

Отправлено 26 Ноябрь 2013 - 06:07

Вообще-то к НД это не относится, так что лучше думаю переехать в подфорум СМК

• Вы не можете создать новую тему
• Вы не можете ответить в тему

Документированная процедура управление записями

контакты 8 929 943 69 68 http://vk.com/club23595476.

управления этой документацией и ее хранения, а также ответственных исполнителей этих работ, а также порядок управления внешней нормативной и информационной документацией, ее хранение, а также ответственных исполнителей этих работ.

1.2 Настоящая документированная процедура распространяется на следующие внутренние нормативные документы и любые изменения в них:Политика и Цели в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, методики, карты процесса, а также на нормативные документы, относящиеся к деятельности организации (национальные нормы, законы, постановления, национальные и международные стандарты и т.п.)

1.3 Настоящий документ является нормативным документом для сотрудники лаборатории (далее ИЛ).

2. Нормативные ссылки

Настоящий документ разработан с учетом требований и принципов, изложенных в следующих

стандартах и документах:

ИСО/МЭК 17025-200 х Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

хххххххххххххРуководство по качеству испытательной лаборатории хххххххххххххх

3 Ответственный за процесс Документированная процедура управление записями

Общее руководство процессом управления документацией в ИЛ осуществляет начальник испытательной лаборатории.

Ответственным за процесс управления документацией СМК является менеджер по качеству – начальник испытательной лаборатории.

Лица, ответственные за учет, хранение и актуализацию НД в испытательной лаборатории назначаются приказом хххххххххххххххххххххх

а) процесс управления нормативными документами:

- потребность в НД;

- производственная необходимость в своевременной актуализации НД;

б) процесс управления документацией СМК:

- выходные данные всех документированных процедур;

- указания высшего руководства по изменению документации;

- предложения по улучшению документации;

- внешние документы, относящиеся к СМК;

- изменения законодательства Республики ;

5 Управление нормативными документами Документированная процедура управление записями

5.1.1 ИЛ располагает следующими нормативными документами (далее – НД):

«О техническом регулировании», Закон «Об обеспечении единства измерений», Закон «Об аккредитации в области оценки соответствия»).

- нормативными правовыми актами и нормативными документами по техническому регулированию и метрологии

- нормативными документами, определяющими требования к СМК;

- нормативными документами, определяющими требования к испытательным лабораториям, к аккредитации, к основным формам документов, применяемых при аккредитации испытательных лабораторий;

- нормативными документами Государственной системы технического регулирования. устанавливающими порядок сертификации продукции, входящей в область аккредитации лри;

- нормативными документами, утвержденными или признанными. определяющими требования к новым видам строительных материалов, и других материалов, применяемых при строительстве бетонных и железобетонных конструкций

- нормативными документами, определяющими требования к маркировке, упаковке продукции;

- нормативными документами, определяющими требования к транспортированию и хранению продукции.

5.1.2 Управление записями Испытания продукции в заявленной области испытательной лаборатории проводит на соответствие требованиям НД, указанным в области аккредитации, приложенной к Аттестату аккредитации испытательной лаборатории.

5.1.3 Нормативные документы в ИЛ хранятся в специальных шкафах, к ним обеспечен свободный доступ пользователей.

5.1.4 В работе ИЛ используется последнее действующее издание стандартов, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту прилагаются изменениЯ

5.2 Порядок управления нормативными документами

5.2.1 Информационное обслуживание лри осуществляют организации, приведенные в таблице «Положения об испытательной лаборатории», на основании заключенных договоров.

5.2.2 Специалист, ответственный за учет, хранение и актуализацию НД, обязан постоянно поддерживать связь с организациями, обеспечивающими информационное обслуживание и своевременно оформлять, подавать

заявки и приобретать информационные указатели стандартов (далее ИУСы).

Заявки на приобретение ИУСов могут быть устные в виде телефонограммы или письменные произвольной формы.

