Беродуал - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, заменители

аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций

Гиперчувствительность (в т.ч. к атропину и его соединениям), закрытоугольная глаукома. мерцательная тахиаритмия, ГОКМП, беременность (I триместр).C осторожностью. Коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет. недавно перенесенный инфаркт миокарда. тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, тиреотоксикоз. феохромоцитома. доброкачественная гиперплазия предстательной железы, муковисцидоз, детский возраст (до 6 лет - безопасность и эффективность применения Беродуала не установлены).

Способ применения и дозы:

Ингаляционно. Аэрозоль Беродуала для ингаляций: взрослым и детям старше 6 лет - обычно по 1-2 дозы аэрозоля 3 раза в день. При угрозе развития дыхательной недостаточности - 2 дозы аэрозоля, при необходимости - через 5 мин еще 2 дозы, последующие ингаляции проводят не ранее чем через 2 ч.

Раствор для ингаляций: обычная доза - 2-8 кап (0.1-0.4 мл ингаляционного раствора) 3-6 раз в день с интервалами не менее 2 ч. При использовании электрораспылителя: 4 кап раствора помещают в распылитель с 3 мл 0.9% раствора NaCl, вдыхать 5-7 мин до полного использования раствора; при использовании ручного распылителя - 20-30 вдохов неразбавленного раствора.

Комбинированный препарат с выраженным бронхолитическим эффектом, обусловленным действием входящих в состав фенотерола и ипратропия бромида.

Фенотерол оказывает бронхолитическое действие, избирательно возбуждая бета2-адренорецепторы бронхов.

Ипратропия бромид устраняет м-холиностимулирующие влияния на гладкую мускулатуру бронхов и снижает гиперпродукцию мокроты, не оказывает отрицательного влияния на мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Данная комбинация повышает эффективность бронхолитической терапии заболеваний, сопровождающихся повышением тонуса бронхиальной мускулатуры и гиперсекрецией слизи, а также позволяет использовать ЛС в более низких дозах, чем при монотерапии.

После ингаляции препарата терапевтический эффект отмечается через 15 мин, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается до 6 ч.

Ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, кожная сыпь, кашель, сухость во рту. изменение вкуса, тошнота, головокружение. нервозность, тремор пальцев, тахикардия, тахиаритмия; при попадании в глаза - мидриаз, паралич аккомодации, гиперемия конъюнктивы, повышение внутриглазного давления (боль в глазном яблоке, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами).

Передозировка. Симптомы: тремор пальцев, сердцебиение, тахикардия, чувство тяжести за грудиной, экстрасистолия, усиление бронхообструкции.

Лечение передозировки Беродуалом: назначение анксиолитических ЛС (транквилизаторов), селективных бета1-адреноблокаторов.

Незадолго перед родами прием Беродуала необходимо прекратить в связи с возможностью ослабления родовой деятельности фенотеролом.

Необходимо избегать попадания Беродуала в глаза.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Одновременное применение Беродуала с производными ксантина, кромоглициевой кислотой и ГКС усиливает эффект, с бета-адреноблокаторами - ослабляет.

Ксантиновые производные, ГКС и диуретики усиливают гипокалиемию.

Галогенсодержащие углеводородные ЛС для общей анестезии (галотан. трихлорэтилен. энфлуран ) увеличивают риск побочных эффектов Беродуала со стороны ССС.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты усиливают бета-адреностимулирующее влияние Беродуала.

Беродуал инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

Регистрационный номер: П №015914/01 от 07.07.2006

Торговое (патентованное) название: Беродуал (Berodual ® )

Лекарственная форма: раствор для ингаляций

Состав:
1 мл раствора для ингаляций содержит действующие вещества: 260 мкг ипратропия бромида моногидрата, в пересчете на безводный ипратропия бромид (250 мкг) и 500 мкг фенотерола гидробромида. Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, динатрий эдетат дигидрат, натрия хлорид, 1н кислота хлористоводородная, вода очищенная

Описание:
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.

Фармакологическая группа:
Бронхолитическое средство (м-холиноблокатор + бета2-адреномиметик) Код ATX: R03AK03

Фармакологические свойства
Беродуал содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик.

Бронходилятация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и средней объемной скорости форсированного выдоха на 15 % и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.

У 40% пациентов с бронхоспазмом, связанным с бронхиальной астмой, отмечается значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 на 15 % и более).

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией бета1-адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агон истов.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

Беродуал показанияк применению
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит и эмфизема).

Беродуал противопоказания
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия. Гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду или атропиноподобным препаратам или другим компонентам данного препарата.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 6 лет.

Беременность и лактация
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта Беродуала на сократительную активность матки.

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко не получено. Однако, учитывая, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Беродуал кормящим матерям.