5.2.3 Из приобретенных ИУСов отслеживается информация о:

- внесения изменений к НД;

- отмене действия действующих НД;

- вступлении в действие новых НД.

Вся полученная информация, а также информация о новых нормативных документах. применяемых при строительстве передается руководству испытательной лаборатории для анализа и последующего отбора НД, необходимых для приобретения.

Заявка на приобретение НД, произвольной формы, составляется ответственным специалистом и подается в организацию, осуществляющую информационное обслуживание.

5.2.4 Ответственный специалист получает заказанные НД и вносит в компьютерную базу НД и в общий перечень нормативной документации.

5.3 Порядок управления нормативными документами

5.3.1 В ЛРИ располагает фондом нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний, состоящим из:

- государственных стандартов РФ,

5.3.2 Информационное обслуживание испытательной лаборатории осуществляет: сайт соmplexdoc.ru

5.3.3 Перечень межгосударственных стандартов, государственных стандартов и других НД, используемых при испытаниях продукции, приведен в Паспорте испытательной лаборатории (таблица 5 ).

5.4 Актуализация нормативных документов

5.4.1 Для обеспечения эффективности проведения работ по оказанию услуг по испытаниям продукции, а также корректирующих и предупреждающих действий в СМК испытательной лаборатории НД своевременно актуализируются.

5.4.2 Актуализация НД проводится РАЗ в квартал. после получения официальной информации из ИУСов, из периодической печати, из государственного уполномоченного органа, от надзорных организаций:

- об изменениях в НД;

- об окончании срока действия НД;

- об утверждении новых НД.

5.4.3 Изменения в нормативные документы вносятся путем подклеивания их к корешку последней страницы документа.

5.4.4 Устаревшие документы изымаются из обращения и должны храниться в условиях исключающих их непреднамеренное использование.

5.4.5 Отмененные экземпляры подлежат сдаче в архив по акту произвольной формы или могут использоваться для справочных целей.

5.4.6 Информация о проведенной актуализации НД в испытательной лаборатории регистрируется в компьютерной базе НД и доводится до сведения всех специалистов лаборатории .

6.1 Общие положения

Управлению в системе менеджмента качества испытательной лаборатории подвергаются все виды документов, содержание которых регламентирует деятельность персонала, влияющую на качество оказываемых услуг, или отражает результаты деятельности по испытаниям продукции.

Документы системы менеджмента качества испытательной лаборатории состоят из четырех уровней:

Уровень 1 – Политика в области качества

Уровень 2 – Руководства по качеству

Уровень 3 – Документированные процедуры

Уровень 4 – Должностные инструкции, положение об испытательной лаборатории

Перечень документов СМК ИЛ и НД приведен в Приложении А.

Документы могут быть на любом носителе, исходя из интересов, потребностей ИЛ.

Контрольный экземпляр документов СМК хранится у начальника лри на бумажном и электронном носителях.

6.2 Управление документами СМК

6.2.1 Оформление документов СМК

Шрифт, используемый при оформлении текста документов СМК – “Times New Roman”, размер шрифта – 12.

Документы СМК оформляются верхним колонтитулом кроме титульных листов

Верхний колонтитул включает в себя таблицу, состоящую из трех разделов:

Первый раздел – содержит указание о принадлежности документа

Второй раздел – наименование документа

Третий раздел – идентификационный номер документа В центре титульного листа указываются название документа и идентификационный номер (размер шрифта – 12).

Нижний колонтитул включает в себя номер изменения и номер страницы в общем числе страниц.

6.2.2 Порядок присвоения идентификационного номера

Идентификация документов – это деление их на категории и группы по определенным признакам с присвоением идентификационного номера, являющегося буквенно-цифровым кодом.

Для присвоения идентификационных номеров внутренним нормативным документам, ведется “Перечень нормативных документов и документированных процедур испытательной лаборатории”, применяемых в деятельности организации, по форме, представленной в Приложении А.

С целью идентификации документов СМК используют буквенные и цифровые обозначения, например:

1 – ХХ – сокращенное наименование документа

2 – ХХ -сокращенное обозначение подразделения

3 – ХХХ – обозначение порядкового номера

4 – ХХ – обозначение года издания

6.2.3 Структурные элементы документов СМК

Политика и цели в области качества

Возможно издание «Политики и целей в области качества» в виде плаката с подлинной подписью хххххххххххххххххх для размещения в помещениях лри Такое издание, по усмотрению руководства, может быть выполнено компьютерным либо типографским способом.

Руководство по качеству

Руководство по качеству должно содержать:

- титульный лист (приложение Б);

- общую характеристику организации;

- Политику и Цели организации в области качества;

- основные функции СМК организации;

- ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала (организационная структура, распределение полномочий и ответственности по элементам СМК);

- другие разделы Руководства по качеству формируются в соответствии с ИСО/МЭК 17025-200 и определяют структуру документации, используемой в системе качества организации, содержат ссылки на процедуры СМК.

- титульный лист (приложение Б);

- ответственный за процесс;

- требования или последовательность выполнения процесса и конкретные действия персонала по выполнению;

- лист ознакомления (Приложение Е).

В зависимости от описываемого процесса отдельные составляющие схемы рабочей инструкции могут быть исключены, объединены или добавлены новые.

Положения об испытательной лаборатории:

Проект положения об испытательной лаборатории разрабатывает его начальник на основе анализа содержания, объема работ и функций, для выполнения которых предназначено подразделение (например: в соответствии с приказом о его создании).

Положение должно состоять из следующих разделов:

- титульный лист (приложение Б);

- лист ознакомления (оформляется в соответствии с Приложением Е).

Положение согласовывается с представителем руководства по качеству.

Утверждает положение ххххххххххххххххххххххх

С положением должны быть ознакомлены специалисты испытательной лаборатории.

ДИ должна состоять из следующих разделов:

- титульный лист (приложение Б);

Должностные инструкции на работников лаборатории разрабатывает начальник ЛРИ В конце должностной инструкции указывается должность, фамилия и инициалы разработчика документа, располагается его подпись и дата.

Все должностные инструкции утверждает руководство предприятия.

Должностную инструкцию должно знать лицо, занимающее данную должность, работник, замещающий его на время отсутствия, и иные лица по указанию руководителя ИЛ.

6.3 Планирование, разработка и актуализация документов СМК

6.3.1 Планирование документов СМК

Менеджер по качеству ежегодно до 25 декабря текущего года определяют перечень документов по СМК, подлежащих разработке или переизданию, согласовывает и утверждает у ххххххххххххххх Плановый пересмотр документов СМК проводится не реже одного раза в год.

Основанием для разработки документов СМК служат:

- изменения действующего законодательства Республики

- результаты анализа аудитов;

- предложения персонала ЛРИ

- планы разработки документов.

6.3.2 Разработка документов СМК

Процесс разработки руководства по качеству, документированных процедур, положений организации осуществляется в следующей последовательности (рисунок 1):

- разработка проекта документа;

- согласование с заинтересованными лицами;

- сбор и обработка отзывов;

- разработка окончательной редакции;

Президент, менеджер по качеству или в зависимости от области распространения документа, руководитель ИЛ, принимает решение о необходимости разработки документа.

Решение может быть в письменной (приказ, указание и т.д.) или устной форме.

При принятии решения определяются:

- назначение документа, используемые документы (источники), причины, побудившие разработку документа;

- лицо, ответственное за разработку (далее – ответственный исполнитель, разработчик или исполнитель);

- перечень лиц, ответственных за согласование документа (согласователи);

- срок окончания работы над документом и срок внедрения.

Если назначается несколько исполнителей, то один из них назначается ответственным исполнителем. Ответственный исполнитель добивается от соисполнителей:

- единообразия понимания назначения разрабатываемого документа всеми участниками;

- адекватности понимания соисполнителями своих задач по назначению разрабатываемого документа;

- единообразия используемой в различных разделах документа терминологии.