Беродуал инструкция по применению и дозировка
Доза должна подбираться индивидуально. Во время проведения терапии требуется медицинское наблюдение. Рекомендуются следующие дозы:

У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет:
Острые приступы бронхиальной астмы
При легких и умеренных приступах во многих случаях рекомендуется 1 мл (20 капель).
В особенно тяжелых случаях, например у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, при неэффективности доз, указанных выше, могут потребоваться более высокие дозы, до 2,5 мл (50 капель).
В особо тяжелых случаях возможно применение при условии медицинского наблюдения максимальной дозы, достигающей 4,0 мл (80 капель).

Курсовое и длительное лечение
При необходимости повторного применения для каждого введения используют 1 - 2 мл (20 - 40 капель) до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза Беродуала - 8 мл.
В случае умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуется доза, нижний уровень которой составляет 0,5 мл (10 капель).

У детей в возрасте 6-12 лет:

Острые приступы бронхиальной астмы
Во многих случаях для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5 -1 мл (10-20 капель).
В тяжелых случаях могут потребоваться более высокие дозы, до 2 мл (40 капель).
В особо тяжелых случаях возможно применение (при условии медицинского наблюдения) максимальной дозы, достигающей 3,0 мл (60 капель).

Курсовое и длительное лечение
При необходимости повторного применения используют для каждого введения 0,5 -1 мл (10 - 20 капель) до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 4 мл.
В случаях умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуемая доза - 0,5 мл (10 капель).

У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг):

В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения):

Около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида на кг массы тела (на одну дозу) = до 0,5 мл (10 капель) до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза -1,5 мл.

Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Рекомендуемая доза должна разводиться физиологическим раствором до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера.

Раствор Беродуапа для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.

Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.

Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.

Раствор Беродуапа для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

При необходимости применение этой дозы препарата может повторяться с интервалами, составляющими не менее 4 часов.

Беродуал побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными эффектами Беродуала является мелкий тремор скелетной мускулатуры, нервозность, сухость во рту и изменение вкуса; реже встречаются головная боль, головокружение, тахикардия и сердцебиение, особенно у пациентов с отягощающими факторами.

Следствием терапии может быть серьезная гипокалиемия.
При лечении Беродуалом возможно развитие кашля, раздражения дыхательных путей, реже возникновение парадоксального бронхоспазма.

Применение Беродуала может вызывать тошноту, рвоту, повышенное потоотделение, чувство общей слабости, миалгии или мышечные судороги. В редких случаях возможно снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, развитие аритмий, изменений психики.

Иногда отмечаются обратимые нарушения аккомодации глаз, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (особенно у пациентов с муковисцидозом) и задержка мочеиспускания.

При попадании в глаза - мидриаз, повышение внутриглазного давления (боль или дискомфорт в глазном яблоке, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами, гиперемия конъюнктивы).

В редких случаях возможны кожные реакции или аллергические реакции, такие как кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.

Передозировка
Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.
Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора пальцев, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, экстрасистолии, стенокардии, аритмии и чувства приливов крови к лицу, усиления бронхообструкции.

Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (такие как сухость во рту, нарушения аккомодации глаз), выражены слабо и транзиторны, что объясняется широким терапевтическим диапазоном доз этого препарата и его местным применением.

Лечение
Рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение блокаторов бета-адренорецепторов, предпочтительнее селективных бета1-блокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать их дозу.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие Беродуала. Одновременное применение других бета-адреномиметических средств, антихолинергических препаратов системного действия и производных ксантина (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия Беродуала при одновременном назначении бета-блокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать бета-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Совместное применение Беродуала с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

Особые указания
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

• у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкой и среднетяжелой формами хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения
• у пациентов с бронхиальной астмой или тяжелыми формами ХОБЛ следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы бета2-агонистов, в том числе Беродуала, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением.

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора Беродуала. Необходимо соблюдать меры предосторожности для предупреждения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.

Незадолго перед родами прием препарата необходимо прекратить, в связи с возможностью ослабления родовой деятельности фенотеролом.

Форма выпуска
По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель:
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, произведено Институт де Ангели С.Р.Л. Италия 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия 50066 Reggello, Loc. Prulli, 103/C, Firenze, Italy

Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке.
Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача.
Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!

Список лекарств, препарат БЕРОДУАЛ

БЕРОДУАЛ: Фармакологическое действие

Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор и фенотерола гидробромид — бета2-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует ?2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция ?1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз (например, при назначении для токолитического действия).

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение ЧСС и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией ?2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией ?1-адренорецепторов.

Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалась удлинение интервала QTс при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.

Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов ?-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов ?-адренорецепторов может развиваться толерантность Клиническая значимость этого проявления не выяснена.

При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

Данные о фармакокинетике не предоставлены.