Последовательность разработки документа:

Ответственный исполнитель проводит подбор нормативных документов, относящихся к вопросу и назначению разрабатываемого документа.

После чего, ответственный исполнитель выполняет следующие действия:

a) изучает нормативные документы, устанавливающие требования по проблеме разрабатываемого документа;

b) собирает и анализирует имеющийся в организации (а также в других фирмах) опыт работы по вопросам, охватываемым документом. С этой целью исполнитель может проводить консультации с любыми компетентными лицами, подразделениями и организациями.

Собранная информация анализируется с целью возможности ее использования в разрабатываемом документе.

На основании проведенного анализа ответственный исполнитель разрабатывает проект документа (в соответствии с требованиями пункта 6.2.3) и определяет список документов, подлежащих отмене или корректировке.

- необходимые ресурсы для выпуска нового документа;

- ответственность и полномочия лиц (и/или отделов) для исполнения требований этих документов;

Разработанный проект документа не должен иметь внутренних противоречий, когда требования одного раздела документа не стыкуются с требованиями других.

Согласование и утверждение внутренних нормативных документов

Перечень лиц для согласования может быть уточнен в процессе разработки документа.

a. Замечания и предложения представляются исполнителю в письменном виде в произвольной форме. Они должны быть аргументированными и конкретными.

b. Исполнитель обрабатывает все представленные замечания и предложения, при необходимости, проводит их обсуждение со всеми заинтересованными лицами.

Если по каким-либо причинам между исполнителем и согласователями не достигнута общая позиция, исполнитель выносит вопрос на рассмотрение руководителю, принявшему решение о необходимости разработки этого документа. Руководитель, изучив позиции исполнителя и согласователей по спорному вопросу, принимает окончательное решение.

c. После подготовки согласованной редакции проекта документа, исполнитель представляет его соответствующему руководителю на рассмотрение и утверждение.

d. Вместе с проектом документа руководителю должны быть представлены замечания и предложения согласователей и другие материалы, принятые во внимание исполнителем при разработке документа.

e. В ходе рассмотрения согласованного документа руководитель может принять решение о доработке документа, при этом документ возвращается исполнителю. Одновременно оговаривается срок доработки, а также необходимость и объем действий по дополнительному согласованию. В этом случае исполнитель производит работы в объеме, согласованном с руководителем, принявшим решение о доработке.

f. Доработанный, с учетом замечаний руководителя, проект документа исполнитель оформляет в соответствии с требованиями пункта 6.2.3, предварительно обратившись к менеджеру по качеству для определения кода (обозначения) данного документа.

Примечание: определение кода может быть осуществлено и на более ранней стадии разработки, например, в начале работ по проекту.тан

g. После выполнения пунктов пункта 6.2.3 настоящей процедуре, документ, оформленный должным образом, исполнитель передает на подпись согласователям, а затем на утверждение соответствующему руководителю.

h. После получения утверждающей подписи руководителя документ приобретает статус подлинника (оригинала). Подлинник документа исполнитель передает главному специалисту.

6.3.3 Изменения документов СМК

1 Один раз в год разработчик документа осуществляет сбор отзывов у заинтересованных сторон на предмет пересмотра документа. Отзывы в комплекте с документом направляются менеджеру по качеству для анализа и принятия решения об изменении документа.

2. Выпуск Извещения об изменении производится непосредственным разработчиком, согласуется с заинтересованными лицами и утверждается руководством. Форма извещения об изменении должна соответствовать Приложению В.

3. Менеджер по качеству отвечает за своевременное внесение изменений в документы системы менеджмента качества .

4. Документы, объявленные недействительными, для исключения несанкционированного применения, помечаются «Отменен», «Заменен», «Неучтённая копия для информационных целей» или уничтожаются как недействующие.

5. Изменения вносят в документ от руки, заменой листа или документа в целом.