Доза должна подбираться индивидуально. Во время проведения терапии требуется медицинское наблюдение (лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы). Рекомендуются следующие дозы:

У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет при острых приступах бронхиальной астмы препарат назначают в дозе 1 мл (20 капель). Этой дозы обычно достаточно для быстрого купирования приступов бронхоспазма легкой и средней степени тяжести. В тяжелых случаях, например, у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, при неэффективности препарата в дозах, указанных выше, может потребоваться его применение в более высоких дозах — до 2.5 мл (50 капель). Максимальная доза может достигать 4.0 мл (80 капель). Максимальная суточная доза — 8 мл.

В случае умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуется доза, нижний уровень которой составляет 0.5 мл (10 капель).

У детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы для быстрого купирования симптомов рекомендуется назначать препарат в дозе 0.5-1 мл (10-20 капель); в тяжелых случаях — до 2 мл (40 капель); в особо тяжелых случаях возможно применение препарата (при условии медицинского наблюдения) в максимальной дозе 3 мл (60 капель). Максимальная суточная доза — 4 мл.

В случаях умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуемая доза — 0.5 мл (10 капель).

У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела менее 22 кг) в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза — 1.5 мл.

Правила использования препарата

Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.

Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Рекомендуемую дозу следует разводить физиологическим раствором до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применять (полностью) с помощью небулайзера.

Раствор для ингаляций не следует разводить дистиллированной водой.

Разведение раствора следует осуществлять каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.

Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема.

Раствор для ингаляций можно применять с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля Беродуала HFA и CFC (что зависит от типа ингалятора). В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 л/мин.

Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола (появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией ?-адренорецепторов). Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения или понижения АД, увеличения различий между систолическим и диастолическим АД, стенокардии, аритмии, чувства приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции.

Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), выражены слабо и имеют транзиторный характер, что объясняется широким терапевтическим диапазоном доз этого препарата и его местным применением.

Лечение: рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях — интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота возможно применение блокаторов ?-адренорецепторов, предпочтительнее селективных бета1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.

БЕРОДУАЛ: Лекарственное взаимодействие

Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие Беродуала.

При одновременном применении других бета-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия Беродуала при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным применением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать бета-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.

Применение ингаляционных галогенизированных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение Беродуала с кромоглициевой кислотой и/или ГКС увеличивает эффективность терапии.

БЕРОДУАЛ: Беременность и лактация

Данные доклинических исследований и опыт применения у человека показывают, что фенотерол или ипратропия бромид не оказывают негативного влияния при беременности.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.

Препарат противопоказан в I и III триместрах (возможность ослабления родовой деятельности фенотеролом).

Следует с осторожностью применять препарат во II триместре беременности.

Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко, не получено. Однако следует с осторожностью назначать Беродуал® кормящим матерям.

Клинические данные о влиянии комбинации ипратропиума бромида и фенотерола гидробромида на фертильность не известны.

БЕРОДУАЛ: Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств Беродуала. Как и любая ингаляционная терапия, применение Беродуала может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.

Со стороны нервной системы и психики: нервозность, возбуждение, ментальные нарушения, головная боль, тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения: глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда, повышение систолического АД, повышение диастолического АД.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, дисфония, бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту, стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

БЕРОДУАЛ: Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности — 5 лет.

— профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— I и III триместры беременности;

— повышенная чувствительность к фенотеролу и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к атропиноподобным препаратам.

С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, артериальной гипертензии, сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3 мес), заболеваниях сердца и сосудов (сердечная недостаточность, ИБС, порок сердца, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий), гипертиреозе, феохромоцитоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, муковисцидозе, II триместр беременности, в период грудного вскармливания.

БЕРОДУАЛ: Особые указания

Пациент должен быть информирован, что в случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

Следует учитывать, что у пациентов с бронхиальной астмой Беродуал® должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, такие как Беродуал®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы бета2-адреномиметиков (в т.ч. Беродуала) больше рекомендуемой в течение длительного времени, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением.

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора Беродуала. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.

Беродуал® должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, или у пациентов с сопутствующей обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря).

У спортсменов применение Беродуала в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Препарат содержит консервант — бензалкония хлорид и стабилизатор – динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о том, что во время лечения Беродуалом они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, тремор, нарушения аккомодации глаз, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

БЕРОДУАЛ: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

БЕРОДУАЛ: Регистрационные номера

р-р д/ингал. 500 мкг+250 мкг/1 мл: фл.-капельн. 20 мл П N015914/01 (2024-07-09 – 0000-00-00)

21.038 (Раствор для проведения кардиоплегии)
21.024 (Препарат для полного парентерального питания — раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов)
17.026 (Поливитамины с макро- и микроэлементами и биогенными адаптогенами)
16.056 (Препарат, восполняющий дефицит макро- и микроэлементов в организме)
16.054 (Магний-содержащий препарат)
17.023 (Поливитамины с макро- и микроэлементами)