Способ исправления текста:

Старый текст зачеркивают сплошной тонкой линией так, чтобы можно было легко прочитать зачеркнутое. Новый текст вписывают над старым черными чернилами. На полях рядом с исправленным текстом в круге указывается номер изменения. Например

Способ замены отдельных листов:

Разработчик изготавливает новые (заменяющие, дополнительные) страницы документа с учетом вносимых изменений и эта страница заменяется во всех зарегистрированных копиях документа. Содержание новой страницы должно полностью соответствовать содержанию изменяемых листов с учетом внесенных изменений.

При изменении более чем 20% объема содержания документа или внесении более пяти изменений он переиздается с учетом всех ранее внесенных изменений. Соответственно переиздание документа оформляется изменением номера издания в нижнем колонтитуле документа.

6. Для проведения изменений в документе в установленный срок (семь дней) разработчик представляет менеджеру по качеству Извещение об изменении с приложением новых листов. Заменённые страницы уничтожаются.

7. Информацию о внесении изменения в документ указывают следующим образом:

­ разработчик вносит необходимые изменения по тексту, заполняет Извещение об изменении;

­ все изменения, в том числе заменённые листы, вносятся этим же сотрудником во все учтённые копии.

При внесении изменений делается соответствующая запись в Лист учета изменений (Приложение Г) каждого экземпляра.

8. Отмененные документы должны быть изъяты у пользователей и заменены при необходимости новыми.

6.4 Рассылка и учет Руководства по качеству и документов СМК

Выдачу в работу рабочих экземпляров документа осуществляет менеджер по качеству, который подшивает к контрольному экземпляру документа Лист рассылки (Приложение Д). В Листе рассылки указывается информация о количестве рабочих экземплярах документа и их месте нахождения.

Учтенным копиям документов СМК присваиваются номера – Экз.№1, Экз.№2, Экз.№3 и т.д. Номер проставляется на титульном листе документа.

Отмененные документы изымаются из обращения, на все экземпляры ставится штамп или надпись «Отменен», дата и подпись менеджера по качеству. Отмененные документы подлежат списанию по акту и утилизации или могут храниться отдельно в справочных целях, в этом случае на них должна быть надпись «Для справок».

Устаревшие документы хранятся в условиях, исключающих их непреднамеренное использование без разрешения хххххххххххххххх или менеджера по качеству.

Выдачу рабочих экземпляров документов СМК осуществляют менеджер по качеству, исходя из области распространения документа.

6.5 Управление записями в части Хранение и уничтожение документов СМК

Замененные и отмененные документы хранятся в течение трех лет, а затем подлежат уничтожению. При хранении документов обеспечиваются условия для сохранности документов и идентифицируемости, обеспечивается предохранение их от повреждения и потери.

Устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются («Хранение в юридических целях», «Хранение в информационных целях»).

Решение об уничтожении документов СМК принимает президент ххххххххххххх Документы СМК уничтожаются с оформлением «Акта об уничтожении документов СМК».

Уничтожению подлежат следующие документы СМК:

- не подлежащие восстановлению из-за физической изношенности;

Ответственность за хранение и уничтожение документов СМК несет менеджер по качеству.

7 Управление записями Методы мониторинга и управления процессом

Методами мониторинга и управления процессом являются учет и анализ:

- количество несоответствий НД, выявленных в ходе внутренних аудитов;

- количество несоответствий НД, выявленных в ходе аттестационных, аккредитационных обследований и государственного контроля и контроля деятельности ИЛ.

Методами мониторинга и управления процессом управления документами СМК являются:

- анализ данных по внутренним аудитам;

- контроль со стороны начальника ИЛ за правильностью выполнения процесса управления документами СМК.

8 Управление записями .Ведение записей

К записям настоящей процедуры относятся:

- заявки на приобретение НД;

- перечень нормативных документов;

- компьютерная база НД.

Своевременное изъятие и идентификация устаревших документов.

Своевременное получение информации и проведение актуализации в связи с выходом новых НД, внесении изменений в НД, отмене действия действующих НД.

нормативных документов и документированных процедур